深化药品监管改革 助力健康中国建设

《中国党政干部论坛》：药品是保障人民群众健康的重要产品。全面推进健康中国建设，如何深化药品监管改革，确保人民群众用药安全有效？

颜江瑛（国家药品监督管理局党组成员、副局长）：习近平总书记在十九大报告中指出，实施健康中国战略，完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。药品质量监督管理对保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康的用药合法权益具有重要意义。作为药品监督管理的职能部门，国家药品监督管理局自组建以来，通过改革完善药品监管体制机制，强化药品全生命周期监管，深化“放管服”和审评审批制度改革，不断推动我国医药产业转型发展。通过综合施策，我国药品安全形势持续稳定向好，质量安全水平稳步提升，创新产品数量逐年增加，进一步满足人民群众日益增长的健康需求，为健康中国建设发挥了积极作用，与此同时，我国药品监管还面临一些问题和挑战。服务人民健康，改革正当其时。我们要深入贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要论述，落实党中央关于推进健康中国建设的决策部署，深刻认识人民群众对新药好药的新期盼，深入了解医药产业对营造公平、有序、可预期的药品监管环境的强烈诉求，正视新技术应用、国际形势变化等新挑战，立足新发展阶段，牢牢把握我国从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要历史节点，持续推进更深层次改革、更高水平开放及国际合作实现更高质量发展。当前和今后一个时期，要重点把握好以下几个方面。

第一，持续深化审评审批制度改革。一方面，继续完善研审联动工作机制，支持企业解决医药企业“卡脖子”问题。优化临床急需品种审评审批流程，积极推进国际多中心临床研究，鼓励新药境内外同步研发申报；完善一致性评价的政策和技术标准，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价；完善医疗器械分类管理，稳步实施医疗器械唯一标识，支持鼓励医药产业创新发展。另一方面，持续推进“放管服”改革，鼓励产业优势区域在监管政策改革上先行先试，服务支持创新药、高端医疗设备发展，推动医药产业在构建新发展格局中发挥积极作用。

第二，完善法规标准体系。按照急用先行、分步推进原则，加快药品、医疗器械、化妆品监管急需法规和配套规章、技术指南制订修订，争取早日形成完备的“两品一械”监管法规体系，为医药产业高质量发展提供有力的制度保障。持续实施药品标准提高行动计划，完善药品标准提高工作机制，加强医疗器械标准体系建设，加强化妆品标准管理，全面推进标准体系建设。

第三，牢牢守住药品安全底线。坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神，坚持底线思维，突出源头严防、过程严管、风险严控，以最严格的监管促进医药产业的高质量发展。夯实企业主体责任，推动企业完善质量管理体系，严格依法依规开展生产经营等活动。落实药品监管责任，统筹用好现场检查、监督抽检、日常监督检查、不良反应监测等监管手段，全面开展系统性风险隐患检查，发挥监管的主动性、能动性，增强监管的敏锐性、精准性，深化药品安全隐患排查化解，让监管始终跑在风险的前面。

第四，加速推进中药传承创新发展。扎实推进中药审评审批改革，完善中药新药审评技术要求，遵循中药研制规律，推动中药和西药相互补充、协同发展，探索真实世界数据、循证医学等的应用，加快健全符合中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药审评证据体系，发挥中药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势，促进中药传承创新。

第五，全面加强监管能力建设。2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。要准确领会和把握好《实施意见》精神，深化审评审批制度改革，深入推进监管科学研究和智慧监管，研究探索药品监管新方法、新技术，推进监管创新；大力推进技术单位能力建设，全面提升支撑保障能力；推进长三角、大湾区审评检查分中心高效运行，建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系；完善检查员队伍建设配套制度措施，全力推进职业化专业化药品检查员队伍建设；制定完善药品安全事件应急预案，提升药品监管部门应对突发重大公共卫生事件的处置能力和水平，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。

第六，推进协同高效的现代治理体系建设。准确研判发展机遇、透彻分析困难挑战，以守住药品安全底线、追求药品高质量发展高线为两大基本目标，科学编制“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划，进一步强化医药产业发展顶层设计。强化多部门协同治理，强化与卫生健康、医保部门“三医联动”，推动创新产品、通过一致性评价产品，以及质量安全信用良好的企业和产品优先进入医疗采购和医保目录，推动医疗、医药、医保领域信息化数据共享和连通，逐步建立“三医联动”大数据。同时，要发挥好社会共治作用，充分调动行业协会、学会、企业等社会各方力量，凝聚共识，形成共建共治共享药品安全治理新格局，全面推进医药产业高质量发展，助力健康中国建设。