橡胶外科手套不透水性试验能力验证结果评价

刘丽 朱长风 李崇崇 谭运华 陈鸿波 ＊ 李静莉 ＊

1 中国食品药品检定研究院 （北京 102629）

2 国家乳胶制品质量监督检验中心 （湖南 株洲 412003）

内容提要： 目的：通过橡胶外科手套不透水性试验能力验证计划，了解医疗器械检验机构检验能力，提高橡胶外科手套质量检测水平。方法：按照CNAS批准的能力验证方案，通过制备样品，经过稳定性和均匀性检验合格，作为能力验证样品。采用随机编号发样给参加单位，并附作业指导书。参加实验室在规定时限提交检验报告和原始记录复印件，判定准则采取专家公议，针孔漏检率：≤25%，表明“满意”，25%<针孔漏检率≤35%，表明“有问题”，针孔漏检率>35%，表明“不满意”。结果：共有34个实验室参加本次能力验证项目，其中提交满意结果的实验室有32个，占总参加机构的94.1%，不满意的实验室有2个，占5.9%。结论：医疗器械检验机构在橡胶外科手套不透水性检验能力较高，实施能力验证计划能够反映实验室的检测水平。

实验室能力验证是通过实验室间检测结果的比对衡量实验室能力的活动，是实验室证明其检测技术能力水平的一种手段[1]。能力验证是国际通行的实验室质量控制方法，已成为世界各国政府以及国际实验室认可组织广泛采用的重要技术手段。

橡胶医用手套是外科操作中以保护患者和操作者避免交叉感染的橡胶手套，在医疗机构应用范围广泛，其产品质量直接影响医生和患者的身体健康，甚至涉及生命安全。新冠肺炎疫情以来，各医疗器械检验机构进行了大批量的橡胶外科手套的检验，其中不透水性试验是评价橡胶外科手套质量的重要项目之一。

为评价各实验室对橡胶医用手套不透水性试验的检验能力，促进实验室进一步提高检测技术和实验室管理能力，由国家药品监督管理总局组织，中国食品药品检定研究院实施，国家乳胶制品质量监督检验中心协助此次能力验证项目。

1.材料与方法

1.1 一般材料

能力验证样品：每个参加实验室样品100只，样品具有唯一性编号（No.1-No.100），随机选取其中8～12只用Φ0.6mm的针进行人为扎孔，所选样品每只扎一个孔。

参加实验室：全国29个省（市）、自治区共34个实验室报名参加本次能力验证，地域分布见图1。

图1. 参加实验室地区分布

1.2 方法

1.2.1 试验仪器

橡胶手套充水仪或充水装置。

1.2.2 试验条件

环境温度：（25±5）˚C，湿度：（50±20）%RH；试验用水温度：10～36˚C。

1.2.3 试验前准备

确认仪器或装置是否处于正常状态，并将样品放置在（25±5）˚C、（50±20）%RH下调节16h以上。

1.2.4 试验操作

用合适的装置，如O形圈，将手套固定在圆柱筒上，以便手套袖边不超出圆柱筒40mm。导入（1000±50）mL不超过36˚C的水至装置中，擦去手套外表面上的水。如果水不能升至离袖边40mm处，托起手套使整只手套距袖口40mm以外的部分都充满水。立即注意任何明显的渗漏。如果手套没有立即渗漏，再观察2～4min。忽略距袖边40mm以内的渗漏。为便于观察，可用溶性染料将水进行染色。

按标准要求确认存在渗漏的手套数量，并按要求用不易褪色和擦掉记号笔标记渗漏点的位置，标记方法见图2，手套渗漏标记区域示意图见图3。记录渗漏点位置及与之相对应的样品编号。直至100只样品全部检测完成。

图2. 针孔标记方法

图3. 手套渗漏标记区域示意图

1.3 观察指标与判定方法

1.3.1 统计与评价依据

数据统计时，以检出设计针孔数为检测结果，多检针孔不计入不透水性最终检测结果。漏检率=(未检出设计针孔数/针孔实际设计数量)×100%[2]。

1.3.2 结果评价原则

判定准则采取专家公议（如下所示）：针孔漏检率：≤25%，表明“满意”，无需采取进一步措施。针孔漏检率：25%<漏检率≤35%，表明“有问题”，产生警戒信号。针孔漏检率：漏检率>35%，表明“不满意”，产生措施信号[3]。

2.结果

2.1 样品均匀性稳定性试验

样品均匀性、稳定性试验主要检验橡胶外科手套自身针孔情况。采用一般检查水平Ⅰ，AQL值：0.25，每组检验数量：200只，不合格数≤1只。结果见表1。从表1和表2可以看出，均匀性试验10组样品中，有2组有1只样品有自身针孔，稳定性试验10组样品中，10组样品均无自身针孔，满足样品均匀性稳定性要求[4]。

表1. 样品均匀性试验结果

表2. 样品稳定性试验结果

2.2 样品设计针孔样品检出率结果

选取Φ0.6mm的注射针对手套样品实施人为针孔处理，20只为一组样品，每组样品针孔设计数量为20只，样品自闭合性比率要求：≤1个。结果见图4。设计针孔样品在4中条件下未检出针孔数量进行测试，每个条件下选取5组样品，只有4组中分别有1只设计针孔未检出，样品自闭合率满足设计要求。

图4. 设计针孔自闭合率实验结果

2.3 能力验证结果

本次能力验证计划共计有34个实验室报名参加，无实验室中途退出，均在规定时限内提交检测结果。参加实验室分布在29个省市，覆盖面全。按照结果评价的原则，上报的34个实验室结果中，32个为满意，2个为不满意。整体满意率为94.12%，结果见图5。

图5. 能力验证结果

3.讨论

3.1 上报资料及回收样品发现的问题

参加此次能力验证实验室34家，均采用橡胶手套充水仪或充水装置进行试验，3家实验室采用了溶性染料将水进行染色，其余实验室未进行染色。各实验室均按要求对每只样品进行了不透水性试验、按规定要求上报了相关资料、按规定时间寄回了检测样品。经过对收集的数据资料进行统计，同时与样品设计的渗漏数量及位置进行对比分析。发现如下问题：①本次能力验证上报结果中，有11家实验室未按照要求对手套渗漏点位置进行标记。根据GB 7543-2006标准[5]的要求，需要确认存在渗漏的手套数量，并按要求用记号笔标记渗漏点的位置，忽略距袖边40mm以内的渗漏。在处理试验项目样品的过程中，确保样品本身编号和渗漏位置标记清晰，不被抹掉，标记时不应对手套造成伤害。②从各实验室上报的资料中发现，有6只渗漏检出。首先，不排除样品本身质量问题的原因，其次，也可能与实验室在检测过程中的操作的规范性有关，实验室应尽量避免检测过程中的过度挤压。

3.2 不满意结果的原因分析

参加本次能力验证的34个实验室上报结果中，32个为满意，2个为不满意。编号为087的实验室漏检率为70%，编号为310的实验室漏检率为66.67%。根据原始记录（测试图片）分析其中原因，可能为压力未达到要求导致未观察到泄漏点。GB 7543-2006标准[5]规定导入水量为（1000±50）mL，检验过程中，可能发生（1000±50）mL试验用水未全部进入手套，渗漏检出现象不明显，发生漏检。

本次能力验证试验过程需注意的问题：①手套样品在不透水性的检测全过程中，要避免与任何尖锐物品接触，以免造成破损。②按手套国家标准要求，距离袖边位置>40mm处存在渗漏的手套才为不合格品。主要是由于生产过程的工艺控制，以及检测操作要求，使得<40mm处的渗漏很难检出。因此，检测过程中不必过度关注<40mm处的渗漏情况，否则很容易造成从距袖边距离较近处引起破损。③标准对于如何确认渗漏有详细的要求，包括手套充水后没有立即渗漏，需要再观察2～4min，以及用溶性染料将水进行染色，均有明确规定，目的是为了避免过度挤压造成手套的破损。

通过实施本次橡胶外科手套不透水性试验能力验证计划，可以看出医疗器械检测机构对于橡胶外科手套不透水性检测水平较高，有个别实验室需要提高检测水平。对个别检测能力有待提高的实验室建议加强质量管理体系的建设，尽快提高检测能力。