药品专利反向支付协议的反垄断规制

高佳佳

摘    要：反向支付协议客观上具有维持药品价格超竞争水平的效果，极易构成以牺牲消费者利益为代价的横向垄断协议。我国横向垄断协议的规制原则不明确，援引至反向支付协议反垄断规制时存在重大分歧，而反向支付协议的特殊性使该问题进一步复杂化。比较法视野下，欧盟混合分析方法侧重于审查价值转移的合理性，其假定前提因未考虑基础专利的强阻碍作用而存有瑕疵。美国合理原则将专利诉讼的可能结果和反向支付的必要性作为考量因素，可有效弥补混合分析方法的缺陷。因此，对反向支付协议反垄断规制时，可将药品专利依据专利强度一分为二：基础专利和次级专利，结合我国反垄断法制度体系、实施体制和药品产业现状综合判断，分别借鉴美国合理原则和欧盟混合分析方法，以实现竞争利益的内部平衡。在外部平衡层面，缔约方可基于个案豁免原则适用比例原则限制下的公共政策抗辩。

关键词：反向支付;反垄断规制;混合分析方法;合理原则;基础专利

中图分类号：D 923    文献标识码：A      文章编号：2096-9783（2021）04-0046-11

一、问题的提出

反向支付协议是在药品专利侵权诉讼过程中达成的特殊和解协议，通常表现为原研药企（原告）向仿制药企（被告）支付“费用”以换取仿制药企延迟入市的承诺。廉价仿制药的上市流通时间成为和解协议的交易对象，这极易造成以牺牲消费者利益为代价的垄断局面，背后折射出专利法和反垄断法的竞合关系。

反向支付协议作为《药品价格竞争与专利期补偿法》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）的天然副产品1，首次出现在美国，后逐步蔓延至欧盟乃至全球，并引起广泛关注。美国的反向支付问题由来已久，积累了大量的司法经验，Activas案2确立的合理原则更是引起热议;欧盟对反向支付协议的反垄断规制也进行了积极探索，GSK案3因是欧洲法院首次回应反向支付问题而意义重大。我国有关反向支付协议的执法与司法实践尚属空白，但存在催生反向支付协议的本土化制度因素。2017年，我国强调探索建立药品专利链接制度[1]，制定了具体的药品专利链接操作规定[2]，激励仿制药企挑战药品专利的有效性。2020年修订的《中华人民共和国专利法》明确规定建立药品专利链接制度4。这一制度具备类似于美国Hatch-Waxman法案的制度激励功能，鼓励专利侵权纠纷在药品上市前尽早解决，但同时也可能滋生反向支付现象。药品事关全民健康发展以及国家医疗体系完善，如何规制反向支付协议是我国当前阶段不可回避的问题。

我国现有理论研究主要停留在对欧美相关法规和司法经验的介绍，没有深入剖析欧美反垄断规制原则的适用标准，缺乏对欧美不同制度结构下规制原则的横向比较，尤其是忽视涉案专利因种类不同而具有不同的阻碍作用，导致对我国反向支付协议反垄断规制的启示意义有限。有鉴于此，本文从反向支付协议的特征出发，在理论层面上探讨我国反向支付协议反垄断规制面临的困境，继而聚焦于欧美不同制度结构下的反垄断规制原则，分析并总结其在规制涉及基础专利和次级专利5的反向支付协议的实际效果，并以此为逻辑起点，构建符合我国制度传统和药品产业特点的反垄断规制框架。

二、我国反向支付协议反垄断规制面临的困境

反向支付协议是药品市场的特殊产物。为进行有效的法律规制，需明确反向支付协议的基本特征。典型的反向支付协议具有“反向支付”和“延迟上市”两个要素。反向支付形式是否只局限于现金形式以及应扩展到何种程度有待进一步说明，而“延迟入市”这一孤立的相对概念不具有确定的含义，需将之放置于与特定对象的相互联系中确定。基础专利和次级专利的不同特点，亦会影响反向支付协议正当性的认定。反向支付协议试图划分仿制药的上市流通时间，极易构成以牺牲其他竞争者和消费者利益为代价的横向垄断协议，从而可将横向垄断协议的规制原则援引至反向支付协议的反垄断审查中。那么，反向支付协议与其他横向垄断协议的相似性及其特殊性便成为关注重点，凸显了反向支付协议反垄断规制问题的复杂性。

（一）反向支付协议的基本特征

反向支付协议是当事人在药品专利侵权诉讼中缔结的和解协议，因存在原告（原研药企）向被告（仿制药企）反向支付的特殊现象而受到广泛关注。反向支付协议具有如下基本特征。

一是反向支付。反向支付协议因存在反向支付而不同于普通的专利侵权纠纷和解协议。在专利侵权诉讼中，作为被告的仿制药企并未向原研药企支付费用以定纷止争，反而是作为原告的原研药企向仿制药企支付“费用”以达成和解。其中，“费用”形式不只限于现金形式，还包括共同促销、许可和分销协议等非现金价值转移形式6。这一特殊现象很可能是原研药企和仿制药企共谋垄断利润的结果。为了维持原研药的超竞争价格，原研药企有巨大动机向仿制药企支付“费用”以消除专利权无效的风险，而仿制药企因获得高于销售利潤的“报酬”而选择不上市，最终实现“双赢”局面。不可否认的是，反向支付还可能是专利权人为避免高昂诉讼成本的合理选择，或是风险厌恶型专利权人的自由选择。

二是限制竞争。首先，缔约方至少存在潜在的竞争关系。潜在竞争者的认定需考察企业是否具有进入相关市场的能力。根据欧美司法经验，仿制药企常被视为原研药企的潜在竞争者。其次，协议包含限制竞争条款。仿制药企在反向支付协议中常会承诺延迟仿制药的上市流通时间，不过，协议约定的时间一般早于专利权到期日。基于此，“延迟上市”并非是相对于专利权到期日的延迟结果，而是晚于专利诉讼的预期结果或无反向支付和解协议等其他替代方案可能的上市流通时间，“延迟上市”是否真实存在是一个有待证明的事实问题。

三是药品专利纠纷和解协议。反向支付协议是形成于药品专利侵权诉讼中的和解协议。药品专利一般是由药品活性物质（API，Active Pharmaceutical Ingredient）和/或药品的制剂、异构体以及制备方法等属性组成。药品化合物专利因其保护对象是药品活性物质而成为基础专利[3]。为了延长药品市场独占保护期，原研药企通常围绕基础专利的制备方法、生物标靶等属性申请次级专利以建立专利丛林[4]。次级专利可能包括新多晶型专利、新配方专利以及代谢物专利等[5]。在专利侵权诉讼中，原研药企和仿制药企有权基于对诉讼结果的主观判断达成和解协议，但是主观判断和客观结果的严重偏离可在一定程度上说明当事人事前行为的不正当性。多项研究表明[6-7]，原研药企就基础专利胜诉的概率高于仿制药企，而仿制药企在次级专利侵权诉讼中占有优势地位7。那么，当仿制药企对专利有效性提出质疑时，双方就基础专利达成和解的动机很可能源于专利权的排他效力，而就次级专利达成和解则可能缘于反向支付。

（二）反向支付协议反垄断规制原则的援引问题

反向支付协议的反竞争效果既可能源于专利权的合法垄断，也可能源于反向支付，而专利权的存在不能使其免于反垄断审查。“滥用专利权，排除或者限制竞争，构成垄断行为的，依照《中华人民共和国反垄断法》处理。”8反向支付协议是由具有竞争关系的企业所缔结的协议，客观上具有维持药品价格超竞争水平的效果，很可能构成横向垄断协议[8]。在理论层面上探讨反向支付协议反垄断规制问题时，一方面可基于反向支付协议与其他横向垄断协议的相似性，借鉴其他横向垄断协议的规制经验;另一方面还需要考察反向支付協议的特殊性。

1.反垄断规制原则存在分歧：原则性禁止和合理原则式禁止

《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）第13条和第15条对横向垄断协议作出“禁止+豁免”规定，实际是以《欧洲联盟运行条约》（TFEU）第101条第1款和第3款的规定为立法蓝本，整体上构成内部平衡和外部平衡的双层平衡模式[9]。在禁止层面，《反垄断法》未明确规定横向垄断协议的规制原则，实务界存在两种做法[10]：一是采用原则性禁止原则，直接适用第13条推定涉案协议具有严重的反竞争效果，而不以实际产生的反竞争效果为依据[11];二是适用合理原则，需个案评估涉案协议的实际竞争效果9。那么，将上述实践经验援引至反向支付协议反垄断规制时亦存在重大分歧。当适用原则性禁止原则时，法院可基于第13条推定反向支付协议“排除或限制竞争”，而无需认定涉案协议的实际效果。当采用合理原则时，法院需综合考察多种因素对反向支付协议进行个案合法性评估，以权衡涉案协议的促进竞争效果和反竞争效果。在豁免层面，当事人可在个案豁免原则下进行自证，否则将因违反《反垄断法》而受到处罚。知识产权领域的豁免事由具体体现为促进创新和提高效率[12]，这意味着缔约方可通过证明涉案协议具有促进创新、提高效率的积极效果而获得豁免。

2.反垄断规制受制于反向支付协议的特殊性

反向支付协议是形成于专利侵权诉讼中的特殊和解协议，其特殊性主要体现为原告（原研药企）向被告（仿制药企）进行价值转移。由于协议约定的仿制药上市时间通常落入专利权法定期限，反向支付有可能是原研药企节省诉讼成本的合理选择。实践中专利诉讼通常面临“时间长、举证难、成本高、赔偿低” 等困境[13]，这将促使反向支付协议的产生。我国初见端倪的反向支付协议虽未达成，但仿制药企的胜诉是以延误9年的上市时间为代价[14]。那么，基于避免高成本诉讼或者提高交易效率的强烈动机，我国仿制药企接受反向支付的可能性将会显著增加。此外，基于缔约方对专利诉讼结果的主观判断，协议约定仿制药在专利有效期内上市流通很可能是提前上市的安排，主观判断和客观结果的出入不能否定事前行为的正当性。但是，缔约方的主观判断不得严重偏离实践经验，否则反向支付将成为原研药企规避专利权无效风险的手段。因此，诉讼成本和专利诉讼的可能结果都会影响反向支付协议反竞争效果的评估。

三、比较法视野下反向支付协议的反垄断规制

欧美法院对反向支付协议的竞争效果进行了全面分析但结论不同，欧盟法院10贯彻单一的审查标准[15]，即混合分析方法11，而美国法院历经本身违法原则、专利权独占范围原则12以及快速审查原则13之争后，回归合理原则。不过，欧美法院在审判过程中均未区分不同种类的专利而做出“一刀切”式判决。

（一）欧盟反向支付协议的反垄断规制

1.欧盟贯彻单一的分析方法：混合分析方法

灵北案是欧盟法院就反向支付协议作出裁决的第一起案件。普通法院支持了欧盟委员会（CEC）采用混合分析方法14进行反垄断审查的决定，认定涉案协议构成“目的限制竞争”，其认定标准是：第一，原研药企与仿制药企至少构成潜在竞争15;第二，仿制药企承诺协议有效期内不进入相关市场，是为了反向支付的经济回报而不是基于专利权有效性的合理考量16;第三，评估协议目的时还需考察协议所处的经济和法律背景（the economic and legal context）以及相关考量因素17;第四，反向支付的规模可能构成专利权强弱的指标。原研药企主观判断专利权无效风险越高，则为避免这种风险而愿意向仿制药企支付的金额可能会越高18。施维雅案在沿用该认定标准的基础上，详细阐释了所需考量因素的具体适用问题。反向支付本身不足以认定涉案协议具有限制竞争之目的，还需考察：（1）支付的性质;（2）支付的正当性;（3）支付是否仅覆盖诉讼成本19。至于反向支付的形式，除现金形式外，还包括附属协议（side deal）20以及部分许可协议等非现金形式。

欧洲法院在GSK案中继续沿用了先前所采用的严格审查标准，侧重于审查价值转移的合理性。首先，原研药企与仿制药企至少构成潜在竞争。潜在竞争者的认定取决于缺乏和解协议时仿制药企是否具有进入市场的现实可能性，在具体评估时，不可脱离市场结构以及市场运作所处的经济和法律环境。在反向支付案件中，仿制药企在一定期限内被排除在相关市场之外，这一事实因素可有力地表明原研药企与仿制药企之间存在竞争关系21。其次，目的限制竞争的认定。欧洲法院细化了反向支付协议的性质，指出不能理所当然地将其视为限制竞争协议。反向支付本身不足以认定涉案协议构成“目的限制竞争”，除非这些价值转移只是基于原研药企与仿制药企之间的商业利益考量22。最后，法律和经济背景因素分析可质疑涉案协议反竞争目的的推定。如果涉案协议具有促进竞争的效果，则可以考虑这些效果，但前提是促进竞争效果足够明显，以致于有充分理由推翻其反竞争目的23。反向支付协议仅能使药品价格小幅降低，促进竞争效果较小且不确定，不足以推翻涉案协议的反竞争目的。

2.混合分析方法的适用对象：次级专利

在欧盟竞争法分析框架下，既限制仿制药企进入市场又存在价值转移的协议（B2类），受到竞争法审查的可能性最高[16]。欧盟现有反向支付案件中，“仿制药在专利到期前不上市”24、“专利到期前协议期间内不上市”25以及“专利到期前协议有效期内限制销售数量”26条款被视为限制竞争条款，这一事实因素可有力地表明缔约方之间存在竞争关系，进而通过证明存在“巨额且基于商业利益考量”的反向支付推定涉案协议具有反竞争效果。而药品价格的小幅下降不具有明显的促进竞争作用，无法推翻涉案协议的反竞争目的，故构成“目的限制竞争”。不过，现有案件仅涉及有关药物制备方法或新多晶型的次级专利27，欧盟法院侧重于价值转移的合理性审查，而忽视了基础专利和次级专利间的区别。

混合分析方法的前提假设是反向支付存在时，协议约定的仿制药上市流通时间即使在药品专利有效期内也被认为是推迟的结果，晚于专利诉讼或无反向支付和解协议等其他替代方案可能的上市流通时间。这一假定前提因未区分不同种类的专利而存在瑕疵，即次级专利的稳定性弱于基础专利28。仿制药企在次级专利侵权诉讼中占有优势地位，正常诉讼下预期时间很可能早于专利到期日。基于此主观判断，原研药企有巨大动机向仿制药企反向支付以推迟仿制药的上市流通时间，混合分析方法的前提假设成立。但是，当涉案专利是基础专利时，原研药企很可能在专利侵权诉讼中胜诉，協议约定的仿制药上市流通时间很可能更早，此时，“延迟上市”是否真实存在还是一个有待证明的事实问题。那么，反向支付便无法准确识别和解协议的反竞争效果，混合分析方法的前提假设则被推翻。

（二）美国反向支付协议的反垄断规制

1.美国法院存在意见分歧：回归合理原则

在反向支付协议的反垄断规制初期，反向支付协议受到严格的反垄断审查。本身违法原则首次形成于Andrx v. Biovail案29并在Cardizem CD案30中得以确立，哥伦比亚特区巡回上诉法院和第六巡回上诉法院拒绝将专利权的合法垄断等同于通过反向支付维持市场垄断的反竞争效果，最终认定涉案协议实质是一项非法限制竞争的横向垄断协议。后来美国法院认为专利权的合法垄断可以为反向支付协议提供反垄断“豁免权”。第十一巡回上诉法院在Vally Drug案31中首次适用专利权独占范围原则，强调和解协议的限制竞争效果来自于专利权的合法垄断而不是反向支付，并在“Schering-Plough”案32和“Arkansas”案33等案中继续贯彻了这一规制原则。专利权独占范围原则的拥护者还包括第二巡回上诉法院和联邦巡回上诉法院34。这一割裂专利法与反垄断法的做法受到质疑。第三巡回上诉法院在 K-Dur案中主张适用快速审查原则，并强调专利权独占范围原则实质是赋予专利权人在潜在专利诉讼中获得胜诉的实质性权利，这与专利权可能被无效或未被侵犯的实际情况不相符35。

美国联邦最高法院（简称美国最高院）在Actavis案中拒绝适用巡回上诉法院提出的所有分析方法，而主张适用合理原则。虽然反向支付协议的反竞争效果可能源自专利权的排他效力，但这不能使反向支付协议免于反垄断审查36。在判定专利和解协议是否应接受反垄断审查时，可考量五项因素：一是和解协议中限制竞争措施可能对竞争产生的实质不利影响;二是限制竞争的后果有时至少会被证明是不合理的;三是反向支付协议的反竞争效果可能源于专利权的排他效力;四是反垄断审查在行政上可能比下级法院所认为的更可行;五是“额且无正当理由”的反向支付可能会引起反垄断审查，但这不代表诉讼当事人不能和解37。在适用合理原则对反向支付协议进行个案合法性评估时，可考量如下因素：一是反向支付的数额，如果数额巨大且无正当理由，则很可能具有反竞争效果;二是反向支付的正当性;三是支付方是否有源于涉案专利的市场支配力;四是法院通过审查支付的数额，很可能在不裁决专利权效力的情况下，评估其可能的反竞争效果;五是反向支付协议以外是否存在其他方式来达成和解38。至于上述考量因素权重的确定问题，美国最高院并未作答，而是将该难题留给下级法院。Actavis案之后，下级法院面临的首要问题是反向支付是否仅限于现金形式。多数法院给出否定答案，主张反向支付不只限于现金形式，还包括不授权品牌仿制药协议以及共同促销、许可和分销协议等其他有价值的非现金价值转移形式39。

2.合理原则的适用对象：基础专利和次级专利

Actavis案因是美国最高院对反向支付问题的首次回应而意义非凡，指导下级法院适用合理原则处理反向支付问题。然而，这一判决没有考虑药品活性成分已进入公共领域的特点，未区分不同种类专利“一刀切”式适用合理原则。Actavis案之后，无论涉案专利是基础专利40还是次级专利41，下级法院审查反向支付协议时均适用合理原则。其中，部分法院明确将“延迟上市”是否真实存在作为一个有待证明的事实问题，其衡量标准包括两个：一是专利诉讼的可能结果42;二是无反向支付的替代性和解协议可能的上市流通时间43。

在合理原则分析框架下，“巨额且无正当理由”的反向支付可能产生反竞争效果，但实质性反竞争效果还有待进一步证明。美国最高院拒绝适用快速审查原则，取而代之合理原则。“反向支付产生反竞争效果的可能性取决于其规模，其规模与付款人预期的未来诉讼费用有关，而独立于其他可能代表付款的服务，并且缺乏其他令人信服的理由。”44但是，这并不意味着“巨额且无正当理由”的反向支付构成识别反竞争效果的替代要素，否则将与美国最高院对快速审查原则的否定态度相悖。在Actavis案之后，一些下级法院要求将专利诉讼的可能结果作为考量因素，主张专利权可能会影响反向支付和限制竞争之间的因果关系45。原告（私人主体）46需提供涉案专利权无效或不被侵权的“一些证据”，以证明仿制药企可能胜诉（could have won），而不用证明其本可赢得诉讼（would have won）47。这意味着专利权的稳定性被纳入考量范围，专利权的强阻碍作用构成抗辩理由。至于原告主张替代性和解协议的仿制药上市时间更早的观点，下级法院认为原告不能通过证明其可能达成无反向支付的和解协议来履行其证明责任48，而应证明反向支付不是实现涉案协议合法目的的必要性手段[17]。因此，原告证明反向支付协议的反竞争效果时，除证明“巨额且无正当理由”的反向支付存在外，还需将专利诉讼的可能结果以及反向支付的必要性纳入考量范围。

（三）欧美反向支付协议的反垄断规制原则比较

1.适用混合分析方法和合理原则的制度背景不同

欧美司法机构对反向支付协议的反垄断审查持有不同的法律态度。欧盟委员会所采用的混合分析方法强调，“巨额且基于商业利益考量”的反向支付可推定涉案协议构成“目的限制竞争”，而其促进竞争效果明显较小尚不足以推翻涉案协议的反竞争目的。缔约方可在欧盟个案豁免原则下进行自证。美国联邦贸易委员会（FTC）主张适用快速审查原则，将反向支付和限制竞争条款作为不合理限制贸易的初步证据，缔约方可提出豁免抗辩。由此可知，欧盟委员会和美国联邦贸易委员会的立场相近，不过，欧洲法院支持了欧盟委员会所主张的混合分析方法，而美国最高院拒绝适用美国联邦贸易委员会的分析路径，二者的不同选择可部分归因于竞争法文本和实施体制的不同。

《欧洲联盟运行条约》第101条构建了兼具内部平衡和外部平衡的双层平衡结构模式[9]，旨在实现保护市场竞争、促进消费者福利等多元化目的[8]。然而，美国反托拉斯法总体上坚持唯经济效率论的单层平衡模式。基于此，局限于经济效率分析的合理原则便成为美国反托拉斯法的应然产物。而且美国以司法为中心的实施体制，有利于以多种经济方法为基础的合理原则的适用[10]。欧盟竞争法实施体制以行政救济为主，高度形式化的目的限制方法成为欧盟反垄断规制的首要选择。混合分析方法既可以提高法律的确定性，也能够对变化的经济环境作出反应，从而增强目的判断的准确性，故而成为欧盟法院当前最为推崇的一种分析方法[15]。因此，欧美司法机构选择适用不同的反垄断规制原则具有逻辑的必然性。

2.混合分析方法和合理原则的适用对象不同

欧盟对反向支付协议反垄断规制时，反向支付成为识别反竞争效果的替代要素。仿制药企在次级专利侵权诉讼中占有优势地位，“巨额且基于商业利益考量”的反向支付很可能是原研药企规避败诉风险的手段。那么，将反向支付作为识别反竞争效果的替代要素，可在实现法律确定性的同时确保准确性。然而，基础专利稳定性较强，反向支付协议的反竞争效果很可能来源于专利权的排他效力，反向支付的规模已无法准确识别协议的反竞争效果。因此，混合分析方法只适用于涉及次级专利的反向支付协议。

合理原则强调综合考察多种因素个案评估反竞争效果，除证明“巨额且无正当理由”的反向支付存在外，还需考量反向支付的必要性和专利诉讼的可能结果。这样一来，“延迟上市”是否真实存在可被有效证明，而且专利权的阻碍作用被纳入考量范围，有利于准确识别协议的反竞争效果的来源，有助于实现法律的准确性，但也导致诉讼成本激增。那么，涉及基础专利的反向支付协议应适用合理原则，综合考察支付的规模与目的、支付的必要性以及专利诉讼的可能结果等多种因素，权衡涉案协议的促进竞争效果和反竞争效果，从而有效弥补混合分析方法的缺陷。至于稳定性较弱的次级专利，相关的反向支付协议更危险，同样采用合理原则将会不合理地增加法律适用的不确定性，大大增加社会成本。而且，对其进行反垄断规制时需符合药品产业发展的需求。从规制原则的宽严程度上看，混合分析方法明显严苛于合理原则，缔约方承担涉案协议净反竞争效果的证明责任，这将不利于反向支付协议的产生。那么，原研药企对仿制药市场的不合理干涉将会被有效制止，从而塑造倾向仿制药企的制度背景。这将符合以仿为主的药品市场发展的需求，而合理原则将更适合创新药主导的药品市场。

四、我国反向支付协议反垄断规制框架的具体构建

我国有关反向支付协议的实践经验尚屬空白，但是药品专利链接制度的建立，为反向支付问题的产生提供制度土壤。随着仿制药一致性评价标准的推行[18]， 以及“专利悬崖”效应的叠加，跨国药企和国内仿制药企缔结反向支付协议的动机更加强烈，对此类行为的反垄断规制缺位将会严重影响我国药品产业的健康发展。为有效规制反向支付协议，欧美法院分别采用了混合分析方法和合理原则。两种分析方法孰优孰劣，需结合我国制度传统、实施体制以及药品产业现状等因素综合判断。不过，欧美法院未区分不同种类的专利而作出的“一刀切”式判决是不合理的。基于此，在我国“禁止+豁免”双层平衡模式下，涉案专利可依据专利强度一分为二，基础专利和次级专利，分别探讨相关的反向支付协议可适用的禁止性规则，同时，缔约方可在个案豁免原则下进行自证。

（一）反垄断规制框架构建考察因素

“反垄断法分析模式是在制度传统、机构能力以及经济分析的供给状况等因素的交互影响下形成。”[10]我国在选择反垄断法规制原则时，不能直接移植欧美的司法实践经验，还需放置于本国制度体系、实施体制、药品产业现状以及专利保护体系的整体架构下综合考察。

我国《反垄断法》对横向垄断协议作出“禁止+豁免”规定，整体上承载着公平竞争、经济效率以及经济发展等多元价值目标49。这与欧盟的制度规则和立法目的高度契合，故而欧盟反向支付协议的反垄断规制经验对我国更具有启示意义。此外，反向支付协议的反垄断规制应根植于我国药品产业现状，选择最佳规制原则以引导我国药品产业健康发展。我国药品市场规模是仅次于美国的第二大市场，绝大多数本土企业从事仿制药的生产销售。在我国多项政策措施的鼓励下，我国创新药发展迎来黄金时代[19]。但是，较于发达国家，我国新药研发能力仍然比较薄弱[20]，创新药市场几乎被跨国药企所占据[21]。那么，在仿制为主、外企主导创新这一产业现状下，倾向仿制药企的混合分析方法应是我国现阶段的最佳选择。但是，“一刀切”式反对反向支付协议，将会引导双方诉诸于高成本的专利诉讼，这很可能导致仿制药企因受困于诉讼而延误仿制药上市流通时间[14]。

现行专利法制度下，药品专利包括基础专利和次级专利两类专利。欧盟混合分析方法因未考察基础专利的强阻碍作用而存有瑕疵。相对于次级专利，基础专利的稳定性较强，无效的可能性相对较低，即使执法机关秉持绝不预判侵权的观点，也不能忽视基础专利的强阻碍作用，故应采用合理原则在审查价值转移合理性的同时综合考察专利诉讼的可能结果以及其他因素。

（二）反垄断规制框架构建具体路径

我国《反垄断法》对横向垄断协议的规制采用“禁止+豁免”模式。在禁止层面，第13条主要规定了六类横向垄断协议50。反向支付协议的反竞争效果受制于专利权的合法垄断，这不同于前五种典型的横向垄断协议。基于《关于滥用知识产权的反垄断执法指南》规定的不质疑条款协议以及限制利用知识产权提供的商品数量、销售或传播渠道等其他限制协议[12]，反向支付协议可能产生排除、限制竞争的效果，从而落入“其他垄断协议”的范畴。在豁免层面，当事人可基于第15条豁免性条款进行公共政策抗辩，否则将因违反第13条而受到处罚。

1.禁止规则：竞争利益的内部平衡

在禁止层面，混合分析方法更适宜规制涉及次级专利的反向支付协议，即基于第13条推定反向支付协议具有限制竞争的目的，尽管考虑涉案协议的法律和经济背景，但是其促进竞争效果较小，不足以推翻协议的反竞争目的，整体上秉持“原则性禁止”的法律态度。至于稳定性较强的基础专利，应采用合理原则综合考察多种因素对反向支付协议进行个案合法性评估。

（1）次级专利：原则性禁止

涉及次级专利的反向支付协议通常具有明显的反竞争效果，可借鉴欧盟混合分析方法51，秉持“原则性禁止”的法律态度。第一，原研药企和仿制药企至少构成潜在竞争者。潜在竞争者具有进入市场的坚定意图和固有能力，并且没有遇到不可逾越的市场进入壁垒52。其中，次级专利的稳定性较弱，不构成难以逾越的市场进入壁垒。第二，涉案协议是否包含限制竞争条款。反向支付协议中限制仿制药上市的客观事实，可有力地表明二者之间存在竞争关系。因此，对涉案协议的反垄断审查可优先于对当事人竞争关系的判断。第三，涉案协议是否存在反向支付，以及反向支付的目的是否为了诱使对方接受限制竞争条款。反向支付本身不足以推定涉案协议构成横向垄断协议，还需考察支付的性质、目的以及支付数额是否仅覆盖专利诉讼成本，或者反向支付是否足以构成仿制药企接受限制竞争条款的诱因。第四，涉案协议的法律和经济背景因素分析能够质疑限制竞争目的的法律推定，但是反向支付协议给消费者带来的好处较小，尚不足以推翻涉案协议的反竞争目的。

（2）基础专利：合理原则式禁止

反向支付协议因涉及基础专利而极其复杂，凸显了专利法和反垄断法的紧张关系。我国反垄断法的实施主要包括公共实施和私人实施两个基本的实施机制[22]。在公共实施机制方面，反垄断执法机关应适用合理原则，综合考察反向支付协议中支付的规模、支付的目的、支付的必要性以及专利诉讼的可能结果等多种因素，个案评估涉案协议是否构成横向垄断协议。在私人反垄断民事诉讼中，法院需适用合理原则对反向支付协议进行评估。首先，原告（私人主体）53需证明涉案协议具有实质的反竞争效果。“巨额且无正当理由”的反向支付无法准确识别反竞争效果的存在，还需结合专利诉讼的可能结果等因素来证明“延迟上市”。其次，当原告已完成上述证明，被告（缔约方）54可通过证明反向支付数额未超过诉讼成本，或者反向支付是其提供服务的对价等合理理由予以抗辩，亦可证明涉案协议具有其他促进竞争的效果，比如明确专利权到期前仿制药企进入市场的日期，有助于消除仿制药企是否以及何时进入相关市场的不确定性。再次，原告需证明上述限制行为并非实现被告目的的适当手段，或者存在其他限制较小的替代选择。最后，法院需权衡涉案协议的促进竞争效果和反竞争效果。

2.豁免規则：竞争利益与非竞争利益的外部平衡

我国《反垄断法》第15条规定的豁免理由包括经济效率、社会公共利益以及国家政策等多种豁免类型55，这些豁免理由的目的在于协调竞争利益和非竞争利益的外部平衡[9]。对反向支付协议反垄断规制时，缔约方可运用比例原则限制下的公共政策抗辩。首先是适当性，缔约方需证明涉案协议是实现合法目的的必要手段。所谓合法目的可能包括促进创新、提高资源的利用效率以及促进技术的传播利用等[12]。其次是必要性，即除限制竞争行为外不存在其他限制竞争效果较小的方式。具体而言，无反向支付的和解协议或者专利侵权诉讼能够实现合法目的时，反向支付协议便不符合必要性要求。最后是均衡性，即要求涉案协议所带来的公共政策利益能够抵消其反竞争效果。换言之，消费者的处境不会因此变得更糟。此时，法院需对限制竞争行为的适当性、必要性等进行判断。

结  语

反向支付协议是药品市场的特殊产物，背后折射出反垄断法和专利法的竞合关系。反向支付问题应考虑传统的反垄断法因素，但不可忽视专利权的排他效力。欧盟混合分析方法假设仿制药企将会胜诉或者无反向支付时，协议约定的仿制药上市流通时间更早，从而将反向支付作为识别反竞争效果的替代要素，这可能出现否定基础专利的强阻碍作用的不合理结果。而合理原则认为专利权可能会干扰反向支付和限制竞争之间的因果关系，将专利诉讼的可能结果和反向支付的必要性纳入考量范围，但导致诉讼成本激增，增加法律适用的不确定性。法律的确定性和准确性理论相伴相随，法律研究旨在寻求法律的准确性和确定性价值导向的最佳平衡点。基于我国制度传统、实施体制和药品产业现状的整体架构，欧盟混合分析方法是我国反向支付协议反垄断规制的最佳选择，整体上秉持“原则性禁止”的法律态度。但是，当涉案专利的强阻碍作用不容忽视时，价值导向的最佳平衡点将向准确性一端偏移，故需适用合理原则综合考察反向支付的规模与目的、支付的必要性以及专利诉讼的可能结果等因素。因此，对反向支付协议进行反垄断规制时，最简单且有效的方法是将涉案专利依据专利强度一分为二：基础专利和次级专利，分别借鉴美国合理原则和欧盟混合分析方法。

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Antitrust Regulation on Reverse-payments of Pharmaceutical Patent

—— Experience and Implications from EU and USA

Gao Jiajia

（Law School， Renmin University of China， Beijing 100872， China）

Abstract： Reverse-payment agreements have the objective effect of keeping the drug price beyond the competitive level， which may readily form horizontal monopoly agreements at the expense of consumers' interests. In China， the regulatory principle of horizontal agreements is not clear， and there are significant disagreements when the anti-monopoly regulation of reverse payment agreement is cited， the particularity of reverse-payment agreements further complicates the problem. From the perspective of comparative law， the European hybrid approach focuses on examining the rationality of value transfer， and its assumption premise is flawed without considering the strong blocking effect of primary patents. The rule of reason of the United States takes the possible outcome of patent litigation and the necessity of reverse-payment as consideration factors， which can effectively make up for the deficiency of the hybrid approach. Therefore， in the antitrust regulation on reverse-payment agreements， drug patents can be divided into two parts according to patent strength： primary patents and secondary patents. Based on the comprehensive judgment of China's antitrust law， the implementation system and status quo of pharmaceutical industry， the United States rule of reason and the European hybrid approach are taken respectively as references to achieve the internal balance of competing interests. At the level of external balance， the contracting parties can apply the counterplea public policy under the principle of proportionality based on the principle of individual immunity.

Key words： reverse-payment; antitrust regulation; hybrid approach; rule of reason; primary patent