新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究

2021-11-23周劲康

商品与质量 2021年34期

周劲康

浙江仙琚医药科技有限公司浙江杭州 317300

药品属于人们日常生活中应对病魔最为有效的一种手段，其可以让人们获得肌体健康，延长寿命，所以，药品是生活不可缺少的一项必需品。伴随着社会的飞速发展，人们对于药品生产质量给与高度的重视，唯有确保药品质量的优质性，才可获得人们的充分信任。故而在时代的快速革新下，我们应增强对药品整个生产流程的质量管控，构建较为完善的药品生产质量及运营体系，进而满足药品生产质量的优化目标。增强药品生产的全面质量管理，最大限度的提升药品的质量，确保药品的生产更为规范合理[1]。

1 新时期加强管理药品生产质量管理的必要性

在人们的日常生活中，药品起到了举足轻重的作用，属于人类生活的必需品，其可以抵抗病毒对于人体造成入侵，加强人体机能平衡性的维持，一些药品可有效增强人们日常生活质量，提升其身体健康程度。然而，新时代条件下，各种药品生产质量频繁出现质量问题，例如“齐二药事件”“长春长生疫苗事件”等，对药品行业带来了严重的阻碍，弱化此行业的信誉度，导致人们对药品丧失信心。药品整个生产阶段质量受到威胁，是因为药品企业在实际生产药品时，全面质量管理意识与监督管理意识浅薄，无法充分落实药品的生产质量管理工作，不能进一步保证药品的整个生产水平。有鉴于此，在进行药品的日常生产过程中，生产企业应重视相关有效措施的充分实施，加强生产阶段质量管控的充分实施及落实，增强管理质量的优化性，为生产药物满足我国相关质量标准要求提供保障[2]。

2 新时期药品生产质量管理存在的问题

2.1 工作人员综合素质有待提高

伴随科学技术的日新月异和新型设备的积极引进，相关技术人员和生产人员的能力还要不断强化。现如今，对于工作人员的综合素质和能力情况拥有不同的要求，对于新型设备和新型设备缺少足够的认知程度，直接约束了企业的生产和发展，应针对相关技术开展各种专业技能的培训，有助于相关技术人员提高知识的认知与操作水平。

2.2 监督管理力度的不足

严格的监管可以为药品质量满足标准提供保障，在进行药品的整个具体生产阶段，相关人员必须增强此过程内的监管力度，为生产质量满足标准提供保障。可一些生产企业并未创建完善的监管体系，导致在具体的生产中无法进行监管工作的贯彻落实。监督管理人员缺少较小的束缚力度，无法进行自身职责的有效履行，例如：监督管理人员忽视对药品生产材料使用状况的严格检查，以及在进行原材料的采购过程中，未能充分考虑供应商是否具有相关资质，加上一些工作人员没有对药品质量体系实施全面评估，所以难以有效对中间产品的质量展开及时评价。

3 新时期加强药品整个生产阶段的质量管控措施

3.1 树立正确的风险意识

在进行药品整个生产阶段风险管控时，既要加强各种过程的优化性，还应提高企业管理层的质量控制意识，这也是实施质量管控最为根本的条件，故而亟需提升相关人员对药品风险管理控制重要性的认识，以此来更精准的了解风险管理控制内容及标准，最大程度提高风险管控经济效益。

3.2 增强工作人员的专业素养

众所周知，药品整个生产水平及质量受工作人员专业素养的直接影响，故而应加大对工作人员综合素质的培训，将质量管控意识深入到每一个工作人员的心中，例如可采用多媒体教学的方式，传播近年来最为常见的一些药品质量问题以及其造成后果，从而让工作人员对药品生产的质量要求产生责任感，使其能够对自身行为实施更好地约束。同时，也可以利用专家座谈等模式，重视对工作人员专业化技能的培训，有效增强生产企业相关人员的专业化程度，保障其在药品生产中站于专业性角度，加强药品生产质量的严格掌控，从而进一步提高工作人员的自身素养。

3.3 提高监督管理力度，重视实施程度的规范性

为了能够在具体的生产药品阶段实施质量管控，就必须有健全的监督管理机制，实现对药品生产流程的监督及管理，从静态和动态监管方面，记录药品生产车间的生产全过程，这样不仅能为后续相关工作提供可参考的依据，还能全面掌握药品生产的过程，使其生产更加标准、规范，保证药品生产质量。对于规范实施和药品日常生产过程中体现的问题，要创建切实可行且高效的发现及处理方式，加强相关规范实施内容和方法的优化完善性等，增强实施程度的规范提升，在顺利实施中确定药品的生产质量要求、相关标准、CPP（关键点）等，在适当的生产周期中科学调整生产工艺，加强生产质量管理制度及方式方法等有效深化，为生产车间中各种制剂在此规范过程中增强产品质量符合标准提供保障，为生产水平的提升及药品生产质量保驾护航[3]。

3.4 运用先进的生产手段及设备，创建标准化体系

药品的日常生产需要利用新型的设备和技术，制药企业在进行药品具体的生产中，实施规范化的质量管理时，应重视各种新型设备和技术的有效利用，提升药品生产各个部分的科技含量，为药品日常生产过程中各种设备时刻处在高速运转提供保障，在机械设备、技术两者的共同作用中符合药品生产中具有严格标准的工艺要求提供保障。在这种情况下，制药企业通过相关技术手段的充分运用，创建切实可行的药品生产质量管控体系，密切联系整个药品生产阶段的各个流程，针对性分析药品日常生产过程中质量的影响因素以及容易发生的质量隐患等，合理设置很多模块，在高效的管理工作开展中推动质量管控手段的充分实施，可对药品生产全过程实现动态的监督，进而实现对质量隐患进行及时预警，在确保药品生产车间这种药品生产质量的条件下，确保规范性措施的明确落实。