基于制药工艺的创新研究

马志锋

摘要：目前来看，虽然我国大多数制药企业在化学制药工艺方面有了整体提升，但是与国外先进制药企业相比，仍有较大的进步空间。基于此，本文就制药工艺的创新进行简要探讨。

关键词：制药;工艺;创新

1化学制药工艺的生产特点

化学制药工艺生产过程中，药品原材料使用品种众多，生产技术方法也不一样。例如有全合成法、发酵法、生物提取技术，化学加工法等等。整体来看，化学制药工艺过程比较复杂，对生产环境要求也很严格，一些原材料在生产过程中容易发生变质、腐蚀、易爆、易燃等情况。大部分药品通常对纯度要求很高，有些药品甚至不允许有任何微量杂质。有些药品在提取有效成分进行合成时，对原材料的消耗很大，往往几吨甚至几百吨的原材料只能提取出几公斤的有效成分进行化学合成。除此之外，药品更新换代较快，也增加了药品开发工作的难度，对化学制药工艺生产效率也有着较高的要求。

2制药工程技术现状

2.1制药设备

虽然我国化学制药行业发展迅速，但是整体制药工艺水平却较低。一些制药企业在生产过程中，还在使用陈旧传统的机器设备，不仅生产效率低，而且还存在着重大的安全隐患，并且这些早该淘汰的设备与新型制药工艺无法相匹配，不具备生产新型特殊药物的功能，很难实现设备功能和主要工艺同步更新。操作人员技术水平落后，对新型设备操作能力有限，排斥新技术的学习，安于现状。除此之外，陈旧的设备和不达标的设备，在生产过程中，很难做到合规化的有效生产，同样严重影响药品的质量安全。

2.2制药工艺

由于制药工艺比较复杂，制药厂会根据自身实际情况设计生产方案，严格保障药品的清洁度。药厂会对生产车间的清洁度予以高度重视，为药品制作营造良好的无菌环境。各大药厂积极开展车间管理，根据制药的要求，不断优化生产环境，避免药品在生产的过程中受到污染。一旦药品质量有问题，不仅会影响企业的信誉度，还可能会给人们的生命带来安全威胁。各大制药企业对生产环境高度关注，并采取多种措施保证生产过程清洁。此外，进行药品保存时，需使用专业的无菌包装袋，保证其有良好的密封度和真空度，避免药品与外界环境接触。通常要对无菌袋进行二次消毒处理，保证其符合国家的相关要求，确定其质量没有问题后，可投入使用。

3制药工艺技术创新途径

3.1膜过滤技术

随着我国制药工程技术的不断发展，各大药厂积极探索绿色环保技术，在保证药品质量的同时，最大程度减少对环境造成的污染。目前，膜过滤技术受到越来越多药厂的重视。该技术具有绿色环保的特点和优越的性能，该技术主要应用一种专用的过滤膜，使其能够及时将其他杂质进行过滤，达到膜分离的目的。该类过滤膜具有均匀分布的细微小孔，主要采用压力使药液流过微孔，实现对杂质的过滤。将膜过滤技术与制药工程相结合，不仅可以提高生产效率，还能降低生产成本，避免对环境造成污染。随着该技术的不断发展，与之相关的技术种类越来越多，比如：超滤膜技术、纳滤膜技术均有广泛的发展前景，可确保药品得到有效的浓缩与提纯，为新药品的开发与研究工作奠定坚实的基础。

3.2分离纯化

当药廠对制药进行提取后，要通过分离纯化这一技术及时将药物中的杂质与害成分予以清除，既能提高药品的纯度，又能为后续制药奠定基础。在中药早期分离纯化操作中，企业主要采用水提醇沉法。这种方法有其自身的优势，但在提取的过程中容易产生不稳定的问题，还会导致药物中的各类成分出现不同程度的变化，降低药物的有效物含量。在新型分离纯化技术中，可采用超滤技术对药液进行过滤，在无需使用化学试剂和加热的情况下，实现纯化处理，不会对环境造成污染，可保留药品中的有效成分。吸附分离技术也是一种比较常见的分离纯化工艺，这一技术主要是采用新型的吸附剂将杂质予以清除，实现对药物的提纯处理。

3.3细胞工程

大多数生物制药所使用的原料为植物，这主要是由于植物有其自身的特点和性质，将植物作为药品的原材料，可以保证药品具有较为温和的性质与稳定的药效，不会对人体造成较大的副作用。将中药制药与西药制药有机结合，进一步提高药效。在选择植物时，要考虑到植物的生长规律。大多数植物在生长和发育的过程中需耗费较长的时间，不能充分满足制药的需求。为了改变这一现状，只需将细胞工程与生物制药有机结合，实现对植物的规模化种植。

3.4对生产环境进行优化

由于药品的质量会受到生产环境的影响，因此要严格保证生产环境的清洁度，避免环境对药品造成污染。要保证外部环境的整洁性，经常打扫生产环境。要定期对设备进行保养与维护，及时检查设备中是否存在杂质，并采取必要的清理措施。一旦发现设备运行不正常，要及时对设备进行检查。需使用合格的原材料，严格保障药品质量。要保证药品生产处于无菌环境之中，避免药品与外界接触。

4 制药工艺创新技术要点分析

4.1将理论与实践有机结合

由于制药工程是一个庞大的领域，为了实现技术创新，要通过不断探索与实践。实践离不开理论的支持，要将理论与实践相结合，对二者进行统一管理，及时发现现阶段技术中存在的问题，并加以改进。需确保理论与实践相符，这样才能实现新工艺项目的建立与完善，提高项目的管理水平，确保制药工艺得到进一步优化。要充分做到以人为本，在试验的过程中考虑到项目对人体所带来的影响。需制定完善的安全监管机制，确保问题及时被发现。要通过反复试验和对比，才能保证药物安全，进行大批量生产。要认真应用制药理论，并将其作为撰写可行性分析报告的重要依据。

4.2更新优化生产设备

上文已经提到过在制药生产过程中，生产设备对化学制药生产效率和药品质量息息相关。制药企业应该将陈旧的设备淘汰，引进先进的设备，如果企业暂时无法引进新的设备，也要注重对现有设备进行优化改造，满足新型化学药物生产需求，提高药品质量。除此之外，对于设备操作人员的技术能力也要进一步提升，或者引进新的操作人才，保证设备操作流程正确，有效降低安全风险并满足企业生产需要，结合企业自身生产流程和规模，将设备的使用率和生产效率发挥出最大成效。

4.3重视对人才的培养

为了实现制药工艺技术的创新，要引进优秀的人才，使其成为技术创新的核心力量。要合理进行人才的培养，制定完善的人才监督与管理机制，除了要保证人员接受专业的教育之外，还要提高其安全意识。制药企业要加强与各大高校的合作，与高校共同进行人才培养，获得优质的人才。企业要充分发挥出互联网的作用，选择优质的培训资源，对员工进行培训，提高员工的创新意识，使其能够在工作中随时运用所学知识解决问题，保证制药技术更加完善。

4.4打造完善的风险防控体系

药品生产有其自身的特殊性，需加强对制药的监督与管理，优化管理流程，打造完善的风险防控体系，及时对各项数据进行分析和预测，解决在生产过程中遇到的问题。相关部门要了解制药市场现状，对影响制药工艺的相关因素仔细分析，并制定相应的应对策略。要合理评估市场动态，建立完善的管理机制，确保风险得到有效的防范与控制。需建立数据分析对比结构，使风险防控体系日益完善。积极开展精细化管理，满足制药工艺的运行需求。

5结语

综上所述，制药工程与我国人们的身心健康息息相关。为了促进制药工程项目正常运行，应对现有的制药工业技术进行创新，打造完善的监管机制，构建先进的技术体系，发挥出人才和技术的作用，具备完善的风险防范意识，加强对工程技术的监督，实现制药工业精细化管理，使制药工程项目具有强大的生命力。

参考文献：

[1]曲丽丽.化学制药工艺优化方式与相关问题研究[J].科学与财富，202113（02）：231.

[2]张占军.化学制药工艺研究[J].江苏： 南京农业大学，2012，10（01）：156-158.

[3]刘敏彦.化学制药工艺优化方案研究[J].河北： 河北医科大学，2019，3（02）：121-124.

[4]王艾平.浅析化学制药工艺优化方案[J].重庆：第三军医大学，2008，45（06）：118-122.