ConsiGma®4.0：连续化生产技术

2021-10-25GEA

流程工业 2021年9期

为将连续工艺技术应用于制药行业——GEA对ConsiGma®系列产品进行了重新定位，以确保新药能够以高效益的方式更快地推向市场。

制药行业正处于历史变革期。一方面，新冠病毒蔓延全球并诱发多个变种；另一方面，各大药企也在积极研发安全有效的治疗方法。世界各地的创新者和仿制药生产商也都达成共识：唯有通力合作，方能加速药物的开发。

GEA认为，随着新冠病毒疗法的问世，无论是现在还是将来，整个生物技术和制药商业生态系统都应坚持这一共识。为此，GEA作出了一项重要决定，贡献其尖端的连续制造技术。作为制药行业值得信赖的供应商，GEA为客户提供了更加高效、灵活、模块化和高效益的生产解决方案组合。

GEA致力于“建造一个更美好的世界”，ConsiGma®是其在连续口服固体制剂设备的基础上经拓展、整合和巩固的工艺组合。从物料处理、称量和混合到造粒、干燥、压片和包衣，GEA都可以为制药生产企业提供顶级的、完全可配置的制造系统，并将其与现有工厂连接：在一条产线上将粉末转化为包衣片剂，为客户提供专用的“料桶到料桶”解决方案。

多用途的ConsiGma®4.0平台——设计用于将粉末转移到开发、中试、临床和生产批量的包衣片中——既可作为独立或模块化工厂，也可用于特定的单元操作，即使用第三方机器安装在新设施或现有设施中。

GEA连续制造技术全球销售总监Richard Steiner

GEA连续制造技术全球销售总监Richard Steiner表示：“ConsiGma®4.0摆脱了最终产品的限制，无论是非处方药、仿制药，还是营养药品和新的化学实体，都可以借助它进行连续生产。”他接着补充道：“我们的设备可以帮助客户优化质量保证程序，提供更高水平的过程透明度，以确保整个供应链始终处于严格的控制之下，从而提高生产率和设备综合效率，增强实时计划和安排。”

基于灵活性、模块化和可承担性三大支柱的ConsiGma®4.0系列具有高度的可配置性，并与工业4.0完全兼容。Richard解释道：“ConsiGma®4.0早已为工业物联网做好了准备：实时收集和分析数据，实现更快、更高效的制造过程，以更低的成本生产出更高质量的产品。”

“工艺控制过程中的关键质量属性和连续制造技术提供的实时反馈不再作为可选项，而是硬性条件。”Richard总结道，“GEA及其合作伙伴正朝着模块化、灵活性的方向发展，连续加工技术有望改变药物开发和制造方式——从小规模制造到大批量生产——并以快速和有效的方式向有需要的患者提供量身定制的药物。ConsiGma®4.0正是实现这一进程的重要步骤。”

GEA以专业性和极高的美誉度屹立于制药行业，其设备和工艺技术均符合美国食品药品监督管理局（FDA）的要求。这一点对于客户的采购意向而言，至关重要。Richard补充道：“得益于客户的信赖，我们可以做到对任何问题的快速响应。正因如此，我们的工程团队在中国与客户建立了密切的联系。”

为验证ConsiGma®连续化直接压片（CDC）系统的功能性，位于比利时沃内尔赫姆的GEA固体制剂中心（GPSC）团队进行了一项具有挑战性的测试。“这是GEA的连续压片技术首次在中国的生产设施中落地。该项目不仅有着举足轻重的战略意义，还有助于增强我们与客户之间的联系，从而开展下一步的合作。”GEA大中华区医药固体制剂部负责人张德福说道。

“我们所期待的制药未来是连续化和智能化的。GEA将不遗余力地发展制药科技，为制药行业的未来做好准备。在GEA价值观的影响下，我们也将继续努力，为中国和世界各地的客户提供先进的设备和无与伦比的服务。”张德福总结道。