对我国药品专利强制许可制度的思考

摘要：药品专利制度是一把双刃剑，虽然保护了药品研发人的知识产权，但也造成相关药物的不可及性。在药品专利权与公共健康利益之间的矛盾中，药品专利强制许可制度应运而生。对我国药品专利强制许可制度立法沿革进行探究，再分析提出我国药品专利强制许可立法的不足，并结合印度专利法的相关实践经验提出完善我国药品专利强制许可制度应建立体系化的法律规范、放宽申请主体限制、具体化申请事由、制定合理的专利补偿标准等建议，为我国今后启动药品专利强制许可制度提供政策依据。

关键词：药品专利强制许可;公共健康利益;印度专利法

一、前言

全球化趋势下，各国的药品资源的交错互补，而对药品专利的保护力度在各国间也更加凸显，其有助于推动各类药物的研发，但相伴而生的，药品专利制度也导致了相关药物的在普通公众间的不可及性。

在一些药品的研发上，需要整合使用其他具有牵制性和互补性的药品专利，为了获得这些专利权人的许可，企业需要负担高昂的交易成本与专利使用费，以此进行药物研发，这可能会受到“反公地悲剧”下的专利丛林困境的阻碍。此外，相关药物在研发出来后，部分专利权人会借助自身所拥有的独占使用权利获取高额利润，造成药品价格过高或产量不足，使得多数患者无法得到救助，不利于公共健康利益。

药品专利权保护与公共健康利益之间的冲突在许多国家日益尖锐。在公共健康利益受到威胁的情况下，专利强制许可制度是一项在遵循“法益优先保护”与“利益平衡”原则下提高药品可及性和平衡药品专利者合法利益的关键措施。

二、我国药品专利强制许可制度概述

（一）药品专利强制许可制度的概念

专利强制许可是指专利管理机关根据某些条件，不经专利权人的同意向第三方颁发许可证书，包括生产、销售、进口有关专利产品、实施专利方法，同时由被许可方向专利权人支付一定补偿费的法律制度。

药品的专利强制许可制度主要是为公共健康利益的保护和应对专利权人对权利的滥用而产生的。通过国家公权力的干预，在不经专利权人的同意将该药品专利使用权授予申请主体，并由申请人对专利权人支付合理补偿，这虽然侵犯了专利权人的意思自由，但却有利于强化专利药品的可获得性与可支付性，以保障公共利益目标的实现。

（二）我国药品专利强制许可的立法沿革

我国现行《专利法》是于1984年通过，并分别在1992年、2000年、2008年和2020年進行了修订。1984年的《专利法》将药品被排除在保护范围之外，其第25条规定，药品和化学方法获得的物质不授予专利权。

1992年《专利法》正式赋予药品和用化学方法获得的物质以专利保护。在申请事由中增加了针对拒绝交易和满足公众利益需求两种强制许可类型，在国家出现紧急状况的情形下，专利主管部门可以依据该规定直接对专利采取强制许可。

2000年《专利法》增加对专利权人的通知义务，明确只有具有“显著的经济意义的重大技术进步”这一实质性条件时，才符合颁发“依赖性专利”的事由。

2008年《专利法》在内容上对强制许可的种类、申请人的限制条件以及强制许可的使用费进行了规定。2010年《专利法实施细则》扩大了专利药品的概念和范围，对专利药品规定为“专利产品或者依照专利方法直接获得的产品”应理解为包括疫苗以及血清、抗生素等预防、治疗、诊断人的疾病的产品。2012年《专利实施强制许可办法》明确指出为应对紧急状态和公共健康危机，国家有关部门可以给予具备实施条件的单位予以专利强制许可。

2020年《专利法》将强制许可的章节改为了“专利实施的特别许可”，增加了专利权人自愿开放许可的情形，并规定了侵权救济方式等内容，赋予了开放许可专利权人一定的专利年费减免，鼓励专利的实施，有利于公共利益的实现。表现出立法的进步。

总体而言，我国药品专利强制许可制度的框架已经初步建立，随立法的不断完善，该制度将发挥重要作用。

三、对我国药品专利强制许可制度问题的反思

在公共健康利益受到威胁的情况下，我国现有药品专利强制许可制度并不能有效地保障公共健康利益。主要问题表现在以下四点：

（一）关于强制许可的立法过于分散

我国药品专利强制许可制度的立法分散于多个法律文件，而作为指导性法律的《专利法》，在关于实施事由、实施程序、费用补偿和效力限制的规定过于笼统，基本上不具有可操作性，而相关实施条件被分散地规定在其他法律和法规之中。这种立法模式直接导致了我国药品专利强制许可制度整体性被拆分。因此，仅仅依靠法律效力层次低的非立法性质的规范性文件来推动我国药品专利强制许可制度的发展，必然会带来法律适用的困境。

（二）申请主体限制多且范围窄

《专利强制实施许可办法》规定，在特定情形下，国务院有关主管部门和具备实施条件的单位可申请强制许可。个人不能为公共利益提出强制许可申请，而单位在以公共健康为目的作为申请主体时，由于规定中“具备实施条件”尚无具体可量化标准，考虑到准备阶段需要投入大量人力、物力，往往也会放弃。这使得针对相关药物的强制许可最终可能只能由国务院有关主管部门提出，但由此也会将国家置于不利地位，成为众矢之的。

目前世界主流做法是不对申请主体作出任何限制，而我国在申请主体资格上设置了严格的门槛，在很大程度限制了强制许可的提出。至今，我国药品的专利强制许可仍处于零实施的尴尬境况。

（三）申请事由及相关条款规定模糊

现行《专利法》规定申请启动专利强制许可的事由包括专利未实施或未充分实施、反垄断行为、紧急情况、从属依存专利强制许可或为了公共利益、公共健康目的。与药品专利强制许可最相关的是为了公共利益、公共健康目的，但该条款相关规定过于模糊，对于申请的条件、时间、救济方式等亦缺乏明确规定，这加大了申请人的操作难度，阻碍了药品专利强制许可制度的实践。

（四）专利使用补偿数额缺乏明确标准

《专利法》规定了申请人支付合理的使用费，然而，“合理”所指向的费用价格及认定标准不明，所有相关法律都没有对补偿数额作出具体规定。如果让专利强制许可的费用不可预测，那不仅将会对专利权人的合法权益造成损害，而且由于不可预测性带来的可能损失也会削弱药品专利申请人申请专利的积极性。

四、我国药品专利强制许可制度的优化路径

从现实和长远来看，我国应当着重解决药品专利强制许可制度存在的不足，构建好合理有效的实施体系，以备不时之需。

（一）印度专利强制许可制度的立法实践经验

发展中国家一直是药品专利强制许可制度的坚定维护者与实践者，也是印度能生产和出口低价仿制药并被称为“世界药房”的关键原因。

1970年，印度通过的第一部《专利法》，规定药品本身不能被授予专利，只能对其生产过程授予专利，即这一时期的印度尚未承认“药品专利权”，亦即无所谓药品专利的强制许可制度。为了加入WTO，印度对《专利法》进行了数次修改，虽然明确将药品作为专利进行保护并延长了保护期，但同时也确立了药品专利强制许可制度。具体而言，关于提出申请药品专利强制许可的主体，印度药品专利强制许可规定“任何利益相关者”均可提出申请，只要其提出的证据能够通过审查，专利局就会做出实施强制许可的决定;关于个人提出药品专利强制许可的理由，印度《专利法》规定了该药品的使用不足以满足公众的需求、公众不能以可支付价格获得该药品、该药品未能在印度境内使用的三种条件;关于对专利权人的补偿，印度专利法规定被许可方要向被强制方按照一定比例进行经济补偿。

药品专利强制许可制度的确立和实施为印度带来了多个层面的积极影响。首先，维护了印度国民的生命健康权，医疗健康福祉得到保障;其次，保护印度本国制药企业的发展，使之可以通过生产仿制药来积累技术经验。部分印度制药企业通过直接收购美国本地药厂的方式进入美国医药市场，其所依托的重要政策优势便是印度的药品专利强制许可制度。第三，印度廉价仿制药可以大量生产，满足本国公民需求的同时还大量销往国外，促进本国经济的增长，实现双重效益。

（二）我国药品专利强制许可制度的完善方案

1.建立体系化的药品专利强制许可法律规范

立法者应整合药品专利强制许可的制度规范，避免条文重复，实现法律规定的准确性。将《专利实施强制许可办法》中的实体性内容纳入《专利法》中，关于程序规定的有关内容并入到《专利法实施细则》中，同时也要完善《专利法》与《专利法实施细则》中关于药品专利强制许可的法律规定，以期构建一个按照内容的重要性和程序操作的顺畅性原则进行分类、施行有效的藥品专利强制许可制度。

2.放宽药品专利强制许可申请主体的限制

取消《专利法》对申请主体“具备实施条件”的限制，规定任何人均可以申请专利强制许可。诚然，没有实施条件的单位或个人被准予强制许可可能造成资源的浪费，但此条件可以作为专利主管部门审核时决定是否给予批准的考察因素，而不宜作为申请主体的资格限制条件。这种做法既符合国际惯例，又满足我国药品可及性需求的客观现状。

3.具体化药品专利强制许可申请事由

首先，《专利法》应当对于“紧急状态”、“公共利益”、“合理条件”等内容加以明确的标准解释。印度《专利法》衡量药品专利强制许可是否有利于公众利益的主要标准是“具有很大社会需求量”和“价格大大超出民众可负担能力范围”，这具有较强的可操作性，值得借鉴。其次，要进一步明确相关法律用语，并在《专利法实施细则》中对相关法律概念作出细化解释。最后，增设兜底条款，增加申请人的选择路径。

4.制定合理的药品专利强制许可补偿标准

我国《专利法》对于药品专利强制许可的补偿费用规定由双方协商，但对实施强制许可的使用费数额在各国的争议从未间断，意见分歧大。许可费用的制定标准不仅要考虑专利权人的合法权益和协商授权的自愿性程度，也要兼顾申请者的经济支付能力、专利强制许可产生的可图利润和社会效益。根据联合国发展报告，强制许可补偿的计算标准是以仿制药乘上4%，考虑到药品的创新水平和政府研发资金的投入力度，补偿费用可以适时提高或降低原有水平的2%。这种具有可预测性和考虑浮动因素的计费方式能够同时保障双方的合法权益。因此，我国应当结合国情制定合理的药品专利强制许可制度补偿标准。

五、结语

药品专利强制许可制度是解决药品专利权与公共健康利益矛盾的关键措施，我国尽管早已经完成立法，但至今仍处于零实施的尴尬境况。我国药品专利强制许可制度仍存在规定散乱模糊、可操作性低、相关规定仍不完善等问题，这些问题影响着我国应对公共健康利益受损的能力。在借鉴印度专利法的立法经验上，我国药品专利强制许可制度可以从建立体系化规范、放宽申请主体限制、具体化申请事由和制定合理补偿标准等方面入手优化，以便当真正需要启动该制度时，能有效防范和化解危机。

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作者简介：李松（1998——）男，汉族，陕西西安人，单位：西安交通大学法学院，硕士，法律（非法学）专业，研究方向：民商法。