比较视角下药品专利反向支付和解协议违法性的认定研究

焦海洋

摘    要：2021年6月1日起施行的《专利法》第76条设置了药品专利链接制度。而为实施药品专利链接制度，2021年7月4日，国家药监局与国家知识产权局，最高人民法院分别发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。可是，在实践中，药品专利反向支付和解协议将维持原研药企业的市场垄断地位，不利于药品专利链接制度的实施及其目标的实现。故，我国应确立药品专利反向支付和解协议违法性的认定标准。欧盟和美国均已确立药品专利反向支付和解协议违法性的认定标准。本文结合典型案件，并在比较分析的基础上，提出了我国应采取的认定反向支付和解协议违法的标准。

关键词：反向支付;药品专利和解协议;违法性

图书分类号：D 923  文章标识码：A      文章编号：2096-9783（2021）05-0111-10

引  言

药品专利反向支付和解协议是指，由作为专利权人的原研药企业向仿制药企业支付金钱或授予其他利益而达成。由于反向支付和解协议往往要求接受支付的一方禁止从事某些特定的竞争行为[1]。故，反向支付和解协议具有限制、排除市场竞争的作用，将在一定程度上维持原研药企业的市场垄断地位，延迟仿制药上市，降低药品可及性，抑制医药创新，妨碍药品专利链接制度目标的实现。为规制非法的药品专利反向支付和解协议，欧盟和美国均确立了此类协议违法性的认定标准。而为实现我国药品专利链接制度的目标，我国宜应确立药品专利反向支付和解协议违法性的认定标准。

一、欧盟委员会确立的药品专利反向支付和解协议的违法性认定标准

不同于美国，欧盟没有类似于“Hatch-Waxman”法案的条例，故，原研药企业和仿制药企业之间专利纠纷的解决缺乏统一的规则。另，专利诉讼的周期长、成本高。在欧盟，原研药企业更倾向于与仿制药企业达成和解协议，以避免诉讼的不确定性[2]。在2000-2007年统计的372个已结案件中，223件案件和解结案，占已结案件量的60%[3]。

2008年1月，欧盟委员会发起了一项针对医药行业的调查，聚焦原研药企业和仿制药企业之间的竞争，尤其是影响或者延迟仿制药上市的行为，包括和解协议。2009年7月8日，欧盟委员会公布了最终的调查结果。在该调查报告中，欧盟委员会就专利和解协议违法性的认定提供了指引，特别是反向支付和解协议。专利和解协议是解决事实上的和潜在的专利相关纠纷的商业协议，如专利侵权或专利的有效性[4]。欧盟委员会以仿制药上市是否受限及原研药企业是否向仿制药企业进行价值转移作为标准，将专利和解协议区分为四种类型（如图1）。

欧盟委员会认为，一般情形下，A类及B.Ⅰ类和解协议违反《欧盟竞争法》（European competition law ）的可能性较低，因两类和解协议均不存在原研药企业向仿制药企业的价值转移行为，且A类和解协议不限制或禁止仿制药企业进入市场（其中，B.Ⅰ类和解协议存在例外情形，若和解协议超出了所涉专利权的保护范围，或和解协议所涉专利不符合授权标准，则违反《欧盟竞争法》的可能性较大）。而欧盟委员会认为，B.II类和解协议极有可能存在问题，特别是如果仿制药企业同意限制进入市场以获取自原研药企业转移的价值。需要注意的是，欧盟委员会对“限制上市”和“价值转移”采取了广义的解释。

（一）限制仿制药企业进入市场

诚然，原研药企业对仿制药企业进入市场的限制方式有多种。最为直接的方式就是在和解协议中明确约定，仿制药企业不挑战原研药企业专利的有效性（“不挑战条款”），并承诺在专利有效期届满之前不进入市场（“不竞争条款”）。即使原研药企业给予仿制药企业以特定药品的专利许可，允许仿制药企业进入市场，该和解协议仍应被归类为限制仿制药企业进入市场的协议。原因在于仿制药企业自有的药品不能上市销售或不能自由地决定其产品市场化的条件，除非与原研药企业达成协议。换言之，仿制药企业能否进入市场部分或全部受控于原研药企业[5]。和解协议约定仿制药企业作为原研药企业的药品分销商，或自原研药企业购买药物活性成分同样构成对仿制药企业的限制。质言之，和解协议含有限制条款（包括直接限制和间接限制条款）与否作为其是否存在限制行为的认定标准之一。

（二）向仿制藥企业转移价值

专利和解协议中约定的向仿制药企业转移价值的方式有多种。最为常见的方式就是直接向仿制药企业支付金钱。依据和解协议，金钱支付的目的包括向仿制药企业购买资产（如仿制药企业的库存产品），还包括向仿制药企业支付其延迟药品上市销售或不再提起专利无效之诉的补偿;其他方式的价值转移包括：分销协议，即仿制药企业成为原研药企业的分销商，或单边协议，即原研药企业给予仿制药企业商业利益，如，许可仿制药企业在药品专利期满前进入另一个地域的市场;价值转移的方式还包括授予仿制药企业专利许可。尽管依专利许可协议仿制药企业能进入市场，可仿制药企业的商业自由受到了许可合同条款的限制。所列价值转移的可能方式并未穷尽[4]。简言之，虽然价值转移的形式多样，但究其实质即为向仿制药企业授予了利益。

此外，欧盟委员会认为以下和解协议存在潜在问题：（1）和解协议限制仿制药企业进入市场，而对仿制药企业施加的限制超出了相关药品专利的保护范围;（2）和解协议限制仿制药企业进入市场，而专利权人知晓获得授权的专利不符合专利授权标准，如，专利的授权是基于错误的、误导性的或不完整的信息[5]。质言之，尽管专利权是合法的垄断，但权利的行使不应超出法定的范围，且权利的取得应符合法律规定，不能作为利用和解协议实施限制竞争行为的工具。

综上，欧盟委员会主要以和解协议是否限制仿制药企业进入市场，以及原研药企业是否向仿制药企业转移价值作为违反欧盟竞争法与否的认定标准。两个标准须同时满足。另，由上可知，欧盟委员会对于限制进入和转移价值均做出了广义解释。广义解释本身除具有灵活性之外，亦存模糊性，需要通过具体适用予以明确。

二、欧盟委员会对于药品专利反向支付和解协议违法性认定标准的适用

2013年6月，欧盟委员会针对3个药品专利反向支付和解协议，相继公布了其认定的结果。3个决定无一例外地适用了欧盟委员会确立的违法性认定标准，但并非仅适用上述两个标准。

（一）Lundbeck与仿制药企业达成的反向支付和解协议

Lundbeck是药品citalopram及其制造方法的专利权人。早在2000年Lundbeck就开始生产citalopram，并以Celexa 和Cipramil的名称销售。2002年，药品citalopram的专利保护期届满。部分仿制药企业准备向市场销售citalopram的仿制药。Lundbeck随即向仿制药企业提起了侵权之诉，主张仿制药企业侵犯了citalopram制造方法的专利权。当事方最终于2002年达成了和解协议，由Lundbeck向仿制药企业付款，同意购买仿制药企业的库存药品，并通过分销协议承诺向仿制药企业进行利润分成。作为交换，仿制药企业承诺不向市场销售药品citalopram的仿制药。

欧盟委员会认为，当某项和解协议约定仿制药企业退出或在特定期间内不进入市场，而原研药企业向仿制药企业支付大量金钱时，此协议不论是否为专利和解协议，都应依据竞争法进行审查。在决定中，欧盟委员会认定，Lundbeck与仿制药企业之间的和解协议被推定违法（目的具有限制竞争性），故其并未评估协议本身是否具有不正当竞争效果。欧盟委员会主要基于如下理由做出决定：（1）Lundbeck和仿制药企业至少在达成和解协议时，存在潜在的竞争关系;（2）依据和解协议，原研药企业向仿制药企业进行了大量的价值转移;（3）价值转移和仿制药企业承诺特定时间内不与Lundbeck在欧盟市场竞争存在关联。2013年6月，欧盟委员会认定，Lundbeck就其药品citalopram达成的和解协议违反了《欧盟运行条约》第101条1，并对Lundbeck处以9 380万欧元的罚款，对4家仿制药企业共处以5 220万欧元的罚款[2]。

（二）Janssen-Cilag与Sandoz达成的反向支付和解协议

Janssen-Cilag是Johnson & Johnson （J&J）的荷兰子公司。Johnson & Johnson （J&J）是止痛药fentanyl的专利权人。Sandoz公司是一家仿制药企业（Novartis的荷兰子公司），也是J&J公司在荷兰市场最主要的竞争对手之一。2005年，J&J 公司就fentanyl在荷兰享有的专利保护期届满。同时，Sandoz公司准备在荷兰市场销售fentanyl的仿制药，且已生产了必要的包装材料。然而，2005年7月，Janssen-Cilag公司与Sandoz公司签订了一份共同推广协议。据此协议，Sandoz公司不向市场销售fentanyl的仿制药。作为回报，Janssen-Cilag公司同意按月向Sandoz付款。事实上，Janssen-Cilag公司每月支付的金额超出了Sandoz公司销售fentanyl仿制药的预期利润。该协议于2006年12月终止，因当时第三方准备上市销售fentanyl的仿制药。

欧盟委员会认为，该合作推广协议以限制竞争为目的。原因在于原研药企业Janssen-Cilag公司向其主要的竞争对手Sandoz公司转移价值，以使得Sandoz公司不向市场销售fentanyl的仿制药。同时，欧盟委员会注意到Janssen-Cilag公司向Sandoz公司支付的金额超出了Sandoz公司销售fentanyl仿制药的预期利润。故，合作推广协议本质上属于反向支付和解协议。该协议延迟仿制药上市达17个月之久，人为导致了fentanyl在荷兰以高价销售，损害了患者和纳税人的权益。2013年12月，欧盟委员会认定，Janssen-Cilag公司与Sandoz公司签订的协议违反了《欧盟运行条约》第101条，并向Johnson & Johnson和Janssen-Cilag公司处以1 079.8万欧元的罚款，对Sandoz 和 Novartis公司处以549.3万欧元的罚款[6]。

（三）Servier与仿制药企业达成的反向支付和解协议

Servier是法国的原研药企业，也是药品perindopril 的专利权人。该专利的有效期于2003年届满。Perindopril 的仿制药企业准备进入市场。然而，Servier公司拥有perindopril制造方法的绝大多数专利，并在2004年购买了一项较为先进的perindopril的制造方法專利，迫使仿制药企业不得不停止perindopril仿制药的上市。为此，部分仿制药企业决定提起专利无效之诉。2005至2007年间，每当仿制药企业接近进入市场时，Servier公司就与该仿制药企业达成和解协议。Servier公司先后与5家仿制药企业Niche/Unichem， Matrix （today Mylan Laboratories Limited）， Teva， Krka and Lupin达成了和解协议。依据协议，Servier公司向仿制药企业支付大量金钱，仿制药企业同意不进入市场，从而避免与Servier公司竞争。

欧盟委员会认为，Servier公司与其存在竞争的仿制药企业达成了就药品perindopril限制竞争的合意。而作为策略的一部分，Servier公司获得了与其存在竞争关系的企业所有的perindopril的制造方法专利。上述行为旨在使得Servier公司就专利保护期届满的药品perindopril保有市场支配地位。此外，欧盟委员会专门就Servier公司的以下行为提出了反对意见并认定为非法：第一，Servier公司获得了为数不多的perindopril的制造方法，致使仿制药企业更难进入市场或延迟进入市场;第二，Servier公司通过诱使存在竞争关系的仿制药企业与其签订专利和解协议，不当地维持其市场独占地位。上述行为违反了《欧盟运行条约》第101条及102条2之规定。2014年7月，欧盟委员会认定，Servier公司与仿制药企业Niche/Unichem， Matrix （today Mylan Laboratories Limited）， Teva， Krka and Lupin签订的和解协议违反了欧盟的反垄断规则，并向Servier公司和仿制药企业共处以4.277亿欧元的罚款[7]。

总之，欧盟委员会在认定专利反向支付和解协议是否违法时，将原研药企业是否限制仿制药企业进入市场及是否向仿制药企业转移价值为依据，两者必须同时满足，缺一不可。需要注意的是，价值转移的程度应符合特定要求。上述事例中，原研药企业均向仿制药企业进行了大量的价值转移（其中，欧盟委员会以仿制药企业在仿制药上市销售时的预期利润为参照）。而美国最高法院在Actavis推论中提出了构成反向支付的一个标准，即“数额巨大且沒有合理解释”[8]。概言之，欧盟和美国均要求价值转移达到一定程度。

不仅如此，欧盟委员会注重协议是否以限制竞争为目的，其主要从协议的内容、当事方的市场地位和协议的影响等方面进行判定。所不同的是，在第1个决定中，欧盟委员会推定协议具有限制竞争目的;在第2个和第3个决定中，欧盟委员会基于协议签订后的效果认定协议具有限制竞争目的。总之，尽管存在差异，但欧盟委员会在认定专利反向支付和解协议是否违法时，均以协议的目的、是否限制仿制药企业进入市场和是否向仿制药企业转移价值为判断因素。而在适用中，欧盟委员会基于客观因素判定协议目的，并对价值转移的程度提出了要求。

三、欧盟普通法院对于药品专利反向支付和解协议违法性的判定因素

2013年8月28日，Lundbeck公司与作为和解协议当事方的所有的仿制药企业就欧盟委员会做出的决定分别向欧盟普通法院提起上诉。上诉的仿制药企业包括Ranbaxy Laboratories 公司和Ranbaxy （UK）公司。（ Ranbaxy Laboratories Ltd 于2015年3月25日与Sun Pharmaceuticals Industries Ltd合并，合并为Sun Pharmaceuticals Industries Ltd;  Ranbaxy （UK） Ltd原为 Ranbaxy Laboratories Ltd的子公司，在 Ranbaxy Laboratories 公司与 Sun Pharmaceuticals Industries公司合并后，成为Sun Pharmaceuticals Industries的子公司。）上诉理由有4项：第一，案涉协议不具有限制竞争的目的;第二，欧盟委员会对于潜在竞争关系的认定存在错误;第三，欧盟委员会对于案涉协议的解释存在明显错误;第四，罚款是不正当的且比例失衡。可见，上诉理由的重点即为上诉人之间签订的专利反向支付和解协议并不违法。

2016年9月8日，欧盟普通法院就Sun Pharmaceuticals Industries Ltd， Ranbaxy （UK） Ltd诉欧盟委员会一案作出了判决。欧盟普通法院基于上诉人的主张、被上诉人（欧盟委员会）的抗辩，以及双方提供的证据，逐一审查了四个上诉理由，并最终对诉争和解协议是否违法作出了判定。

（一）案涉协议是否具有限制竞争的目的

欧盟普通法院结合《欧盟运行条约》第101（1）条3之规定，相关判例（judgment in CB v Commission， judgments of 30 June 1966 in LTM，and and 14 March 2013 in Allianz Hungária Biztosító and Others），以及案件事实和证据对协议的目的作出了认定。

欧盟普通法院认为，如果特定类型的合作协议明显损及竞争，就没有必要评估协议的影响。基于相关判例查明的事实，特定类型的协议本身就损及正当竞争的正常功能。故此，特定的共谋行为，如，导致横向价格固定的卡特尔或将部分竞争者排挤出市场，将极有可能被视为具有不利影响，尤其是对价格、商品或者服务的数量或质量而言，故，依据《欧盟运行条约》第101（1）条的适用目标，再行证明其对于市场的实际影响，就显得多余。结合既有判例，上述行为将导致生产的减少和价格的上涨、不利于资源的分配，尤其不利于消费者的权益[9]。质言之，欧盟普通法院认定，若协议本身明显地损及正当竞争，则无需证实协议的实际影响。可见，欧盟普通法院支持在特定情形下推定协议违法。

为证成协议具有限制竞争性，以及构成《欧盟运行条约》第101（1）条规定的限制竞争目的，应考量协议条款内容、协议目标，及其签订的经济和法律背景。其中，受影响的货物、服务的性质，以及市场结构和功能的实际情况均为应予以考虑的必要内容。另，尽管当事方的目的并非确定协议是否具有限制竞争性的必要因素，但并未禁止竞争主管部门、成员国的法院或欧盟法院考虑该因素[9]。至此，欧盟普通法院提出了认定协议是否具有限制竞争性的判断因素，并说明了将当事方签订协议的目的作为判断因素的理由。

诚然，并非所有的专利和解协议均存在竞争法方面的问题，但要求作为潜在竞争对手的另一当事方在特定期间内不进入市场，并由专利权人向被诉侵权的仿制药企业转移价值的协议是存在问题的（即反向支付和解协议）。即使诉争的和解协议约定的限制是在Lundbeck就药品citalopram 所享有的专利权保护范围内，协议依然具有限制竞争的目的，特别是其防止了专利无效之诉的提起，或使得在成员国法院对于Lundbeck提起的专利无效之诉失去意义。案涉和解协议使得诉讼结果的不确定性转变为仿制药企业不进入市场的确定性[9]。换言之，欧盟普通法院认为，专利反向支付和解协议的目的独立于专利的保护范围，专利权不能作为协议限制竞争目的的豁免事由。就本案而言，欧盟普通法院认定案涉和解协议具有限制竞争的目的。

（二）Lundbeck公司与仿制药企业之间是否具有潜在的竞争关系

上诉人主张彼此之间不是潜在的竞争对手，其旨在排除《欧盟运行条约》第101（1）条的适用，进而否认协议具有限制竞争目的。欧盟普通法院认为，为确定企业之间是否为市场上的潜在竞争对手，欧盟委员会应确认如果不存在诉争的专利反向支付和解协议，本案的仿制药企业是否有机会进入市场，并与现有企业相竞争。以上事实不能仅仅基于假设，应当基于相关的证据或对于相关市场的结构分析。当然，尽管企业进入市场的目的也是认定其是否为市场潜在竞争者的因素之一，但确定其是否为市场的潜在竞争者的关键因素仍为其是否有能力进入该市场。

结合欧盟委员会提交的证据及抗辩，能证实上诉人拥有未侵犯Lundbeck公司专利药品citalopram的生产方法，具备年产4.5吨citalopram仿制药的能力，且已向德国、英国的相关部门提出了上市申请;而Lundbeck公司知晓该生产方法;上诉人准备和Lundbeck公司达成和解协议。基于上述事实，欧盟普通法院支持了欧盟委员会的结论，在案涉协议签订时，上诉人已处于与Lundbeck公司进行潜在競争的地位[9]。

（三）欧盟委员会对于案涉协议的解释是否存在错误

上诉人主张，欧盟委员会对于案涉协议的解释过于宽泛，即和解协议使得Lundbeck公司通过支付大量的金钱，能获得比实施citalopram生产方法专利更多的利益。而依据和解协议第1.1条4约定的义务，协议使得Lundbeck公司与通过向上诉人提起专利侵权之诉，并且胜诉获得的结果相同。另协议约定了准据法，即瑞典的法律，而欧盟委员会并未予以说明瑞典法律规定的合同解释原则。显然，上诉人最终目的是否认和解协议的违法性，认为和解协议约定的内容是在Lundbeck公司享有的专利权保护范围之内。

根据瑞典的相关法律规定，合同解释应当先从协议的文本出发，并结合订立背景及当事人的缔约目的。欧盟普通法院认为，协议文本中使用了“任何…方法”的表述，基于此，方法不仅包括在案涉协议签订时上诉人已经使用的生产方法，还包括上诉人后续可能研发出的其他生产方法。如果协议的当事人旨在限制上诉人就citalopram生产方法申请专利的范围，那么当事人会运用更为适当的表述，而非宽泛的表述。案涉协议签订的背景印证了上述解释。依现有证据，实质上，Lundbeck公司旨在延误citalopram的仿制药上市销售，以为其新药Cipralex的上市销售营造良好的条件。事实上，如果Lundbeck公司并未确定在协议有效期内上诉人不会上市销售citalopram的仿制药，Lundbeck公司就不会与上诉人签订成本如此高昂的协议[9]。由此，欧盟普通法院认为，欧盟委员会对于协议的解释并无不当，并强调了案涉协议的限制竞争目的。

（四）美国联邦最高法院在“Actavis”案确立的合理原则是否适用

上诉人主张在“Actavis”案中，美国联邦最高法院认定专利反向支付和解协议本身不违反美国的反垄断法，其违法性的认定应当遵循合理原则5。而专利反向支付和解协议本身不违法与不违反《欧盟运行条约》第101（1）规定的限制性目的相对应。易言之，上诉人主张欧盟委员会在认定反向支付和解协议是否违法时，应适用“Actavis”案确立的原则。

欧盟普通法院认为，即使上诉人援引了美国联邦最高法院的判例“Actavi”s案，欧盟委员会作出的诉争决定与美国联邦最高法院不同是完全正当的。原因在于， “Atlantic Container Line and Others v Commission”案确立了一项原则，即“根据美国法采信的主张不能优先于根据欧盟法采信的主张”。[10]另，在“Actavis案”中，基于多数法官的意见，美国联邦最高法院明确提出，协议落入专利保护范围的事实不能使其豁免于反垄断诉讼。

此外，美国相关立法中并没有限制性目的的概念，且限制性目的不可等同于本身违法。原因在于《欧盟运行条约》第101（3）6条为限制性目的规定了例外情形，将美国法律中的“合理原则”等同于《欧盟运行条约》第101（1）条规定的“影响”标准明显失当。另，诉争决定的作出并非基于假设，而是通过分析协议（如，协议的内容和缔约背景）得出了案涉协议具有限制竞争目的的结论[9]。显然，欧盟普通法院不认同适用美国“Actavis”案所确立的原则，认为案涉协议是否具有限制竞争目的，应基于对协议本身的分析。

（五）专利权能否为协议的限制竞争目的提供豁免

美国的司法实践确立了“专利保护范围”作为判断专利反向支付和解协议是否违反反垄断法的标准。范围标准最早可以追溯到联邦第6巡回法院在“In re Cardizem CD Antitrust Litigation”[11]案的判决。本案中，联邦第六巡回法院判处的惩罚措施只针对超出专利保护范围的行为。在“Valley Drug Co. v. Geneva Pharmaceuticals， Inc”[12]案中，联邦第11巡回法院推翻了地区法院的判决（地区法院认定涉及抗压药品的专利反向支付和解协议本身违法），要求“考虑专利的独占范围、协议条款超出专利独占范围的程度，以及协议的限制竞争效果。”7在“In re Tamoxifen CitrateA ntitrust Litigation”[13]案中，联邦第2巡回法院判定，只要“专利诉讼既不是虚假的，也并非缺乏基础”或没有超出专利权的范围，专利权人能够通过达成和解协议的方式保护其已获得的权利——即对专利产品生产和销售的合法垄断[14]。在“FTC v. Watson Pharmaceuticals”[15]案中，联邦第11巡回法院提出，“专利权人和任何挑战者不能达成排除竞争程度超出专利权所允许范围的协议。”[15]质言之，上述的判例中，专利权的独占范围成为了专利反向支付和解协议的避风港。无一例外，上述判例中，主审的联邦法院均假定药品专利权是有效的。诚然，当药品专利权无效时，独占范围便不复存在。该标准的适用便缺乏基础。此外，上述法院忽略了专利确权和侵权的区别。专利确权与侵权的根本区别在于举证责任的承担，在专利侵权案件中，专利权人应当举证证明侵权行为的存在[16]。

而在“FTC v. Actavis， Inc”案中，美国联邦最高法院基于多数法官的意见否定了第11巡回法院的认定标准，即协议只要在专利权的独占范围之内，就被视为合法[17]。联邦最高法院也否定了其他更为严苛的规则，如第6巡回法院在“Cardizem CD Antitrust Litig”8案中确立的本身违法原则，以及联邦贸易委员会主张的快速审查原则[18]。最终，联邦最高法院基于多数法官的意见，裁定反向支付和解协议虽然本身并不违法，但不能豁免于反垄断审查，受理该类案件的各级法院应当适用反垄断法，并依据“合理原则”进行反垄断分析后再作出判决[19]。

欧盟普通法院提出，尽管成员国依法授予的专利权不受《欧盟运行条约》第101条的影响，但专利权的实施应当符合该条款规定的条件。毋庸置疑，专利权的实施离不开市场行为。同样地，欧盟法院在“ Windsurfing International v Commission”案中判定，尽管欧盟委员会无权决定专利权的范围，但当专利权的范围与确定协议目的是否违反《欧盟运行条约》第101及第102条相关时，欧盟委员会有权采取必要措施[20]。进言之，欧盟普通法院认定，根据以上判例所确立的原则，专利权有效的假设不能等同于专利权人主张侵犯其专利权的上市仿制药品被推定违法。相应地，本案中Lundbeck公司应当举证证明上市的仿制药品侵犯了其方法专利，仿制药企业进入市场本身并不违法[9]。

从中不难看出，欧盟普通法院严格地区分了专利法和《欧盟运行条约》的适用情形，并未将专利权的保护范围作为免于适用《欧盟运行条约》的事由。进言之，欧盟普通法院强调专利权有效的假设不能等同于推定侵犯专利权。

总之，在“Ranbaxy Labs. & Ranbaxy （UK） v. Commn”案中，欧盟普通法院认定案涉反向支付和解协议是否违法时并未采用本身违法原则，而是采用合理原则，即从协议本身的目的出发，并结合欧盟委员会确立的两个因素（原研药企业是否限制仿制药企业进入市场、是否向仿制药企业转移价值）予以认定。而对协议本身是否具有限制竞争目的，欧盟普通法院主张结合协议条款内容、协议目标，及其签订的经济、法律背景加以判定。

四、对我国的启示

自2021年6月1日起，第四次修改后的我国《专利法》正式施行。其中，第76条规定了药品专利链接制度。而为实施药品专利链接制度，2021年7月4日，国家药监局与国家知识产权局，最高人民法院分别发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。至此，基于药品专利链接制度配套法规的颁行，我国的药品专利链接制度初步建立。

如前所述，药品专利反向支付和解协议有碍于药品专利链接制度的实施。故，我国应明确药品专利反向支付和解协议违法与否的认定标准。毋庸置疑，认定标准不应过低，也不应过高。标准过低可能导致将原本合法的和解协议被视为非法，不利于以非诉方式解决专利纠纷;标准过高可能导致将原本非法的和解协议视为合法，不利于规制药品市场的垄断行为。

（一）不应采取本身违法原则

本身违法原则是指反垄断执法部门只要有證据证明市场竞争者之间存在排除或限制竞争的协议或协同行为，就可以认定市场竞争者的行为违反了反垄断法，在反垄断诉讼中，法院也无需考虑被告的抗辩理由[21]。据此原则，只要药品专利反向支付和解协议存在排除或限制竞争的效果，就属违法。法院不需要考虑被告的抗辩事由或其他因素。

显然，本身违法原则的标准过低，也有违程序正义。进言之，尽管该原则给法官审理案件带来了极大的便利，但因标准的不明确，它使“逃避法律规制”和“枉受法律制裁”两种现象都无法避免，使得划分合法与违法的界限模糊不清[22]。此外，本身违法原则也容易产生较大社会成本，很可能遏制生机勃勃的竞争过程，否定新的商业组织方式和经营策略[23]。

虽然美国在司法实践中最早采用了本身违法原则，但是美国联邦法院逐步摈弃了本身违法原则。欧盟则根本没有采用本身违法原则。基于上述分析，我国对于专利反向支付和解协议是否违反《反垄断法》不应采取本身违法原则。

（二）区分专利权的保护范围和反向支付和解协议的违法性

周知，专利权是合法的垄断，专利权的保护范围是法定的。专利权的享有和行使不能超出法定的范围。然而，反向支付和解协议违法性认定涉及的是《反垄断法》。顾名思义，《专利法》与《反垄断法》分属不同的部门法。当然，各自的立法目的、调整对象和调整方法等均存在差异。申言之，原研药企业享有专利权并不能作为专利反向支付和解协议合法化的事由。但需要注意的是，专利权属于私权，且专利权人享有法定的独占权，其本身就具有限制市场竞争的效果。

因此，原研药企业依法行使专利权的行为不受《反垄断法》的调整。可是，如果原研药企业超出专利权的保护范围滥用专利权，通过达成协议或其他方式排除或限制市场竞争，就将受到《反垄断法》的调整9。显然，超出专利权的保护范围并不是违反《反垄断法》的充分必要条件。在FTC v. Actavis， Inc案中，美国联邦最高法院就否定了联邦第11巡回法院采取的认定标准，即协议只要在专利权的独占范围之内，就被视为合法。原因在于虽然反向支付和解协议在专利权的保护范围之内，但是专利可能被无效。欧盟也未采用以是否超出专利权的保护范围作为反向支付和解协议违法与否的标准。

（三）应采用合理原则

合理原则是指某些行为虽然具有限制竞争的后果，但却具有其他有利的方面或者该行为是否具有限制竞争的效果需要考虑其他因素才能进行判断，不能一概认定为非法[24]。较之于本身违法原则，合理原则在适用时考量的因素更加全面，有利于实现私人利益和公共利益的平衡。

故，在判定专利反向支付和解协议是否违反《反垄断法》时，应综合主、客观因素。主观因素主要是指协议的目的，是否以排除或限制竞争为目的。诚然，对于协议目的的判断应当结合多种因素，如当事方的市场地位、协议的内容，协议签订的背景等。客观因素指的是协议的效果，即协议是否排除或限制了竞争，以及原研药企业是否向仿制药企业转移了利益（包括转移利益的大小，利益转移的次数和持续时间等）。

综上所述，我国有必要对药品专利反向支付和解协议进行规制，而在认定反向支付和解协议是否违反《反垄断法》时应当采用合理原则，即具体规定认定反向支付和解协议违法的主、客观因素。必须注意的是，即使对于作为主观因素的“协议目的”，也应通过相关的客观因素进行分析。

结   语

药品专利反向支付和解协议违法性标准的确立有利于区分合法与非法的药品专利反向支付和解协议，有益于规制非法的药品专利反向支付和解协议，进而规范药品市场的竞争秩序，确保药品的可获及性和保障公共健康;同时，药品专利反向支付和解协议违法性标准的确立有助于维护合法的药品专利反向支付和解协议，进而有利于专利纠纷的及时和有效解决、降低纠纷解决成本，并减少专利诉讼的不确定性。综上，我国应确立药品专利反向支付和解协议的违法认定标准，以规制通过达成反向支付和解协议实施的垄断行为，以确保药品专利链接制度目标的实现。而在确立药品专利反向支付和解协议的违法认定标准时，我国应采用合理原则，并应明确认定药品专利反向支付和解协议违法的主、客观因素。

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Judgment for the Illegality of Pharmaceutical Patent Reverse Payment Settlement Agreements from the Comparative Perspective

Jiao Haiyang

（1. Intellectual Property Operation and Research Center of Chongqing， Chongqing 400067， China;

2. School of Law and Sociology， Chongqing Technology and Business University， Chongqing 400067， China）

Abstract： Article 76 of Patent Law of the People's Republic of China， which takes effect on June 1， 2021， sets up the pharmaceutical patent linkage system. To implement the pharmaceutical patent linkage system， National Medical Products Administration of China and China National Intellectual Property Administration， the Supreme People's Court of the People's Republic of China issued Measures for the Implementation of the Early Settlement Mechanism of Pharmaceutical Patent Disputes （Trial Version）， Provisions for the Application of Law in Trial of Pharmaceutical Patent Disputes in the Process of Registration respectively. However， pharmaceutical patent reverse payment settlement agreements will maintain the monopoly of branded drug company in pharmaceutical market， impede the implementation and the realization of objectives of pharmaceutical patent linkage systems. Therefore， China should provide the criteria of illegality of the pharmaceutical patent reverse payment settlement agreements. Both the EU and the United States established the criteria of illegality of the pharmaceutical patent reverse payment settlement agreements. Based on typical cases and comparison between the criteria of the EU and the United States， this article puts forward the criteria in judging the illegality of the pharmaceutical patent reverse payment settlement agreements.

Key words： reverse payment; pharmaceutical patent settlement agreements; illegality