品管圈方法在基于ISO 15189构建医学实验室质量管理体系中的应用效果

朱星成 王宁 白志瑶 高晶 施春玲 祖亚 肖玉连 张琳玲

国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）于2003年2月发布的ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》是对医学实验室工作的全过程进行质量控制（质控）的专用要求［1-3］。中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）对实验室的管理和技术能力按约定标准进行评价，并将评价结果向社会公告，以正式承认其能力和质量［4］。自2004年7月1日起，CNAS开始受理ISO 15189医学实验室认可的申请，多年来，大众对医学实验室认可经历了从陌生到逐渐熟悉、学习、认同和运用的过程。截至2015年，约60个国家的临床实验室均按照ISO 15189：2012的专用要求规范执行［5］，一些国家还强制要求实验室进行ISO 15189认可［6-7］。实施该规范的第一步就是建立ISO 15189质量管理体系［8］，我国建立的医学实验室质量管理体系在国际上也发挥了积极作用［9］。品管圈（quality control circle，QCC）按照一定的活动程序，采用科学的统计工具和方法，集思广益、群策群力，解决工作现场、管理、文化等方面的问题，以提高工作效率，提升产品和服务质量［10］。为解决实验室管理存在的困难，本研究组建QCC活动小组，探讨运用课题研究型QCC方法构建ISO 15189医学实验室质量管理体系的方法，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 参与科室 此次QCC活动在检验科和医务部、人力资源部、护理部、医学装备部、感染控制科等相关职能科室进行多部门联动。各部门分工协作，按照课题研究型QCC活动步骤，以计划-实施-确认-处置（plan-do-check-act，PDCA）循环模式进行。

1.2 主题选定 采用主题选定评价量表和主题评价维度权重量表，从上级重视程度、本期活动达成度、重要性、圈能力4个维度对6个被选主题进行评价，选定“基于ISO 15189医学实验室质量管理体系的构建”为本次QCC活动主题。采用QC STORY主题判定量表进行判定，该活动主题为课题研究型。

1.3 课题明确化

1.3.1 模式构建 构建医学实验室质量管理体系，将人员、设施环境、设备、信息、检验前、检验中、检验后程序、检验质量保证等要素进行系统整合，建立纲领性文件和质量手册，再进一步细化为相应的程序文件。以程序文件为中心，建立各类标准操作程序，相互配合，有效地开展各种质量管理活动。

1.3.2 现状调查 发放550份调查问卷，统计调查结果并查阅资料，把握人员、设备、设施环境、信息、检验前、检验中、检验后程序等要素的现状水平。

1.3.3 挖掘与合并攻坚点 明确现状后进行攻坚点的挖掘，针对实验室现状，提出相应的期望水平，明确望差值，确定备选攻坚点，设定评价项目。采用头脑风暴及“5、3、1”评价法，对人员、设备、设施环境、信息、检验前、检验中、检验后程序的65个项目进行评分，最终明确33项攻坚点，将攻坚点进行合并，整合为5大攻坚点：① 完善质量管理体系文件；② 加强人员培训及管理；③ 加强检验前质控；④ 完善检验质量保证；⑤ 加强检验后质量管理。

1.4 目标设定 参考相关文献［11-14］，结合临床实际，制定了10项衡量指标，涵盖了人员、检验前、检验中、检验后程序等相关质量管理指标，包括ISO 15189条款知晓率、室内质控项目开展率、室内质控达标率、标本标签不合格率、标本溶血率、室间质评项目不合格率、标本类型错误率、标本容器错误率、患者满意度、医护满意度。

1.5 方策拟定 QCC活动小组的全部成员共同参与，围绕攻坚点制定方策，根据“二八法则”进行方策拟定。见表1。

表1 基于ISO 15189医学实验室质量管理体系的构建方策拟定

1.6 最佳方策追究 拟定方策后，通过障碍判定、不良反应判定、消除障碍等过程，追究最佳方策，整合为3大方策群组：① 构建质量管理体系文件；② 加强人员培训及管理；③ 完善检验过程的质量管理。

1.7 最适方策实施与检讨

1.7.1 质量管理体系的构建 制定ISO 15189医学实验室质量和能力认可准则解读本（包括认可准则及各专业应用说明），人人参与培训和解读。根据条款编写纲领性文件，质量手册包括25个章节，可进一步细化为程序文件，包括人员、设备环境、信息、检验前、检验中、检验后程序、检验质量保证等25个要素。根据编写的科室程序文件，各亚专业制定临床化学检验、临床免疫学检验、临床分子生物学检验、临床微生物检验、临床基础检验、细胞学检验的标准操作程序，并完善各类表格记录。

1.7.2 加强人员培训及管理 制定人员培训计划，对QCC成员进行培训并记录，设立内审组和质量监督组，对培训效果进行考核确认；完善人员组织结构图，设岗定岗包括内审组、质量监督组等15个管理要素和10个技术要素，制定人员管理程序，完善人员管理制度，明确岗位职责，完善个人档案及健康档案，安排人员外出学习和培训。

1.7.3 加强检验过程质量管理 检验过程质量管理实施困难，根据国家行业标准，本科室制定了检验前质量管理程序，制定《临床标本采集手册》并发放至各临床科室；通过检验前管理程序的实施监控以规范、正确采集、运送和检验标本。根据行业标准要求和规定检验项目的质量，对重要仪器进行性能验证，制定失控分析的系统图。

2 结果

通过3大方策的实施，与QCC实施前相比，实施后的条款知晓率、室内质控项目开展率、室内质控达标率、患者满意度、医护满意度均高于实施前，标本标签不合格率、标本溶血率、室间质评项目不合格率、标本类型错误率和标本容器错误率均低于实施前。条款知晓率、室内质控项目开展率、室内质控达标率的改善前后对比见图1，标本标签不合格率、标本溶血率、室间质评项目不合格率的改善前后对比见图2，标本类型错误率、标本容器错误率改善前后对比见图3，患者满意度和医护满意度的改善前后对比见图4。本课题组群策群力、团结协作、人人参与、各司其职，完善质量管理体系文件，制定了388份标准操作程序，并纳入科室标准化，将质量管理体系加以运行和实施。

图1 品管圈（QCC）实施前后检验工作人员的条款知晓率、室内质控项目开展率、室内质控达标率比较

图2 品管圈（QCC）实施前后的标本标签不合格率、标本溶血率、室间质评项目不合格率比较

图3 品管圈（QCC）实施前后标本类型错误率和标本容器错误率比较

图4 品管圈（QCC）实施前后患者满意度和医护满意度比较

3 讨论

目前建立医学实验室ISO 15189质量管理体系面临巨大挑战［15］。进行ISO 15189实验室认可是一个可持续的过程，需克服许多困难［16］：① 医院管理层、职能科室及临床科室对实验室认可的态度不一；② 实验室空间和基础公共设备不足；③ 设备维护保养不足；④ 外部供应链不良，导致试剂不能满足项目质控及日常测定的需要；⑤ 缺乏有积极性、稳定、训练有素的检验人员愿意从事ISO 15189实验室认可工作；⑥ 技术指导与培训不足；⑦ 过多徒劳的文件工作；⑧ 缺乏可持续改进的实验室文化；⑨ 宣传力度不够。建立ISO 15189标准化实验室的目的在于维持有效的质量管理体系，可使医学实验室管理向标准化、规范化、国际化不断迈进［17-20］。推动科室建设，最终使患者受益，是检验科质量管理的目标之一，对提升服务水平有重要意义［21-22］，有助于提高疾病的诊断效率，加强疾病防治，保证患者安全，构建可持续改进的实验室文化［23-24］。

采用QCC方法，针对问题科学地进行原因分析，找出最根本原因，制定并实施对策，通过效果确认和评价，取得了解决问题的良好成效［25］。QCC成员能自发组成活动小组，运用头脑风暴、小组讨论、评价法等工具，对开展工作和解决问题具有良好的推动作用，能不断优化工作流程，提高工作质量［26］。以课题为基础的QCC活动能使工作条理化和系统化，且更具科学性与时效性，解决现实问题，提高质量管理水平。活动结束后，对本次活动的优缺点进行分析，明确今后努力的方向，持续不断地有效开展质量改进和创新活动，系统地实施实验室质量管理体系。采用QCC管理方式能构建实验室质量管理体系，提高运用QCC工具解决检验科实际问题的能力。

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