首件鉴定对提升轨道交通供应链质量管理的探讨

2021-12-05李彦林李艳慕春雨

商品与质量 2021年40期

李彦林李艳慕春雨

中车青岛四方机车车辆股份有限公司山东青岛 266111

在制造业中，很多行业已经形成了完善的供应链质量管理方法，并被证明在供应链质量管理实践中发挥着重要作用。如，汽车行业的《生产件批准程序》（PPAP），航空行业的《航空首件鉴定要求》（AS-9012），以及中国军工行业的《首件鉴定》（GJB908A）。轨道交通行业中的IRIS标准也给出了实施行业首件鉴定的指南性要求--《IRIS Guideline 2 2012 FAI》，这也为首件鉴定在供应链质量管理中的有效应用提供了理论支撑。

1 轨道交通行业供应链质量安全风险管理现状分析

轨道车辆整车产品有超过70%的零部件由供应商提供，有数据显示，轨道交通中整车厂质量问题的80%左右、配套工厂质量问题的50%左右是由供应链质量引起的。轨道交通行业采购的产品、部件、材料的多样化，涉及机械、电子、通讯、供电等多个领域。且采购物料的多品种、小批量的项目订单模式，相对于传统的大规模生产模式，质量管控的难更高[1]。

项目严格的进度管理，没有时间容忍采购产品的重复和大量交检。异常情况下的让步接收在很多轨道交通车辆厂演变为常态，任其发展，可能将潜在的质量问题转移到交付给客户的整车上，并在运营阶段爆发，造成不可控的质量损失与安全风险。

2 首件鉴定在供应链质量安全风险管控中的重要作用

首件鉴定是指通过对批量生产条件下生产的第一件产品（或按抽样原则抽取的首批产品中的一件或几件）进行系统的过程和成品检查及验证，以批准是否可以批量生产的活动。其作为供应商批量生产或批量供货前的关键质量门，为有效的供应链质量安全风险管控起到重要作用：

（1）提供了一套结构化的方法，有效的向供应商传递质量要求，引导供应商实施内部质量策划和管理活动；

（2）提供了系统性和全面性的供应商能力评估和产品验证的原则和要求，有效聚焦影响产品最终质量安全的KCs的控制和质量目标的实现；

（3）持续关注可能影响KCs控制和实现的变更，并适时触发新的首件鉴定活动，确保采购产品质量稳定。

3 首件鉴定在供应链质量管理中的实践应用

在供应商提供产品前实施首件鉴定，以确保供应商能持续按期生产和提供稳定质量的产品。

3.1 首件鉴定的范围

首件鉴定是为确认生产过程的一系列复杂的检验和验证活动。一列高铁（复兴号为例）拥有50多万个零部件，如果对所有采购零部件都进行首件鉴定，其工作量非常庞大，所以要基于质量安全风险、法律法规要求、顾客要求、产品关键特性等原则确定首件鉴定范围[2]。

3.2 首件鉴定的触发条件

确定了采购产品的首件鉴定范围后，何时启动也需要进行明确，对供应商首件鉴定的时机一般分以下几种情况：

（1）新供应商或即有供应提供新产品时；

（2）合同、顾客或项目要求进行首件鉴定时；

（3）已经通过首件鉴定后，出现如下情况时：①变更可能导致先前的首件鉴定结果失效时；如：重新设计或重大设计改进；关键材料和关键零部件发生重大变化；生产场地和主要工艺方法发生重大改变；关键设备和工装等发生重大变更的；②停产二年及以上，再生产时；③供应商中断供货二年以上时；④供应商产品或过程质量不稳定时。

3.3 首件鉴定的策划

首件鉴定应在批量生产前进行，首先应基于产品或项目，识别和确定需要进行首件鉴定的采购产品范围，并提前进行策划，策划至少要包含以下内容：①产品检验、验证活动及其接收准则；②产品实现过程的验证及接收准则，包括特殊过程；③参加人员的能力要求；④设备和环境要求；⑤时间安排与地点；⑥授权进入下一阶段的门准则；⑦跟踪和纠正措施要求。

3.4 首件鉴定的现场实施

现场实施首件鉴定的内容包括管理验证、文件检查、制造过程验证和实物质量验证四个部分。

3.4.1 管理验证

主要从供应商拟提供产品和服务的需求管理、产品设计、工艺设计、检验和试验策划、采购与供应商管理和不合格品管理方面进行检查验证。

需求管理检查内容包括：顾客需求的响应，产品需求的识别、评审和确认，需求的变更管理。并重点关注：①对产品质量安全有影响的要求已在生产前准确识别；②针对要求与顾客达成一致，结合评审结果授权进入下一阶段工作；③对涉及质量安全的变更、影响顾客要求的变更和涉及顾客财产的变更，在产品和服务交付前与顾客达成一致。

产品设计检查内容包括：产品设计策划和实施，设计的输入和输出，设计的变更管理，RAMS、配置管理和老化管理，并重点关注：①设计过程策划合理，设置了质量门和里程碑；②识别了所适用的相关法律法规、技术标准要求，并进行了必要的评审、响应和澄清；③所采用的新技术、新结构、新材料进行充分论证和确认，按要求实施RAMS/LCC工作，执行了DFMEA活动；④识别了关键特性/重要特性、关键件/重要件，并提出控制要求；⑤经CRCC、CCC、CE、TSI等强制认证的产品符合认证要求；⑥组织实施了各阶段的评审、验证和确认活动；⑦对设计变更进行管控，确保技术文件、图纸、工艺文件与变更要求的一致性；⑧建立配置基线，对配置的变更进行了控制；⑨关注影响老化产品和零部件的选择，特别是停产、采购难度大、独家供货和没有替代品的产品；⑩要求时，配置的策划和配置清单、老化管理计划的发布和变更获得顾客的批准。

工艺设计检查内容包括：工艺的策划和实施，工艺活动的输入和输出，工艺评审、验证和确认，工艺变更管理。并重点关注：①策划覆盖所有过程，设置了相应的质量门和里程碑；②对工艺输入适时进行评审；③工艺设计的输出完整、正确、规范、适宜；④对工艺设计进行评审、验证和确认；⑤工艺变更导致的工艺输出保持与变更要求的一致性。

检验和试验的策划检查内容包括：检验和试验资源的管理，EPPPS验证的策划，过程检验、例行检验和成品检验的策划。并重点关注：①验证人员具备相应资质并获得授权；②对检验和试验所需的设备、设施的校准/检定要求进行了规范；③对不同检验和试验的环境（温湿度、、清洁度、光照、防静电等）明确了具体要求；④对检验和试验活动进行策划并形成必要的成文信息；⑤要求时，检验和试验的结果经过顾客批准。

采购与供应商管理检查内容包括：采购信息管理，EPPPS验证实施，采购物料的存储，以及采购过程的变更管理。

①产品和服务的要求完整准确的传递给供应商；②涉及产品的所有原材料、零部件均从合格供应商采购；③入厂检验策划、检验活动记录及相关报告；④采购产品的运输和保存要求及现场的符合性；⑤采购不合格品的标识、隔离和处置。

不合格品管理检查内容包括：不合格品的隔离、处置及纠正和预防措施的实施。并重点关注：①不合格品的处置权限，及升级处置流程；②不合格品的让步放行得到内部/顾客的放行许可。

3.4.2 文件检查

对首件检验相关文件和资料进行现场审核，以验证其符合性、有效性和可操作性，文件检查可以结合过程检查同时进行，对双方约定的图纸、报告、记录等进行现场检查确认和归档。

3.4.3 制造过程验证

制造过程验证是对供应商拟提供产品的生产前准备，制造过程，检验和试验的执行，产品的包装、储存和运输管理几个部分进行检查评估。

生产前准备检查人员、设备和工装、生产物料、工艺方法、生产环境、监视和测量资源的准备状态。确保具备批量生产条件。并重点关注：①特殊/特种作业人员资质与持证上岗；②设备和工装满足顾客对产品的特定要求；③来料的仓储，使用的运输工具/包装设备适合来料的特殊特性；④生产现场所配置的文件充分、适宜、版本受控；⑤现场作业环境（温度、湿度、清洁度等）与要求相符；⑥监视及测量资源在检定或校准有效期内。

制造过程检查制造过程的符合性、标识和可追溯性、不合格品管理、制造过程变更管理。并重点关注：①生产节拍、合规作业，过程关键特性的控制和记录；②不合格品的管理，生产异常的应急和处置；③特殊过程的识别、确认和管控情况；④产品的标识和防护，以及顾客财产管理。

检验核试验检查过程检验、转序检验、例行试验和成品检验的执行情况。并重点关注：①检验和试验按策划实施，保留报告和相关记录；②影响产品质量安全的检验试验活动顺序符合策划的要求。

产品的包装、储存和运输管理主要检查产品包装、产品运输和产品储存，并重点关注：①有明确产品的包装规范，必要时，顾客进行批准以及现场的包装验证；②仓库的存储条件符合要求，产品的进出库和码垛要求；③运输过程中对产品的防护。

3.4.4 实物质量验证

产品验证是对照采购技术规范（协议）、图纸等技术文件，对产品全尺寸、全项点功能和性能指标，特别是接口和安装尺寸进行检查、检测并记录，以验证产品特性是否满足规定要求。必要时应抽样进行物理、化学性能测试。