浅谈实验室内审工作的实施

车磊 梁芳

新疆维吾尔自治区计量测试研究院 新疆乌鲁木齐 830011

1 内审的目的

内审的目的在于验证实验室运行自己制定的质量管理体系的符合性和持续有效性，找出不符合项并采取相应的纠正措施。内审中发现的不符合项是管理体系改进的非常有价值的信息，所以这些信息作为管理评审的输入很有必要。

2 内审的组织者

内审由质量负责人组织与管理，质量负责人可同时担任内审组组长。内审员由经过培训，具备内审员资格的人员来担任，并在内审前进行针对此次内审活动相应的培训，使每一位内审员明确自己所审核的管理体系要素和部门或专业，且内审员不能审核自己所从事的或自己管理或负责的工作。如果实验室比较大，内审组可以分成多个内审小组，并任命内审小组组长，且内审小组组长与组员应有明确的分工[1]。一般情况下，小组长掌握全面，侧重提问方面；组员配合搜集证据，负责现场记录。

3 内审的依据

内审的依据是实验室自己制定和使用的质量管理体系文件。包括质量手册、程序文件、各种作业指导书、各种记录等。

4 内审的程序

在内审开始前，内审员应当依据所评审的文件及准则、规范、规则、程序等全方位要求，检查与实验室自己编制的管理体系文件要求的符合性，制定内审检查表。内审的时间由内审员和受审核方共同协商决定。内审组组长应对内审员进行适时调配、技术指导、临场指挥和适当监督，确保按照内审的时间计划完成规定的内审活动。

首次会议由内审组组长主持，内容包括介绍内审组各成员信息，确认审核的准则等，明确内审的目的、范围，说明内审的程序，解释内审相关细节，确定审核各要素的时间安排，强调审核原则，最后明确末次会议的参加人员。会上要说明内审是一个抽样过程，所有抽样都是随机的，都有一定的局限性，但尽可能抽取有代表性的样本，使审核结论客观公正；其次，内审重在对整个体系的检查，对事不对人，与通常的工作管理考核检查等不同，所以各被考核专业或部门不能攀比不符合项数量的多少；还有，不符合项在甲部门发现，不一定代表甲部门就是责任部门，可能真正的原因在乙部门，所以不能害怕发现问题，关键是要找出产生问题的真正原因，共同寻找解决问题的措施。首次会一般不会太长，表示正式进入内审状态的一个节点。

内审员检查实际的活动与管理体系的符合性，也就是核实各部门各个人员日常的工作是不是依据实验室自身制定的管理体系文件执行，包括收集客观证据的调查过程，涉及提问、观察活动、检查设施和记录等。

整个内审过程中，内审员始终要搜集实际活动是否满足管理体系要求的客观证据。内审员收集证据应当尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见；坚持“三要三不要”原则，即要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、口头回答上。内审员也可以对其发现的不符合项进行深入调查以发现潜在的问题，且要保留好记录[2]。

内审完所有的活动后，内审组应当认真评价和分析所有审核发现，认真评估，确定哪些应作为不符合项进行报告，哪些只是作为改进建议提示被审核方要求注意。要注意的是，确定为不符合项的审核发现，要与被审核方进行沟通，当面核实，没有异议双方签字，代表认可发现的问题属实后才能正式出具。

末次会议的召开也是由内审组组长主持。内审组组长或内审员通报内审发现时，实验室运行过程中好的和坏的两方面的发现都应当在末次会议上说明，以便实验室管理层、各部门负责人及关键岗位人员知道，实验室哪些地方做的好，满足程序文件等的要求，需要继续发扬；哪些地方存在程序执行不严格、责任落实不到位等需要纠正的问题。对于内审中发现的不符合项，被审核方要分析原因，采取相应的纠正措施，在末次会议上内审组与被审核方双方协商确定纠正措施的完成时间，并验证纠正措施的有效性。通报完后，实验室最高管理层代表要表态发言，对于出现问题的部门或专业要求立即整改，没发现问题的部门要持续提高等。最后，内审组组长宣布末次会议结束。

5 内审的输出

内审报告主要包括内审的目的、范围、方法和依据；内审组的组成名单；审核日期及审核实施情况；不符合项的统计分析；管理体系运行状况的综合评价；上次内部审核后纠正措施的执行情况及效果的验证情况；存在的主要问题分析；改进的建议等方面内容。质量负责人或内审组组长将完成后的内审报告形成文件提交至实验室管理层。

6 内审的频率

CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》中规定：内部审核以确保质量管理体系的每一个要素至少每12 个月被检查一次。CL01-G001：2018《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》中建议内部审核每12 个月进行一次。RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》中描述内部审核通常每年一次。所以说，内审的频率为不超过12 个月，要求覆盖实验室质量管理体系的全要素。如果实验室规模很大，每次都进行全要素内审，会影响正常的工作，则一个比较好的方法就是建立滚动式内审，确保管理体系的不同要素在12 个月内都能被内审[3]。

7 结语

内审工作对于实验室而言非常重要。本文阐述了实验室内审工作的目的、组织者、依据、程序、输出和频率等6 个方面的内容，对实验室进行内审工作提供了帮助，更好的提高了实验室的管理水平和内审活动的有效性。总之，实验室做好内审这一改进和提高质量管理体系的重要手段，可以更好的保证使实验室建立的质量方针和质量目标得以实现。