中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎的系统评价

温改艳，吕 莎，杨小虎，韩 奇，程敏毓

中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎的系统评价

温改艳，吕 莎，杨小虎，韩 奇，程敏毓*

浙江医院 药剂科，浙江 杭州 310013

系统评价中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID-19）的疗效，为COVID-19的临床治疗提供依据。计算机检索PubMed、Medline、EMbase、中国期刊全文数据库（CNKI）、万方、维普（VIP）数据库，搜集中西医结合治疗COVID-19的临床研究，检索时间截止到2021年2月，由2位研究人员按照纳入和排除标准，独立检索、筛选文献并提取数据，采用Stata12.0软件进行Meta分析。最终纳入27项研究共2215例患者，包括12项随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）和15项回顾性研究，Meta分析结果显示中西医结合治疗能显著缩短COVID-19患者住院时间[WMD＝−0.84，95% CI（−1.42，−0.27），＝0.004]，提高COVID-19治疗有效率[RR＝1.14，95% CI（1.08，1.21），＝0.000]、肺部CT好转率 [RR＝1.19，95% CI（1.04，1.35），＝0.000] 和核酸转阴率 [RR＝1.40，95% CI（1.16，1.69），＝0.000]，改善COVID-19患者临床症状[WMD＝−0.82，95% CI（−1.08，−0.55），＝0.000]，降低转危重率[RR＝0.37，95% CI（0.25，0.56），＝0.000]；此外，与单纯西医治疗相比，接受中西医结合治疗的COVID-19患者发热、咳嗽和乏力症状消失率显著提高，持续时间显著缩短（＜0.05）。亚组分析结果与上述结果一致，均具有统计学差异（＜0.05）。中西医结合治疗COVID-19优于单纯西医治疗，可显著提高治疗有效率、肺部CT好转率和核酸转阴率，降低普通患者转换为危重患者的比例，改善新冠肺炎患者的主要临床症状，对新冠肺炎的治疗具有积极的临床意义。

新型冠状病毒肺炎；中西医结合；Meta分析；随机对照试验；连花清瘟胶囊；清肺排毒汤

新型冠状病毒是包膜单股正链RNA病毒，主要经飞沫和密切接触传播，具有传播性强、播散速度快和人群普遍易感的特点[1]。新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID-19）的主要临床症状为发热、咳嗽、乏力和胸闷等，重症患者可出现呼吸困难、多器官衰竭并危及生命[2-3]。截止2021年11月，全球已累计确诊COVID-19患者超2.4亿人，累计死亡约500万人，病死率高达2.1%。目前没有COVID-19的特效药物，西医主要采用抗感染、氧疗、维持内环境稳态等手段，中医则采用辨证治疗的方法缓解患者症状，中西医结合治疗在本次疫情防治中发挥了重要作用[4]。但目前发表的相关研究样本量较小，对指导临床实践有局限性，因此本研究拟采用Meta分析方法对相关文献进行质量评价和结果分析，以便为中西医结合治疗COVID-19提供理论基础和治疗依据。

1 资料与方法

1.1 检索策略

计算机检索PubMed、Medline、EMbase、中国知网（CNKI）、万方、维普（VIP）等数据库中有关中西医结合治疗COVID-19的临床对照研究，检索时间为2019年12月至2021年2月。中文检索词为“新型冠状病毒肺炎”“新冠肺炎”“COVID-19”“2019-nCOV”与“中西医结合”“中医治疗”“中医”“中药”等；英文检索词为“COVID-19”“novel corona virus infected pneumonia”与“herbal medicine”“Chinese traditional medicine”“combined traditional Chinese and western medicine treatment”等。

1.2 文献纳入和排除标准

1.2.1 纳入标准 （1）研究对象：符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第八版）》[5]中诊断标准的新COVID-19患者；（2）研究类型：公开发表的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）或回顾性研究；（3）干预措施：对照组采用西医常规治疗（抗病毒、抗感染、辅助支持治疗等），治疗组为西医常规疗法联合中医药治疗（包括中成药、中药汤剂以及中药注射剂等）；（4）结局指标：至少包括住院时间、治疗有效率、临床症状总积分、发热改善情况（发热消失率、发热症状评分、发热改善时间）、乏力改善情况（乏力消失率、乏力症状评分、乏力改善时间）、咳嗽改善情况（咳嗽消失率、咳嗽症状评分、咳嗽改善时间）、CT好转率、核酸转阴情况、转危重率中的1项。

1.2.2 排除标准 （1）重复发表的研究；（2）综述、个案报道等文献；（3）无对照的研究；（4）数据不完整。

1.3 筛选文献和提取资料

2位研究人员按照纳入和排除标准，独立检索、筛选文献并提取数据，如存在分歧，与第3人协商共同决定。提取的内容包括（1）基本信息：第1作者、发表时间；（2）基线特征：样本量（试验组和对照组）、性别、年龄等；（3）研究方案：试验设计方法、干预措施、对照措施、疗程等；（4）结局指标：住院时间、治疗有效率、临床症状总积分等。

1.4 研究偏倚风险评价

根据Cochrane 5.1手册的“偏倚风险评估”工具评估RCT研究的偏倚风险[6]。根据纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-Ottawa，NOS）评估回顾性研究的质量[7]。

1.5 统计分析

使用Stata 12.0软件对数据进行Meta分析。二分类变量（治疗有效率、发热改善人数、乏力改善人数、咳嗽改善人数、CT好转率、核酸转阴率、转危重率）以相对危险度（relative ratio，RR）作为效应指标；连续性变量（住院时间、临床症状总积分、发热症状评分、发热改善时间、乏力症状评分、乏力改善时间、咳嗽症状评分、咳嗽改善时间、核酸转阴时间）以加权均数差（weighted mean difference，WMD）表示。2种变量均以95%置信区间（confidence interval，CI）加以描述。对纳入的研究进行异质性检验，若2＜50%选用固定效应模型进行Meta分析，若2≥50%则使用随机效应模型进行Meta分析。同时分亚组对RCT研究进行Meta分析。若＜0.05，则被认为具有统计学意义。绘制漏斗图判断是否存在发表偏倚。Egger法检测漏斗图对称性。

2 结果

2.1 文献检索结果

依据检索策略共检索到1256篇文献，参照纳入和排除标准，阅读标题后初步入选77篇文献，复筛后最终入选27篇文献，文献筛选流程见图1。

2.2 纳入研究特征

最终共纳入27项研究[8-34]，包括12项RCT和15项回顾性研究，共2215例患者，试验组1248例，对照组967例。纳入研究的基本特征见表1。

2.3 纳入研究质量评价

12项RCT和15项回顾性研究的偏倚风险评价结果见图2和表2，3项研究[16,18,27]偏倚风险相对较高，回顾性研究的NOS评分均为7～8分。

2.4 Meta分析结果

2.4.1 住院时间 12项研究[9,11,16-19,27-31,33]对COVID-19患者住院时间进行了分析，黄海等[28]发表了2组数据（西医组、西医组＋中药1组、西医组＋中药2组），各研究间存在明显的异质性（2＝93.8%，＝0.000），采用随机效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示中西医结合治疗能显著缩短COVID-19患者住院时间[WMD＝−0.84，95% CI（−1.42，−0.27），＝0.004]。亚组分析结果与此一致[WMD＝−0.41，95% CI（−0.63，−0.19），＝0.000]。

图1 文献筛选流程

表1 纳入研究的基本特征

续表1

T-试验组 C-对照组 1-住院时间 2-治疗有效率 3-临床症状总积分 4-发热改善情况 5-乏力改善情况 6-咳嗽改善情况 7-肺部CT好转率 8-核酸转阴情况 9-转危重率

T-treatment group C-control group 1-length of hospital stay 2-effective rate 3-total clinical symptom score 4-fever improvement conditions 5-fatigue improvement conditions 6-cough improvement conditions 7-lung CT improvement rate 8-nucleic acid negative conversion conditions 9-severity rate

2.4.2 治疗有效率 12项研究[9,12-18,21,26,31,33]对比分析了COVID-19治疗有效率，各研究间无明显的异质性（2＝27.6%，＝0.182），故采用固定效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示中西医结合治疗能显著提高COVID-19患者治疗有效率[RR＝1.14，95% CI（1.08，1.21），＝0.000]。亚组分析结果与此一致[RR＝1.09，95% CI（1.04，1.16），＝0.001]。

2.4.3 临床症状总积分 9项研究[9,11,23,25-27,31-33]报道了COVID-19患者临床症状总积分，各研究间存在明显的异质性（2＝58.1%，＝0.014），故采用随机效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示中西医结合治疗能明显改善COVID-19患者症状[WMD＝−0.82，95% CI（−1.08，−0.55），＝0.000]。亚组分析结果与此一致[WMD＝−0.54，95% CI（−0.76，−0.33），＝0.000]。

图2 纳入RCT的偏倚风险评价结果

表2 纳入回顾性研究的偏倚风险评价结果

①暴露组的代表性 ②非暴露组的代表性 ③暴露因素确定 ④肯定研究起始时尚无要观察的结局指标 ⑤设计和统计分析时考虑暴露组和未暴露组的可比性 ⑥结局指标的评价 ⑦随访时间足够长 ⑧暴露组和未暴露组随访的完整性

①representativeness of the exposed group ②representativeness of the non-exposed group ③identification of exposure factors ④confirmation of no outcome indicators to be observed at the beginning of the study ⑤comparability of the exposed and unexposed groups was considered in the design and statistical analysis ⑥evaluation of outcome indicators ⑦sufficient follow-up time ⑧completeness of follow-up between the exposed and unexposed groups

2.4.4 发热改善情况 9项研究[10,13,15,19-20,22,24,27,32]报道了发热消失率，各研究间无明显的统计学异质性（2＝25.4%，＝0.226），采用固定效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示接受中西医结合治疗的COVID-19患者发热消失率显著高于单纯西医治疗[RR＝1.27，95% CI（1.15，1.39），＝0.000]。3项研究[21,25,29]报道了发热症状积分，各研究间存在明显的异质性（2＝98.2%，＝0.000），故采用随机效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示中西医结合和单纯西医治疗COVID-19患者的发热评分无统计学差异 [WMD＝−1.88，95% CI（−3.92，0.17），＝0.072]。15项研究[8-9,15-16,18-19,22-24,26-30,33]对发热改善时间进行了分析，其中黄海等[28]报道了2组数据，各研究间存在明显的异质性（2＝69.6%，＝0.000），故采用随机效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示中西医结合治疗能显著缩短COVID-19患者的发热时间[WMD＝−0.96，95%CI（−1.19，−0.73），＝0.000]。绘制漏斗图对发热改善时间进行偏倚分析（图3），Egger法检测发表偏倚（＝0.78），提示各研究间无明显的发表偏倚。亚组分析结果显示中西医结合治疗的COVID-19患者的发热消失率显著提高，发热时间显著缩短（＝0.036，＝0.000）。

表3 中西医结合和常规西医治疗新冠肺炎的Meta分析结果

2.4.5 乏力改善情况 7项研究[10,15,19,22,24,27,32]报道了乏力消失率，各研究间无明显的异质性（2＝0.0，＝0.753），故采用固定效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示接受中西医结合治疗的COVID-19患者的乏力消失率显著高于单纯接受西医治疗的患者[RR＝1.50，95% CI（1.25，1.81），＝0.000]。亚组分析结果与此一致 [RR＝1.64，95% CI（1.24，2.16），＝0.000]。3项研究[21,25,27]报道了乏力症状积分，各研究间存在明显的异质性（2＝96.5%，＝0.000），故采用随机效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示中西医结合和单纯西医治疗COVID-19患者的乏力评分无统计学差异 [WMD＝−1.84，95% CI（−3.84，0.16），＝0.071]。5项研究[8,15,26,28,30]对乏力改善时间进行了报道，各研究间存在明显的异质性（2＝89.8%，＝0.000），故采用随机效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示中西医结合治疗能显著缩短COVID-19患者乏力时间[WMD＝−1.45，95% CI（−2.11，−0.79），＝0.000]。

图3 发热改善时间的偏倚分析

2.4.6 咳嗽改善情况 8项研究[10,15,19-20,22,24,27,32]分析了咳嗽消失率，各研究间存在明显的异质性（2＝61.1%，＝0.012），故采用随机效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示中西医结合治疗的COVID-19患者的咳嗽消失率显著高于单纯西医治疗[RR＝1.44，95% CI（1.11，1.85），＝0.005]。亚组分析结果与此一致 [RR＝1.37，95% CI（1.13，1.65），＝0.001]。3项研究[21,25,27]报道了咳嗽症状积分，各研究间存在明显的异质性（2＝88.6%，＝0.000），故采用随机效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示中西医结合治疗能显著改善COVID-19患者的咳嗽评分[WMD＝−1.65，95% CI（−2.69，−0.64），＝0.002]。5项研究[8,15,26,28,30]对咳嗽改善时间进行了报道，各研究间存在明显的异质性（2＝90.2%，＝0.000），故采用随机效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示中西医结合治疗能明显缩COVID-19患者短咳嗽时间[WMD＝−1.30，95% CI（−1.96，−0.64），=0.000]。

2.4.7 肺部CT好转率 13项研究[9,11-13,15,19-20,25-26,28,30,33-34]分析比较了肺部CT好转率，其中黄海等[28]和苏全武[30]报道了2组数据，各研究间有明显的统计学异质性（2＝57.6%，＝0.003），采用随机效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示中西医结合治疗能显著提高COVID-19患者肺部CT好转率[RR＝1.19，95% CI（1.04，1.35），＝0.000]。图4为肺部CT好转率的漏斗图，Egger法提示＝0.35，表明各研究间无明显的发表偏倚。亚组分析结果同样提示中西医结合治疗能显著提高COVID-19患者肺部CT好转率（RR＝1.20，95% CI（1.03，1.40），＝0.017）。

2.4.8 核酸转阴情况 3项研究[13,25,30]分析比较了核酸转阴率，各研究间无明显的异质性（2＝0.0，＝0.146），采用固定效应模型行Meta分析，结果（表3）显示中西医结合治疗能显著提高COVID-19患者核酸转阴率[RR＝1.40，95% CI（1.16，1.69），＝0.000]。6项研究[8,18-19,26-27,33]分析比较了核酸转阴时间，各研究间无明显的异质性（2＝0.0，＝0.959），故采用固定效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示中西医结合治疗能显著缩短COVID-19患者核酸转阴时间 [WMD＝−0.80，95% CI（−1.02，−0.57），＝0.000]。亚组分析结果同样提示中西医结合治疗能显著缩短COVID-19患者核酸转阴时间[WMD＝−0.75，95% CI（−1.03，−0.47），＝0.000）]。

图4 肺部CT好转率的偏倚分析

2.4.9 转危重率 10项研究[9-10,15-16,23-24,28,30,32-33]报道了转危重率，各研究间无明显的异质性（2＝0.0，＝0.446），采用固定效应模型进行Meta分析，结果（表3）显示中西医结合治疗能显著改善COVID-19患者转危重率[RR＝0.37，95% CI（0.25，0.56），＝0.000]。亚组分析结果与此一致[RR＝0.43，95% CI（0.19，0.94），＝0.034]。

3 讨论

COVID-19在中医属于“疫病”范畴，主要表现为寒湿阻肺和湿热壅肺，轻症患者肺脾不振、呼吸不畅，重症患者多累及肝肾，气虚无力，因此中医治疗以清热解毒为主，兼以止咳化痰和辟秽化湿。本研究纳入的文献采用的中药治疗以连花清瘟胶囊、清肺排毒汤、兰香解毒口服液和肺炎1号、2号方等为主，这些中药通过整体调节、多靶治疗和综合调控，起到了抗炎、抗病毒、退热止痛、去痰止咳等作用，对COVID-19的防控发挥了重要作用。

本研究共纳入12项RCT和15项回顾性研究，包括中西医结合治疗组1248例患者和常规西医治疗组967例患者，分析了住院时间、治疗有效率、临床症状总积分、发热改善情况、乏力改善情况、咳嗽改善情况、CT好转率、核酸转阴情况、转危重率共9个指标，结果显示中西医结合治疗能显著缩短COVID-19患者住院时间、核酸转阴时间，提高治疗有效率、CT好转率和核酸转阴率；改善发热、乏力和咳嗽症状；降低普通患者转换为危重患者的比例，与蔡鑫、杲春阳等[35-36]的Meta分析结果基本一致。本研究发现发热症状评分和乏力症状评分未显示出统计学差异，可能是因为纳入的研究比较少。相较于蔡鑫、杲春阳等[35-36]Meta分析，本研究共纳入27项临床研究，样本量丰富，可靠性更高；分析9个临床指标，全方位、多角度揭示了中西医结合治疗COVID-19的疗效，并针对RCT进行了亚组分析。

本研究存在一定的局限性：纳入的文献以回顾性试验为主，大部分RCT文献未提及随机方法、分配隐藏和盲法等，研究设计方案不够完善，容易产生偏倚；纳入患者的年龄、疾病史和疗程等不一致，可能产生一定的异质性；此外，各研究所采用的诊断标准不尽相同，也会造成选择性偏倚。

中西医结合治疗新冠肺炎优于单纯西医治疗，可显著提高治疗有效率、CT好转率和核酸转阴率，降低普通患者转换为危重患者的比例，改善新冠肺炎患者的主要临床症状，对新型冠状肺炎具有重要的临床应用价值。由于纳入研究的质量和样本问题，后续尚需要大型国际多中心RCT试验来进一步考证。

利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突

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Systematic review of integrated traditional Chinese and western medicine in treatment of COVID-19

WEN Gai-yan, LYU Sha, YANG Xiao-hu, HAN Qi, CHENG Min-yu

Department of Pharmacy, Zhejiang Hospital, Hangzhou 310013, China

To systematically evaluate the efficacy of integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of COVID-19, and to provide evidence for the clinical treatment of COVID-19.PubMed, Medline, EMbase, CNKI, Wanfang and VIP databases were searched by computer to collect clinical studies on the treatment of COVID-19 combined with traditional Chinese and western medicine.The retrieval time was up to February 2021.According to the inclusion and exclusion criteria, two researchers independently retrieved and screened literatures and extracted data, and Meta-analysis was performed using Stata 12.0 software.A total of 27 studies were included in the Meta-analysis, including 12 RCTs and 15 retrospective studies, involving 2215 patients.The results of Meta-analysis showed that integrated traditional Chinese and western medicine could significantly shorten the length of hospital stay for COVID-19 patients [WMD＝−0.84, 95% CI (−1.42, −0.27),＝0.004]; The effective rate [RR＝1.14, 95% CI (1.08, 1.21),＝0.000], lung CT improvement rate [RR＝1.19, 95% CI (1.04, 1.35),＝0.000], and nucleic acid negative conversion rate [RR＝1.40, 95% CI (1.16, 1.69),＝0.000] was increased; Patients’ clinical symptoms was improved [WMD＝−0.82, 95% CI (−1.08, −0.55),＝0.000] and the rate of transforming to severe disease was reduced [RR＝0.37, 95%CI (0.25, 0.56),＝0.000].In addition, compared with western medicine treatment alone, the disappearance rate of fever, cough and fatigue in COVID-19 patients treated with integrated Chinese and western medicine was significantly increased and the duration was significantly shortened (< 0.05).The results of subgroup analysis were consistent with the above results, with statistical differences (< 0.05).The treatment of COVID-19 with integrated Chinese and western medicine is better than that with western medicine alone, and can significantly improve the treatment efficiency, CT improvement rate and nucleic acid negative conversion rate, reduce the proportion of ordinary patients converted to critical patients and improve the main clinical symptoms of COVID-19 patients.Thus the treatment of integrated Chinese and western medicine has positive clinical value for COVID-19.

COVID-19; integrated traditional Chinese and western medicine; Meta-analysis; randomized controlled trial; Lianhua Qingwen Capsule; Qingfei Paidu Decoction

R285.64

A

0253 - 2670(2021)22 - 6953 - 09

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.22.021

2021-06-23

浙江医院医药卫生科学研究基金项目（2017YJ011）；浙江省中医药科研基金项目（2020ZB0008）

温改艳（1992—），女，药师，研究方向为呼吸道疾病、临床药理学。Tel: 15990026920 E-mail: WenGY921030@163.com

通信作者：程敏毓（1978—），女，副主任药师，研究方向为临床药理学。Tel: (0571)87377739 E-mail: 1054604750@qq.com

[责任编辑 潘明佳]