坤泰胶囊联合穴位埋线对围绝经期综合征影响的研究

汤欣

徐州市中心医院妇产科，江苏徐州221000

围绝经期综合征，即更年期综合征，是由于卵巢功 能衰退而引发的以内分泌功能紊乱为主要特征的一系列症候群，主要表现是潮热、月经紊乱、失眠、头晕、心悸、烦躁、易激动等，严重损害患者的身心健康，不但影响患者的正常生活，而且会给家人生活及心理造成不同程度的负面影响[1-2]。现代临床中，多对围绝经期综合征患者予以激素替代治疗，以改善围绝经期相关症状，但效果并不理想，而且长时间应用激素治疗会增加子宫内膜癌、乳腺癌发病风险[3]。近年来，学界关注中医治疗方法，主张以中医治疗方法改善患者围绝经期相关症状，促进病情改善[4]。坤泰胶囊，为复方制剂中成药，是我国药品管理局批准应用于卵巢衰退相关病症治疗中的首个中成药[5]。穴位埋线是中医外治方法，具有方便、快捷等优势，其在围绝经期病症治疗中的应用价值得到越来越多认可[6-7]。基于此，该研究方便选取2018年7月—2021年7月该院收治的72例围绝经期综合征患者为研究对象，探究坤泰胶囊联合穴位埋线的应用价值，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

方便选取该院收治的72例围绝经期综合征患者为研究对象，按照随机信封法分为参照组、研究组，各36例。参照组：年龄42~59岁，平均（51.47±2.19）岁；病程0.2~7年，平均（1.56±0.34）年；平均评分（22.95±4.86）分。研究组：年龄41~58岁，平均（51.55±2.08）岁；病程0.2~8年，平均（1.58±0.31）年；平均评分（23.02±5.02）分。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

西医诊断标准参考《中华妇产科学》[8]相关诊断标准：①年龄40~60岁之间；②月经紊乱或闭经，且持续时间≥3个月；③伴有典型症状表现，如：盗汗、潮热、烦躁、失眠、头昏、关节疼痛等；④实验室检查显示E2降低，LH、FSH升高。

中医诊断标准参考《中医病证诊断诊疗标准》[9]，有心烦易怒、烘热汗出、失眠多梦、记忆力减退、腰膝酸软等症状。

中医辨证参考《中医病证诊断疗效标准》，围绝经期综合征辨证分型：①肾阴虚证：经色鲜红或闭经，经量变多或变少，耳鸣头晕，五心烦热，尿色黄，舌红且苔少，脉细数；②肾阳虚：月经紊乱且崩中漏下，或闭经，白带呈清冷状，精神萎靡，面色晦暗，舌淡且苔薄，脉沉细而无力；③阴阳两虚：耳鸣头昏，健忘，面热，盗汗恶风，腰背冷痛，舌淡而苔白薄，脉沉弱。

1.3 纳入与排除标准

纳入标准：①符合围绝经期综合征诊断标准；②患者 本人对研究内容知情，自愿参与；③经医学伦理委员会审批通过；④符合围绝经期综合征诊断标准。

排除标准：①合并有重要脏器功能障碍、恶性肿瘤；②依从性差，或有精神疾病；③近3个月内有该病治疗史；④对研究中涉及药物过敏。

1.4 方法

参照组：予以患者坤泰胶囊（国药准字Z20000083；规格：0.5 g/粒）治疗，4粒/次，3次/d，持续用药2个月（60 d）。

研究组：予以患者坤泰胶囊联合穴位埋线治疗，坤泰胶囊应用方法与参照组相同。穴位埋线方法如下：①基本穴位：脾俞、肝俞、肾俞、章门、期门、京门，每次单侧取穴，双侧交换使用。②辨证取穴：肾阴虚者，加照海穴、太溪穴；肾阳虚者，加命门穴、关元穴；阴阳两虚者，加照海穴、太溪穴、命门穴、关元穴。③穴位埋线：常规杀菌消毒，使用一次性可吸收线、一次性注射针头制作一次性埋线针，将自制埋线针快速刺入皮下组织，进针深度根据皮肉薄厚、穴位部位确定，皮肉厚处2.0~3.0 cm，皮肉薄处1.0 cm，埋线后6 h内禁止沐浴，当天多休息，避免剧烈运动。每10天穴位埋线1次，连续2个月（60 d）。

1.5 观察指标

观察两组患者症状评分、症状改善时间、各项激素水平、β-EP水平、临床疗效。①症状评分：使用Kupperman[10]评分法，评价两组患者治疗后20、30、60 d症状评分，该量表共包括潮热、感觉异常、失眠、焦躁、忧郁、头晕、疲倦乏力、肌肉骨、关节痛、头痛、心肌、皮肤蚁走感等症状，每项症状0~3分，评分越高，症状越严重。②症状改善时间：统计每位患者各项临床症状明显缓解的时间，其中各症状改善超过50%视为改善。③各项激素水平：主要包括E2、LH、FSH。具体检测方法：于治疗前、治疗结束后，抽取每例患者3 mL空腹静脉血，在3 000 r/min速度下做离心处理（5 min），收集离心后血清，采用以化学发光法测定各项激素指标水平。E2检测试剂盒均由厦门市波生生物技术有限公司提供[闽食药监械(准)字2014第2400066号]，LH检测试剂盒由武汉明德生物科技股份有限公司提供 （鄂械注准20182402616），FSH检测试剂盒由武汉明德生物科技股份有限公司提供（鄂械注准20182402397）。由专业检测人员严格按照操作说明书实施检测，该次研究者统计各项激素指标检测结果。④β-EP水平：于治疗前、治疗结束后，抽取每例患者3 mL空腹静脉血，在3 000 r/min速度下做离心处理（5 min），收集离心后血清，采用酶联免疫吸附试验法检测β-EP，检测试剂盒由北京普天同创生物科技有限公司提供（E90806Ra）。由专业检测人员严格按照操作说明书实施检测，该次研究者统计β-EP检测结果。⑤临床疗效：根据症状评分改善比评价临床疗效，显效：症状比（治疗后/治疗前×100%）＜15%；有效：症状比在15%~50%之间；无效：症状比超过50%。总有效率=（显效例数+有效例数）/36×100.00%

1.6 统计方法

采用SPSS 26.0统计学软件进行数据分析，计量资料以（±s）表示，采用t检验；计数资料以[n(%)]表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者症状评分对比

治疗前，两组患者Kupperman症状评分相近，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗20、30、60 d研究组Kupperman症状评分均低于参照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组患者症状评分对比[(±s),分]

表1 两组患者症状评分对比[(±s),分]

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2.2 两组患者症状改善时间对比

研究组症状改善时间短于参照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组患者症状改善时间对比[(±s),d]

表2 两组患者症状改善时间对比[(±s),d]

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2.3 两组患者各项激素水平对比

治疗前，两组患者各激素指标基线水平相近，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，研究组患者各项激素指标均优于参照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组患者各项激素水平对比（±s）

表3 两组患者各项激素水平对比（±s）

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2.4 两组患者β-EP水平对比

治疗前，两组患者β-EP基线水平相近，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，研究组患者β-EP水平高于参照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表4。

表4 两组患者β-EP水平对比[(±s),pg/mL]

表4 两组患者β-EP水平对比[(±s),pg/mL]

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2.5 两组患者临床疗效对比

研究组患者临床治疗总有效率88.89%，高于参照组的66.67%，差异有统计学意义（P＜0.05），见表5。

表5 两组患者临床疗效对比[n（%）]

3 讨论

坤泰胶囊，是治疗围绝经期综合征的中成药，其主要中药成分为熟地黄、黄芩、黄连、阿胶、白芍、茯苓，熟地黄为君药，主要作用为滋阴益肾、补精填髓、调节气血；黄连、阿胶、白芍为臣药，能清热解毒、沟通心肾、降火滋阴；黄芩、茯苓为佐药，能泻火解毒、清热利湿、凝神安心[11-12]。上述中药共同应用，可以滋阴清热、除烦安神、调节机体阴阳平衡，进而改善围绝经期相关症状[13]。但是该药单用作用效果有限，该次予以参照组患者该药治疗，用药后患者的Kupperman症状评分降低，但下降幅度有限，部分患者无法在该药治疗当中获益。

穴位埋线是经过改良的中医针灸法，将医用可吸收性蛋白线埋入相关穴位及区域，通过刺激相应穴位发挥通络、调气血等作用，操作简单，且费用低廉，在中医治疗当中应用广泛[14]。中医认为，穴位不通与围绝经期综合征密切相关。腧穴和募穴为脏腑之气灌输过程中的常用孔穴，也是脏腑之气输注至腰背部、腹部的主要穴位。腰背部的俞穴属阳，主动；胸腹部募穴属阴，主静。俞穴、募穴呈上下临近排列状，募穴又临近脏器，构成俞穴-脏腑-募穴的生理结构，阴阳相通、刚柔并济，共同保证脏腑功能正常。基于围绝经期中医发病机制、穴位与脏腑之间的关系，于肾脏、肝脏、脾脏，选取俞、幕相配穴位展开穴位埋线治疗，选取脾俞、肝俞、肾俞、章门、期门、京门，可以补肾益精、舒肝养血、益脾，调节脑-垂体-卵巢功能，调节卵巢激素代谢功能，改善E2、LH、FSH，进而促进β-EP水平提升，改善围绝经期相关症状，发挥治疗作用[15-16]。在此基础上，根据患者症状情况适当增加穴位更符合中医辨证治疗思想，全面改善患者的相关症状表现。在中药内服基础上，应用穴位埋线局部治疗，可以发挥两种治疗方式的优势，通过不同途径治疗围绝经期综合征，强化临床治疗效果，全面改善患者的相关临床症状[17]。

该次研究结果显示：予以研究组患者坤泰胶囊联合穴位埋线治疗，治疗后20、30、60 d，研究组Kupperman症状评分（16.74±2.08）分、（14.06±1.87）分、（11.06±1.02）分均低于参照组（18.05±2.47）分、（15.44±2.11）分、（12.07±1.54）分（P＜0.05）；研究组患者症状改善时间(29.34±6.31)d短于参照组(45.18±8.75)d（P＜0.05）；研究组患者E2、β-EP分别为（36.34±6.45）pmol/L、（135.46±9.27）U/L，高于参照组的（32.38±5.21）pmol/L、（115.08±9.21）U/L（P＜0.05）；LH、FSH低于参照组（P＜0.05）。研究组患者临床治疗总有效率88.89%，高于参照组的66.67%（P＜0.05）。这与谢美华[18]研究结果基本一致，其研究显示：治疗后，研究组E2水平显著高于对比组（P＜0.05）；研究组FSH水平显著低于对比组（P＜0.05）；同时研究组的治疗有效率为81.67%，高于对比组的65.00%（P＜0.05）。说明以坤泰胶囊联合穴位埋线治疗围绝经期综合征比单用坤泰胶囊治疗效果更显著，更有助于改善患者相关症状、激素水平及β-EP，获得良好治疗效果。

综上所述，坤泰胶囊联合穴位埋线治疗围绝经期综合征效果更理想，有助于改善患者的临床症状，优于单用坤泰胶囊，具有推广价值。