健康元：氟伏沙明或将助力抗疫丽珠集团独家品种带来业绩弹性

袁祎蔓

10月27日，一项经过同行评审的研究论文发表在《柳叶刀·全球健康》（The Lancet Global Health）上。最新研究显示，在对因糖尿病等健康问题面临新冠肺炎危重症的高风险患者的治疗中，一款名为“氟伏沙明”（fluvoxamine）的廉价抗抑郁药可以在感染初期发挥显著作用，减少新冠肺炎高风险人群住院的概率，并降低死亡风险。

在巴西进行的一项针对抗抑郁药物氟伏沙明可能会降低新冠肺炎门诊患者临床恶化风险的研究中，截至2021年8月5日，该试验共入组了3323例患者。试验结果显示，在741名每天服用100mg药物两次的患者中，有79人（10.7%）出现并发症，需要在急诊长期停留或住院;而在756名接受安慰剂的患者中，仅有119人（15.7%）出现并发症需要住院。相对安慰剂组，服用氟伏沙明减少了32%的急诊和住院事件，严重并发症出现几率下降66%，死亡率降低91%。实验结果表明，服用氟伏沙明可以大幅降低严重并发症出现几率，显著降低患者死亡风险。

据悉，氟伏沙明原研药在国内的授权专利已过期。根据CFDA数据库显示，目前除原研进口产品外，国内仅有丽珠制药厂（隶属于健康元子公司丽珠集团的骨干企业）持有马来酸氟伏沙明片（50mg）生产批文，暂无其他厂家申报临床或申报生产。今年6月21日，丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片作为国内独家品种，率先通过仿制药质量和疗效一致性评价，拔得头筹。

另據最新消息，11月5日制药巨头辉瑞公司发布消息称，其研发的一款口服抗病毒药物在临床试验中显示较好的新冠治疗效果，该公司的声明说，其研究性新型COVID-19口服抗病毒候选药物PAXLOVID的2/3期研究的中期分析显示，PAXLOVID与低剂量的利托那韦共同使用，与安慰剂相比，患有COVID-19的非住院高危成人的住院或死亡风险降低89%。

辉瑞公司还表示，将尽快向美国FDA递交这些数据，寻求紧急使用授权。受此消息影响，其美股盘前直线拉升，截至当日收盘涨10.88%报48.62美元，市值较前一日增长268亿美元，约合人民币1700亿元。这在一定程度上反映出了市场对新冠药物的期待程度和愿意给予的兑现价值。不过，近期《英国医学杂志》刊发的一篇报道，曝光了辉瑞公司新冠疫苗临床试验合作机构可能存在试验数据不可靠、试验操作不规范等问题，这让外界对其药物和疫苗的信誉产生了疑问。

在此背景下，马来氟伏沙明作为高效且价格低廉的特效药物，或将成为患者首选。据IQVIA数据显示，国内马来酸氟伏沙明片2020年终端销售金额约为2.37亿元，丽珠马来酸氟伏沙明片2020年度的销售收入约为1.71亿元，占据了该产品72.15%的国内市场份额。

不仅如此，丽珠集团与健康元合资子公司丽珠单抗联合中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）也备受瞩目。据报道，V-01已在I、II 期临床试验的结果中显示其抗体滴度高、细胞免疫兼顾、持续时间长和安全性好四大特点，数据亮眼。目前V-01疫苗已进入全球III期临床试验阶段，8月25日在菲律宾成功完成首例受试者入组，同时已向全球10余个国家提交了III期临床试验申请。据最新公告显示，近日丽珠单抗也已收到巴基斯坦药品监督管理局签发的关于V-01Ⅲ期临床试验的批准函件。未来，V-01疫苗或将成为业绩一大增量。

公开资料显示，今年前三季度健康元实现营业收入119.34亿元，同比增长18.12%，扣非归母净利润9.20亿元，同比增长14.45%，业绩稳定增长。前三季研发费用达9.59亿元，同比增长37.85%。公司表示，研发投入增加主要系大力推进创新药“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”项目进度以及科研队伍扩大。

健康元通过布局涵盖化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、保健品、诊断试剂及设备等多重领域，当前已逐渐发展成为具有高壁垒制剂与创新药平台技术的创新研发型综合医药集团，产品矩阵丰富。值得一提的是，在吸入制剂方面，目前健康元的管线布局已处于国内药企第一梯队。今年前三季度，健康元呼吸制剂产品实现收入2.74亿元，同比增长957.88%，正在快速放量。其中，复方异丙托溴铵吸入溶液、布地奈德混悬液中选第五批集采，有望快速抢占市场，此外，在研管线中还拥有多个重磅品种。可以预见的是，接下来若氟伏沙明后续被证明可有效用于新冠药物治疗，丽珠马来酸氟伏沙明片作为国内首仿，无疑将为公司带来巨大的业绩弹性。