构建药品、耗材专项治理体系的探讨与思考

刘宏伟 邓自华 严 晋 张 容 张丹娜

药品医用耗材专项治理工作是医院党风廉政建设和反腐败工作的难点热点。国家对该领域的腐败问题多年来一直是高度关注，打击力度不减，治理驰而不息，但该领域的违纪违法行为仍时有发生，给医院和行业造成非常恶劣的影响,不仅严重的损害人民群众的利益,而且严重扰乱国家正常市场经济秩序,阻碍我国药品市场健康发展[1]。自2014年以来，我院审时度势，因势而谋，多措并举，持之以恒，在构建药品医用耗材专项治理体系方面取得了一定成效，也明确了改进工作的方向。

1 国家政策与形势背景

自2014年以来，从国家层面连续发文要求加强规范医药购销行为专项整治工作，加强药品和高值医用耗材集中采购管理[2]，并制定指标来严格监测费用；深化医药卫生体制改革每年重点工作任务都要求加强对药品耗材的管理[3-4]；2018年起广州市实行按病种分值付费全新政策,促使各医院降低医疗费用；2019年6月6日国家卫健委、国家中医药局出台了《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》；省卫健委要求我院2018年医疗费用增长幅度降到7%以下,药品占比控制在30%以下，耗材占比不能高于20%；在2019年全省卫生健康系统党风廉政建设和反腐败工作会议上，省卫健委段宇飞主任明确指出要践行“四种形态”，不断加大执纪问责力度，紧盯药品、医疗器械和耗材购销等腐败问题易发、多发的重点领域和关键环节，切实做到有腐必反、有贪必肃，持续打造卫生健康系统不敢腐的氛围，保持正风肃纪的高压态势[5]。

2 行业现状和面临问题

2.1 医务人员法纪意识淡薄，廉洁风险较高

国家政策不断提出对医用耗材及药品的管理要求,但目前很多医务人员包括部分管理者对此并不十分了解和深入学习,更谈不上认真落实和执行。我们在2019年7月问卷调查中发现医务人员对2019年5月29日中央深改委审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》的全部知晓率不足38%。部分医务人员的法纪意识、红线意识相对淡薄，廉洁风险较高，行业内违纪违法行为时有发生。而这些违纪违法事件给医院和行业造成非常恶劣影响。因此在药品和医用耗材的采购和使用过程中实施廉洁风险防控，并创新治理体系问题，亟待解决。

2.2 医用耗材“户籍”信息混乱，监管困难重重

国家卫健委和国家发改委2019年之前没有文件对医用耗材统一编码，大部分医院参照医疗器械注册证编码，开头数字是1或2的为常规耗材，3为高值耗材，但没有全国统一的科学标准。据不完全统计，耗材的品规现有120万个，采用招标方式无法用文字描述，招标技术难度大。分类没有统一标准，导致统计口径的差异，使得汇总和比较数据无论横向的还是纵向的都缺乏信度。高科技含量的材料往往融合了多种材料的功能和效果，更给分类带来困惑和难度[6]。新材料又层出不穷，“出生”时注册登记信息就缺乏标准性和连续性。这也是造成医院对医用耗材购用监管缺失的重要原因。

2.3 医用耗材涉案呈“三高”等职务犯罪新特点

近年来医疗领域呈现出一些职务犯罪的新特点，腐败形式由单个秘密作案向有组织集体型腐败转变，涉案环节从药品购销环节向医用耗材购销转变，涉案人员由医疗卫生系统的普通工作人员向高端专业型医务人员转变。医院对医用耗材使用监管的缺失，是耗材领域腐败多发的重要原因。而制度上的不完备以及医用耗材的暴利是腐败产生的根源。涉案医务人员群体呈现出行政级别较高、学历高、专业影响力较高的“三高”特点，涉案人员呈现整个学科的连锁反应[7]。如果不加紧对医用耗材的监管和治理，不及时清除滋生腐败温床，不做好防微杜渐，医疗行业将会进一步蒙黑，高端人才将会受到重创，甚至国家健康事业也会受到影响。

3 专项治理体系构建的具体做法和取得成效

3.1 综合治理，形成“不敢腐”的强大震慑力

3.1.1 “三利剑”联合重拳出击 医院纪检监察、审计部门及服务监管中心通过综合治理、齐抓共管，发挥“三把利剑”的联合监督作用。①纪检监察，属于结果监督，对耗材药品采购使用进行事后监督。②审计部门，属于无边界预防性，发挥专业优势，对重点监控的品规、品牌、科室、个人进行跟踪审计；运用智慧审计的机器人流程自动化(RPA)等新方式方法，对耗材进行跟踪审计，发现异常的品种品规，提醒相关科室和个人，促进耗材的合理使用；同时也会在新耗材引进时提出一系列优化耗材结构的方案，保证引入耗材价格接近国内招标最低价，且严格管控辅助类耗材的进入。③服务监管中心,属日常实时监督，以“发现服务问题、发出整改要求，提出监管意见”为工作内容，每周深入医院基层开展调查研究，收集院内院外意见建议，向院领导例会报告并提出监管意见，向责任部门责任人发出整改要求或谈话提醒。

3.1.2 合力推进“三重一大”制度落地 “三重一大”的监督是医院纪委历年来重点专项工作，按照党委领导下院长负责制的新时代要求，理清党委会和院长办公会的议事规则，结合医院实际，充分分析医院现状，细化“三重一大”具体内容和标准。纪检监察与审计部门相互配合，对“三重一大”项目分别从“管人”“管事”的角度对实施情况进行内部监督检查和评价，将“三重一大”制度流程规范执行的整改贯穿于审计年度工作计划中，以确保决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调[8]。审计部门将在“三重一大”审计过程中发现的问题线索及时移交至纪检监察处。经核实调查，纪检监察处发出监察意见，并对相关责任人展开问责，加大对“三重一大”制度流程规范执行情况的问责力度。

3.1.3 巡察暗访全覆盖，警示威慑不间断 ①在重要时间节点多个部门联合进行巡察暗访，对医院各大门诊实现全覆盖；②通过OA平台、手机短信对全院职工进行廉洁提醒，对医务人员介绍患者外出买药、购买器械耗材、介绍病人外出检查、利用第三方公共平台诊疗获取不正当利益等行为予以不间断警示，强化教育在先、警示在先、预防在先；对存在问题的职工进行谈话提醒，不断深化全院职工的法纪意识、红线意识，深入推进反腐倡廉工作；③对发现某药企以新药推广为由违规送礼行为的，当即约谈公司高层，并取消该公司全部新药进入我院下一轮的招投标资格；④2019年开始，纪检监察处在OA上专门开设了纪法讲堂，以鲜活的案例警示全院医务人员，宣讲纪律，严明规矩。

3.1.4 纪检监察队伍日趋壮大，后盾支持愈加坚强 医院不断加强纪检监察队伍建设，打造基层党员群众身边的“监督哨”。2018年医院纪委改选后，及时建立了一支由医院纪委委员、党总支、党支部纪检委员等三级纪检监察干部队伍，同时进行了集中培训。健全了纪委工作职能，落实“三转”要求，突出了监督执纪问责的主责，彰显并强化了纪检干部的责任担当。医院领导愈加重视和支持纪检监察工作，全体院领导班子成员认真履行“一岗双责”，定期深入联系点调研指导，落实谈话提醒制度，每年谈心提醒超过200人次。医院纪委每月定期组织一次党委书记参与的案情通报会。

3.2 多管齐下，构筑“不能腐”的坚固长堤

3.2.1 建章立制，强化制度刚性约束 我院先后制定了《广东省人民医院阳光用药管理规定(试行)》《医用耗材准入遴选管理办法》《医用耗材试剂专项治理工作方案》《医用耗材议价方案》《规范医疗设备采购中抽取专家管理规定》《广东省人民医院医药(械)生产经营企业代表营销活动管理规定的通知》等制度文件，引入阳光用药成熟的管理经验以药品大数据监控分析为基础，狠抓药品和医用耗材源头管理，探索建立阳光用药、阳光耗材监控工作。梳理工作中发现的问题，以问题为导向形成制度约束，2019年底出台了《关于严禁介绍患者院外检查、治疗、购买药品耗材等的管理规定》。今年又制定出台《关于成立我院医用耗材管理委员会的通知》，规范我院医用耗材的遴选、采购、储存、使用、监测、评价、监督等管理工作，提高医用耗材管理水平，促进医用耗材合理使用。同时，我院还先后制定了耗材和缝线、止血类专项管控方案，耗材占比上升势头得到了有效控制。2019年建立了院内招采中心，实行耗材使用、论证、招采三权分设，相互监督，相互制约。

3.2.2 精细管控，落实政策 落实“4+7”药品带量采购制度,将中选药品使用情况纳入医务人员绩效考核，对带量采购药品使用量未达标或中选品种处方量下降明显的医生，进行专项约谈。确保“4+7”带量品种和参比制剂(原研)品种，将在院内所有同类产品限制采购上年度80%的量，完成“4+7”带量后才解除限制；运用信息化手段加强“4+7”药品使用的监控，所有中选药品在开药系统中作相应标识，在门诊系统中嵌入《选用国家采购中选药品外药品告知书》，系统根据不同的情况予以弹框提示；临床不良反应监测系统监控中选QCE产品安全性，大数据支持临床疗效。阳光用药监控不断深入，开展辅助用药专项治理，重新修订辅助用药目录，麻醉辅药的药占比控制在5%～10%之间，ICU辅药平均每患者使用金额从治理前的1 416.48元下降至目前的754.75元，下降50%。

3.2.3 把关重点，堵塞漏洞 加强招投标保密工作，对事前、事中的工作进行了规范，包括专人负责传递和保管招标文件和评标报告、潜在投票人知情权范围限定、业主评委抽取程序规定等。通过对标外省新中标价格，对医院用量最大的心脏专科耗材(导管、瓣膜、支架、起搏器、封堵器等)、骨科耗材等进行价格谈判，平均降幅达11%，一年为患者节约7 000余万元，2019年初 550多个耗材品规降价共达2 300万元，平均降幅9%，挤掉了多余水份，降低了廉洁风险。在纪委监督下，严格执行新药遴选制度，坚持“五不上会一不引进”的审核规则，即中成药注射剂及重点监控品种不上会、引进后存在违反“一品两规”或抗菌药物品规限制等相关政策的不上会、西医师申请引进中成药不上会、违反廉政规定被限制新药申请的不上会、GPO不挂网的品种不上会和新药品种其供应商不在医院确定的供应商范围内的不予引进。严格按照“三重一大”制度程序，医院药事委员会、装备耗材委员会通过的品种还要在医院院长办公会上通过答辩，有必要时再通过医院党委会才能采购，并严格限定采购数量和使用范围。

3.2.4 扎实防线，防微杜渐 以批评教育为重点强化常态规诫。党内监督的一个重要职责，就是注重事前防控，确保在违纪违法事件发生之前把苗头性、倾向性问题遏制在萌芽状态[9]。2017年组织重新梳理监控药品目录，监控药品目录从69种扩大到84种，近两年监控药品用量每年下降超过10%。通过对监控药品实行权限管理和定期组织公示的管控办法，对药品控制出现异常的，实行限量或减量供应；对部分药品使用量超标的医生和科室，组织实施处方点评和医嘱点评。对使用量排前3名的科室发出书面提醒函；对使用量排第一位的医生及每月同一医生有三种药品使用量排前3名的医生发出信访函询，要求当事医生作出合理解释及自查整改。结合创建廉洁诚信医院活动，组织全体临床医务人员签订《廉洁行医承诺书》，开展争创“廉洁诚信科室、医生、护士”活动。进一步加强防统方工作，对相关人员和数据严密监管，与全体信息技术人员签订保密协议和集体廉政谈话；涉及药品耗材等敏感数据查询的全部经过审批备案。

3.3 党建引领，提升“不想腐”的内在免疫力

3.3.1 创建“白求恩学堂”项目 白求恩学堂项目自2015年开始至今，已举办了近200期。学堂举办人文社科为主要内容，目标是弘扬白求恩精神，培养员工人文意识，营造良好的行风建设氛围，将省医打造成为一间“有温度、有深度、有情怀”的人文医院。通过人文医院建设，从文化层面上引导职工树立正确的价值观，引导职工将医者大爱内化于心、外化于行。

3.3.2 员工关爱项目 医院通过引进专业医务社工服务，开展“巴林特”小组活动，建立职工心理健康关爱项目等系列活动，关心职工身心健康和幸福。通过不断被尊重和关爱的体验，内化尊重人、尊重生命的品格，逐步建立起自尊自重、关爱患者的价值导向，不断获得精神上的满足也有利于消除内心的匮乏，从文化和心理两个层面加强对“红包”“回扣”等不良社会现象的抵抗力。

3.3.3 志愿服务项目 医院倡导和推动员工参与公益的志愿服务活动，在活动中践行“为人民服务”宗旨，培养医学人文精神。医院已开展志愿者服务活动23年，共产主义志愿者服务队共成立23支分队，登记注册志愿者2 300人，近几年累计服务时数约15万小时；积极推进柔性援疆援藏援外活动，医院每年累计共8批近100名志愿者援疆，2批近40名志愿者援藏，长期有志愿者服务队援助非洲加纳等国；同时还积极参加CRP培训、广马医疗志愿者等服务。

3.3.4 “第三支眼”项目 医院党委引进的第三方满意度调查公司，充分发挥第三方调查的客观公正优势。根据国家、省的新要求新部署，实时调整调查方式方法，畅通患者、职工开放性意见的第三方收集渠道，并在医院微信公众号平台，开设了“红包”“回扣”问卷回访渠道，通过出院患者短信提示、《出院通知单》提醒调查、出院结账定点专人调查等方式，加大患者回访调查力度， 及时发现问题、分析问题、整改问题。

3.3.5 “不忘初心、牢记使命”主题教育的党建课题项目 在主题教育中敢于较真碰硬，直面难题研究难题，将难题变为课题。在院党委集中领导和党的建设引领下，检视查摆出制约医院发展的深层次问题，院领导班子成员分别牵头将有关问题进行课题立项，开展了《践行“四种形态”，深入推进医院纪律建设》等8个党建课题研究，以建立“长久立”为目标，深度探索党政融合新机制。

4 存在不足与展望

通过综合治理、多管齐下和党建引领，初步构建起我院药品医用耗材专项治理体系，以此探讨具有医疗行业特点的不敢腐、不能腐和不想腐的作用机制，并思考下一步的工作重点和方向。

4.1 紧密对接国家政策，严格执行行业规定

2019年国家释放出许多关于治理医用耗材改革的信号，包括零加成、带量采购、一致性评价、统一编码、两票制升级一票制以及DRG支付改革等等；也密集出台各种方案、规则、管理办法、重点治理清单等，推出3+5耗材采购新模式，进行带量采购、带量谈判，建立全国耗材价格共享平台，形成全国医疗器械价格联动机制，实现“一省挂网、全国可采”[10]。在一系列解决方案作用下，耗材联动降价明显，耗材价格虚高的真面目也逐渐浮出水面。在此背景和形势下，我院应做到因势而谋、应势而动、顺势而为，认真落实药品“4+7”带量采购工作，在DRG医保支付制度框架下管控好药品耗材的合理使用，严格执行《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》，建立健全院内有关管理制度和流程，完善信息化管理和支持体系。

4.2 压实主体和监督责任，发挥各自作用

面向创新驱动发展新趋势，面向健康中国新蓝图，面向深化综合改革新使命，面向全面从严治党新要求，以习近平新时代中国特色社会主义思想为科学指引，加强党的领导和党的建设，全面从严治党，以党建引领医院各项事业，引领反腐败和专项治理工作，攻坚克难，砥砺奋进，在以人民为中心的反腐倡廉道路上努力交出一份优秀答卷。利用好医院党委下属两级党组织换届机会，选好配好总支委员会和支部委员会，并组织系统培训，增强责任担当意识，提高斗争精神和履职能力，压实各级党组织的主体责任和纪委监督责任。充分发挥基层组织尤其总支、支部和各级纪委(纪检)委员的在廉洁教育、明查暗访、抓早抓小中的功能作用。

4.3 强化廉政风险防控及内部制衡与外部监督

深入贯彻党风廉政建设有关要求，扎紧笼子，严格执行党风廉政各项纪律规矩，进一步完善惩防体系，深入推进反腐倡廉，营造风清气正的政治生态。规范权力运行，紧紧抓住权力运行关键环节和重点部位，完善岗位廉政风险防范机制和权力运行监控机制，确保权力公开、透明、规范运行。强化廉政风险防控，全面梳理排查廉洁风险点，制定岗位廉洁风险等级及防控措施，针对设备购置、医药采购等廉洁隐患多风险大的重点领域和关键岗位，完善监管漏洞，内部制衡与外部监督不断强化。

4.4 科学运用“四种形态”，突出重点，紧盯“少数”

重点关注医药购销领域利益输送等违纪行为，紧盯“关键少数”，尤其部门负责人、业务骨干、重点岗位人员，用严明的纪律和严格的监督使大家知敬畏、存戒惧、守底线，保持查办案件高压态势，警示威慑，以儆效尤。科学运用监督执纪“四种形态”，特别是要把握用好“第一种形态”,经常开展批评和自我批评、约谈函询，让“红脸、出汗”成为常态。同时对年度内被谈话提醒、谈话函询达3次及以上的，在纪律运用上进行延伸，处理影响程度相当于诫勉谈话，与医德医风考评、年度考核、评先评优、绩效考核等挂钩，抓早抓小、防微杜渐，让“四种形态”的践行更具震慑力，在“治未病”上有作为，力争取得更好政治效果、纪法效果和社会效果[8,11]。

4.5 加强内部巡察和重点治理

医院要积极落实党中央培育和践行社会主义核心价值观的重要部署[12]，深入开展医院内部巡察工作，坚持重遏制、强高压、长震慑，强化不敢腐的震慑，扎牢不能腐的笼子，增强不想腐的自觉性。加强督导，有针对性地对药品和耗材品种、科室及个人开展点评及执纪，进行纪检监察人员参与的面对面点评工作，由“点”——“线”治理拓展到“面”的治理。进一步加强对仪器设备耗材采购维修的监管工作，重点开展高值耗材专项治理和“4+7”药品带量采购中选药品使用情况的监督。