阿根廷转基因作物安全管理制度概况及进展

李梦杰，贺晓云，2，3，仝涛，2，3*，梁晋刚，黄昆仑，2，3*

1.中国农业大学食品科学与营养工程学院，精准营养与食品质量重点实验室；教育部功能乳品重点实验室，北京100083；

2.农业农村部转基因生物安全评价重点实验室（食品安全），北京100083；

3.食品质量与安全北京实验室，北京100083；

4.农业农村部科技发展中心，北京100176

随着转基因技术的飞速发展，转基因作物新品种相继出现。与此同时，为了更好地保障人类健康，转基因作物的安全管理也面临着巨大挑战[1]。阿根廷作为一个人少地多、农业资源较为丰富的拉美国家，对生物技术的应用极强，在生物技术产品的安全管理方面有非常丰富的经验[2]。由于自身国内市场较小，阿根廷每年都要向国外出口大量的农产品，这些农产品大部分都是转基因产品[3]。本文从阿根廷转基因产品研发和应用情况出发，详细介绍了阿根廷转基因作物和新型育种技术的监管体系、转基因作物进出口情况和追溯体系，讨论了转基因技术的引进对阿根廷的影响，旨在全面了解阿根廷的转基因作物安全管理制度，以期为我国转基因作物的安全管理提供参考。

1 阿根廷转基因作物商业化批准与种植情况

近30年来，生物技术在全球农业生产和育种实践中的应用取得了巨大的进步。阿根廷各届政府高度重视作物转基因技术，使得其成为世界上最早应用转基因技术的国家之一。阿根廷于1991年开始进行转基因作物的田间试验，并于1996年批准种植第一个转基因耐草甘膦大豆品种[4]。2019年阿根廷转基因作物种植面积达2 399万hm2，占全球转基因作物面积（1.904亿hm2）的13%，成为仅次于美国和巴西的全球第三大转基因作物种植国。其中主要种植的转基因作物包括大豆（1 750万hm2）、玉米（590万hm2）、棉花（48.5万hm2），以及首次种植的转基因苜蓿（1 000 hm2）等[5]。在转基因作物的应用程度方面，阿根廷种植的大豆和棉花基本上100%采用转基因品种，种植的玉米96%采用转基因品种，总体而言，转基因作物的应用率接近100%[4,6]。

截至2020年10月，在阿根廷获得商业批准的转基因作物事件共有62个，其中玉米（34个）、大豆（16个）和棉花（7个）是3种主要应用转基因技术的作物，此外还涉及土豆（2个）、红花（1个）、苜蓿（1个）和小麦（1个）作物品种（表1）[4,7]。最近几年，阿根廷掀起转基因新事件商业化批准热潮：2016—2019年间批准的转基因作物新事件共26个，占该国目前已批准转基因作物事件总数的42%。

表1 阿根廷转基因作物商业获批情况Table 1 Commercial approval status of genetically modified crops in Argentina

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自2013年以来，阿根廷转基因技术行业的旗舰公司Bioceres Crop Solutions与北京大北农科技集团合作，促进了中国与阿根廷之间转基因事件的相互批准。2019年2月，由北京大北农科技集团研发的对草甘膦和草铵膦除草剂具有耐受性的转基因大豆事件DBN 09004-6在阿根廷获得商业化批准。该事件是首个由中国研发在阿根廷进行实地测试的转基因大豆事件，并于2020年6月获得中国的进口批准[5,7]。

在连续两年批准9项转基因事件之后，阿根廷在2020年仅批准了一种转基因作物，即由阿根廷Bioceres Crop Solutions公司与法国公司Florimond-Desprez公司合资开发的带有Hahb⁃4基因的小麦，该转基因事件称为HB4小麦。Hahb⁃4基因最初是从向日葵中分离出来的，该基因编码一种HD-zip（homeobox-leucine zipper）转录因子，在转录水平上受植物体内的可用性水和脱落酸含量的调节，具有增强植物对干旱等胁迫环境耐受性的作用[8−9]。HB4小麦是世界上首例将转基因技术应用到主粮作物物种上并获得商业化批准的事件，兼具抗旱和耐草铵膦除草剂的特性。研发报告指出，与在相同条件下种植的非转基因小麦相比，HB4小麦产量可高出40%，即使在严重干旱的情况下该作物也能保持一定的产量。除小麦之外，HB4基因现已被引入大豆和玉米中。带有HB4基因的大豆目前正在阿根廷和美国进行田间试验，预计将在不久后进行商业发布[7]。

2 阿根廷转基因作物监管体系

转基因技术在阿根廷快速发展和应用，而阿根廷科学的转基因作物监管框架则在其中起着重要的促进作用[4]。

2.1 阿根廷转基因作物管理机构

阿根廷转基因作物由阿根廷农业工业部（the Ministry of Agroindustry）、农畜渔食秘书处（Secretary of Agriculture,Livestock,Fisheries and Food,SAGPyA）、生物技术局（Biotechnology Directorate）、国家农业生物技术咨询委员会（National Advisory Committee on Agricultural Biotechnology,CONABIA）、国家农业和食品卫生与质量局（National Service of Agricultural and Food Health and Quality,SENASA）、国家农业食品市场局（National Directorate of Agricultural Food Markets,DNMA）和国家种子研究所（National Seed Institute,INASE）等多个部门共同参与转基因事件的商业化审批过程。

2.1.1 SAGPyA农业工业部是授权涉及农业用途和/或属于农业用途物种的转基因生物的环境和市场释放活动的主管当局。SAGPyA隶属于农业工业部，负责制定适用于阿根廷转基因作物有关事件的评估和授权程序，也是转基因作物产业化的最终决策机构，其下设CONABIA、SENASA、INASE和生物技术局四个主要机构。①CONABIA CONABIA是一个多学科、跨机构的专家委员会，由与农业生物技术相关的公共部门、学术界和私营部门组织的代表组成，成立于1991年，其主要职责是从技术和科学角度评估转基因作物引入对环境潜在的影响，包括转基因生物实验室试验、温室试验、田间试验和环境释放的审查，以及生产性试验期间对转基因作物的环境风险评估[7,10]。CONABIA开展的评估工作主要分为两个阶段：第一阶段的主要目标是防止花粉、种子或作物中其他转基因部分逃逸并在环境中持续存在，进而防止人类和动物摄入转基因成分；第二阶段主要评估转基因作物商业释放中的环境风险[11]。此外，CONABIA还在与农业生物技术相关的科学技术问题上扮演着顾问角色，在生物技术产品方面向其他经营或研究人员提供咨询。CONABIA被联合国粮食及农业组织（Food and Agriculture of the United Nations,FAO）认定为转基因事件生物安全的参考中心[7]。②SENASA SENASA主要负责评估转基因作物对人类和动物食用的安全性，具体评估程序由SENASA主办的转基因食品使用技术咨询委员会(Technical Advisory Committee for the Use of GMOs,CTSUOGM)执行[10]。此外，SENASA还负责动植物建议法规的实施。转基因生物在进口前，申请人必须向CONABIA提交申请，CONABIA在审批进口申请时，SENASA须为进口单位的转基因生物材料提供一个安全的临时性存放场所，负责材料的临时保管[12]。③INASE INASE作为阿根廷全国唯一的种子管理机构，负责阿根廷的种子品种审定、新品种保护、种子认证和市场监管等工作。其中，种子的认证管理由INASE下设的种子认证与控制部门专门负责。种子认证过程中，INASE安排通过其统一培训和考核的田间检验员开展田间检验。种子的扦样和室内检验工作则由通过INASE定期考核的种子检验机构承担[13]。④阿根廷农业部于2009年建立了生物技术局，是SAGPyA内的一个将所有生物技术活动和信息集中处理的关键部门。其负责统筹生物安全、政策分析和制定以及法规设计三个技术领域，从CONABIA和其他机构收集转基因作物审批相关文件，并交由SAGPyA做出最终的商业化批准决策[7,10]。

2.1.2 DNMA DNMA尽 管 不 是SAGPyA的 组 成机构，但在转基因作物产业化中也起着重要作用[12]，其主要职责是评估转基因作物批准对出口市场的商业影响。DNMA通过分析主要目的地市场上正在研究的转基因事件的批准状态，以确定将待审批转基因事件添加到阿根廷的出口供应中是否会限制其进入这些市场的机会。在阿根廷的转基因作物管理框架下，DNMA需在45 d内完成转基因事件对出口市场的商业影响评估[7]。

2.2 阿根廷转基因作物安全管理法规

阿根廷从1991年开始对转基因生物活动进行监管，其法律体系主要包括法案、决议和条例三个层次，法律内容包括监管的主体、机构、管辖范围、内容和程序等[12]。1991—1998年，阿根廷通过124/91、328/97、289/97号等决议对CONABIA、SENASA等部门的职责进行了规定（表2）。之后，阿根廷每年都会通过一系列法规修订和完善其转基因作物的安全管理体系[12,14]。

表2 1991—1998年阿根廷转基因作物监管的法律依据Table 2 The legal basis for the supervision of genetically modified crops in Argentina from 1991 to 1998

为加强与国际上转基因作物管理机构的协调性，特别是与《卡塔赫纳生物安全议定书》保持统一，阿根廷政府于2019年通过44/19号决议（基因工程作物田间试验）、36/19号决议（基因工程作物商业化）、1/19号条款（新型育种技术）、2/19号条款（隔离措施）、3/19号条款（复合协同）和4/19号条款（昆虫抗性管理）更新了转基因作物的监管框架[7]。

2.3 阿根廷转基因作物商业化批准程序

阿根廷转基因作物的商业化批准程序包括三个阶段：环境安全评价；人、动物和农作物的健康评价；国外市场出口批准。前两个阶段称为“技术批准”，第三阶段称为“商业批准”，分别由CONABIA、SENASA和DNMA负责完成。未经商业批准的转基因作物品种既不能商业化也不能出口。完成上述步骤后，生物技术局将汇总所有相关信息，并出具报告供食品和生物经济秘书处作出最终的商业批准决策[7]。获得最终批准后的转基因作物需在INASE进行新品种登记（图1）[15]。

图1 阿根廷转基因作物商业化批准程序Fig.1 Procedures for commercial approval of genetically modified crops in Argentina

由于中国在阿根廷转基因作物出口市场中占据重要地位，阿根廷要求转基因作物事件在获得国内商业化批准之前必须首先在中国获得许可。阿根廷政府和转基因技术行业一直向中国政府强调对转基因作物新事件进行及时、科学的安全审查的重要性，以避免异步审批导致贸易中断[7]。

3 阿根廷新型育种技术监管体系

3.1 新型育种技术的管理标准

2015年，阿根廷颁布了一项法规，旨在明确包括基因编辑在内的新育种技术（new breeding techniques,NBTs）产品的监管体系，又称为“GMO-trigger”监管体系[16]。新规建立的基础包括以下三个方面：符合《卡塔赫纳生物安全议定书》（Cartagena Protocol on Biosafety,CPB）；灵活地体现现有或未来的NBTs；遵循个案分析原则[7]。该法规是阿根廷政策制定者和监管机构关于转基因法规在此类产品适用性方面内部辩论的结果[16]。阿根廷通过第701/1124号决议将转基因植物有机体定义为具有通过使用现代生物技术获得遗传物质新组合的任何植物有机体，该定义是从CPB对“改性活生物体”和“现代生物技术”的定义转化而来的[10]。由于涉及体外重组DNA和将核酸直接注入细胞等手段，基因编辑技术等NBTs始终满足GMO定义中对“使用现代生物技术”的规定。因此，“遗传物质的新组合”是阿根廷判定源自NBTs的产品是否为GMO的关键因素[7]。

阿根廷是第一个拥有“GMO-trigger”监管体系的国家，该体系要求生物安全委员会采用明确的标准对NBTs获得的产品进行个案分析，以判定其是否为GMO[16]。简而言之，若产品基因组中有新的遗传物质组合，则该产品被视为GMO；若没有新的遗传物质组合，但NBTs产品的开发暂时使用了转基因技术，且最终产品含有转基因成分，则也被认为是GMO；相反，若产品在基因组中不包含新的遗传物质组合，则该产品不属于GMO[17]。整个认定程序的时限为60 d（图2）。

图2 阿根廷用于确定NBTs产品监管状态的流程图Fig.2 Roadmap for the regulatory classification of new breeding techniques in Argentina

如果认定为非GMO的产品在其特征或新颖性方面具有导致重大风险的可能，监管委员会也必须报告这一点。该报告将提交给通过常规育种获得品种的监管机构以供考虑。

对于处于设计阶段的项目，申请人可以提交认定申请，旨在初步评估预期产品是否可能作为GMO受到监管。当获得新品种作物后，申请人仍须提交有关基因编辑的相关材料等待认定。如果产品具有先前认定中预期的功能，则将保留早期对其评估的监管状态（图2）[7]。

3.2 新型育种技术的分类管理

基因编辑或基因组编辑技术中涉及使用定点核酸酶(site-directed nucleases,SDN)对目标DNA区域进行极其精确的切口处理。目前可用于基因编辑的工具有五种：寡核苷酸定向诱变（oligonucleotide directed mutagenesis,ODM）、锌指核酸酶（zinc finger nucleases,ZFN）、大型核酸酶（meganucleases）、转录激活因子样效应核酸酶（transcription activator-like effectors nucleases,TALEN)、聚簇有规律间隔的短回文重复序列（clustered regularly interspaced short palindromic repeats,CRISPR）系统[18−19]。

目前，包括阿根廷在内的许多国家将由基因编辑技术得到的基因编辑作物分为3种类型：SDN-1（site-directed nuclease-1）、SDN-2（site-directed nuclease-2）和SDN-3（site-directed nuclease-3）。SDN-1技术将核酸酶引导至DNA的特定位点以诱导一个或两个双链断裂（double strand breaks，DSB），从而引发点突变、少量几个碱基插入或缺失。SDN-2技术利用一小段供体DNA模板来指导DNA修复以产生所需的突变序列。SDN-3技术则使用更长的供体DNA模板，然后将其插入目标位点，这与使用传统重组DNA技术大致相同[20]。

由于ODM、SDN-1和SDN-2技术中并无新的遗传物质的组合，在阿根廷新型育种技术监管体系中源自ODM、SDN-1和SDN-2的作物不被视为GMO。而SDN-3技术涉及外源DNA的插入，因此将由SDN-3技术获得的基因编辑作物视为GMO。唯一的例外是SDN-3技术中的“等位基因替换（perfect allelic replacement）”，即在DNA完全相同的位置插入同一物种另一品系中的等位基因，这与常规杂交获得的结果完全相同[10]。

4 阿根廷转基因作物进出口情况及追溯体系

4.1 出口情况

阿根廷是世界上主要的粮食生产国和出口国，被称为“世界粮仓”。阿根廷的转基因作物出口到包括美国和中国在内的全球各国市场上，出口转基因作物主要有玉米、大豆等，且作物的出口文件中均会注明转基因相关内容[7]。

4.2 进口情况

过去，阿根廷不是转基因作物的主要进口国。然而，2018年的严重干旱迫使阿根廷首次从美国进口大量转基因大豆以维持其加工需求。自此之后，阿根廷农业部发布第26/2018号决议，规定允许进口未在阿根廷获得商业化批准的转基因大豆品种，但仅限于人类食品、动物饲料和农业加工用，而不能用于种植和种子商业化[7]。

4.3 追溯体系

4.3.1 标签目前，阿根廷在转基因作物标签上没有强制性的法律规定。阿根廷将转基因产品视为与传统产品具有实质等同性，认为对转基因产品的标签具有潜在的误导性[10]。

4.3.2 身份保留和共存阿根廷没有强制性的身份保留或共存条款。一旦转基因作物品种被批准种植和销售，即被认为是安全的，因此阿根廷认为任何强制性隔离措施都是不必要的。自愿共存或身份保留措施是允许的，但对于实施者而言需要承担一定的责任和成本[10]。

5 转基因技术对阿根廷的影响

转基因技术应用20多年以来，阿根廷的粮食作物生产能力极大提高，从粮食紧缺国迅速成长为世界上主要的粮食生产国和出口国[21]。转基因技术的引进对阿根廷农业可持续发展、社会经济发展以及生物技术进步造成了深远的影响。

阿根廷对转基因作物的研究领域主要集中在耐除草剂品种开发和病虫害防治方面，其应用能够减少杀虫剂的使用、促进免耕农业实践以保护土壤有机质、减少农业耕种过程中汽油等能源的消耗以及温室气体排放[5,21]。Brookes and Barfoot（2018）公布的转基因作物经济收益数据显示，阿根廷在转基因作物商业化的23年（1996—2018年）中，转基因作物的农业收入增加了281亿美元，其中仅2018年的收益估计为24亿美元[5]。转基因技术为阿根廷创造了205万个工作岗位，创造经济价值1 270亿美元，其中，66%的价值为本国农业从事者获得，26%为国家出口征税收入，其余8%为该技术提供企业获得[22]。阿根廷转基因技术的引进和快速应用离不开政府的大力支持。阿根廷政府将生物技术产业的发展作为重要目标，除增加转基因新品种的批准数量外，还简化转基因作物新品种申报程序。政府在大力扶持本地转基因新品种研发的同时，注重与国际市场的合作，积极参与到全球转基因作物的产业链中，目前已成为全球生物技术的领跑者[21]。

6 展望

阿根廷是最早采用转基因作物的国家之一，包括转基因技术在内的新型育种技术被阿根廷政府高度重视，在该国的国家竞争力提升方面发挥着关键作用。目前，在阿根廷获得商业化批准的转基因作物事件共计62项，其中以玉米、大豆和棉花为主。2019年阿根廷转基因作物种植面积达2 399万hm2，成为仅次于美国和巴西的全球第三大转基因作物种植国，转基因作物的应用率接近100%。阿根廷在转基因产品的审批方面有着严格的流程和丰富的经验，整个审批过程由SAGPyA、CONABIA、SENASA、DNMA和INASE等管理机构共同参与。2015年，阿根廷首个建立“GMO-trigger”程序用以判定拟进入市场的NBTs产品是否为GMO，其判定依据在于NBTs产品是否属于遗传物质的新组合。目前获得的经验表明，该判定程序具有令人满意的稳健性和应用前景，对世界范围内NBTs的安全管理具有参考意义。未来，阿根廷转基因作物监管体系面临的挑战是协调阿根廷与进口国之间对转基因作物的评估标准，以加快审批速度，避免暂时或永久的国际贸易中断[11]。这需要国际社会的共同参与，采用科学的转基因作物监管标准，并尊重与贸易和生物安全有关的现有国际协议。

我国作为转基因作物进口大国，每年要从国外进口数量巨大的转基因产品用作加工原料。随着国内外转基因作物新品种的相继出现，我国转基因作物的安全管理面临重大挑战。阿根廷在转基因作物的安全监管方面的丰富经验对我国具有一定的借鉴意义。首先，转基因作物强制标识的方式主要分为两种：按目录定性强制标识和按转基因成分含量（即阈值）定量强制标识。我国具备一套非常完善的农业转基因标识管理制度，要求对列入农业转基因生物标识目录的产品进行强制定性标识。然而，阿根廷对转基因作物的标识并没有强制性规定，且按阈值定量强制标识已然成为全球转基因作物标识制度调整的大趋势[23]。今后我国转基因作物的标识制度可以参考阿根廷及国际最新动向，从我国实际国情出发，更好地保障消费者权益。其次，我国对基因编辑技术的监管体系应当与基因编辑技术的发展应用水平相适应。我国在总结自身多年转基因生物安全管理实践的基础上，充分借鉴国外标准化系统，形成了一套具有中国特色的转基因生物安全标准体系[24]。然而在基因编辑技术迅猛发展的背景下，我国还缺乏对基因编辑技术的管理指南[25]。因此，参考包括阿根廷在内的国家对基因编辑植物的GMO认定程序，填补基因编辑作物分类管理制度的空白，是我国基因编辑技术管理乃至生物技术发展的重要内容。最后，我国国民对转基因技术的认知度、认可度不高也是限制我国转基因技术发展的原因之一。我国应当加强对公众的转基因作物知识科普力度，帮助和引导公众正确认识转基因技术，共同促进转基因作物的研究与应用。