制药企业产品跳跃的反垄断法规制：美国经验与中国构建

闫 海, 张华琴

(辽宁大学 法学院，辽宁 沈阳 110136)

一、引言

药品的研发周期长、资金投入多，市场准入尤为严格，原研药企业依赖专利垄断收回成本乃至实现盈利，一旦原研药专利保护期届满，受仿制药竞争，销售量和利润额会大幅度下降，此乃“专利悬崖(Patent Cliff)”。据统计，全球生物仿制药市场规模因专利悬崖以年53.7%的复合增长速度递增，预计2021年市场规模可达366亿美元[1]。产品跳跃(Product Hopping)乃是原研药企业应对仿制药企业竞争以保持乃至扩大药品市场份额的经营策略之一，即原研药企业在某一品牌药(Brand-name Drug)的对应仿制药上市之前，将此品牌药(以下称为“旧版品牌药”)稍加修改，制造新的药品(以下称为“新版品牌药”)，并且展开有效的市场推广，完成从旧版品牌药向新版品牌药的转换[2]。产品跳跃乃是渐进式创新，主要方法包括：(1)改换药品的制剂形式，即原研药企业将旧版品牌药在胶囊、药片、注射液、口服液等制剂形式之间进行转换，抑或将旧版品牌药从立即释放调整为缓慢释放；(2)变换药品的分子结构，即原研药企业增加或减少某些化合物，变换旧版品牌药的分子结构，从而形成新版品牌药；(3)重新包装的组合式药品，即将单独出售的两种或两种以上且独立销售的旧版品牌药予以组合而形成新版品牌药[3]。

近年来，我国涉及仿制药和原研药的政策不断出台，2019年《药品管理法》修订、《基本医疗卫生与健康促进法》制定，正在进行的《专利法》第四次修正，以及2020年《中美经贸协议》中与药品相关的知识产权条款的落实，使得仿制药和原研药竞争的法律政策环境日趋复杂化。在一定程度上，原研药企业实施产品跳跃的动机、手段的法制因素已经形成，因此我国应当吸收和借鉴美国相关法制经验，建立原研药企业产品跳跃的反垄断法规制架构。

二、制药企业产品跳跃的理论争议

原研药企业通过产品跳跃，实现旧版品牌药向新版品牌药的转变，对此长期以来存在较大争议，即此行为属于产品创新抑或产品垄断，其核心点在于产品跳跃是否阻碍仿制药的竞争，是否损害消费者的合法权益。

(一)产品创新观

原研药企业实施产品跳跃，不阻碍仿制药企业依据公开的原研药专利信息和药品管理数据进行仿制药研发以及进入旧版品牌药的相关市场，并且原研药企业并无协助仿制药企业进入市场开展竞争的法律义务。原研药企业与仿制药企业作为药品市场的主体，均享有自主经营、自由决策的权利。申言之，原研药企业在某种旧版品牌药专利到期之前，决定是否或何时推出新版品牌药以及以何种方式对新版品牌药进行宣传推广，此乃是其自主决策权的具体体现，国家应当尊重原研药企业的自主经营活动。

总之，产品创新观认为，制药企业的产品跳跃是一种渐进式创新，未对仿制药的竞争秩序与消费者的合法权益产生消极影响，故产品跳跃归属于产品创新行为。

(二)产品垄断观

一般而言，原研药企业的旧版品牌药专利保护期届满，随着对应的仿制药进入药品市场，其难以保持旧版品牌药专利保护期内的销售数量和价格水平。一旦原研药企业实施产品跳跃策略，新版品牌药可延续旧版品牌药的市场优势。仿制药企业制造的对应仿制药即使已具备旧版品牌药的生物等效性，仍不得不耗费大量的时间和精力，重新研发与申请与新版品牌药生物等效性相同的仿制药上市，以便同原研药企业展开抢夺市场的竞争。若是原研药企业的产品跳跃行为不被规制，放任其以渐进式无限推出某种品牌药的新版本，仿制药企业不得不反复研发与申请上市新的仿制药，对仿制药企业而言无疑是一道“屏障”。

原研药企业通过渐进式创新逐步增强药品的竞争力本无可厚非，但在某种旧版品牌药的专利到期之前，改造旧版品牌药而形成的新版品牌药，在安全性、有效性方面并无实质性改变，却避免仿制药竞争而维持乃至提高药价，影响公众的药品可及性。若是对原研药企业的产品跳跃中的渐进式创新持积极赞成态度，则变相支持原研药企业采用微小改变即可获得新版品牌药的市场垄断力，长此以往，不利于国家、企业创新能力的提高，消费者福祉必将受到影响。此外，原研药企业为了迅速将新版品牌药推向市场，完成消费者用药的转换，不惜对旧版品牌药采用停售、回购等方式而使其在药品市场上彻底消失，因此产品跳跃在一定程度上构成对消费者用药选择权的干预。

总之，产品垄断观不认可产品跳跃策略的渐进式创新，认为其是原研药企业阻击“专利悬崖”的竞争策略，以此排除、阻碍仿制药的竞争，干预消费者的用药选择权，构成垄断行为，应当受反垄断法规制。

三、美国制药企业产品跳跃的法制背景

美国药品监管法史上有三个重要里程碑[5]：(1)1906年《纯净食品药品法》(Pure Food and Drug Act)，防止药品添加不纯净物质、误导性宣传等不公平的经济行为，并且设立FDA[6]；(2)1938年《食品、药品与化妆品法》(Food，Drug and Cosmetic Act)，为回应“磺胺酏剂事件”对加强药品监管的要求(1)磺胺是治疗感染性疾病的常用药，美国Massengill制药企业的主任药师瓦特金斯(Harold Watkins)以二甘醇作为溶剂，并加入甜味剂，称之为磺胺酏剂，方便儿童服用。但是，磺胺酏剂未经药物试验是否存在有害反应，在1937年秋大规模上市，由于口服二甘醇的致毒性，在数月内造成以儿童为主的一百多人死亡的悲剧。，扩大FDA的药品监管权力；(3)1962年《Kefauver-Harris修正案》，为回应“反应停事件”而修改药品上市审批规则(2)德国Richardson-Merrell制药企业在1957年研发一种新镇静剂药沙利度胺(Thalidomide)，作为非处方安眠用药上市，因其声称低毒、无依赖性，又不像巴比妥酸盐可用于自杀，同时还能用于减轻孕妇怀孕初期的呕吐反应，因此在欧洲、南美及加拿大等国迅速上市。1960年，此药以Kevadon品牌名申请美国上市，FDA医师弗朗西斯·凯西(Frances Kelsey)负责审评，由于她认为药物动物实验获得的毒理学数据不可靠，延迟批准在美国上市。1961年，欧洲发现孕妇服用此药，其胎儿会发生海豹肢症，已经出现大量的畸形婴儿。弗朗西斯·凯西因此被时任美国总统肯尼迪在1962年授予代表最高荣誉的联邦公民服务杰出勋章(Medal for Distinguished Federal Civilian Service)。虽然沙利度胺未获准在美国上市，但当时美国药事法不对调研性用药进行安全性审评，两万多美国人通过此途径被散发二百五十万多粒沙利度胺，其中多数为妇女，出现四十多个海豹肢畸形婴儿。，FDA对药品上市予以主动审查，申请者需要提交证明药品安全性和有效性的临床试验数据。

(一)Hatch-Waxman法案

为解决仿制药申请上市审批程序复杂、变相延长原研药专利保护期的问题，维护原研药企业、仿制药企业、社会公众三者之间的利益平衡关系，保障药品市场的充分竞争，1984年美国出台《药品价格竞争与专利期补偿法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，以下简称Hatch-Waxman法案)。依据Hatch-Waxman法案，原研药提出新药上市申请(New Drug Application，NDA)，应当在联邦食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)的橙皮书中记载相关信息，从而鼓励、帮助仿制药研发。

由于SDH组网的特点，信息在每个节点上流通，每个节点都可以比较容易地按需要取得光纤通信网上流通的所有信息，因此对于备用调度指挥中心的RTU通道问题，不需要增加SDH设备，目前已有足够的El电接口，只需要增加一定数量的PCM设备即能提供每个 RTIJ要求的主备两个通道，以及一些办公用的电话和上网通道。某某公司光纤通信 SDH网的网络拓扑结构如图1所示。

Hatch-Waxman法案简化仿制药上市申请程序，对于仿制药企业提出针对原研药的四项专利声明之一，若是45日内原研药专利权人未提出诉讼，FDA即可对仿制药企业提交简化新药上市申请(Abbreviated New Drug Application，ANDA)予以审查。因为原研药企业已证明原研药的安全性、有效性，ANDA不须仿制药企业进行对应仿制药的有效性和安全性验证，仅提交证明与原研药的药物上等效且生物上等效即可：(1)药物等效性证明，即仿制药企业证明仿制药具有与原研药相同的活性成分、剂型、强度和给药途径；(2)生物等效性证明，即仿制药企业证明仿制药与原研药被人体吸收有效成分的速率大致相同。质言之，仿制药企业通过Hatch-Waxman法案的ANDA对原研药审批进行“搭便车”，成本更低的仿制药上市审批时间大幅度缩短，从而推动市场充分竞争。

虽然Hatch-Waxman法案为平衡原研药与仿制药的发展，对原研药予以专利保护期补偿，但受专利期补偿后最长不超过14年限制，仿制药在Hatch-Waxman法案推动下药品市场份额明显增长，因此原研药企业开始通过药品专利反向支付、产品跳跃等延续药品专利的市场优势。

(二)DPS法案

在一般产业中，消费者的市场决策可以充分反映新产品带来的消费者福利程度。企业推出一款新产品，消息灵通、富有经验的消费者主要从价格和功能两方面对新产品与旧产品予以权衡，据此选择最符合其心理预期的产品：若是新产品上市成功，可以判定其符合市场需要，能够使消费者获益；反之，可以判定新产品上市未对消费者带来实质意义的益处。但是，制药产业不符合一般产业的市场规律，作为特殊产品，药品上市销售须经复杂的审批程序且受严格监管，处方药尚须医生开具处方。医生按照自己职责使命，根据患者的具体情况及药品的治疗效果，为其选择最佳的治疗药品，但往往欠缺对患者购买药品实际支付能力的考虑，加之医疗保障体系的复杂性，导致药品的价格不够透明化。换言之，代替患者选择药品的市场参与者即医生不是药品价款的最终承担者即患者，并且医生的计算方法与消费者不大相同，以致产生“价格脱节”问题。

1979年，FDA和FTC联合发布药品选择示范法，便利药品选择，促进药价竞争，各州对此予以认同，50个州均通过旨在解决“价格脱节”问题、降低消费者药价负担的州药品选择法(State Drug Product Selection Laws，DPS)。虽然每个州通过DPS的具体规定略有差异，但大体保持一致，即在医生开具的处方中若未明确指出不得进行药品替换，某种仿制药满足与原研药的药物等效性和生物等效性，此仿制药即为原研药的可替代品，药剂师有权参考国家药品档案数据库(National Drug Data File，NDDF)等数据库，将患者处方上的原研药替换成疗效相同、价格便宜的仿制药。由于Hatch-Waxman法案降低仿制药企业将仿制药推向市场的研发和审批成本，DPS又节约仿制药的市场推广成本，从而实现药品市场上原研药向仿制药的快速转换。

总之，Hatch-Waxman法案和DPS法案鼓励、促进仿制药参与市场竞争，但仍存在一个复杂的药品监管框架，原研药企业的产品跳跃正是利用此点，通过对旧版品牌药的非实质性更改，以不断延长市场独占期。

四、美国制药企业产品跳跃的反垄断法规制

制药企业的产品跳跃引发“以保护市场自由竞争”为目标的反垄断法重点关注[7]。《谢尔曼法》第二条规定，“任何人垄断或企图垄断，或与他人联合、共谋垄断州际间或与外国间的商业和贸易，将构成重罪”，制药企业因原研药专利而获得市场优势地位不受反垄断法规制，但其以何种方式获得或维持市场支配力则是反垄断法规制所在。制药企业的产品跳跃受反垄断法规制的另一关键是其是否具有反竞争效果，反竞争效果呈现多样性，例如药价上涨的价格因素，又如药品低质量、创新少、消费者选择少等非价格因素，由此造成消费者利益受损或市场竞争秩序的破坏。

迄今为止，美国法院关于制药企业产品跳跃的实质性判决为数不多，主要包括Abbott Laboratories v.Teva Pharmaceuticals USA,Inc.(以下简称为Abbott案)(3)Abbott Labs v.Teva Pharms.USA,Inc.,432 F.Supp.2d 408(D.Del.2006).与Walgreen Co.v.AstraZeneca Pharmaceuticals L.P.(以下简称AZ案)(4)Walgreen Co.v.AstraZeneca Pharmaceuticals L.P.,534 F.Supp.2d 146(D.D.C.2008).。

(一)Abbott案

Abbot案乃是第一个以产品跳跃为对象的反垄断案件，并且首次确立对其适用反垄断的合理原则分析框架。品牌药TriCor是Abbott原研药企业研发的、专门用于治疗高胆固醇的药品，其竞争者仿制药企业Teva提出“专利挑战”。Abbott意识到仿制药的威胁后，立即对TriCor制剂做出更改，即从胶囊型转变为锭型，并且在市场上对旧版品牌药停止销售以及从各药店回购，删除NDDF中关于TriCor的相关数据信息记载。Teva应对品牌药TriCor的改变，向FDA重新提交锭型仿制药的ANDA。但是，Abbott又研发第二代锭型TriCor，并且删除NDDF数据库中第一代锭型TriCor相关数据信息，再次实施产品跳跃行为。Teva的仿制药替代率因Abbott的两次产品跳跃呈下降趋势，Abbott的品牌药TriCor销量始终维持超高状态。对此，Teva针对Abbott的产品跳跃向法院提起诉讼。

法院对Abbott的产品跳跃予以反垄断分析，在借鉴Berkey案(5)Berkey Photo,Inc.v.Eastman Kodak Co.,603 F.2d 263(2d Cir.1979).和Microsoft案(6)United States v.Microsoft Corp.,253 F.3d 34(D.C.Cir.2001).的基础上，作出判决。法院认为，本案中Abbott每次在向市场推出新版品牌药TriCor时，采取停售、回购方式将旧版品牌药从市场上移除，同时删除NDDF数据库中记载的旧版品牌药的相关数据信息，以致药品市场上只有其推出的新版品牌药TriCor，迫使消费者从品牌药TriCor的旧版本转向新版本。质言之，Abbott采取一切手段切断未来可能获得上市许可的仿制药与其研发的新版品牌药TriCor之间的联系，以致阻碍仿制药对原研药的市场替代效果，实际上达到了剥夺消费者选择权的程度。法院将是否排除、减少消费者的选择权，作为产品跳跃是否构成垄断行为的重要判断因素。至于达到何种程度会被认定为剥夺消费者选择权，需要结合多种因素予以考虑判断，但是法院认为，并非只有全面阻止其竞争者进入市场才构成对消费者选择权的剥夺。法院在案件审理中适用合理原则，就原被告双方的主张及其举证进行充分权衡，比较分析Abbott的产品跳跃给市场带来的竞争效益和造成的竞争损害。

(二)AZ案

原研药企业AZ研发的品牌药Prilosec是一种以质子泵抑制剂(Omeprazole)化合物为主要成分、用以治疗胃灼热等肠胃疾病的药品。AZ为防止旧版品牌药Prilosec的销售额在专利到期后出现大幅下降，故在仿制药尚未进入市场之前，推出新版品牌药Nexium。就药理而言，旧版品牌药Prilosec抑或新版品牌药Nexium均为Omeprazole化合物，只是在立体化学方面存在微小差异。一方面，AZ对旧版品牌药Prilosec采取“停宣停促”措施，使其销量开始下跌；另一方面，AZ极力宣传推广新版品牌药Nexium，游说医生在开具处方时用新版品牌药Nexium替代旧版品牌药Prilosec，新版品牌药Nexium的销量大幅上涨。直至2001年旧版品牌药Prilosec专利到期后，尽管仿制药Prilosec无障碍进入市场，但因市场选择早已从旧版品牌药Prilosec转移到新版品牌药Nexium，仿制药Prilosec、旧版品牌药Prilosec的销量长期处于低迷状态。仿制药企业Walgreen等原告因此在2006年向法院提起诉讼，指控AZ为实现非法独占药品市场的目的而实施产品跳跃行为。

美国法院认为，由于AZ推出新版品牌药Nexium，并未将旧版品牌药Prilosec从市场上移除，药品市场上存在旧版品牌药Prilosec、仿制药Prilosec与新版品牌药Nexium的充分竞争，因此对消费者的选择权并未造成损害。即使客观上新版品牌药Nexium吸掉旧版品牌药Prilosec的部分销量，以致仿制药Prilosec的销售受到压制，但尚不能成为反垄断法规制的原因。此外，尽管AZ在推广新版品牌药Nexium的同时，停止对旧版品牌药Prilosec的促销，但医生选择旧版品牌药Prilosec作为处方药仍具有现实可能性。原研药企业对其生产的品牌药采用何种宣传和促销策略，属于合理商业决策的自由，反垄断法对此不应当加以干预乃至禁止。AZ研发的新版品牌药Nexium是否更具有优越性，法院不负责加以判断，而是交由市场来决定。因此，法院对Walgreen等提出对AZ的反竞争行为指控，因AZ之行为并未排除消费者选择权，最终未获得支持。

(三)对 Abbott案和AZ案的反思

依据Abbott案和AZ案的美国法院判决，原研药企业推出新版品牌药，通过市场营销从旧版品牌药转移至新版品牌药，此种产品跳跃导致仿制药的市场销售份额减少，但仿制药企业单纯据此对原研药企业提起垄断之诉，不足以获得法院支持。仿制药企业还应当提供相关证据证明原研药企业的产品跳跃在实质上减少或剥夺了消费者选择权。质言之，对消费者选择权是否构成减少或剥夺成为两案中法院认定产品跳跃构成垄断行为与否的核心因素。

原研药企业实施产品跳跃行为之后，依据其是否将旧版品牌药移除出相关市场，可以进一步划分：(1)硬转换，Abbott将旧版品牌药完全移除出药品市场，可供消费者选择的只有新版品牌药，以致市场无法判断品牌药的新旧版本的相对利益优势，产品跳跃作为一种“强制手段”减少了消费者的选择，故属于“硬转换”；(2)软转换，AZ仅停止对旧版品牌药的宣传促销，并未将其从药品市场移除，故属于“软转换”。但是，“硬转换”和“软转换”的区分，忽略鼓励仿制药进入药品市场中所产生竞争效益的重要性。不论原研药企业采取“硬转换”抑或“软转换”，在某种意义上均会阻止仿制药企业充分利用竞争机制，竞争机制是药品研发创新的前提和基础。虽然旧版品牌药所对应的仿制药仍可与新版品牌药一同竞争，但仿制药的替代率会下降或失去替代的可能。因此，原研药企业在仿制药进入市场之前将消费者选择转移到新版品牌药上的产品跳跃，对Hatch-Waxman法案、DPS所设计的替代机制产生破坏性效果[8]。

依据AZ案的判决，虽然AZ采取“软转换”策略保障消费者对药品的选择，但美国法院由此免除AZ的反垄断法责任，可能导致其他原研药企业在实施产品跳跃时采用此种策略以规避反垄断法规制。产品跳跃本身若仅对既有药品微小改造，任由“软转换”破环仿制药的竞争替代，最终还是损害消费者的正当权益。此外，不能排除在某些特定情况下，原研药企业从市场上清除旧版品牌药亦具有竞争性，例如原研药企业认为消费者服用新配方的新版品牌药具有明显的优势，那么“硬转换”是克服消费惯性的有效方法。总之，美国法院在两案中对制药企业产品跳跃的“硬转换”和“软转换”区别对待不具有决定性意义，以免扭曲原研药企业竞争动机。

五、我国制药企业产品跳跃的反垄断法规制

原研药企业尤其跨国原研药企业所实施的产品跳跃，挤压我国仿制药企业的市场空间，其新版品牌药限制我国仿制药企业的研发创新。原研药企业多分布在美国等西方国家，对其产品跳跃予以反垄断法规制面临经济、政治、国家安全等多重因素，易引发国际间的纠纷。因此，我国应当重视制药企业产品跳跃的反垄断法规制的难度与风险，谨慎适用《反垄断法》。

(一)反垄断法与专利法的冲突与协调

国内制药产业的转型升级，以及落实2020年《中美经贸协议》中与药品相关的知识产权条款，需要加强原研药的专利保护，鼓励原研药的创新与研发。原研药企业产品跳跃游离在反垄断法与专利法边界，对其法律规制应当协调反垄断法和专利法之间的冲突。

反垄断法和专利法之间关系颇具争议。由于反垄断法保护自由竞争，专利法保护专利权人的创新成果，往往认为两者之间是非此即彼的对立关系。但是，反垄断法和专利法的价值目标亦具有一致性，促进竞争抑或鼓励创新均旨在保护消费者权益、增进社会整体福祉(7)Atari Games Corp.v.Nintendo of Am.,Inc.,897?F.2d?1572,1576(Fed.Cir.1990).。两者之间关系难以简单地阐明，因为实现一致价值目标的手段不相同：反垄断法为保护自由竞争、提升社会福利而禁止限制竞争的行为；专利法则为鼓励创新、保护权利人的创新成果以授予专利权，专利权本身具有的独占性和排他性构成竞争自由的阻碍，在制药产业尤甚。因此，反垄断法与专利法之间冲突在所难免[9]。

制药企业运用产品跳跃延续专利的市场优势，与反垄断法对制药产业充分竞争的保护，形成矛盾与冲突。为了缓和反垄断法与专利法之间的冲突，应当注意鼓励创新效果与限制竞争后果的权衡：若是原研药企业实施产品跳跃对创新的增进效益大于限制竞争的弊害，则应当受到激励和保护；反之，若是此种行为严重排除、限制竞争，则应当予以反垄断法规制，因此判断原研药企业产品跳跃行为是否合法，应当注意鼓励创新效果与限制竞争后果两方面的权衡[10]。

(二)我国制药企业产品跳跃的反垄断审查

鉴于药品专利权的专有属性具有合理垄断性，故对制药企业产品跳跃进行反垄断法规制须存在适用前提[11]。原研药企业作为实施产品跳跃行为的主体，若是在一定期间或地域范围具有明显的交易条件等市场优势等，形成与对方不平等的市场地位，从而产生排除、限制竞争的影响，就存在反垄断法的适用余地。《反垄断法》第五十五条规定，“经营者依照有关知识产权的法律、行政法规规定行使知识产权的行为，不适用本法；但是，经营者滥用知识产权，排除、限制竞争的行为，适用本法”。因此，原研药企业对其某种品牌药实施产品跳跃行为构成对专利权的滥用，并且排除、限制竞争的，构成垄断行为，应当受反垄断法规制。换言之，滥用专利权不一定构成垄断行为，只有滥用专利权达到排除、限制竞争的后果，方可认定为垄断行为。

《反垄断法》第五十五条仅作原则性规定，具有宣示性和说明性功能，认定原研药企业实施产品跳跃是否构成垄断行为，可以参考原国家工商行政管理总局2015年《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》加以分析。该规定对经营者行使知识产权，实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为予以细化：第七条至第十三条正面列举了行使知识产权滥用市场支配地位的具体表现形式；第十五条、第十六条分别规定分析认定经营者涉嫌滥用知识产权排除、限制竞争行为所采取的步骤和对竞争影响的考量因素。经营者滥用知识产权排除、限制竞争的行为不是一种垄断的独立形态[12]，就垄断类型而言，制药企业产品跳跃与滥用市场支配地位的联系较为紧密，故应当围绕滥用市场支配地位在产品跳跃中排除、限制竞争问题展开，主要是依据相关市场界定、市场支配地位，认定其是否构成垄断行为。

界定相关市场是认定原研药企业是否具有市场支配地位的基本前提。依据《反垄断法》《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》对相关市场的界定，制药企业相关市场的界定除考虑相关商品市场、相关地域市场以外，还应当结合原研药专利权进一步考虑相关技术市场和相关创新市场。鉴于药品本身的复杂性，界定相关市场应当考虑药品的剂量、给药途径、不同化学制剂等因素[13]。因此具体案件中若存在原研药企业排除、限制竞争的直接证据，足以证明原研药企业被诉垄断行为及拥有的市场力量对竞争产生的影响，则无须再进行相关市场的界定。

制药产业不同于其他一般产业，对原研药企业的市场支配地位认定，不能简单依据原研药企业在特定时间内提供的某种品牌药所获得的高比例市场份额而认为其存在市场支配地位。因为，原研药企业具有市场支配地位可能因其研发的品牌药恰好符合市场需求，故应当对市场支配地位予以动态性综合分析[14]。

六、结语

制药企业产品跳跃是原研药企业通过渐进式创新方式研发新版品牌药，以应对仿制药竞争的策略。产品跳跃对既有产品的外在形式、内部结构与组合包装等进行的改造，究竟属于“产品创新”，是应当受到保护的创新成果，抑或属于“产品垄断”，应当受到反垄断法的规制，一直处于长期争论当中。美国法院适用合理原则对制药企业产品跳跃予以反垄断法审查，但其“硬转换”“软转换”区分过于简单化。在我国，药事法律和政策环境日趋复杂，制药企业产品跳跃会大概率发生，对其反垄断法规制应当适用禁止滥用市场支配地位的有关规定予以个案分析，重点考察产品跳跃产生的相关市场、市场支配力及其对消费者权益和制药产业竞争与创新的影响。