制药企业产品质检流程改进与优化研究

孙丽云

山东齐都药业有限公司 山东临淄 255400

为了对行业进行规范以及指导，政府陆续出台了《药品管理法》等相关法律，从而给整个药品检验工作带来有效的依据，并设定明确的条件，从而给药品质量检验带来相应的支撑保障，促使整个药品检验工作得以健康的开展，从而保障药品质量，还有病患的用药安全。

1 制药企业产品质检流程概述

较好地了解药品质量检验标准极其重要，为进行检验工作的先决条件。在药品质量检验经过里，抽样检查极其重要，为最常见到的一个的方式，会对药品质量检验等具有重要影响。因为药品通常存在这相当程度的特殊性，所以应该借助均匀合理的标准展开抽取少量样品，从而展开有效的检查分析，对样品的批号等进行查验，在满足检验条件的前提下开展抽样检查作业。药品质量检验完成，应该对检验数据进行有效的处理，并应该填写检验记录，必须要确保样品可以满足质量标准条件。

2 制药企业产品质检流程存在的不足

展开药品质量检验的经过里，往往会受到多种因素的作用，这就造成整个质量检验把控工作依旧有着诸多的不足。由此造成药品品质和具体的检验成果有着非常明显的差异，这会对药品的安全性带来极大的制约[1]。

2.1 部分检验人员综合素质较差

以药品质量检验而言，会对民众用药安全产生较大的影响，这种状况下便对从业人员提出了非常高的标准，要求他们具备较高的专业能力。在工作人员方面，必须清晰的掌握此项工作的关键性，能够较好的掌握相应的质检方法，并对整个质检机制有着明确的了解，以此能够从药品种类出发进而选取对应的检验方法。

2.2 政府资金投入不足

因为各个区域间存在着明显的经济差异，这种状况下，便表现为所在区域政府资金投入多少上。进而使得整个检测也呈现出相当程度的地域性特点。在一些区域，由于存在着经济成长较慢，以及对整个检验工作认知不足等问题，这便会导致行政单位对该项工作整体上呈现出关注度不足的态势，也由此会造成在资金投入上相对很少，一些药品质量检验甚至还缺少相应的基础设施，或者是无法在第一时间展开有效的设施更新，由此演化成和时代脱节的状况。而设施设备方面的落后，那么就会无法展开一些复杂的药理检测。也就是说，不能够满足相应的检验需求，这种状况下最后的后果是在检测数据上存在着准确性不足的问题。

2.3 药品质量检验标准存在缺陷

在展开药品检验的经过里，还有一个问题需要关注，也就是标准方面的问题，这会对整个检验经过还有结果带来相当程度的影响。由于社会的持续前行，药品检验技术也得到了较好的发展，以过往的药品检验标准来看，无法和当前的检验相符合，假若无法在第一时间健全相应的检验标准，则会对整个检验工作带来负面的作用。

3 制药企业产品质检流程改进与优化措施分析

3.1 提升检验人员素质水平

在监管部门方面，应该较好的发挥出领导功能，从而实现对从业人员的严格审核，由此能够保障所有的从业者都能够达到持证上岗的要求，彻底避免无证上岗情况的发生。且要对质检员工整体能力展开有效的评估，促使其能够较好的掌握不同的仪器，且可以展开较好的操作，而且还要经常展开相应的培训工作，由此深层次的促使检验员的整体能力得以显著提升[2]。

3.2 政府部门加大财政扶持力度

因为在药物检验方面整个经过相当复杂，而且工作难度非常的大，那么在政府部门必须强化此项工作的资金支出，从而打造出优良的检验环境，这样检验机构便可以得到一些先进的设施设备。由此在展开相应的检验时能够带来足够的技术支撑，所以，在政府单位方面必须要对自身所能发挥的作用有着清晰的认识，更加关注相应的药物检验工作，而且要从所在区域的具体状况出发，构建科学的扶持规划，由此实现整个药物检验质量的提高。

3.3 完善药品质量检验标准技术

在整个药品质量检验经过里，检验标准发挥着极大的作用，然而以现时的情况来看，仍然未达成统一的标准。相关的责任单位应该从国家的法律出发，且紧密联系具体的药理作用，从而构建完善对应的检验标准。还能够借助一些针对性的对策，对于实际不符合的标准进行整改或者废除。需要注意的是，在标准健全过程里，过往的检验记录不应该当成参考的标准[3]。

3.4 药品质检环节后的质量控制

检验结束之后，相关的人员必须完成好数据整理作业，而在填写记录的时候，务必要做到清晰简洁，填写应当满足检验报告的正规格式要求。在复检无误后，则是可以向送检者传达。还有，在最终报告出来之前，必须对原始数据展开针对性的分析，尽可能的降低数据出现改动的情况，当全部的审核结束以后，方可以对外发送。为了保障展开检验时药品方面的数据都处于正确的状态，能够构建对应的品质把控规划。条件许可的话，也能够从不同检验室的角度出发，展开相应的检测样品对比，由此较好的减少风险的出现。而在药品质检经过实现分环节的控制，可以非常好的降低不同环节问题的出现，确保整个检验结果的精准性。

4 结语

医疗卫生事业发展经过里，药品质量检验为极其关键的一个环节，然而以现今这方面的工作而言，依旧有着很多的不足。本文针对这些不足，给出了相应的解决对策，希望可以促使药品质量工作得以显著提升，由此保障民众的用药安全，并为行业的成长发挥出助力作用。