药品检验质量标准的探讨

陶涛 郭志伟

摘要：药品的质量会直接关系到一个人的生命与健康安全，如果误服了质量不达标的药物，轻则引起各种病变，重则会有性命之危。所以随着我国医疗体制改革以及人民群众对于药品安全的重视，药品检验质量标准也成为了医疗行业发展的重点内容之一。这篇论文主要围绕药品检验质量标准以及药品质量检验中常见的几种方法来展开讨论，目的是为了能够结合自己的工作实际在药品质量检验领域提出一定的建议，帮助药品检验质量能够得到更好的提升。

关键词：药品;检验;质量标准

前言：对于人民群众的生命健康而言，药品安全是比食品安全更为重要的课题。因为食品安全出问题可能会引起一些潜在的健康风险，如果是药品安全出问题就可能给患者的生命带来不可逆的伤害。所以一直以来国家都非常的重视药品检验质量标准的制定与实践。这也就使得我们探讨药品质量标准这项议题变得非常的有意义。作为一名药品检验检测中心的工作人员，在平时的工作中也应该结合自己的工作实际不断加强对这一工作的研究与实践，在工作中探讨这一标准的发展。

1常见的药品质量检验方法

1.1微生物计算

微生物计算法，顾名思义就是在涵养的情况下将样品内的各种室温细菌以及真菌的含量计算出来。2015年以后，我国的药典被重新修订，其实对于微生物技术这种药品检验方法的实验内容以及实验的条件等信息也进行了一些比较大的改动，这就要求药品检验人员在采用这种检验方法对药品质量进行检验的时候，一定要对这种检验方法和多种检验要素的适配性进行充分的分析，这样得到的数据才会准确一点。

1.2控制菌法

抑制菌检查法对于检验环境要求比较苛刻，通常要求在一定的實验背景下才能够对药品中存在的特定微生物进行准确的分析。这种方法其实并不完全针对于某一类药品，他的检验目标主要是无菌制剂以及药品中原料和辅料是否受到了某一特定微生物的污染以及成品药物和这些主料辅料之间的微生物的标准是否能够搭配。

1.3无菌检查

在我国的药典规范中，无菌检查法其实并不是一种特别绝对的药品质量检验方法，它主要是指在无菌检查法的各项要求之下，被送检的药品能够满足无菌检查法所规定的各项标准条件，也就是说这种方法仅能说明被送检的这一批药品是没有被微生物污染的，但是却不能完全保证样品是100%具有无菌性的。主要原因还是在于在无菌背景之下，如果采用这种检查法来检测培养基中药品是否具有微生物的污染情况，其实是具有一定的主观性的，也就是说无法对药品的无菌性标准给予客观的评价。所以无菌检查法只能作为一种衡量指标。

当然，除了以上这三种常见的药品质量检验方法之外，还有一种用于非吾种药品类生物检验的标准方法叫做非无菌药品微生物限度标准。这种方法比较常见于新上市的药品以及从国外进入中国的药品的质量标准的检验。除此之外他还用于药品的仓储阶段制作阶段以及销售阶段的检验。属于一种对药品中微生物限度进行判断的重要参考。这标准要求被检验的药品通常是无菌类的药品，这类药品的生产和销售存储的各环节都必须能够符合无菌检查法的各种各样的检验标准。

2当前药品质量检验工作中的不足

2.1药品质量检验环节上存在一定的漏洞

所以这一问题，我们选择以感冒灵胶囊的质量检验为例子给大家简要介绍一下药品质量检验环节上存在的不足之处。我们在检验感冒灵胶囊的时候，通常会对每一颗感冒灵胶囊成品中的一些成分采用平均方法来进行计算，但是在计算的过程中却对检验过程中干燥挥发的环节没有明确的规定，这就导致了检验结果会因为忽视了对于干燥挥发环节的考虑而出现参差不齐的情况，甚至有大多数胶囊得出的检验结果都是不符合标准的，这就是因为质量检验环节存在漏洞而影响了药品检验质量标准的应用。

2.2制药企业的生产过程中不太重视药品质量检验工作

其实对于大多数制造企业而言，他们生产药品的目的并不仅仅是为了造福大众，其中更重要的一个目的就是为了让企业获得更多的利益，在节省成本的情况下尽量提升药品的生产效率和销售额度。所以这也就导致了很多的药品生产企业在生产药品的时候，其实并不太注意对质量的把控。比如说实际生产出来的药品的种类和真实的药品检验标准不匹配。或者药品的生产线改良之后可能生产出来的药品的规格更高了，但是现有的检验标准却无法满足成品要的实际情况。

2.3质量标准在制度上的漏洞

药品质量标准在制度上的漏洞，主要包含两个比较明显的内容，第一项内容就是因为科学技术的进步以及药品研发速度的不断提升，使得现有的药品检验质量标准可能无法满足当前很多药品研发和生产的实际情况。第二项内容主要出在对药品的表述不准确的问题上。也就是说对于很多药品在描述上，它缺乏一个统一的标准，所以使得很多药品因为表述不准确而影响了检验的结果。

3正确执行药品检验质量标准的方法

3.1逐渐完善相关的制度

药品检验质量标准是否科学有效，直接关系到了民众的生命以及健康的安全，是一件非常重要的事情。所以国家一直都非常重视对于药品质量标准的制定和改革，并且制定了统一的标准流程来确保药品生产投入市场各环节的质量检验。这也就要求无论是主管部门还是制药企业，都必须逐渐的完善和药品检验质量相关的各项制度。比如说在检验标准制定的过程中，制药企业需要按照生产工艺的完善和改革的进展情况，向主管部门提出要凭检验质量的补充性的标准和指标，并且对其中的细节进行详细的说明，并且就一些不符合质量标准的情况，以最快的速度和主管部门协调沟通，共同协商解决的方案，从而让相关的制度更加完善。

3.2企业应重视药品质量检验

其实在药品质量标准的制定过程中，只要企业肩负着不可推卸的责任，不仅仅因为制药企业是药品的主要生产企业，还因为制药企业生产出来的药品能否符合质量标准要求还是取决于所制定的质量标准是否合理。而且在质量标准的具体应用上，药品生产企业的一些具体的生产环节和生产细节都决定着最终药品检验过程能否顺利开展，检验结果是否科学合理。所以制药企业一定要重视药品质量标准，确保能够在制定标准的过程中充分的了解国家质量监督部门的一些质量指标，并且就一些标准的制定和主管部门进行良性的协调，确保质量标准的实用性与可靠性。

3.3确保检验标准的动态发展

为什么要说必须确保药品检验标准的动态发展的原因，还是因为这两年我国在科研领域的发展速度太快了，事实上很多领域都已经赶超发达国家位居世界首位，其中不乏药品生产领域的一些项目。所以这也就使得无论是药品生产技术还是药品生产的工艺以及药品的成分和药品的功效，都会发生很大的改变。但是检验标准确实一个相对来说比较刻板的东西，所以为了能够更加正确的执行药品检验质量标准，就必须确保检验标准，能够跟随科学技术以及药品研发的速度而动态的变化，只有这样药品检验质量标准才会更加有效。

结束语：

我们的生活中经常会出现各种各样的疾病，得病了就要吃药，吃药身体才能健康。可是如果吃了质量不达标的药物，则可能会对身体造成非常严重的伤害。这也就是为什么国家一直在不断的探讨药品检验质量标准的原因所在。但是由于技术等因素的限制，使得我国当前的药品检验质量标准还存在着很多的不足之处，所以这也就进一步的考验了制药企业以及国家主管部门对于这一问题的重视程度和应变能力。因此在平时的工作中，能够结合自己的实际工作来对药品检验质量进行探讨和研究，其实也会对这一领域的发展有很重要的影响。

参考文献

[1]丛鑫.药品检验中正确采用和执行药品质量标准的探讨[J].智慧健康，2020，21（24）：33-34.