新形势下我国药品专利链接制度的适用与完善

刘玉君

（沈阳工业大学，辽宁 沈阳 110870）

我国实施药品专利链接制度能够以行政审批和司法裁决相互结合的形式让药品在上市前就能够有效解决仿制专利纠纷问题，维护专利药品合法利益和生产安全，规范我国药品研发生产市场。药品专利链接制度实施内容主要分为上市药品目录集、药品专利声明、Bolar例外、仿制药专利纠纷处理、药品专利期限补偿等五项内容[1]。由这五项内容入手可以有效保证药品专利链接制度的实施应用。

一、新形势下我国药品专利链接制度适用情况简述

（一）上市药品相关专利信息目录集收集不够全面

全面的上市药品目录集能够帮助社会公众和仿制药企清楚了解药品信息和药品专利内容，是药品专利声明的重要依据，能够有效解决药品生产企业和仿制企业之间的专利纠纷问题。由我国当前上市药品目录集专利信息收集情况来看，虽然上市药品目录集包括了药品数据信息、市场独占期数据库、审批核查情况等数据信息，但在现有专利信息专利类型、专利权人、专利法律状态、生产装置、外观设计等信息录入方面并不够全面，专利权人的专利保护范围大大缩小，难以有效保证药品专利安全，容易因为上市药品目录集漏洞而引发药品仿制侵权问题，不利于药品专利链接制度实施。

（二）药品专利声明未进行全面严格的审查和检验

药品专利声明主要指药品申请人在药物注册前，需要对药物用途、处方、申请人自身专利和权属状态和不对他人专利和权属状态造成侵权等内容进行说明，这能够让仿制药品在上市前尽早暴露同创新药品之间可能存在的专利纠纷问题，能够为后续的专利纠纷解决提供方向依据。虽然我国在药品注册前明确提出要进行专利声明，但我国药品注册主管部门不具备专利声明审查职能，药品注册程序中又缺乏同专利行政部门的连接要求，专利行政部门未对申请人的药品专利声明进行实质性审查，药品专利声明的真实性无法得到检验，即便存在虚假专利声明信息，也难以进行有效检验。由于缺乏严格的药品专利声明审查和检验，导致多数仿制药品在上市后才发现专利纠纷问题，进而可能陷入药品禁止销售状态，同药品专利链接制度实施目标相偏离。

（三）药品专利纠纷解决程序较为繁琐且时间过长

一旦在药品专利声明过程中发现专利纠纷问题，就要进入司法程序进行专利纠纷解决，但是当前的药品专利纠纷解决程序一般都较为繁琐，所需解决时间也较长，容易导致药品可及性受到影响，不利于药品专利链接实施目的达成[2]。在专利纠纷解决中，仿制药企可以向具有争议的专利提起无效挑战，如果挑战成功则可以提前进行药品上市，增强药品可及性。但在挑战过程中，专利复审委员会需要对仿制药企的无效挑战进行较长时间审查，如果仿制药企对于审查结果不满意，可再次向上级人民法院进行行政诉讼提起，如果对上级人民法院审查结果还不满意，可继续进行行政诉讼。这一模式让专利诉讼解决时间大大延长，专利纠纷解决变得不便，与药品专利链接制度与提前解决仿制药品专利纠纷问题目的相背离。

（四）药品专利链接制度的违规惩罚力度不够强

在药品专利注册申报过程中，经常性会出现一些企业对自身药品专利情况和专利信息进行虚假申报或者是隐瞒填写，导致药品专利链接制度实施受到影响，其他企业药品专利注册申请也可能会因为这些虚假信息受到影响，扰乱药品研发生产市场。对于此类药品专利链接制度实施乱象情况必须引起重视，加强违规惩处力度才能引起相关药品企业重视。但从实际情况研究发现，我国对于药品专利链接制度违规的惩处力度并不强，即便企业虚假填写专利行为影响到其他企业正常专利申请注册了，也未做出相应力度的惩处，致使企业忽略药品专利链接制度要求，不利于药品专利链接制度推行应用。

二、新形势下我国药品专利链接制度完善建议简述

（一）加快上市药品目录集相关专利信息完善

新形势下要想优化我国药品专利链接制度实施效果，加强药品专利链接适用性，就需要加快上市药品目录集相关专利信息的完善，加强药品注册主管部门和专利行政部门之间的链接，初步确定药品专利信息收集框架，了解药品专利类型、专利法律状态、数据信息等。而后，药品专利权人还要到专利行政部门进行相关专利信息登记查询，由专利部门进行专利信息审查，药品注册主管部门只要在后续进行简单的检查和信息发布即可，让上市药品目录集专利信息收录更加完善[3]。

（二）加强药品专利声明审查检验力度的强度

其次，我国还要加强药品专利声明审查检验力度，避免虚假专利声明导致后续药品上市才出现专利纠纷问题，确保药品专利链接制度实施目的的达成[4]。药品专利声明审查检验力度加强需要药品注册主管部门和专利行政部门联系加强，建立专门的专利链接，药品注册主管部门在收到申请药企的专利声明后，对专利行政部门提出专利审查请求，由专利行政部门对专利声明进行实质性审查，并将审查结果反馈给药品注册主管部门，由药品注册主管部门向申请药企进行专利声明审查结果转达，确保专利声明不侵权真实性，及早发现可能存在的专利纠纷问题，让仿制药品专利纠纷问题可以在药品上市前解决，达到药品专利链接制度实施目的。

（三）加快药品专利纠纷解决程序优化的速度

为了对药品专利链接制度进行优化，让其更加适合我国新形势下的药品专利申请，还必须对药品专利纠纷解决程序进行优化。在药品专利纠纷解决过程中，如果出现专利纠纷，在仿制药企向争议提出无效挑战后，以“先行裁驳、另行起诉”方式优化专利纠纷解决程序。如果仿制药企的无效挑战被专利复审委员会审查认为无效，法院即可对其无效挑战进行驳回，但是行政审查结果和专利复审委员会结果不同的话，仿制药企就可以和创新药企进行侵权另行起诉，降低专利纠纷解决时间，达到药品专利链接制度及早解决专利纠纷目的。

（四）加强药品专利链接制度的违规惩罚力度

为了避免部分不良企业故意隐瞒自身药品专利情况，混淆专利信息而干扰其他企业正常申请注册，我国药品注册主管部门还应当加强药品专利链接制度的违规惩罚力度，引起相关企业重视，维护药品专利链接制度实施。在专利链接信息填写过程中，如果有企业故意对自身专利情况进行隐瞒或者是恶意填写虚假专利信息的，一经国家药品注册主管部门发现，就要将其列入药品链接企业黑名单，加强不良企业干扰药品专利链接制度实施惩罚力度。如果不良企业药品专利链接制度违规情节特别严重或者是屡教不改的，药品注册主管部门应该根据实际情况对其进行一定时期的药品注册申报资格取消，引起企业重视，避免出现不当药品专利链接填写行为[5]。同时，为了加强药品注册主管部门的权威性，国家还可以适当授予药品注册主管部门禁令颁布权力，明确禁止严重违法的药品注册生产企业或者是药品注册生产相关人员不可参与药品注册生产相关活动，促使其自觉遵守药品专利链接制度要求。

综上所述，新形势下我国药品专利链接制度适用情况并不理想，主要表现问题为：上市药品相关专利信息目录集收集不够全面、药品专利声明审查检验不够严格、药品专利纠纷解决程序过于繁琐、药品专利链接制度违规惩罚力度不强。这使得我国药品专利链接制度效果大打折扣，药品研发生产良好市场环境构建也因此受到影响。为了能够促进我国药品行业蓬勃发展，为药品研发生产提供有效保护，必须加快药品专利链接制度完善，针对性解决药品专利链接制度适用问题，加快上市药品目录集相关专利信息的收录，加强药品专利声明审查检验力度，优化药品专利纠纷解决流程，加大药品专利链接制度违规惩罚力度，改善我国药品专利链接制度存在的问题，强化我国药品专利链接制度运行效果。