河南省某三级甲等医院药品信息变更情况调查分析

王淑娟，史香芬，付航，孙志勇，杜书章

(郑州大学第一附属医院 a.药学部；b.办公室，河南 郑州 450052)

2019年修订的《药品管理法》提出药品管理应当以人民健康为中心，根据风险管理、全程管控和社会共治的原则，全面提升药品质量，保障人民用药安全。2006年3月10日国家食品药品监督管理局发布的第24号令《药品说明书和标签管理规定》要求生产企业要根据药品上市后的安全性、有效性、药品不良反应监测、再评价结果等信息，对药品标签和说明书进行及时修改，同时应将修改内容通知相关药品使用单位，但对于通知的方式和时间则未进行要求。

部分医院缺乏及时有效的药品变更后信息传递路径[1]，增加了患者超说明书用药风险，严重影响了患者的用药安全[2]。目前，国内研究多关注药品信息变更的规范性和安全性[3]及药品信息变更所导致的医疗机构法律风险[4]。也有研究通过对比国内外药品说明书变更要求，提出完善我国药品信息变更程序的建议[5]，但关于信息变更在药品管理和使用环节对实际工作影响的探讨仍较为缺乏。鉴于此，本研究通过搜集整理河南省某三级甲等医院近5 a的药品信息变更记录，探讨药品信息变更对医院药品管理工作的影响，提出应建立药品信息传递全流程的管理体系，希望为完善我国药品管理制度提供一定的参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源搜集河南省某三级甲等医院2015—2019年药品信息变更记录，根据药品信息变更的主要内容，参照《药品说明书和标签管理规定》中对说明书的格式要求，将药品厂家类型、年份、变更品种、变更条目数、变更内容等录入计算机，建立药品信息变更数据库。样本医院为三级甲等综合性医院，现有编制床位8 500张、职工12 529人、临床医技科室95个、病区239个，2019年门急诊量780万、出院患者68.8万、手术台数37.8万。本研究共收集到521种药品，1 732条变更条目。将药品信息变更造成的药品管理问题进行分析，将其划分为以下5类：药品破损(药品尺寸变化造成自动发药机挤压所致)、自动发药机轨道调整、患者拒用、药品退库、医嘱错误。

1.2 研究方法对国产和进口药品信息变更情况、信息变更药品品种数和条目数、药品信息变更内容进行描述性统计分析。本研究将药品信息变更内容分为“说明书和标签”“包装设计”“其他”3个方面。统计药品信息变更对医院药品管理的影响。参考患者对说明书项目中关注度的不同[6]，结合药品信息变更对患者安全用药的影响程度，对样本医院药品信息变更分级管理现状进行分析。基于文献分析和本文研究结果，借助医院内部局域网络，梳理医院不同级别药品信息变更传递流程。

1.3 统计学方法采用Excel软件对药品信息变更进行双人核对录入。计数资料以频数(n)和百分比(%)表示。

2 结果

2.1 信息变更的药品厂家类型进口和国产药品信息变更品种数分别为168种和353种，变更条目数分别为674条和1 058条，平均每种药品变更条目数分别为4.01种和2.99种，进口药品内容变更较为详细。

2.2 历年信息变更的药品品种数变化情况通过对2015—2019年药品信息变更记录进行统计，发现2017—2019年药品信息变更的品种数较少，信息变更药品品种数呈现下降趋势。见图1。

图1 某三甲医院2015—2019年药品信息变更情况汇总

2.3 药品信息变更的内容分类详细统计分析521例药品信息变更记录，结果显示“说明书和标签”信息变更668条，占38.57%，“包装设计”信息变更999条，占57.68%，“其他”信息变更65条，占3.75%。见表1。

表1 药品包装信息变更内容分类(n，%)

2.4 药品信息变更对医院药品管理工作的影响2015—2019年，由于药品尺寸信息变更造成自动发药机药品破损345次，自动发药机轨道数据调整246次；由于药品外包装变更造成患者拒用85次；由于信息变更无医院备案造成药品退库10次；由于药品规格变更造成医生医嘱开立错误8次。

2.5 医院药品信息变更的管理现状对药品信息变更进行分级管理，影响较大的信息内容设为一级管理，其余设为二级管理。其中一级管理项目包括说明书中药品名称、成分、适应证、规格、用法用量、不良反应、贮藏、注意事项8项内容，二级管理项目包括说明书中性状、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业名称、包装设计及其他项目的内容，建立院内药品信息变更管理流程。见图2。

图2 河南省某三级甲等医院药品变更信息传递流程

3 讨论

我国药品信息质量管理体系在逐步完善。目前，国外进口药品信息变更内容较国内更详细，进口药品说明书内容相对完善[7]，这与国外药品信息变更管理体系密切相关。欧盟国家一般只进行1次药品再注册，如果审查发现问题，会要求再注册1次[8]。而我国目前对药品再注册无次数要求，一定程度上“容忍”药品信息变更的次数，导致药品信息出现多次变更。近年来，信息变更药品品种数呈下降趋势，体现了我国在不断完善药品说明书的修订和补充管理。药品监督管理部门对药品再注册标准也在不断地提高，管理模式正逐步由“粗放”向“精细”转变[9]，间接降低了药品信息变更的频率。

药品包装设计是药品信息变更的主要内容。本研究中共计521种药品信息发生过变更，约占该院药品品种的1/3。521种药品信息中占据主要地位的为包装设计变更，占57.68%，说明书和标签中的变更发生率也较高，占38.57%。目前关于药品信息变更的文献多数仅关注药品说明书内容的变更[4]及监督管理部门发文要求修订的药品说明书情况分析，对于药品外包装方面变更的关注较少。然而外包装的变更容易导致药师调剂差错，影响患者的用药心理，降低患者服药的依从性[10]。药品包装信息变更及时准确地传达到药师、患者，是避免药品不良事件的重要措施。建议医院加强药品包装设计变更管理，降低由于包装设计变更造成的药品不良事件发生率，提高患者用药安全。

药品信息变更是影响医疗质量安全的重要因素。药品信息是医务人员对药品的发放、使用及开立医嘱的重要参考[11]。变更药品信息传递的不流畅，易造成药学人员与医护人员之间所看到的药品信息不一致，影响患者的用药安全。通过完善药品信息变更传递流程，保证药品信息变更在医院内部的有效传递，提高医务人员工作效率[12]，进而完善医院药品管理制度。药品包装的变化，如药品包装数量变化直接影响了药房药品的申领验收等工作；药品尺寸变化会造成自动发药机器卡药、库存不准确和药品上架摆放等，以上因素均增加了调剂差错的发生率。因此，加强对药品信息变更管理，降低药品信息不对称的风险，一方面避免了药品破损导致的医院不必要的经济损耗，另一方面提高了患者用药的依从性，保障了患者用药安全[13]。

药品信息传递全流程管理体系亟待建立。当前样本医院虽然建立了院内药品信息变更传递流程，通过HIS药品信息和处方审核系统，对不同级别药品信息变更针对性地通知相关医生、药师、患者，但是仍缺乏完善的院内外的药品信息变更全流程管理体系，即包括政府机构、生产企业、医疗机构和患者“自上而下”的药品信息变更传递全流程管理体系[14]。政府部门应严格实行药品信息变更入境、入院的管理制度，通过修订、完善相关的法律、法规，提高药品流通中各部门对药品信息、特别是说明书信息的重视程度，按照国家相关规定，加强医院药品信息变更的监管流程，降低诊疗过程的法律风险、治疗风险及经济风险，进一步保障患者临床用药安全。

综上所述，政府机构应建立明确的院外药品信息变更传递管理途径，确保药品信息变更后能及时准确地传递到医疗机构、药店和患者，以降低药品使用不良事件发生率，保障群众用药安全。