医疗设备全生命周期风险管理体系的构建

杨升富，吴观友，黄良艳，李胜勋，林薇薇，欧伟光

暨南大学附属第一医院 (广东广州 510632)

医疗设备发展水平代表了一个国家的医疗科技水准和卫生健康综合实力。在医院的各种评判标准中，医疗设备配备的地位仅次于医师配备，因此，医疗设备配置水平是衡量医院综合实力的重要标准。随着现代医疗技术的发展，医疗设备在临床上的使用意义除了简单的辅助诊断和治疗外，还涵盖了基础探索、临床治疗、康复保健以及介入和微创等新兴的多学科领域。由此可见，医疗设备在疾病诊断治疗和科学研究中发挥着重要作用，有力支撑着医院的正常运行和学科发展。医疗设备的安全使用可以提高临床疾病救治水平并促进医院学科建设发展，但从目前国内医疗设备的管理现状来看，医疗设备在计划及论证采购、运行、报废等环节存在诸多风险，因此，医疗设备管理部门在工作中需加强医疗设备的风险管理。为了提高医疗设备采购和使用质量，降低相关风险，各医院应构建适合自身发展的医疗设备全生命周期风险管理体系。医疗设备全生命周期风险管理大致可分为3个阶段：计划及论证采购阶段、运行阶段、报废阶段。计划及论证采购阶段管理是指医疗设备的计划调研论证、招标采购、安装验收相关的管理；运行阶段管理是指医疗设备操作培训、计量检测、维护保养、资产档案相关的管理；报废阶段管理是指医疗设备评估、收储、报废相关的管理。为了解决不同阶段可能发生的风险，设备管理者应采取不同的风险应对措施，保障医疗设备安全可靠。通过构建一个全面、科学、有效的医疗设备全生命周期风险管理体系，能够保障医疗设备的使用质量和安全性，从而满足医疗设备在临床使用上的需求，减少医患纠纷，以提高社会效益和经济效益[1]。

1 医疗设备全生命周期风险管理的意义

医疗设备风险管理的目标是紧紧围绕“安全、质量、增效”的主题，在遵循国家法律法规、政策、方针的基础上，结合医院发展需求引进和使用医疗设备。医院的设备管理部门主动开展风险管理，既可保证设备引进的科学性，又可提高设备使用的安全性、有效性和适用性[2]。通过对医疗设备进行风险管理可以保证设备的使用质量安全，延长使用寿命，从而为医院节约经济成本，并且能够保障医护人员对患者进行全方位、科学合理、直接准确的诊治，提高医患双方满意度，减少医患纠纷。

2 目前国内医疗设备全生命周期风险管理的现状

随着医疗设备临床应用价值的不断提升，医院及相关学者愈加重视医疗设备的风险管理，但目前国内医疗设备风险管理尚处于探索阶段，在实践中暴露出了部分问题。以下从医疗设备全生命周期风险管理的计划及论证采购、运行、报废分析3个阶段分析医疗设备风险管理的现状。

2.1 计划及论证采购阶段

医疗设备计划及论证采购阶段管理中主要存在两方面的问题。(1)相关的管理法规有待进一步完善和落实：尽管国家相继出台了医疗设备管理的相关规定，但一方面，规定仅仅完善了医疗设备购置管理，忽略了其质量控制；另一方面，管理规范文件比较落后，未及时跟进国家新政策法规，管理制度流于形式，未在实际工作中落实。(2)医院重视程度普遍不高：部分医院未充分意识到医疗设备风险管理的重要性，在购置时并未结合医院的实际需求，且忽视了医疗设备的维护检测，导致过度购置，使部分设备被闲置，增加了医院维护检测医疗设备的负担；此外，在医疗设备引进过程中只注重引进前的论证评价，不注重医疗设备使用和售后质量评价。

2.2 运行阶段

医疗设备运行阶段管理中主要存在两方面的问题。(1)对设备维护和检测的重视程度不足：医疗设备使用中只注重设备的维护，不注重日常使用中的检测计量质量控制，部分未年检设备仍然在临床中使用；同时，部分引进设备未发挥实际价值，造成了资源的浪费；此外，部分业务科室不注重医疗设备的日常保养、消毒等工作。(2)人员专业性不足：大量高精尖医疗设备被广泛应用于临床诊疗工作中，但设备维护及检测的相关标准、方法尚不完善，且检测人员和检测工具的专业性尚未达到要求；医疗设备管理人员配置结构不合理，相关人员不具备系统的知识体系(如缺乏医学工程方面的知识等)，专业性有待提高；部分操作人员只会简单的操作，并不熟悉设备的工作原理及基本性能，且操作过程不够专业规范，未能发挥设备的最大效益。

2.3 报废阶段

医疗设备退出机制无明确界限，部分医疗设备“带病”运行，给临床诊疗活动带来极大风险。

3 医疗设备全生命周期风险管理体系的构建

医疗设备全生命周期风险管理是指将风险管理方法运用于医疗设备从需求计划制定至报废各阶段的管理[3]。医疗设备全生命管理注重全员参与，设备临床负责人、成本核算会计、资产管理员、采购员、医护人员、临床工程师、厂家售后工程师、耗材管理员等均是风险管理干系人，实现设备职能科室与业务科室之间的相互配合，保障医疗设备的可靠运行。现结合我院医疗设备全生命周期管理各个环节的常规流程，分析可能存在的风险因素，并提出相应的管理措施，以实现对医疗设备全生命周期风险的有效管理，保障设备的安全性和使用质量。

3.1 需求计划制定风险管理

3.1.1需求计划制定流程

根据医院《医疗设备预算管理办法》，医疗设备管理部门每年第二季度发布年度医疗设备购置通知，业务科室负责人通过OA提交医疗设备申请表及可行性报告，医疗设备管理部门对全部申请表进行汇总和初步评分，医疗设备管理部门组织设备委员会对所有申请表投票评分，根据投票评分情况由设备委员会审批年度设备购置方案。

3.1.2风险分析

医疗设备需求计划制定中主要存在的风险包括业务科室医疗设备需求申请论证不够客观和合理，医疗设备申报表格填写不规范，医疗设备价格预算调研不充分(夸大临床业务数据，导致经济效益分析数据失真)，未考虑医疗设备折旧成本，医疗设备申请立项未经过业务科室全体成员民主决策。

3.1.3风险管理措施

设备委员会在制定医疗设备需求计划前，首先组织专家对设备需求计划进行科学论证，听取多方意见，对于能提升医院整体诊疗水平和提升学科专业水平的急需设备，给予优先采购；对于非急需但对医院长远发展有益的设备给予照顾性购置；对于重复购置、使用率低、经济效益低的设备，不予购置。

针对医疗设备需求计划制定管理中存在的风险，设备管理部门应采取以下防范措施：制作《年度设备购置计划说明手册》分发至业务科室申请人；召开年度设备购置申请表填写专题会议；提供个性化申请指导服务。

3.2 论证采购风险管理

3.2.1论证采购流程

采购设备前，首先对已获审批设备需求计划进行设备采购论证，设备采购论证资料通过线上和线下邀约征集，由设备管理部门对征集到的资料进行符合性审查，审查具体事项主要包括：供应商营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、厂家授权、客户名单等[4-5]。

3.2.2风险分析

医疗设备论证采购风险主要包括符合性审查错漏、设备调研数据不准、拟定医疗设备参数过宽或过窄等。

3.2.3风险管理措施

医院对于首次引进医疗设备需进行同级医院调研或考察，调研该医疗设备在其他医院的使用情况和客户满意度，对于医院已有该类型医疗设备需要到相应业务科室调研和考察形成调研分析报告，同时，对能提供设备试用的医疗设备项目开展机器试用服务，形成产品试用通知书；根据综合调研报告或试用通知书，从医疗设备品牌、性能、参数、价格、预算、售后等多方面展开论证，由业务科室和设备管理部门根据论证结果初步拟定医疗设备参数，招标采购部门根据医疗设备论证拟定参数进行公开招投标工作。需注意的是，在论证采购过程中，设备管理部门应严格把关，通过多途径调研收集信息，拟定设备参数需经专家和同行确认签字，同时还应关注医疗设备行业的发展趋势。

3.3 安装验收风险管理

3.3.1安装验收流程

医疗设备安装验收是设备正式开始进入临床应用前的重要环节，新购进医疗设备办理安装验收手续应由业务科室负责人、设备科工程师和厂方工程师当场查验，对货物包装破损和设备清单与合同不一致情况及时退货、换货。确认医疗设备安装调试正常后，厂方工程师对业务科室医护人员进行操作培训，内容主要包括日常操作、日常保养、注意事项等。医疗设备试运行期间如发现医疗设备存在缺陷，需及时通知供应商处理，运行正常后方可组织验收工作，整理医疗设备验收材料形成设备档案，并将设备信息录入固定资产管理系统。

3.3.2风险分析

医疗设备安装验收风险主要包括：查验合同规格型号、数量、注册证信息、保修时间、违约责任、付款方式审核不严；货物破损、货物缺少、货不对版、货物库存时间过长等；医护使用培训不到位、设备试运行异常等[6]。

3.3.3风险管理措施

只有经过严谨细致的验收环节，医疗设备才能被投入到临床中应用，因此，需要重视设备验收。首先，医疗设备安装验收风险管理需要业务科室负责人、设备科工程师和厂方工程师在验收工作中认真负责，验收过程认真核对合同信息、厂家和设备的相应资质，严格按照合同条款落实验货，查看设备的状况与功能，发现异常及时通知供应商整改；其次，还需注重对使用人员的培训，验收时应避免由于操作不当导致的风险；最后，应严格落实验收的记录过程，需要采购部门、技术部门、使用人员和设备厂家人员4方签字才能完成验收。

3.4 运行风险管理

3.4.1运行中的管理流程

《医疗器械使用质量管理监督管理办法》规定医疗机构应当建立医疗设备维护保养管理制度，对需要定期检查、计量、校准、保养、维修的医疗设备，应当按要求定期进行检查、计量、校准、保养、维修并记录，确保医疗设备处于良好状态。医疗设备管理部门制定本医院《医疗设备保养检修办法》《医疗设备应急保障制度》《医疗设备质量控制制度》等主动预防性管理办法，落实医学工程人员三级保养与日常巡检结合方法，对医疗设备进行外观检查、清洁维护、耗损件更换、性能检测、功能测试、安全检测，同时建立医疗设备使用登记档案和维修档案[7]。根据不同医疗设备种类开展周期及时开展计量检定质控工作，检定合格的医疗设备粘贴合格检定标志，检定不合格的医疗设备禁止进入临床使用。

3.4.2风险分析

医疗设备运行期相关风险主要包括使用风险、质控风险及维护风险。使用风险主要包括设备故障、操作人员使用不当等；质控风险主要包括设备设计不合理、设备运行环境不适、设备安置不当、管理流程不完善等；维护风险主要包括设备检测不专业、故障上报不及时、预防性维护缺乏等。

3.4.3风险管理措施

首先，需建立健全医疗设备日常维护保养流程和预防性维护方案，规范化日保养、周保养、月保养的三级保养制度，开展针对性预防维修，定期进行全面检修，同时需规范化医护人员的培训和上岗制度，提高医护人员的技术水平，规避由于人员操作失误导致的风险，由设备保管员和设备科工程师对设备基本状况进行常规检查，及时排查风险，保证医疗设备运行期安全可靠运行；其次，需规范化检测机制和提升检测人员的专业性，对设备状况、安置环境和运行环境等进行检测；此外，还需加强不良事件监测报告制度建设，建立档案管理、记录体系，根据记录情况来进行故障溯源、分析隐患原因与规律，从而进行预防性维护。

3.5 报废风险管理

3.5.1报废要求

医疗设备使用一定年限后，因其技术相对落后、维护成本较高而需要对其进行报废处理。医疗设备报废管理需符合医疗设备报废依据[8]。

设备科工程师必须依据如下报废条件进行医疗设备报废：到达一定使用年限，按照规定须强制报废；性能下降影响正常使用且无法修复；零配件损坏，维修费用过高；技术落后或淘汰，且零配件残缺不全；设备型号已停产，无零配件供应，且无替代品；相关试剂耗材无注册证或注册证已过期；达不到国家计量标准；国家强制淘汰禁止使用的产品；其他违背国家相关制度和政策的产品。

3.5.2风险分析

医疗设备达到报废条件时需要及时进行报废，否则将会导致设备运行效率低、结果不准确甚至可能存在安全隐患，对患者的临床诊疗产生不利影响。

3.5.3风险管理措施

医疗设备报废实行医学工程人员报废鉴定和设备委员会审批制度；同时，医疗设备属于医院固定资产，报废流程应当严格遵循医院资产管理审批流程；对大型医疗设备，还应配合卫生健康行政部门卫生执法人员实施现场销毁，注销该设备配置许可证后方可报废；此外，还需要开展设备报废维修检测、明确报废条件等措施，完善报废流程，在保障设备使用质量的同时充分提升设备的使用价值。

通过以上风险管理措施的实施，可以实现合法报废医疗设备，避免国有固定资产流失，防患不合格医疗设备再次进入医疗机构使用，有效保障人民群众健康。

4 小结

通过医疗设备全生命周期风险管理可以提高医疗设备购置和使用的科学性、安全性、效益性。我院按照政策法规要求建立从医疗设备需求计划制定至医疗设备报废管理的全过程风险管理措施，落实医疗设备委员会、设备管理部门和业务科室三级风险管理机制，确保医疗设备科学的“进来”，也能安全的“出去”，使医院以有限是医疗设备预算可购买到临床满意的设备；同时，医疗设备管理风险中应注重临床队伍建设，临床工程师和管理员应及时了解国家政策法规，学习新工程和管理知识，将临床工作经验与科学管理知识相结合，提高其专业技术和业务水平，及时发现医疗设备采购和使用风险；此外，医疗设备运行管理应该借助信息化手段提升医疗设备整体管理水平，信息化记录医疗设备从采购至报废过程的信息，为设备管理溯源提供依据，实现医疗设备精细化管理[9]。总之，医疗设备全生命周期风险管理是一个系统化工程，医疗设备管理者只有不断运用科学管理方法才能把握行业发展趋势，从而有效推动医院可持续发展。