论基层药检机构能力建设的重要性

段立爽

葫芦岛市检验检测中心，辽宁 葫芦岛 125000

2015 年5 月29 日，习近平总书记就健全公共安全体系主持了中央政治局第二十三次集体学习，在学习时指出“党的十八大提出要加强公共安全体系建设，确保公共安全事关人民群众生命财产安全，事关改革发展稳定大局。”“要切实加强食品药品安全监管，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线”，并且强调“维护公共安全体系，要把基层一线作为公共安全的主战场，坚持重心下移、力量下沉、保障下倾”。

食品药品安全监管作为国家公共安全体系的关键一环赋予了基层药检机构无可置疑的重要性；层出不穷的食品药品安全问题和不容乐观的基层药检机构发展现状则反衬并突显出基层药检机构能力建设的重要性。

1 食品药品安全风险反衬出能力建设重要性

在我国，药品生产及经营不由国家专营，而是面向社会资本开放并由省级药品监督管理部门批准进入。改革开放以来，医药行业长期保持着较快的增长速度，医药工业、医疗器械、医药市场都非常活跃；另一方面，医药企业多、小、散的格局长期存在，企业科技创新能力薄弱，产业集中度低、结构不合理、产品同质化严重。一些企业单纯追求商业利益现象十分严重，往往忽视产品质量，加之存在监管漏洞，食药安全风险较高地存在于药品的研制和经营环节，造成了食品药品安全事件频发，见表1，2。食品药品监督管理承受着巨大的公众压力。

表1 食品安全事件

表2 药品安全事件

在我国，制药行业的前两个环节－生产和营销环节已然向市场放开。按照市场经济活动中的经济人理性原则，每一个从事经济活动的人都应视为是利己的，也可以说制药企业依据利润最大化原则做生产经营决策。因此，药品监督管理部门就应当对“建立科学完善的食品药品安全治理体系”切实负起责任来。

药品行政监督和技术监督构成了具有中国特色药品监督管理工作的有机整体，两者关系好比“车之两轮，鸟之双翼”。行政监督是药品监督管理职能的核心，技术监督是行政监督的技术依托和监管手段，药品检验检测是技术监督的重要组成部分，主要承担药品质量的把关和控制。由于制药企业市场行为的逐利性和食品药品技术的不断发展，食品药品安全形势日益复杂，对基层药检机构的能力要求也越来越高。另一方面，我国基层药检机构的发展现状却不够乐观。

2 基层药检机构现状疏漏了能力建设重要性

基层药检机构指在设区的市及以下行政单位设置的各级药品检验机构，直接面向药品生产和经营。在第二期全国地（市）药品检验所所长培训示范班上，有专家提出“全国300 多个地市药检所普遍存在着检验检测能力和水平不足的问题”。在基层药检机构由“垂直分段”变更为“属地管理”后，受制于当地财政状况，多数基层药检机构的这种状况并没有明显好转。

2.1 仪器设备配备不足

为加强医疗器械检测机构检验能力建设，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015 年）》，以检验实验室为单位配备仪器设备，达到满足检验工作的需要。事实上，有些地区的基层药检机构在仪器设备配置上存在严重不足，多个科室共用一套检验仪器设备，经常出现排队做实验情况，导致检验工作效率低，人员工作积极性不高等一些负面情绪，严重影响工作进度，同时降低了工作质量。有地级所全所仪器主要有高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电子分析天平、溶出度测定仪、水分测定仪等，且部分仪器设备购置于20 世纪。

2.2 实验用房难以达标

根据国家关于《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》的要求，药检所建筑面积按编制人员计算，人均不得少于100 m2，实验室用房不得少于总面积的百分之七十，许多地级所并没有达到规定的标准要求。微机管理、精密称量等功能室无法按要求设置，影响工作效率和检验质量；实验用房为办公用房改造而成，未按实验室要求进行规划设计，布局极不合理，影响实验操作；实验室通风透气、毒气收集、污水处理等设施未能很好配备，直接影响实验室投入使用。有些实验室因为场所限制，化学试剂、毒性物质和有机溶媒等易燃易爆物品等只能同室混放，存在安全隐患。

2.3 人员业务能力缺少锻炼

一些地级所由于资金、仪器设备不足，只具备部分检验项的检测能力。如性状、理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别、检查水分、灰分等常规检查项。基层检验人员为此失去了锻炼的机会，限制了检验能力的提升，束缚了个人业务能力的提升，检验能力只能停留在常规检验技术水平上。与之形成对比的是，随着制药技术的发展，药品检测技术手段的不断提升，新型仪器设备大量投入，对药检人员的业务能力也提出了更高的要求。

2.4 人员科研创新平台欠缺

一些地级所的专业人员缺乏工作积极性和能动创造性，缺少开展科研立项和课题研究的动力，与一些行业的“躺平”现象很相似。这种现象却不能简单归咎于个人的工作责任心。事实上未经科学规划的药检机构整合客观上造成软硬件资源集中上移，与中央强调的“保障下倾”相违，客观上剥夺了基层人员的科研机会和创新平台。基层药检人员在国家、省级科研项目以及药品标准的修订和提高工作的参与度也极小。

3 通过实施关键举措落实能力建设重要性

加强基层药检机构建设很重要，但这种重要却不能流于口号，而应转化为具体的行动举措。基层药检机构的发展离不开三大建设——基础建设、能力建设和队伍建设，核心是能力建设，能力建设是另外两大建设好坏的主要标志和最终结果。加强能力建设的要旨不外乎“明确定位、树立导向、人才培养、能力提升”几方面。

3.1 明确职能定位

社会上也有观点在一直呼吁“药品检验要引进第三方检测机构”。引进第三方机构检验的方法有两种，一种是把政府设立的药检机构推向社会成为中介组织，另一种是由药监部门确定第三方机构进行药品检验。这两种方法的共同点其实就是“药检机构市场化”，这种观点不仅有悖逻辑、而且有现实隐患。从逻辑上讲，设置药品监督管理部门是因为从社会道义角度需要对市场主体的逐利行为加以防范和限制，但反过来却把监督管理部门变更为市场主体显然背离初心；从社会现实讲，2020 年底中央经济工作会议强调“强化反垄断和防止资本无序扩张”，如果允许无序资本流入事关国家公共安全体系的药检行业，其后续影响将难以预估。在第十一届全国人大五次会议期间，有出自民营企业的人大代表就明确提出“一些行业不能市场化，主要包括战略性产业、资源性行业、民生行业和非营利行业”。因此，对于基层药检机构应该明确其社会公益属性，需要强化“由政府投资设立，并由政府主管”的法律定位。

3.2 树立公益导向

基层药检机构及其上级主管机关一定要牢固树立药检机构的公益事业单位的定位，一定要有国家公共安全利益观和以人民群众为本的荣誉感，一定要把保障公众食药安全作为一切工作的出发点和落脚点，始终以民生为念、替百姓健康着想、解群众用药之忧，实现好、维护好人民群众的健康权益，使药品监管工作真正体现人民意志，把“人民赞成不赞成、高兴不高兴、满意不满意”作为衡量各项工作的根本标准。基层药检机构的工作职责是药品质量检验，必须围绕中心、服务大局，这个中心、大局就是确保人民群众用药安全，要在不断提高药品安全有效、质量动态可控上狠下功夫。基层药检机构在能力建设中，应当树立正确的公益导向，弘扬正能量、奏响主旋律，戒除为检验而检验、为获利而检验、为升官而检验的错误观念。

3.3 加大人才培养

药检队伍是基层药品检验工作的灵魂，从仪器设备的操作到实验数据的整理分析都离不开他们的参与，加强人才培养是基层药检机构能力建设的基础。

一线检验人员是检验工作的主力军，在人员配比上要形成主体优势，减少管理人员配置。另外在人员引进上、选拔上要严格把关、做到专业对口，真正打造一支综合素质高、专业技术强的人才队伍。注意在工作中充分调动每一个人的积极性，尊重首创、鼓励探索、压实责任，不断增强人才队伍的专业及科研素养。

人才能力培养要分层次性，一是可以用来应对常规检验的基础操作能力；二是应对突发事件及处理复杂问题的能力；三是科研攻关能力人才的培养，造就一批领军人物和核心骨干人才。

加大一线检验人员业务培训力度，加强专业理论知识学习和操作技能培训，掌握药品生产质量管理规范、实验室资质认可、药事管理法律法规等与行业相关的知识。比如制定培训计划，定期组织人员进行内部培训，强化理论知识学习，提高操作技术水平。另外在实际工作中可设置轮岗制，方便检验人员熟练掌握各种操作技能，借以提高检验人员整体技术实力，夯实检验技术基础。

在药品检验工作中，中药材、中药饮片掺杂、掺伪、染色问题严重，依靠法定检验标准中的检验方法进行检验是无法保证质量安全的，要引导基层检验人员探索新的非标补充检验方法，全面做好质量控制。针对一些标准仍需完善，一些检验方法仍需优化、信息化建设仍需推进等共性基础问题，积极支持检验人员开展科研课题研究，做到推陈出新、追踪前沿。

3.4 加强能力建设

保证检验能力是基层药检构能力建设的根本，检验能力对于药品市场的净化起到决定性的作用。作为最直接接触市场的基础药检机构要注意从以下方面加强能力建设。

3.4.1 扩大检验剂型 《中国药典》共收载剂型42 种，而在日常监督抽验中主要为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等剂型，剂型覆盖面太窄，使得检验品种有限。药品从内服到外用，种类繁多，只有做到全方位无死角的监督，做好食品、药品质量安全防范工作，才能确保人民群众入口的食品、药品安全。

3.4.2 覆盖检验项目 部分项检验结果只能说明所检项目是否合格，它并不能反映该药品本身真实质量，只有全项检验才能体现药品的真实质量，才能保证食品、药品的真正安全。面对众多的药品，要切实保证检验的有效性，既要尽量对每个品种都能进行检验、又要对每个检验的品种能够进行全检，才能对该品种的药品做出负责任的结论。

3.4.3 加强检验能力 基层药检机构的检验能力可以概括为三个字“快、准、低”。“快”指检验速度要快，要提高应急检验能力，只有及时准确的检验才能对市场上的药品起到实质监督作用。“准”指检验准确度要高，每个品种的检验其检验的准确性都是首要的，如果没有准确性的保证，就失去了监督检验的意义。“低”指检验取样量要低，在保证检验有效性的基础上应尽可能地减少取样量，既减少被抽检单位的负担，也为数量较少的药品提供了检验的可能，防止被不法分子钻空子。