新冠疫苗：值得了解的硬核法律知识

“新冠疫苗”的话题是全国乃至全世界人民都在关注的问题。目前，要终结新冠肺炎流行只有靠疫苗，世界卫生组织曾经测算过，疫苗接种每年可以避免200万至300万人口死亡。自1978年我国实行国家免疫计划以来，疫苗拯救了数百万人的生命，因此应对这次新冠肺炎危机，疫苗的接种问题受到全世界的高度关注。预防接种工作不仅是医学问题，还涉及很多值得探讨的法律制度问题。

主持人：

孙欢成 上海律协医药健康业务研究委员会委员、上海市远东律师事务所合伙人

嘉宾：

陈少羽 上海律协医药健康业务研究委员会委员、美国安诺波特凯寿律师事务所上海代表处合伙人

胡亚林 上海律协医药健康业务研究委员会委员、北京盈科（上海）律师事务所律师

魏俊璟 上海律协医药健康业务研究委员会委员、上海市联合律师事务所律师

新冠疫苗的研发路径

孙欢成：陈少羽律师曾经在美国FDA（国家食品及药物管理局）马里兰总部担任助理首席律师，对于中美疫苗相关法律制度很熟悉，想先请教陈律师几个问题，以新冠疫苗为例，能否为我们介绍一下中国和美国是如何批准疫苗上市的？目前已经批准了几种新冠疫苗？这些批准方式有没有相应的法律制度来支持？

陈少羽：批准疫苗上市有三个过程，第一是制药企业把疫苗研发出来，进行动物实验；第二是提交人的临床试验申请，政府药品监管部门如果觉得对受试者的风险是可控可接受的，会允许药企招募受试者进入临床试验；第三是临床试验结束以后，药企整理临床试验数据，提交上市申请，政府监管部门审评这些数据，最终决定是否允许上市，或者允许紧急使用。目前中国附条件批准了四家企业生产的灭活疫苗和腺病毒两种疫苗，在附条件批准之前也曾经允许紧急使用还处于临床试验中的几个优选疫苗。美国则允许紧急使用三家企业生产的信使核糖核酸疫苗和腺病毒载体疫苗两种疫苗。疫苗按照技术途径大概可分为四种：第一种是传统的灭活疫苗；第二种是腺病毒载体疫苗，用腺病毒作为载体；第三种过去从来没有批准过，叫信使核糖核酸疫苗；第四种叫重组蛋白疫苗，目前还没有批准或允许紧急使用。

孙欢成：对于不同的批准上市方式，中国和美国的法定标准有什么不同呢？

陈少羽：中国的《药品管理法》和《疫苗管理法》建立了三条途径：完整批准，附条件批准和允许紧急使用。完整批准通常从研发到上市需要10年左右的时间，《药品管理法》第24条要求提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品来证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二种上市途径是附条件批准，《药品管理法》第26条和《疫苗管理法》第 20条只是要求获益大于风险。在中国《疫苗管理法》中，还有第三条途径，允许紧急使用疫苗，只须经过国务院的药监管理部门组织论证同意。美国的法律也建立了完整批准、加速批准（也可叫附条件批准）以及紧急使用三条途径，所要求的标准与中国相比在文字上并没有太多不同，但在实际执行中美国的要求可能更严格，例如美国目前的那三个疫苗都只是允许紧急使用而已。

孙欢成：我们是如何通过开展临床试验，根据临床试验的数据和其他资料来验证这些标准是否达到了呢？

陈少羽：一个疫苗从研发到上市通常需要10年左右，中国和美国这次都是国家大力资助配合，帮助企业把疫苗上市时间从10年大幅度压缩为8个月左右。这种情况下，临床试验的数据是否证明了疫苗的安全和有效就成了公众高度关心的问题。这次疫苗临床试验的样本量还是很充分的，每个疫苗都有三四万名受试者的样本量，因此疫苗有效性的数据比较充分。但由于时间关系，长期安全性数据还不够充分，几个疫苗目前只是获得附条件批准，或者是允许紧急使用。

魏俊璟：我简单补充一下。从法律的角度来讲，2019年12月1日开始实施的《药品管理法》和《疫苗管理法》，对这次新冠疫苗的审批有一个很好的助力。就像前面陈律师说的，《疫苗管理法》中有疫苗紧急使用的制度设计，这是《疫苗管理法》实施以后才开始有的，因为药品管理上没有这样的制度设计。前期通过这个制度在一定的范围内履行了知情同意等手续，然后做了紧急使用。附条件审批方面，从我对附条件审批和包括美国EUA制度（美国FDA推出的新的紧急方式）的理解上来看，本次在新冠疫苗审批上市过程中，药品的注册管理办法有四个加快上市程序，其中一个就是附条件上市。附条件上市有几个条件，其中第三项就是发生重大突发公共事件的时候，评估获益大于风险，然后再做附条件批准。但是附条件不是说它不安全、无效，只是在某些情况下还没能够做完相应的全部实验，但是基础性的东西没有问题，美国的EUA也是这样一个情况。

制假售假的法律责任

孙欢成：当前新冠疫苗已经成功研制并且有序上市了，这为我们最终取得抗疫胜利提供了有力保障。但在疫苗上市初期，供应相对稀缺，这时有个别不法分子趁机干起制假售假的勾当，有的甚至制作假疫苗走私到境外去，严重扰乱了防疫秩序，危害公共安全，也损害了国家形象。对此司法机关也重拳出击，严打疫苗犯罪。截至2021年2月10日，全国检察机关在21起案件中已批捕了70名犯罪嫌疑人。最近，最高人民检察院发布了4件依法严惩新冠疫苗犯罪典型案例。其中有一例是不法分子用生理盐水和矿泉水制作假疫苗，截至案发时已经制作并销售假疫苗58000多支，获利近1800万元。很难想象这些假疫苗流入市场后会产生多大的危害，可见在抗疫的同时，对于疫苗犯罪这个问题也要高度重视。我想请教几位的问题是，生产销售假疫苗会承担哪些法律责任？生产方、销售方以及最后的接種医生各有什么责任？