基于“一动力三循环”管理模式的“一体系双优化”方法在医疗器械不良事件监测中的应用

雷子镇，雷兴菊，李佳凤，洪启超,张秀香

福建省妇幼保健院设备科 （福建福州 350001）

卫生事业的发展离不开医疗器械的使用与管理，医疗器械作为直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具及材料等，是一类涉及人类生命健康和生命质量的特殊产品，被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中[1]。

医疗器械不良事件（medical device adverse event，MDAE）监测是对已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行发现、报告、分析、评价和控制的过程[2-3]。医疗机构承载着医疗器械的使用、管理、维护、报废等多个环节，是MDAE的主要发生地。随着医疗器械行业的快速发展，更多的医疗产品得到推广并陆续投入使用，MDAE的发生亦不断增多；但由于医护人员对MDAE及其监测相关知识的认知较浅，很多用械单位尚未建立统一、标准、规范的MDAE监测流程及制度，对MDAE的重视不够，管理水平参差不齐，故亟需建立完善、全面的MDAE监测和管理体系[4]。本文利用基于“一动力三循环”[3]管理模式的“一体系双优化”方法，实现对MDAE的科学监测与管理，进而规范医务人员合理用械，避免或减少医疗器械不良事件的发生，进一步确保医疗器械规范、安全地使用；亦可为医疗器械监督管理部门提供监管依据，推进生产单位对新产品、新技术的开发和改进，促进我国医疗器械产业的持续、健康发展[5]。

1 我院MDAE 监测现状

1.1 2017－2019年MDAE 报告情况

由表1可知，我院2017－2019年MDAE 报告数量虽略有增加，但是与其他医院[6]相比较，总体数量仍然是偏低的，且报告合格率整体较低。

表1 我院2017－2019年MDAE 报告情况

1.2 MDAE 报告人员结构组成及器械类别情况

通过我院2017－2019年MDAE 报告人员结构组成及器械类别情况（图1）可以看到，报告人员主要以工程师为主，其次是护士，而医师的报告人数极少；器械类别主要为Ⅱ类医疗器械，Ⅰ、Ⅲ类医疗器械的上报率均偏低。

图1 我院2017－2019 年MDAE 报告人员结构组成及器械类别情况

1.3 MDAE 报告内容填写缺失项统计情况

MDAE 报告填写要求真实、完整、准确，其中真实作为第一要素，要求提交的报告必须真实有效，而非主观臆造，同时报告信息的完整度和准确度亦直接影响MDAE 的客观原因分析、后期追踪管理及作为新产品改进的依据等。结合国家市场监督管理总局于2018年12月颁发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[7]，本文对我院2017－2019年MDAE 报告内容填写的缺失项进行详细统计，见图2。

图2 我院2017－2019 年MDAE 报告内容填写缺失项统计情况

从图2可以看到，我院一线监测员提交至设备科的报告中，报告内容缺失最为严重的是注册证号，目前国家MDAE监测系统要求“注册证号”为必填项目，若无注册证号则不能关联产品，无法完成可疑不良事件的上报。对此，设备科对接国家MDAE监测系统的上报人员均须反复退回报告，要求一线监测员补充完整，方可完成系统的录入。

通过统计分析，可发现目前我院MDAE 报告的实际情况与国家MDAE 监测系统的要求仍存在较大的差距，具体包括：（1）MDAE 报告数量偏低；（2）MDAE 报告人员结构组成及器械类别过于单一；（3）一线监测员提交的MDAE报告内容填写缺失项较为严重。对此，我院应用基于“一动力三循环”管理模式的“一体系双优化”方法，针对以上问题进行改善并取得了较为显著的成效。

2 基于“一动力三循环”管理模式的“一体系双优化”方法在MDAE 监测中的应用

2.1 “一动力三循环”管理模式在MDAE 监测中的建立

“一动力三循环”管理模式是以人体血液循环模型为基础[3]，以具有“团结-协作-奉献”精神的MDAE 监测团队作为动力源，在国家政策、法规及相关制度等决策环的引导下，通过实施创新环“一体系双优化”的方法，最终为医护人员与患者（即目标环）的用械安全保驾护航；同时通过推陈建言的反馈机制，形成良性的闭环管理，见图3。

图3 MDAE 监测管理模式

决策环包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规与文件[8]，还包括院内制定的《MDAE监测管理》等相关规定和制度。决策环可为动力源起到指导作用。

动力源是以医院设备科为主导，联合各临床科室监测员共同组成，彼此间相互配合，相互协调，同时将最新的政策要求传达到位并指导各科室正确填报。

目标环是通过高质量地上报MDAE，进而规范厂家的生产、验收、培训等行为，保证医疗器械的质量，最终确保医护人员及患者安全有效用械。

2.2 创新环──“一体系双优化”方法的应用

为进一步加强医疗器械管理，完善MDAE监测体系，我院利用“一动力三循环”管理模式，在创新环中提出了“一体系双优化”的管理方法。

2.2.1 “一体系”的建立

建立院科级MDAE监测管理体系：医院成立由设备科、医务科、护理部、各临床科室组成的MDAE报告小组，负责MDAE监测的管理工作；制定《MDAE监测管理规定》和《关于进一步促进MDAE报告的规定》等制度，明确职责分工，规范监督MDAE的监测工作[9]。

2.2.2 “双优化”的实施

优化组织流程：根据动力源的组成与分工，对我院MDAE 监测管理流程进行改进与优化（图4），各科室主任、护士长负责担任所在科室监测员，负责填写、上报发生的不良事件；医务科负责医师及医技人员的上报，主管手术器械及高值器械；护理部负责护士的上报，主管耗材类器械；设备科工程师负责医疗设备不良事件的上报[10]；最终统一归口于设备科，进行汇总收集，在国家MDAE 监测系统上填报，同时跟踪从市级到省级逐层审核的结果。

图4 MDAE 上报流程

优化上报过程：加强宣传，通过建立MDAE报告微信工作群，将各临床科室监测员、设备科工程师及管理人员等加入该群中，不良事件管理人员可通过此工作群及时发布最新的政策与要求，宣传MDAE监测的基本概念、报告制度、报告范围和原则及报告流程，提高人员的上报意识[11]，明白“事件”不等于“事故”，确保MDAE及时上报，减少漏报、瞒报现象发生，同时亦可用于上报过程中问题的解答与反馈；组织培训，设备科定期组织相关人员进行培训，包括MDAE监测相关政策法规、常见MDAE临床表现、MDAE报告制度及流程、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明等内容，提高MDAE报告的质量；扩展上报途径与方式，在保留传统的纸质手写填报方式的基础上，新增内网、外网、微信等上报途径，后期将实现在院内OA系统上的填报，同时拟针对电子表格的填写项目进行编辑，将部分内容做成可选项，减少填写项，并设置一些填写前控功能（如某些选项之间存在勾稽关系等），可让上报人员提前发现错误，同时也能节省填写时间；新增填写范本，针对耗材、设备不同类型的不良事件，新增相应的报告模板，使上报人员在填报过程中有范本可做参考，不仅可以缩短填报时间，亦可提高填写的准确度和完整度；引入审核机制，报告填写完毕，须经相应负责人员进行初步审查、复核（包括事件陈述是否到位、事件初步原因分析是否准确等内容）后，方可进行提交；建立奖惩机制，按照MDAE报告小组的要求，根据上交的报告结合临床实际工作，每季度行汇总分析，实行季度奖惩[12]，将上级管理单位针对我院MDAE监测补助的拨款（一般级别的20元/例，严重级别的50元/例）用于奖励上报积极的科室与人员，并授予一定的院内学分，而对于存在瞒报、漏报的科室将扣除科室绩效，甚至影响科室及个人的评先评优。

3 结果

2020年以来，我院针对MDAE监测的管理运用基于“一动力三循环”管理模式的“一体系双优化”方法，在完善管理组织架构，明确分工后，通过采取措施，提高了科室人员上报的积极性，规范了MDAE报告的填写，使监测机构能够准确收集、统计用械单位MDAE的数量，进而及时、有效控制医疗器械上市后的风险，保障患者的健康和生命安全[13]。

2020年上半年我院MDAE 的上报数量增至67例，合格率上升至为91.20%，与2017－2019年相比均显著提高；报告人员结构组成分布更加全面，医师上报比例显著增加；上报器械类别更加齐全，Ⅲ类医疗器械所占比值显著提高，见表2。

表2 2020年1－6月我院MDAE 报告人员结构组成及器械类别情况（67例）

4 讨论

通过实施“一体系双优化”的管理方法，我院MDAE 报告在上报数量、合格率、上报人员结构组成及器械类别上均取得了显著提高，对MDAE 的监测做到了事前全方位防御、事中全过程管控及事后全链路追溯的全方位质量管控机制，有效确保了患者及医护人员的用械安全。同时，通过每个季度汇总分析MDAE 报告情况，并将分析结果反馈于MDAE 监测团队，进而改善与调整创新环，不断完善整个闭环的管理过程。该管理方法在实际应用中已取得了较为显著的成效，但仍存在以下不足之处。（1）MDAE 监测的组织架构过于单薄：目前MDAE 报告小组主要包含设备科、医务科、护理部，缺少行政管理科室及更高层领导的决策参与；医院领导层可指定分管院长作为小组组长，进一步强化MDAE 监测工作的管理与监督；在涉及科室考核、奖惩措施的执行过程中，需要有人事科与财务科的人员介入，做到多个科室共同协作。（2）严重不良事件的统计收集较为困难：通过汇总分析近几年的报告情况，发现我院上报的MDAE 绝大多数是一般不良事件，严重不良事件的上报极少甚至为零，而严重不良事件作为危及生命或导致机体功能永久性损伤的事件，更需注重对其收集与报告，并根据事件本身制定相应的解决方案，避免类似事件的重复发生[14]；后期可参加哨点医院重点品种监测，完善对严重不良事件的收集，进一步强化MDAE 监测工作的效果[15]。（3）尚缺乏MDAE 监测的信息化管理，无法做到全方位管控：目前，我院MDAE 监测管理主要是依靠人力进行收集、记录、统计、存档等，不仅效率低下，且极易出错与遗漏；后期可将其纳入大后勤信息化建设项目中，实现从事件的发生、原因分析、处理过程、事件结果、反馈机制等全方位的监管与跟踪记录，同时与省、市及国家MDAE 监测管理部门建立有效连接，通过信息化手段，提高监管工作效率，实现不良事件相关信息资源的共享，切实做好MDAE 监测管理工作。