张一：让“苏械智造”走向世界

晓寒

当前，心脑血管疾病已成为健康的头号杀手。我国心脑血管疾病死亡率已居世界首位，占我国疾病死亡人数的50%。并且，随着生活水平的提高和工作节奏的加快，心脑血管疾病患者越来越趋于年轻化。如何更安全、有效地治疗心脑血管疾病已成为医疗界的重要课题。深耕这个领域的医疗器械公司也越来越受到投资者的追捧。沛嘉医疗科技（苏州）有限公司就是这样一家公司。

作为苏州医疗器械板块的领军企业，苏州市“独角兽”培育企业、苏州工业园区上市苗圃工程入库企业，沛嘉医疗拥有国内心脑血管介入治疗领域最全面的产品布局，以及强大的自主研发能力、一流的生产制造能力和像苏绣一样的精工匠心，矢志国产高端医疗器械创新。2020年，沛嘉医疗在香港上市，标志着“苏械智造”正一步步迈向世界。

心脑同治

“神经+瓣膜”双赛道齐头并进

沛嘉医疗创始人、公司董事长兼首席执行官张一博士，曾在美敦力和Guidant两大全球知名医疗器械公司任职多年。2002年回国，怀揣着信念与梦想，投身国产高端医疗器械创新。

2006年，张一和妻子叶萍在上海张江创办加奇生物，专注神经血管领域。2009年，加奇用于治疗神经动脉瘤的弹簧圈问世，成为第一个获得CFDA的中国产品。

2012年，张一再次踏上创业征程，创立沛嘉医疗科技（苏州）有限公司，总部位于苏州工业园区。这一次他将目光聚焦在了瓣膜领域。介入瓣膜是一种类似支架取代搭桥手术的技术突破，将治疗方式从外科手术变为介入治疗，这种颠覆式的变革可以让患者尽量免于施行开胸手术，同时也减轻医院和国家社会的负担。

2019年，沛嘉医疗与加奇生物战略整合，构建起了“创新为本，心脑同治”的产品布局，成为了同时跨足中国介入瓣膜及神经介入手术领域的平台公司。

今年4月19日，沛嘉医疗自主研发TaurusOne® 经导管主动脉瓣系统，正式获得国家药品监督管理局批准上市，为TAVR（经导管主动脉瓣置换术）介入治疗领域再添中国方案。TaurusOne®的上市，对沛嘉医疗而言具有里程碑式的意义，标志着沛嘉医疗正式进入TAVR产品商业化阶段。而短短两个月后， TaurusOne®升级产品TaurusElite®经导管主动脉瓣系统于6月24日获得国家药品监督管理局批准上市，无不体现沛嘉医疗的创新能力。同时TaurusElite®的上市将引领中国TAVR领域全面进入可回收时代。

敬畏生命

精细苏工+至善尽心保证质量

医疗器械产品与患者的健康和生命息息相关，容不得半点马虎。沛嘉医疗秉持“至善尽心，敬畏生命”的理念，始终将生命和安全放在首位，致力于轻病患痛苦，提升病患生活质量，成为一家以患者为中心、具备原创精神及受人尊敬的全球化高科技医疗企业。

一针一线，在绣娘的巧手之下，可以绘制出精美的图案。但在沛嘉医疗，工人们要用比绣花还精细的针线活儿，缝制可以救命的心脏瓣膜。一个金属支架、三片人造瓣膜，通过一根细长的导管，植入人体心脏。这是当今医疗界针对心血管疾病最前沿的手术方法。

“精工匠心不是一种口号，而是要切实落到设计、研发、生产等每一个步骤上。细节决定成败，产品比拼的关键在于对产品认真的态度和那份精工匠心。沛嘉发扬苏绣精神，像绣花一样做产品。”在张一看来，要想追上甚至赶超进口企业，不能盲目求快，而要以认真负责的态度，精益求精的精神，用心打磨让临床最为满意的产品。

在进行介入瓣膜产品的临床试验时，TaurusOne®临床方案是唯一一家得到国家药监局审核通过的，并采取了严格于业内水平的筛选标准入组。入选的病人全部都是病情非常严重，外科无法手术的病人。

TaurusOne® 初步临床数据显示，在这更严苛的入组标准下，120名试验受试者中，手术成功率为98.3%，充分体现了产品的安全性和有效性。TaurusElite®临床试验中，在可回收系统的加持下，相较于TaurusOne®，显著减低复合事件发生率，减低手术风险，提高临床效果。

为了及时获得医生使用产品的反馈，及时改进产品。产品进入临床试验时，张一都会去手术跟台。他认为，亲自跟台能够给医生信心，能够获得一线的直观反馈，避免层层传递遗漏问题。

港股上市

“苏械智造”+产业地标走向世界

2020年5月，前瞻性地布局了结构性心脏病和神经介入赛道的沛嘉医疗在香港联合交易所主板上市，公开发售超额认购近1200倍，冻资额超2600亿元，创医疗股上市认购新纪录，公司的上市也带动了整个医疗器械行业的热潮。

今年初，苏州提出要全力打造生物医药产业世界级地标，作为苏州医疗器械板块的领军企业，沛嘉医疗此番上市意义非凡，标志着“苏械智造”正一步步迈向世界。

张一认为，沛嘉能够上市，除了自身的努力之外，与政策红利也分不开。科创板支持具有关键核心技术的标杆企业，允许未盈利生物科技公司上市，打破了创业企业发展的天花板。园区政府的扶持也对企业发展起到了推动作用，特别是相关部门现场办公、快速办公，能够及时解决企业的困难。还有企业上市苗圃工程等，也为企业提供了帮助。“生物医药行业风险很大，园区以超前的思维提早布局，并且有魄力有毅力坚持下来，才有了这几年园区上市企业爆发”。张一认为，园区的上市企业无论数量，还是质量都非常不错。

上市带来的资本力量是巨大的。上市之前，企业只能通过售卖产品获得利润投入研发。上市之后，多方资金的加入，为企业发展加速。“有些可能原计划在5～10年后才能做的事情，现在有了资金，就可以提前开展了。”张一说。

带领国产医疗器械走向世界，一直是张一的目标。上市，令沛嘉可以提前开始全球化布局。未来，沛嘉会积极引进国外先进技术，引进更多的优秀人才，打造品牌扩大市场。同时，还会在国内建设孵化器，孵化国内的高端医疗器械企业，带动整个行业的发展。

当然，上市也给沛嘉医疗提出了更高的要求。“上市公司和非上市公司的管理是完全不同的要求。上市使公司进入公众市场，对合规性的要求更高。拿了社会资金，就得遵守社会规则，遵守交易所的政策管理。对我个人而言也是很大的提升。”张一說。