我国药品微生物检验的特点与质控

张健 谭艳妮

沈阳市食品药品检验所 辽宁沈阳 110121

随着社会的不断发展，医疗保健事业的发展被人们密切关注着，患者对药物的质量和功效要求越来越高。在这种情况下，对药品的检验提出的要求也越来越高。药品检验是确保药品质量的决定因素，发挥着无可代替的作用。但是由于种种原因，我国药品检验工作仍然存在一定缺陷，致使检验结果与预期结果有所出入。所以有关部门必须采取科学合理的措施，进行质量控制方面的研究，来提高微生物检验的准确性。影响到微生物检验结果的准确性还有很多外界因素，如检验人员，设备，环境等。只有尽可能地降低这些外界因素的干扰，才能保证对药品微生物检验的质量，为我国药品制造业发展奠定良好的基础。

1 微生物检验质量控制的作用与特点

1.1 根据规定定量进行抽样检验

《中国药典》的有关内容明确规定了被测药物的采样方法和剂量。通常每批药品检验需要随机抽取患者一次用药剂量的3倍进行检验，同时要求每次检验的重量应保持在10g左右。然而中药药量取量要大于四颗，每次检验重量也和普通药品一样。还有如果是一些含有贵重药材的药品或者是微量包装的药品，取适量检测即可。但是有时候也要要检查所有的药品，如全部存在异样的药品，这就需要全部检验。如果发现有发生变质，生虫，发霉和有螨虫存活的药品无需进行检查，应直接判定为不合格药物。

1.2 复杂性高

在药物微生物检验实验过程中，样品收集是实验的前提条件。因此在选取样品时必需要现在具有代表性的样品。抽样时，有必要详细调查药品的加工，运输和保存，并根据这些收集有代表性的样品。在检验过程中应根据检验的目的选择检测样品数量和检验方法，并做好记录工作。就不难发现，药物微生物检验中的采样工作的复杂性高而且还有很高的要求。

1.3 无菌操作

在进行药物的微生物检验时，必须遵守无菌操作的原则。这是为了确保药物检验的结果准确性，只有准确的结果才能够真实地反映出原始污染情况，反映出药物污染的程度。另外，为了防止在微生物检验过程中环境或者检查人员被微生物感染，在整个实验过程中必须遵守无菌操作的原则，并且强度必须平缓不可太快，以防止空气被搅动。

1.4 检验样品需要保持污染现状

药品的微生物学检验的目的是检查药品是否被微生物污染，并分析污染程度是否符合相关标准。但是在微生物检验过程中，可能会有突发情况发生如药品可能会再次受到污染，或原始受污染的微生物可能会发生变化，这些情况都并不罕见。因此，必须将检验样品密封并存储在适当的环境中，以保持其污染状态[1]。

2 药品微生物检验质量控制的具体做法

2.1 对培养基进行质量控制

现在对微生物进行检验的许多实验室使用的是成品培养基和干粉培养基这两种培养基。培养基是每一个检验实验必须使用的，所以把控培养基的质量是很有必要的，这可以有效提高细菌培养结果的准确性，因此有必要注明微生物培养基相应的生产单位。显然，必须加强对敏感度和无菌度等重要质量指标进行检验。为了确保采购更加科学，并且必须严格按照说明进行培养基的存储和使用。有的时候在药品检验过程中需要准备自备培养基，那么在自制培养基的时候要做好记录。如果培养基使用后产生微生物，必须进行高压处理对其消毒。

2.2 实验试剂以及染色液等的质量管理要点

在实际的药品微生物检验工作中，将使用某些试剂，例如染料。对这些试剂进行质量控制是实验试剂生产的第一步，并且要在试剂容器上表明配置日期和有效使用期限。最后，要按规定进行科学保存。准备阴性和阳性对照试剂，以更好地对照实验现象，提高控制微生物检验的质量。

2.3 仪表使用质量控制

在药物微生物检验工作中，会涉及到温度和压力控制，因此需要相应的仪表来指示数据，这些仪表在使用之前要进行校准，并且必须按照规定定期进行仪表的维护，以确保其指示的准确性。

2.4 菌种质量控制

在我国药品微生物检验过程中使用的细菌是由国家专门机构研发并提供的。科学储存和合理使用细菌是确保微生物检验质量的重要保证。双人双锁是细菌储存的基本法式，同时也要做好菌株的购买，使用和保存的记录。

2.5 提升工作人员质量管理意识

对于在微生物检验的工作的工作人员应熟悉并掌握有关生物安全预防措施的有关知识，并严格按照规范进行操作。如果有涉及病原微生物的实验要在生物安全柜中进行。当需要采取外部操作无法在生物安全柜中进行操作时，必须使用面部防护装置以防传染性物质溅出或雾化，防止细菌侵袭，检验实验废弃物应在灭菌后进行处理。在实验结束后要将使用过的工作服放在实验室中消毒，然后进行洗涤消毒。要注重对检验人员进行专业知识和技能的培训，加强对工作人员职业道德的培养，提高他们的知识储备和安全责任意识，进而提高他们自身的综合素质。

2.6 做好质量控制

质量控制能否满足药品生产要求与检测设备和样品采集技术有关。监督技术措施的所有环节是微生物检验技术实际管理的重要工程，必须建立相应的管理标准。并进行质量评估，系统优化等措施，只有这样，才能改善错误校正的效果，并且必须确保微生物检测的标准化。样品验收必须严格，必须及时解决有关样品疑惑的问题。并且必须使用符合法规要求的样品，以免影响检验结果的准确性[2]。

3 结语

现在人们对生活质量越来越重视，所以对药品质量的要求也越来越严格，我国药品微生物检验的质量控制也受到了很多关注。总之，要保证药品的质量，就要做好药品微生物检验工作这是非常关键的。药品微生物质量检验实验室在微生物检验过程中进行质量控制可以提高药物微生物控制的有效性。为了优化中国制药业的生产控制效率，并为我国制药业的发展提供帮助。