三级中医医院中药饮片的质量安全管理策略探讨

虞秀武 江海均

【摘要】总结分析中药饮片采购供应、入库验收、在库养护、调剂配方等各个环节的质量安全管理措施的作用和意义，进一步提高思想认识，严格执行各个环节质量安全管理制度，实现全程跟踪监控，从而确保临床用药安全有效，促进中医药事业健康发展。

【关键词】中药饮片；质量管理；策略

[中图分类号]R288 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249（2021）05-0170-02

An exploration of the quality and safety management strategy of TCM decoction pieces in Tertiary TCM Hospitals

YU Xiu-wu1， JIANG Hai-jun2 （1.Huai’an No.3 People’s Hospital， Huai’an Jiangsu 223001， China； 2.Huai’an Hosptial of traditional Chinese Medicine， Huai’an Jiangsu 223001， China）

[Abstract] To summary and analyse significance of the quality and safety management measures of the Chinese medicine yinpian supply procurement， inventory acceptance， maintenance， adjust formula， and all parts， furtherly improve the ideological understanding， strictly enforce the quality and safety management system of each part， realize the whole tracking monitoring， thus to ensure safety and effectiveness of clinical application， and promote the healthy development of the traditional Chinese medicine.

[Key words] The Chinese medicine yinpian； Quality control； Strategy

临床中药饮片使用率是反映中医医院中医药特色和中医药水平的重要方面之一，也是三级中医医院复核评价标准中的重要指标之一。中药饮片质量的好坏，直接关系到中医医院的医疗质量和社会效益，也直接影响患者的身体健康。笔者原在地市级三级甲等中医院负责药品质量安全管理工作多年，高度重视中药饮片的质量管理工作，严格遵循《医疗机构中药房管理办法》的要求，加强中药饮片采购供应、入库验收、在库养护、调剂使用等各个环节的质量安全控制工作，保证了中药饮片质量和患者用药安全有效，总结出如下管理策略。

1 采购供应是质量安全管控的首要基础

中药饮片采购环节是医院中药饮片质量控制管理的源头，是首要环节、基础环节。在日常工作中必须以《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医院中药饮片管理规范》等有关法律法规和管理规定为指导，严把源头质量控制关，方能取得了很好的管理效果。

1.1严格执行索证制度 工作中我们按照有关管理规范要求和省、市药品集中招标采购有关规定，要求所有供货企业必须各种证照齐全并到我市药械集中招标采购中心备案通过后，方可作为医院中药饮片供货企业。且所有备案资料必须加盖公司原印章，经医院药学部和分管院领导审查合格后归档备案。同时，还与供货企业签订“药品采购合同”和“廉政协议”，明确有关责任条款，约束供货企业和经营人员严守合法经营底线。此外，要求饮片供应商保证供应的每批中药饮片必须随货同行提供质量检验报告；对于已经实施批准文号管理的中药饮片，除了质检报告还需验证注册证书并对其存档以备核查。上述做法保证中药

饮片供应企业和生产企业是正规合法的企业，保证中药饮片质量在生产流通等各个环节都可以溯源，保证医院所供中药饮片是合法生产、质量合格的药品。

1.2坚持主渠道供货原则 为了保证中药饮片供货质量的相对稳定，医院按照公开、公平、公正的原则，实地考察企业生产经营规模和信誉度，选择生产经营规模较大、信誉度较高、守法经营的中药饮片供应单位1～2家作为稳定的主要供货企业[1]。这样可以保证绝大部分中药饮片质量的相对稳定，同时，如果出现质量问题时便于追查和追责。

1.3坚持质量优先动态管理 为保证供货企业能始终提供质量有保证的中药饮片，我们按照优胜劣汰的原则，每年对供货企业供应的所有中药饮片的质量进行评估，并根据评估结果，及时调整供应企业。总体质量下滑的主要供应企业可调整为辅助补缺供应企业，甚至淘汰。同时，在中药饮片购进过程中，我们始终坚持质量第一、同价质优的原则，对擅自提高饮片等级、以次充好、该炮制而未炮制的中药饮片，坚决退换。如退换仍不符合质量要求，则取消该供货企业本品种的供货资格。

2 入库验收是质量安全管控的关键

为确保入库中药的数目准确、质量合格，防止假药劣药进入医院，笔者所在医院高度重视中药饮片入库验收管理工作。

2.1不断完善中药饮片入库验收相关管理制度和验收项目 笔者所在医院根据《医院中药饮片管理规范》等规定，结合实际工作情况，要求所购中药饮片都必须有包装，坚决杜绝“三无”药品流入医院，且包装上要注明生产企业、 品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号等，不符合相关标准的中药饮片一律不得入库。

2.2健全中药饮片质量验收组织，规范验收工作 根据工作实际，笔者所在医院成立了以分管副院长为组长，药学部主任和副主任为副组长，采购员、药库负责人和药房负责人为成员的质量验收领导小组，领导小组下设2个验收小组。其中中药饮片质量验收小组由药学部具有副主任中药师资格的副主任担任组长，中药采购员、中藥库负责人和中药房负责人共同参与。这些同志都具有主管中药师以上技术职称，并且实践经验丰富，保证了中药饮片入库验收的质量和公开、公正。此外，对验收过程中有争议、验收小组不能确定的品种，一律送药监部门检验机构鉴别真伪后，方能决定是否入库，确保无假劣饮片入库。

3 在库养护是质量安全管控的重要环节

贮藏过程中，由于贮藏环境和自身性质的影响，中药饮片逐渐发生变异，进而影响中药的质量和疗效。因此，中药饮片在库养护方法的科学性、合理性、规范性是质量安全管控的重要保障。

3.1健全养护制度，完善储存设施和养护措施 由于中药品种繁多，饮片形态各异，性质各异，在库养护工作也复杂多样。如果养护不当，就会出现虫蛀、变色、走油、发霉、串味、粘连、气味散失等现象。因此，我们充分利用传统的中药饮片保管和养护经验，结合现代科学保养技术，因时因地制宜，按照《医院药剂管理办法》有关规定，制定出由中药学专业技术人员负责管理的适合在库养护的制度和方法，做到分门别类定位，完整保质存放， 并完善冷藏、避光、防潮、通风、防鼠等各项保护措施[2]，营造合适的储藏环境，有效保障饮片质量安全。

3.2规范在库检查养护，定期清理，规范出库 对在库饮片定期进行检查养护，发现问题立即采取相应措施进行规范处理，且认真做好检查养护记录。认真落实定期清理核查制度。检查发现在库饮片出现质量问题时，应及时清理出库。出库时严格按照“先进先出”的要求，详细核对饮片的生产批号和有效期等[2]，严防过期和有质量问题的饮片出库。

4 调剂配方是质量安全管控的最后防线

调剂配方是中药流通全过程中的最后一道环节，是一项十分认真而严肃的工作，不仅仅体现了医师通过辨证论治而确定的理、法、方、药准确性的重要内容，也是患者用药安全有效的最后防线。

4.1必须明确调剂配方质量管理标准 首先，对能影响调剂质量的相关因素，如人员素质、环境卫生、设备条件、制度和方法等方面制定出管理标准，按照专业职称的有无、高低等安排工作人员到具体的岗位上，每个人都做到持证上岗用以保证人员的工作质量。其次，对调剂配方的质量指标、质量要求、检查方法等质量评定标准加以明确，并严格落实到实际的调配工作中。如果出现调剂产品有假药、劣药的、以及调剂产品的大小包装或用法用量标记不明确的，出现用药禁忌等等差错，都应该记录在案，并及时加以纠正，应量化管理劳动成果，做到奖罚分明。第三，要明确调剂配方过程中的质量管理标准。从供药及时、划价准确、配方成方、复核准确、包装合格、药品养护等方面制定出质量评定标准。

4.2认真落实调剂配方审方和复核制度 审方过程中，如果遇到有问题的处方，应首先研究处方正文的临床诊断并挖掘提有用的信息，在此基础上选择中药饮片进行有效地应对，确保中药饮片的调剂质量；此外，可以向有经验的同事寻求帮助，让他们来帮助分辨；最后，也可以直接向处方医师确认，与其联系后确认后再进行中药饮片的调配。在平时的工作中，药剂人员要多与处方医师联系沟通，确保处方医师的处方字迹清楚，书写规范。中药饮片调剂复核与西成药调剂复核相比，因可操作难度大往往很难坚持。我们在实际工作中采取两人一组互相复核的方式，坚持把复核制度全面落实到位。

4.3不断提高药剂人员专业知识水平和心理素质 药剂人员专业知识水平、业务能力水平、调剂配方过程中的态度等对能否正确调配处方有很大的影响。为保证中药饮片的质量，对药剂人员的管理需从以下两个方面入手。第一，强化药剂人员专业知识水平，加强在岗培训力度，要求药剂人员将“多查药典词典”的思想贯彻调剂配方全过程，让《药品管理法》、《中药炮制规范》等法律法规深入药剂人员脑海。同时，提供全方位的对外交流平台，让药剂人员及时关注药学发展的新技术和新动向，促进药剂人员知识面的不断扩大，知识水平的不断提升[3]。第二，加强药剂人员心理素质建设，提升药剂人员综合能力。确保药剂人员在调剂配方过程中，遇上复杂问题时能够分清主次，切实做到先急后缓，从容应对。

5 结语

加强对中药饮片的质量和安全管理的意义在于：坚持“质量第一，安全有效，经济合理”，而保障人们的身体健康；在于使中药饮片的质量稳中有进，而奋力进取；在于对患者，对社会的一份责任，而问心无愧；在于推动祖国医药学的发展与提高，而尽一己之力。

参考文献

[1] 唐海丽. 医院中药饮片质量管理现状分析及对策[J]. 名医， 2018， 9（10）： 255.

[2] 王亚荣， 马云涛. 浅淡医疗单位中药饮片质量和储存管理[J]. 临床医学工程， 2012， 19（10）： 1840-1841.

[3] 陈燕颜. 浅议医院中药饮片的质量管理存在的问题及措施[J]. 中国卫生产业， 2012， 10（4）： 172， 174.

作者簡介：虞秀武（1969-），男，硕士，副主任中药师职称，主要从事中药专业工作，研究方向：中药制剂工艺及药膳养生等。E-mail：18952326969@126.com