新技术开发

开立医疗自主研发的凸阵超声内镜获欧盟CE 认证。INCYTOИ 开发的带精密驱动的全自动细胞培养设备，大幅提高了试验操作效率。LifeSignals 监测平台通过FDA 批准。陈薇团队雾化吸入用新冠疫苗完成Ⅰ期临床试验。富士胶片自主研发的消毒喷雾/湿巾可杀灭99 %新冠病毒。

超声内镜 开立医疗自主研发的凸阵超声内镜获欧盟CE 认证

2021 年4 月，开立医疗自主研发的凸阵超声内镜EG-UC5T获欧盟CE 认证，正式在欧洲上市。早在2019 年，开立医疗已推出环阵超声内镜EG-UR5，并取得欧盟CE 认证注册证书，中国已成为继日本之后的全球第二个掌握超声内镜关键技术的国家。

在产品参数和性能方面，凸阵超声内镜EG-UC5T 搭配了开立最高端的超声主机S60，可以适配多种应用探头，满足超声、内镜与临床全科室应用，节约医院成本。EG-UC5T 拥有150°的超声扫描角度，使进镜更容易。头端部外径为12.6 mm，更细的外径保证医生操作的同时降低患者的不适感。强大的超声系统带来4～12 MHz 超宽频带成像，探测深度可达80 mm，兼顾成像优异的同时能更好地满足临床医生的诊疗需要。

常规内镜在消化道管腔内对消化道黏膜和病变的表面进行观察。而超声内镜，以开立医疗此次获批的EG-UC5T 为例，结合了内镜技术与超声成像技术的优势，通过内镜可以观察粘膜表面的病变形态、通过超声可以清晰显示消化道壁及周围脏器的良恶性病变，对食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统和肾上腺等处的良恶性病变的定位、定性诊断和介入治疗具有极高的价值。在高分辨力超声图像的引导下，可以精确地将穿刺针刺至消化道及其周围特定的部位，进行细针穿刺抽取细胞学检查、引流治疗及细针注射治疗，为许多疑难疾病提供了微创治疗手段，使患者在接受超声内镜检查的同时也得到了微创治疗。

开立医疗超声内镜的问世并取得欧盟CE 认证，经历了大量注册临床试验的考验，表明产品的综合性能达到同类产品国际先进水平。开立医疗会将获批的超声内镜EG-UC5T、EG-UR5 进一步推向海外市场，并逐步向外科领域拓展，实现覆盖外科精准诊断的多品种战略布局。

自动设备 带精密驱动的全自动细胞培养设备

对细胞的观察是一个多班次、耗时的过程。进行一次试验平均需要大约3 天时间。在这个阶段，不仅需要执行很多不同测量，还要间隔很短的时间对细胞反复进行拍照。将这些连续的图片合并在一起，即形成了一个慢镜头展现细胞生产过程的影片。需要测量的有以下3个物理指标：氧含量、pH 值和单层细胞跨膜电阻。

到目前为止，完成这类试验需要大量人工操作。不同的步骤仅有一部分可以实现自动化。INCYTOИ®研制的全自动 CYRIS®FLOX 设备不仅可以自动完成为期几天的试验过程，无需操作人员干预，还能全面记录试验结果。

该试验装置的中心有一个由透明材料制成的微孔板，板上有24个试验孔。细胞样本就保存在这些微小的培养皿内。带有24 个吸管的机械臂向培养液内添加营养液以及需要试验检测的物质。在这个过程中，每个吸管可以吸取成分不同的溶液。每个试验孔都装备了用于检测氧含量、pH 值和电阻值的传感器。通过显微镜可以定期从试验孔下侧进行拍照。

CYRIS®FLOX 分析设备内一共安装了6 台电动机。其中3 台用于在3 个轴向移动机械臂上的吸管头。在它们的控制下，吸管精确运行到微孔板正上方，然后向下运行到位，并释放溶液。第4 台电动机负责驱动24 个吸液活塞，将200 µl 培养液输送到无菌吸管内。最后两台电机在位于细胞样本下方的定位滑台上移动显微镜。由于微孔板采用透明材质，可以用显微镜从试验孔下方对样本进行拍照。

“为了之后能够通过慢镜头观察细胞的变化，显微镜头必须精确地移动到试验孔下方的规定位置。”Matthias Moll 在介绍完成这步操作的难度时说道，“利用FAULHABER 电动机我们可以将滑台的定位精度控制在2 µm 以内。”我们可以做一个形象的比较：人的一根头发的厚度在50～70 µm。驱动吸管头活塞的电动机也必须有很高的运行精度。为了获得有效的试验结果，溶液的吸入量必须精确无误。

使用CYRIS®FLOX 自动检测系统，试验室的工作会变得更加简单。在整个试验过程中，FAULHABER 电动机确保培养液获得足够的营养和药物供给，并对细胞的生长变化进行密切监控，这一切都无需试验人员的参与。

创新平台 LifeSignals 监测平台通过FDA 批准

7 月28 日，LifeSignals 公司宣布，LifeSignals LX1550 多参数远程监测平台已通过FDA II 类510（k）批准。这是在通过CE 认证之后进行的，进一步验证了LifeSignals 可以构建创新型无线平台，临床医生可使用该平台在家庭和医疗保健环境中持续收集患者的生理数据。

该平台的核心是一款单次使用、可穿戴的多参数生物传感器，可记录心电图（两通道ECG）、心率、呼吸速率、皮肤温度和体态数据长达5 天。然后，通过中继应用程序将加密的生理数据从生物传感器高度可靠地传输到安全的云平台。临床医生和护理提供者可以访问基于云的生命体征远程监测仪表板，以查看患者的生理数据并管理生命体征警报设置。

这款远程监控平台旨在促使医疗科技公司快速提升其产品和服务组合，向尽可能广泛的患者群体（来自任何地点）提供重要体征监控。中继应用程序和仪表板易于开发人员使用，且配有可即时部署的软件开发工具包API，并适合大规模实施。

LifeSignals 公司的创始人兼首席执行官Surendar Magar 表示：“新冠疫情打破了全球远程患者监护的障碍，我为LifeSignals 团队在如此短暂的时间内开发出此平台而倍感自豪。此项FDA 510（k）批准标志着公司在发展和使命方面的另一个重要里程碑。该计划已在印度的多家医院成功实施，用于监测新冠肺炎患者，并且正在欧洲、英国、新加坡和菲律宾逐步推广。我们现在的重点是向希望扩展各项服务和改善患者护理的美国医疗科技公司，快速推出低成本的远程生命体征监控。”

新型疫苗 陈薇团队雾化吸入用新冠疫苗完成Ⅰ期临床试验

7 月 26 日，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队领衔研发的雾化吸入用重组新冠疫苗（腺病毒载体），于《柳叶刀-传染病》（The Lancet Infectious Diseases）在线发表Ⅰ期临床试验数据。这是国际首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果。

研究结果显示,雾化吸入用重组新冠疫苗具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。一剂雾化吸入用疫苗仅需肌肉注射疫苗剂量的1/5，产生的细胞免疫反应水平与肌肉注射相当。肌肉注射重组新冠疫苗后第 28 天进行雾化吸入加强免疫，可诱导产生高水平中和抗体。该临床试验于 2020 年9 月29 日在武汉启动，由陈薇团队联合武汉大学中南医院共同完成，Ⅱ期临床试验正在有序推进。据了解，雾化吸入用疫苗与已获附条件批准上市的重组新冠疫苗在制剂配方、生产工艺等方面均相同。相较于注射式新冠疫苗形成的细胞免疫和体液免疫，雾化吸入用疫苗可以诱导人体产生黏膜免疫，在病毒入侵的第一道关口预防感染和阻断传播。接种者不需要打针，只需通过雾化吸入设备将疫苗吸入呼吸道及肺部，就能获得黏膜免疫、细胞免疫、体液免疫“三重保护”。

消毒用品 富士胶片消毒系列可杀灭99%新冠病毒

近日，富士胶片利用独家“Hydro Ag+”技术自主研发的FUJIFILM®消毒喷雾/湿巾，在由广州呼吸健康研究院进行的一项以新冠病毒 (SARS-CoV-2)为对象的效果评估试验中，证实可以对99%的新冠病毒 (SARS-CoV-2)起到杀灭作用，表明了正确使用FUJIFILM®消毒喷雾/湿巾可以有效杀灭新冠病毒 (SARS-CoV-2)，守护健康生活。

FUJIFILM®消毒喷雾和湿巾是富士胶片旗下的拥有国家消毒品备案的系列产品，通过银离子抗菌原理及富士胶片的“纳米技术”、“胶囊缓释”、“精密涂布”三大技术，只需将喷雾喷洒在物体表面或手部、或用湿巾轻轻擦拭，即可达到“医疗级别”的消毒效果，并且对肌肤无刺激性，使用更安心，省时省心。

目前市面上许多同类喷雾和湿巾产品通过加入酒精成分，能够即时快速杀灭既有的细菌和病毒，但是一段时间后外来的新细菌和病毒仍然会落下在物体表面，继续滋生，使消毒工作“前功尽弃”。

FUJIFILM®消毒喷雾和湿巾采用富士胶片“Hydro Ag+”技术，即使在酒精挥发后，抗菌效果仍将持续，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、肺炎克雷伯氏菌等的抗菌率最高达到99.999 %，最长可达1 个月。这在日本第三方研究中心的对新冠病毒的灭活验证试验中也获得了长效性验证。