天玑骨科手术机器人在青少年特发性脊柱侧弯手术患者中的临床应用

曹正霖，禤天航，于淼，罗荣森，陆伟豪

佛山市中医院骨一科 （广东佛山 528000）

青少年特发性脊柱侧弯手术治疗被称为脊柱外科手术“皇冠上的明珠”，其难度及技术要求属脊柱外科最高水平，也是目前研究的热点与难点。对于脊柱外科手术医师而言，术中安全、有效地放置椎弓根螺钉具有相当大的挑战性，因此，目前该手术的开展仅局限在脊柱外科技术水平成熟的地区医院。但随着计算机辅助领域、导航领域及3D打印领域的发展，以上辅助置钉装置或方式均可在一定程度上提高置钉准确率，但是均具有自身领域的局限性，导致实际置钉准确率欠佳。本研究使用天玑骨科手术机器人辅助青少年特发性脊柱侧弯患者进行椎弓根螺钉的置放，并与传统置钉技术比较，分析使用天玑骨科手术机器人辅助青少年特发性脊柱侧弯患者进行椎弓根螺钉置放的优势与特点，旨在为临床提供依据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2016年1月至2019年1月佛山市中医院骨一科收治的30例青少年特发性脊柱侧弯患者，随机分为试验组和对照组，各15例。试验组男9例，女6例；平均年龄（16.08±2.31）岁；Lenke分型，1AN型10例，5CN型5例。对照组男10例，女5例；平均年龄（16.16±2.26）岁；Lenke分型，1AN型11例，5CN型4例。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。所有病例均需完善全脊柱正侧位片、Bending位片、螺旋平扫三维CT、胸腰椎MRI等检查，同时需签署知情同意书及伦理同意书后方可纳入研究，接受详细的术前评估后行后路椎弓根螺钉内固定矫形术，且手术由本科同一位医师经过培训后完成。

纳入标准：患者脊柱存在严重的外观畸形，有明确的手术意愿，按Lenke 分型需行内固定矫形术治疗；脊柱全长正侧位X 线片示冠状位Cobb 角>40°，不伴椎管狭窄，无椎体畸形；全身情况耐受手术，无严重心、脑、肺等脏器疾病及血管疾病。排除标准：先天性脊柱侧弯；MRI 示脊髓髓内信号异常改变；退变性脊柱侧凸；强直性脊柱炎并伴严重骨质疏松症；无需内固定矫形；合并神经纤维瘤；患有其他严重的疾病，无法耐受手术；不能坚持接受整个临床试验。

1.2 方法

1.2.1 术前准备及规划

试验组：完善CT 扫描+重建并将CT 资料导入天玑骨科手术机器人系统进行术前规划；测量并选择合适长度、直径的螺钉及理想的进钉点和进钉方向，反复确认螺钉位置，避免置钉破坏椎弓根内、下壁骨皮质。

对照组：根据术前影像学资料在影像归档和通信系统（picture archiving and communication system，PACS）上测量螺钉长度、直径及理想的进钉点和进钉方向。

1.2.2 手术过程

试验组：在神经电生理监测下，对患者行气管插管全身麻醉后使其俯卧于手术床上，腹部腾空，行常规消毒、铺巾，并予以天玑骨科手术机器人操作臂戴上无菌套，切开皮肤、皮下及筋膜层，剥离椎旁肌，充分暴露至双侧小关节突及横突；对手术机器人的“天眼”定位装置进行校对，成功后使用棘突夹固定棘突，随后借助三维CT进行扫描，分析并生成患者脊柱数据与术前数据进行匹配，并在天玑系统上规划进针点及钉的大小、角度、路线等，规划好后用天玑系统自动移动机械臂，在机械臂前端装上导向针套管，之后在系统上自动控制机械臂到规划好的进针点处并按照规划的路线进行开路、进针及置钉，确认位置良好后将胸腰椎及部分腰椎（视顶椎情况而定）小关节凿除，于双侧放置长棒并进行撑开加压旋转矫形，在凿开的小关节处置入自体骨和同种异体骨并打实，放置明胶止血，冲洗伤口，放置引流管，然后逐层关闭手术切口。

对照组：在神经电生理监测下，对患者行气管插管全身麻醉后使其俯卧于手术床上，腹部腾空，行常规消毒、铺巾，选取合适的后正中切口，切开皮肤、皮下及筋膜层，剥离椎旁肌，充分暴露至双侧小关节突及横突；根据术前影像学资料及术中C 型臂机透视结果进行内固定椎弓根螺钉置入术，并将胸腰椎及部分腰椎（视顶椎情况而定）小关节凿除，于双侧放置长棒并进行撑开加压旋转矫形，在凿开的小关节处置入自体骨和同种异体骨并打实，放置明胶止血，冲洗伤口，放置引流管，然后逐层关闭手术切口。

1.2.3 术后处理

两组术后均行抗感染、止痛、脱水等对症支持治疗，术后第2天拔除引流管，复查全脊柱正侧位片及CT 扫描，第3天佩戴支具逐步起床活动，7～10 d 出院（视伤口情况而定），3、6个月回院复查脊柱正侧位片及CT 扫描，短期随访期为1年。

1.3 观察指标

（1）比较两组手术完成情况及术中和术后神经脊髓损伤、大出血、螺钉断裂等不良事件发生情况。（2）比较两组手术时间、术中透视次数、置钉时间、手术出血量。（3）比较两组术后疼痛程度[采用视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评估，即使用一条长约10 cm 的游动标尺，一面标有10个刻度，两端分别为0分端和10分端，0分表示无痛，10分代表难以忍受的最剧烈的疼痛，评分越高疼痛越剧烈]及末次随访脊柱功能[采用Oswestry 功能障碍指数（Oswestry dability index，ODI）问卷表评估，包含疼痛强度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干扰睡眠、性生活、社会生活及旅游10个问题，每个问题6个选项，每个问题的最高得分为5分，即选择第一个选项得分为0分，依次选择最后一个选项得分为5分，若10个问题都做了问答，则记分方法为：实际得分/50（最高可能得分）×100%，若有一个问题没有回答，则记分方法为：实际得分/45（最高可能得分）×100%，ODI 数值越高表明功能障碍越严重]，并通过术前和术后全脊柱正侧位片比较两组Cobb 角并计算出其改善情况。（4）比较两组置钉准确率，即通过术后CT 评估椎弓根螺钉位置，根据R 氏分类法，对椎弓根螺钉是否穿破内壁进行评估，A 型为完全在椎弓根内，B 型为穿破内壁<2 mm，C 型为穿破内壁2～4 mm，D 型为穿破内壁>4 mm，其中A 型和B 型为椎弓根螺钉位置准确[1]。

1.4 统计学处理

2 结果

2.1 两组手术完成情况及术中和术后不良事件发生情况比较

两组均能按计划完成手术治疗，术中和术后并未出现神经脊髓损伤、大出血、螺钉断裂等严重不良事件。

2.2 两组手术时间、术中透视次数、置钉时间及手术出血量比较

试验组手术时间及置钉时间均短于对照组，术中透视次数及手术出血量均少于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

表1 两组手术时间、术中透视次数、置钉时间及手术出血量比较（±s）

表1 两组手术时间、术中透视次数、置钉时间及手术出血量比较（±s）

手术出血量（ml）试验组 15 243.41±71.23 12.23±2.34 42.34±20.22 622.34±223.57对照组 15 298.68±73.43 16.45±3.19 58.43±22.43 963.28±322.47 t 2.0924 4.1312 2.0636 3.3652 P 0.0456 0.0003 0.0484 0.0022组别 例数 手术时间（min）术中透视次数（次）置钉时间（min）

2.3 两组术后疼痛程度、末次随访脊柱功能、术前和术后Cobb 角及其改善情况比较

两组术后VAS 评分、末次随访ODI、术前和术后Cobb 角及其改善情况比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；两组术后Cobb角均优于术前，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

表2 两组术后疼痛程度、末次随访脊柱功能、术前和术后Cobb 角及其改善情况比较（±s）

表2 两组术后疼痛程度、末次随访脊柱功能、术前和术后Cobb 角及其改善情况比较（±s）

注：与同组术前比较，aP<0.05；VAS 为视觉模拟评分法，ODI为Oswestry 功能障碍指数

Cobb 角（°）术前 术后 改善试验组 15 3.22±0.82 22.34±3.43 52.34±12.45 8.46±5.23a 43.88±7.22对照组 15 3.14±0.78 21.28±3.56 53.27±14.56 8.67±4.97a 44.60±9.59 t 0.2738 0.8305 0.1880 0.1127 0.2323 P 0.7863 0.4133 0.8522 0.9110 0.8180组别 例数 术后VAS评分（分）末次随访ODI（%）

2.4 两组置钉准确率比较

本研究试验组置钉212枚，对照组置钉217枚；试验组置钉准确率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。

表3 两组置钉准确率比较

3 讨论

青少年特发性脊柱侧弯的手术难度及危险性高，因为除了脊柱侧凸、椎体旋转外，还存在各种椎弓根变异，导致置钉容易偏离理想钉道，尤其是上位胸椎置钉，相关研究报道，胸椎椎弓根螺钉的误置率高达6.0%～54.7%[2]；加之椎弓根存在个体差异，尤其依赖医师经验，因此，脊柱骨科年轻医师在做好该手术方面成长得相对缓慢；若置钉位置不良，可能会影响矫形效果，尤其是在行螺钉加压、撑开时可能对脊髓神经造成挤压甚至损伤，并且在旋转连接棒时可能造成螺钉松动，影响矫形效果；此外，侧弯矫形手术时间往往较长，存在医师容易操作疲劳、为取得良好的置钉位置过多受到术中辐射等一系列问题；因此，精确、安全、简单、快速地完成侧弯矫形手术，一直是脊柱骨科研究的难题。

鉴于此，医学上逐步出现各种辅助技术，包括交互式医学图像控制系统（Materialise's interactive medical image control system，MIMICS）辅助技术、骨科导航辅助技术、3D打印辅助技术等，均可在一定程度上提高手术精确度，但也存在缺点，如操作时过于依赖医师的经验，尤其是不能“解放”医师双手。近年来，手术机器人技术发展迅速，具有广阔的应用前景，其中，骨科手术机器人是在工业机器人的基础上逐步发展而来的，早在1985年，美国洛杉矶的纪念医学中心即开展了全球第1例机器人手术[3]，该机器人由工业机器人改造而来用于行脑部活检手术；而在人体上完成整个手术过程的机器人，则是1991年由伦敦帝国学院研制的Probot机器人进行的尿道前列腺切除术[4]；目前，全球应用最广泛的机器人是达芬奇手术机器人系统[5]，其可将控制台上手术医师手、腕和手指的运动实时按比例缩小转换为床旁机械臂系统的手臂运动，并且过滤掉操作者手部震颤情况，同时通过内镜将手术区的手术情况反映在操作者视野中，其目前主要被应用于泌尿外科、心胸外科、妇科等具有腔隙的人体组织结构，但关于被应用于骨科的相关研究报道较少。骨科Robodoc手术机器人[6]最早于1992年被临床应用于全髋关节置换术，但骨科手术机器人在脊柱领域尤其是脊柱侧弯领域的研究进程较为缓慢，目前，主要的研究在于如何提高椎弓根螺钉置入精度、减少血管神经损伤及医患辐射等；同时，骨科手术机器人也被用于病理活检、椎体成形术、局部封闭术及脊柱内镜等手术。常见的骨科手术机器人包括以色列Mazor公司的Spine Assist/Renaissance、韩国的SPINEBOT、德国的Vector Bot和瑞士的Neuroglide等[7-9]，国内有学者将Renaissance系统应用于脊柱侧弯矫形手术中取得了良好的效果，相较于传统的侧弯矫形手术，于机器人辅助下进行手术具有手术置钉时间及出院时间短、置钉精度高、手术出血量少等优点[10-11]。

北京积水潭医院田伟教授团队[12]发明的天玑机器人，是国内唯一获得原国家食品药品监督管理总局认可上市的机器人，其体积小，图像匹配准确，通过光学感应器准确感应精准位置，并在辅助软件上进行3D成型，准确规划出置钉路线，目前已被多家医院逐步引入使用，具有广阔的应用前景。本研究使用该款机器人进行脊柱侧弯手术，发现其优势如下：（1）具有较高的精确度[12-13]，其误差仅1 mm左右，有学者应用该款机器人行脊柱侧弯手术，其精准率为95.30%～98.95%，本研究的置钉准确率为95.28%，与以往研究报道相似[10-11]，且相较于传统的置钉技术（80.18%）优势明显，同时，我们还发现，应用该款机器人置钉未在术中进行不良位置的内固定调整，而有2例行传统置钉技术的患者在行胸椎置钉时螺钉漂出椎弓根外侧，需要反复调整，导致手术时间延长，同时在后续加压撑开操作中考虑到调整后螺钉把持力可能欠佳未对螺钉进行过多操作，因此对矫形效果造成了一定的影响；（2）手术过程在视觉上更立体，更容易掌控，天玑机器人系统可多角度逼真重建术中即时置钉效果，具有三维可视图像，置钉者在机器人辅助下置钉更从容，同时可避免操作者在旋转椎体或由于上胸椎发育异常难以置钉时的紧张情绪，缓解手术疲劳，在一定程度上可缩短置钉时间及手术时间，降低出血率，但是，对于经验丰富的医师而言，可以对容易置钉的椎体行传统的徒手置钉，如此置钉效率会更高，因为我们发现，两组出现置钉效率欠佳的主要原因在于上胸椎椎体及旋转明显的椎体，此时医师经验非常重要；（3）可提高年轻医师对“困难椎”置钉的认识，让年轻医师清晰观察并参与“困难椎”置钉过程，利于年轻医师置钉技术的提高，突破瓶颈期[14]。当然，该款机器人还存在不足：（1）非全自动化机器人，仅提供置钉导引，还需操作者亲自置钉；（2）费用较高，平均一台手术成本比传统术式高出2～3万，难以在基层医院普及；（3）对于重度畸形多种骨性结构重叠患者，重建图像欠佳，此时需要更多依赖操作者的丰富经验，且我们认为，若有条件，结合神经电生理监测及3D打印行术前规划可能手术更加安全。此外，本研究样本量少，随访时间短，后期还需进一步深入研究探讨。