质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用

梁霞

广西厚德大健康产业股份有限公司 广西南宁 530001

药品生产与人民群众身体健康、用药安全息息相关，必须在保证产品质量上下功夫。先进的生产工艺、生产技术，再加上先进的质量管理手段，是产品质量和产品安全的保障。在生产管理中实施质量风险管理，可有效管控生产风险，提高管理水平，从而保证产品质量，是现代药品生产企业普遍采用的管理模式。

1 实施质量风险管理的必要性

我国近年来非常重视药品市场的监管，对药品的质量提出了更高的要求。企业必须重视质量风险管理，让投入市场的药品都能够满足应用需求。要想让企业长期持久健康的发展下去，相关的从业人员一定要结合实际情况来加强药品监管，保证药品质量符合应用要求，让企业在竞争中可以取得优势，赢得市场的信任。

2 质量风险管理的主要流程

通常来说要进行质量风险管理，要从三个层面出发，第一就是一些大型的绝对不能容忍的风险。这类风险优先消除，杜绝其出现的可能性。第二个层面是不可接受风险，这一类的风险会带来的后果，不算严重，但是也不可接受，必须要尽量避免。第三类是安全范围风险。有的药品和标准要求有差距，应用中可能会出现不符合要求的情况。要进行质量风险管理，工作人员需要能够从各个层面出发来做好风险管控。首先要判断哪一个环节可能失误，然后判断失误可能性，再判断错误可能带来的危害。工作人员必须要注意从各个层面出发来完善药品监管工作，结合药品生产的每一个流程来做好药品的优化。要做好药品风险评估，结合评估内容来进一步实现风险控制。要注意不断的做好风险调整，结合具体情况来做对应的风险处理，掌握资金投入和风险消减的平衡，最大程度避免风险的出现。相关人员在做好风险解决方案后，要由专业人员来进行审核，确定可以解决风险，并且不会产生新风险后，再投入实际的工作中。在此基础上，相关的工作人员还要注意工作推进的情况，做好记录通报。工作人员之间要随时分享风险处理经验，通过更全面的经验共享来提升工作人员的整体职业素养。

3 药品生产风险管理现存那些问题

3.1 管理者的风险管理意识不足

企业生产工作中会出现管理意识不足的情况，有时候管理不到位，质量风险就会迅速增大。如果管理者没有足够的风险管理意识，那么手下的员工也就不会有意识的规避风险、消除安全隐患，这会无形中降低风险管理效果，同时也让风险管理的手段趋于单一，无法真正发挥对应的效果。

3.2 对物料风险管理重视程度应提高

风险管理包含的内容有很多，如环境方面、机械设备方面、人员操作方面等等。有的企业忽视了供应商物料管理，同时在内外包材风险管理上也缺乏足够的科学认知。企业没有做好物料内外包材的检验，也没有确认供应商的资质，增加了药品污染的风险，甚至可能影响品牌的声誉。

4 优化制药企业 GMP 管理的措施

4.1 科学地诊断制药企业现行 GMP 组织结构

企业一定要从科学的角度出发来评判现有的GMP组织结构，通过初步诊断、详细诊断来一步一步分析出GMP组织结构的不合理的因素，要有针对性的做好管理和调整，发现影响药品质量的原因。工作推进过程中还需要做好安排和计划，结合实际情况来进行总结。要从实际情况出发来制定科学有效的判断标准，优化GMP组织结构，使其更具有实际应用效果。

4.2 根据自身的实际情况完善现有的 GMP 管理体系

现如今制药企业发展非常迅速，要做好GMP管理，就需要能够从实际情况出发来做好规划，结合具体的内容来进行GMP的管理，尽可能健全和完善GMP管理体系，结合具体的企业运营特点来一步一步的完善工作。注意国家出台的GMP法规，保证企业的GMP体系能够完全符合相关规定。

4.3 实施制药企业GMP全方位管理

全方位管理就是严格把控涉及药品质量的各方面，从原材料的挑选、生产过程的监督与检查、药品的包装运输、药品的售后服务等多项内容，凡是未达到国家规定的质量要求时，一律不允许放行，从源头上把控好质量关[1]。

4.4 强化风险管理培训力度

在药企GMP管理工作中，人员的技能水平及管理理念的影响较大，为了确保制药企业能够从管理到基层都能够贯彻GMP管理理念，必须积极提升管理参与人员的专业能力，优化相关管理及操作人员的质量管控意识。为药品制造生产过程中落实质量管控必须积极做好人员因素管控以及生产要素的控制。在所有管理工作中人员的重要性已经不需赘言，在药品生产 管理工作中必须积极提升人员管理的意义，提升药品生产质控效果。

4.5 完善质量受权制度

在药品生产企业完善质量受权人制度应从如下几方面入手：①加强立法权使质量受权人明确其职能定位和责任。②通过建立制度的机构框架来实现质量受权人职业化正规化发展，可以考虑职业资格准入制度，积极引导质量受权人向职业人进行转变。③政府需要加强行政干预力度，以合适的方式引导企业积极建立以质量受权人为核心的管理队伍，并尝试将该种制度与现有的其他制度融合并用。

4.6 建立标准化管理体系

在药品生产企业GMP实施中还应建立完善的管理标准，对各环节生产的要求进行严谨分析，并据此建立完善的质量风险管理标准体系，落实各环节标准化管理效力，为药品生产质量风险控制提供保障。

5 结语

GMP组织结构下的GMP 管理，是现阶段最先进的管理手段，将其应用于药品生产企业，从源头上及生产过程中强化标准化管理。日常管理过程中应视企业及药品安全等级实际，吸收消化国外先进的管理经验，制定科学有效的质量管理标准，通过落实岗位责任制，逐级把控好产品质量关。充分发挥科技人才及管理人员的作用，最大限度的提高产品的质量，保证人民群众的用药安全。