基于技术成熟度理论的磁共振成像系统硬件技术评价研究

肖顺，储呈晨，王源冰，李斌

1. 上海交通大学 生物医学工程学院，上海 200030； 2. 上海交通大学附属第六人民医院 医学装备处，上海 200233

引言

21世纪以来，随着生物技术、新材料的研发，信息技术与先进制造技术的发展应用，不断涌现大量具有高技术含金量和实际应用价值的医疗器械产品，创新医疗器械行业和市场的发展空间潜力巨大。为了解其技术发展的脉络和前沿技术，需要一套综合、成熟、准确的体系模型来判断医疗器械行业应注重的应用需求导向，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力。

对于行政管理部门、医院和产业管理者来说，简单的、主观使用体验的特征评价，已经不适合作为创新医疗器械评价决策的依据，而对创新医疗器械多层面的、多维度、可信度高的分析评价，将会成为其判断技术创新与价值、产品成熟与否、国产与进口选择、国产设备适用判断的重要依据[1-4]。

1 材料与方法

1.1 建立医疗器械技术S-曲线评价模型

2009年，我国发布《科学技术研究项目评价通则》，以期将其用于指导国内技术成熟度评估工作[5]，但其在医疗器械行业的应用尚处于空白阶段。目前国内外尚无统一的技术成熟度评估方法，常用的主要有TRL法[6-7]、文献计量学法[8]、专利分析法[9]和市场调查与专家咨询相结合[10]等方法。

相比于医药行业的发展，医疗器械行业多数产品迭代更新速度快，并且在不同时期，产品的技术指标、市场竞争力、市场占比、用户量、性价比等各项指标均会有比较大的浮动与变化。而且医疗器械的研发往往是螺旋式的，技术是改进型进步，不断在现有基础上进行升级提升，尤其是数字诊疗装备需要在临床应用中不断完善其软件应用功能，而技术成熟度评价理论正是按照技术成熟度的评价标准，基于技术的发展阶段，从多指标、多层面、多维度出发，对技术进行综合性评价，最终得出可信度较高的分析结果[11-14]。因此需要基于技术成熟度评价理论，研究适合于医疗器械的技术进化过程的评价模型。

技术的成熟度情况通常可以反映在S曲线上（图1）。技术发展S曲线通常分为4个阶段：婴儿期、成长期、成熟期和衰老期。考虑到医疗器械产品的安全性管理要求高，全球都对其实行注册证管理的模式，鉴于这种技术发展的特殊性，为了更全面地研究每一项技术的全生命周期发展，在常规4个阶段外额外添加一个胎儿期，表明该技术正在孕育与研发。但是还没有被批准上市。

图1 S-曲线

1.2 磁共振技术分类与梳理

技术成熟度的评估大多针对单一技术，但医疗装备常包含多个子系统子技术，这使得单一的成熟度评估无法满足需求，而将多项技术成熟度评估结果组合简单加权对评估无指导意义[15]。因此针对国内磁共振硬件技术相关研究匮乏的问题，本研究采用对磁共振硬件技术的核心子技术分别进行成熟度评估。

然而，目前由于磁共振领域发展的多样化，市场上磁共振成像设备生产厂商较多，主要包括国外（通用电气、飞利浦、西门子等）与国内（联影、奥泰等），各种前沿、成熟技术与过时和不成熟技术并存，市场信息存在零乱与碎片化等不足，因此需要对磁共振硬件技术进行一次系统结构化的梳理。

针对磁共振等医学影像设备技术，能够有比较显现度的技术首先是硬件技术，为了对此硬件技术进行评价，首先需要梳理确定磁共振硬件包含的各项子技术。初步检索应用中英文数据库和专利数据库进行检索。中文数据库主要包括万方、维普和中国知网等；外文的数据库主要包括PubMed、Web of Knowledge等；专利数据库为国家知识产权局的专利检索数据库。同时辅助查询相关与磁共振硬件技术相关的技术文档。

由于各项技术在国内外市场与企业的名称和标准有所不同，在召开专家研讨会与多轮问卷统计后，结合国内情况，对有异议的技术名称与标准进行统一，对尚未添加的遗漏技术进行补充与更正。

1.3 评价方法

1.3.1 德尔菲专家咨询法

2020年11月至2021年3月，采用德尔菲专家咨询法对磁共振硬件技术进行系统化梳理、分类并结合专家意见进行成熟度评价。咨询过程分为三轮专家问卷的形式进行，咨询过程中所有专家均通过匿名方式进行评价，咨询过程中各位专家彼此没有任何接触和讨论，可独立表达意见而不受特定权威人士的影响，严格按照德尔菲专家咨询法的标准与流程进行。将各位专家的意见加以综合、整理和归纳并在咨询过程中将统计结果反馈以提供新的论证。最终整体评价意见逐步趋于一致，保留存在不同意见的评价项目，得出价值与成熟度评价结果。

1.3.2 文献调查法

根据邮件以及专家现场研讨确定的技术名称以及相关标准，通过中英文关键词在中英文数据库中进行文献检索，系统分类地进行每项核心子技术的文献情况查询，通过每一项技术文献年份发表情况分布，粗略地反映该技术的发展情况。

1.3.3 专家现场打分法

召开磁共振硬件技术研讨会，邀请参与咨询的专家对磁共振硬件技术核心子技术进行成熟度评估。采用5点法对各技术进行评判，同时综合每一项技术的产品国内上市参考时间、是否有多家公司产品具有该技术、该技术应用于的机型档次作为专家的辅助判断依据，最后通过定量拟合的方式将磁共振硬件技术各项核心子技术的成熟度呈现在S曲线上。

2 结果

2.1 专家权威性与基本情况

本课题采用德尔菲专家咨询法，对磁共振主要硬件技术进行成熟度专业性评价。共邀请行业内16位专家，包括卫生机构管理者、卫生技术人员、研究人员等从业专家，专家工作与研究领域包括临床医学背景（4位）、医学工程背景（6位）与企业产品专家（6位），专家在磁共振领域均有10年以上研究或工作经验，均为高级职称，专家对磁共振硬件技术总体熟悉程度均在比较成熟及以上，所有专家对每一项核心子技术的熟悉程度平均分值均在3.5分以上（满分5分）。在三轮问卷以及一场专家现场研讨会中，每一位专家都倾力参与，主动沟通，问卷回收率达100%。

2.2 可靠性分析

专家的权威程度 Cr 是德尔菲专家咨询法结果可靠性的分析指标之一[16]。它主要是由专家对指标进行判断的依据Ca 和专家对问题的熟悉程度 Cs 所决定的。专家权威程度Cr 为两者的算数平均值，其值在 0～1 之间，值越大代表专家的权威程度越高[17-20]。

通过对32项核心子技术专家问卷调研，得出专家对每个子系统技术的熟悉程度均值 Cs 为 0.856，专家的判断依据均值 Ca 为 0.733，可得出专家的权威程度 Cr 为0.795。根据德尔菲咨询法的操作方法，一般专家的权威程度 Cr ≥0.70 即可接受，故本研究的专家在该领域的权威程度较高，统计结果可以信赖。

2.3 核心技术价值评价与成熟度评价

最终，本研究将目前存在于市场的磁共振硬件技术核心子技术分为三大类：磁体技术、梯度技术和射频技术，共计32种技术，其分类与技术规格，见表1。

表1 磁共振技术详细情况对照表

2.3.1 磁共振硬件技术价值评价结果

磁共振硬件技术每一项核心子技术都是有一定的先进性的并且对磁共振有影响的技术，因此每一项技术的价值评价在整合专家意见后综合了四个方面：空间分辨率或图像质量提升程度、时间分辨率或扫描量提升程度、操作易用性与安全可靠性提升程度、安装与运行成本降低程度。磁共振硬件技术各项核心子技术价值评价结果从高到低排列如图2所示。

图2 磁共振硬件技术价值评价

从磁共振硬件技术整体价值评价结果可以看出：32项技术中，总体价值评分平均值为3.87分（满分5分）。只有少量技术价值评分在3分以下；专家认为，大部分技术在空间分辨率或图像质量提升程度、时间分辨率或扫描量提升程度、操作易用性与安全可靠性提升程度、安装与运行成本降低程度四个方面均有较好的效果。价值评价为技术选择上提供了一定程度的依据。

2.3.2 磁共振硬件技术成熟度评价结果

磁共振硬件技术成熟度评价将每一项技术的产品国内上市参考时间、是否有多家公司产品具有该技术、该技术应用于的机型档次作为专家的辅助判断依据，对专家的打分结果进行平均并拟合，并将各项核心子技术标注于S曲线上，其结果如图3所示。

图3 磁共振硬件技术成熟度评价曲线

从磁共振硬件技术整体成熟度的评估曲线可以看出：磁体技术中，5.0 T磁体场强技术尚处于胎儿期，表明目前已经有公司开始研发试用具有该技术的产品；＞7 T磁体场强技术、低液氦容量技术、超大孔径技术、三阶匀场技处于婴儿期，表明这些技术已经有第一家公司产品取得中国SFDA（NMPA）注册证，可以上市进入中国市场；大孔径技术、超短磁体技术、3.0 T磁体场强技术处于成长期，这些技术有多家公司产品取得中国SFDA（NMPA）注册证，市场量逐步上升；二阶匀场技术、短磁体技术、1.5 T磁体场强技术、低液氦消耗技术、标准孔径技术、一阶匀场技术处于成熟期，表明这些技术生产成本逐年下降，不仅用于高端机型，也适用于中端机型乃至低端机型；而＜1 T磁体场强技术、长磁体技术处于衰老期，表明这些技术已有替代技术，不再有新产品上市[21-23]。

梯度技术均处于成长期以上，无核心子技术处于胎儿期或婴儿期。其中高梯度场强技术、高梯度切换率技术、中梯度场强技术处于成长期，这些技术有多家公司产品取得中国SFDA（NMPA）注册证，市场量逐步上升；中梯度切换率技术、低梯度场强技术处于成熟期，表明这些技术生产成本逐年下降，不仅用于高端机型，也适用于中端机型乃至低端机型；而低梯度切换率技术、双梯度技术处于衰老期，表明这些技术已有替代技术，不再有新产品上市[24-26]。

射频技术没有技术处于衰老期。其中，多核谱仪技术多源技术尚处于胎儿期，表明目前已经有公司开始研发试用具有这些技术的产品；线圈内置ADC技术处于婴儿期，表明该技术已经有第一家公司产品取得中国SFDA（NMPA）注册证，可以上市进入中国市场；高接收通道技术、双源技术、多接收通道技术处于成长期，这些技术有多家公司产品取得中国SFDA（NMPA）注册证，市场量逐步上升；中接收通道技术、单源技术、少接收通道技术处于成熟期，表明这些技术生产成本逐年下降，不仅用于高端机型，也适用于中端机型乃至低端机型[27-28]。

3 讨论

3.1 医疗器械成熟度评价模型

本研究采用成熟度理论提出了一个医疗器械技术成熟度评价模型，首次对五个阶段进行了TRL方法的定义，尽量用产品在市场的准入、竞争产品、成本下降和产品替代等客观指标来标称技术成熟度曲线上的各区段的里程碑，以此来进一步减少专家打分中的理解偏差，并将此模型应用于磁共振硬件技术的成熟度评价中，取得了良好效果，也验证了此模型的可行性，为了适应各类医疗设备和器械的评价应用，需要在评价前针对该类医疗器械的市场于产品表现特点来完善TRL评价的具体指标，从而能够适应于各种医疗器械技术的成熟度评价。

3.2 磁共振硬件技术综合评价方法

进行磁共振硬件技术的价值与成熟度评价，为评价磁共振硬件技术核心子技术的价值与成熟度提供了较为科学的理论依据，在应用德尔菲专家咨询法时，应注重专家的选择和沟通以确保专家的权威性、参与咨询的积极性和回收问卷的有效性、准确性。

同时本研究预期成熟度理论也可推广到其他医疗相关技术的价值与成熟度评价上。然而该方法也存在一定不足，首先是找到真正熟悉本领域的技术专家，并需要对技术成熟度评价方法进行足够了解，其次在专家的选择上要注重全面性，最好在专家选择时，临床专家、医学工程专家、厂家技术专家以及大学、科研院所的研究专家均能够参与进来，这样才能有效避免局限性。

3.3 磁共振硬件技术成熟曲线

本研究选择了对磁共振硬件技术的核心子技术进行价值与成熟度评价，梳理了磁共振硬件技术的发展历程，从20世纪90年代以来，磁共振硬件技术的各种子技术相继出现，并呈现发展更新迅速地趋势，长磁体技术、＜1 T磁体场强技术、低梯度切换率技术均出现于20世纪末，这些技术使用至今已经发挥出其应有的作用，在市场以及技术革新的推动下，终将会被淘汰；而大部分在市场是使用的磁共振硬件技术核心子技术仍然处于成长期或成熟期，还在市场上发挥重要作用，磁共振成像设备的购买趋势也更倾向于当前拥有成熟期技术的设备；同时我们也可以预见一大批胎儿期婴儿期的技术随着技术的成熟，也会一步步迈向市场，投入使用，为磁共振硬件技术的发展添砖加瓦。利用医疗器械技术成熟度模型确定的技术价值与成熟度提供了磁共振硬件技术的发展趋势，尤其是通过本研究，为医用磁共振行业提供了一个磁共振硬件新技术成熟曲线，通过图形化的方式全面展示了磁共振领域相关各项新技术当前所处的成熟度位置，从而可以为政府部门、医院和产业界决策者提供决策依据。