法国：特大药害官司一锤定音

李忠东

今年3月29日，巴黎高等法院判决：法国第二大制药厂施维雅“严重欺诈罪”“过失伤害罪”和“过失杀人罪”成立，处270万欧元罚款;法国国家医药和保健品安全局（ANSM） “过失杀人罪”和“过失伤害罪”成立，处30.3万欧元罚款。

美蒂拓祸害33年

1976年，施维雅制药公司将施维雅实验室1969年研发的美蒂拓（Mediator）投入市场，宣称这是一款用于治疗糖尿病的药物。美蒂拓主要成分为苯氟雷司，施维雅在美蒂拓上市销售前已知道这是一种食欲抑制剂，但该公司试图模糊苯氟雷司的药性，涉嫌欺诈。调查报告指出，“苯氟雷司1976年投放市场时，施维雅公司以它的潜在药效介绍这种新药，称它为治疗高血脂和Ⅱ型糖尿病的辅助药品”。虽然美蒂拓主要治疗肥胖型糖尿病，但由于其具有抑制食欲的效果，药企常常让医生把它当成减肥药开给患者，以增加销量。美蒂拓的受众范围远远超过了糖尿病群体，许多人通过服用这种药来达到减轻体重的目的，从而使其遭到滥用。

1986年就有医生质疑美蒂拓是否真的具有治疗糖尿病的效果。1995年，诸多调查研究显示，美蒂拓中的苯氟雷司成分可引发肺部动脉高血压，具有致命性。法国卫生部门1997年禁止使用药品右芬氟拉明时，成分相近的苯氟雷司却未受影响。尽管许多使用美蒂拓的消费者出现“异常情况”，但这一减肥药仍然通行无阻。

1997年，许多医生通过深入研究发现，没有证据显示美蒂拓可以减轻糖尿病的相关并发症，却容易产生不良效果。然而，这款药物却照样被允许使用。2003年，西班牙研究人员发现，一位长期服用美蒂拓的女士的心脏瓣膜遭到损坏。2005年，法国图卢兹又出现了同样的病例。直到2009年，美蒂拓才被法国当局勒令下架。据统计，法国有500万人服用了美蒂拓，约500人因出现心脏瓣膜病变而死亡，但专家表示致死人数可能达2100人。另有3500人出现严重后遗症，无法正常生活，其中大多数受害者是女性。

如果没有法国肺病学家艾琳·弗兰雄医生，受害者的人数会更多。2007年，她经过两年的调查得出结论：可疑死亡与美蒂拓之间存在直接联系，这款药物把病人置于心脏瓣膜损伤的危险之中。弗兰雄2010年出书《美蒂拓150毫克：多少人死去》（150毫克是药盒上标注的剂量）。她在书中指出，对于这个“震撼医学界、前所未有的丑闻”，施维雅必须停止谎言和承担一切后果。

诉讼庭审旷日持久

2011年，美蒂拓在法国的受害者对施维雅提起法律诉讼，控告的罪名有“严重欺诈罪”“过失伤害罪”和“过失杀人罪”等。2019年9月23日，巴黎高等法院开启这场旷日持久的诉讼。由于受害人数众多，加上持续时间及涉及范围很广，此案成为法国最严重的药害丑闻之一。该案庭审时间长达6个月，有400位律师和4000个民事团体参与其中。与2684名原告对簿公堂的涉案被告共23名，包括施维雅的前执行总裁让·菲利普·塞塔、在施维雅领工资的、服务于公共机构的几名顾问和前右翼参议员玛丽·特蕾莎·赫尔曼。他们被指控修改了一份关于丑闻的报告，以淡化该公司在该事件中的作用。同时，施维雅和ANSM也作为被告出庭受审。

美蒂拓的“罪孽”

在法庭上作證的受害者精疲力尽，气喘吁吁，他们坐在地上讲述着自己的可怕经历。阿尔比市的退休警官丹尼尔·莫隆曾患有甲状腺疾病，医生建议他服用美蒂拓以避免体重超标。莫隆听从医嘱每天服用3次美蒂拓，5年后出现了可怕的副作用：他的反应变得很慢，动作也很迟缓，还因为心脏病动了一次开胸手术。现在，他的身体很差，呼吸出现了困难，走几步路都会喘。这位警官愤慨地说：“我恨制药公司，他们毁掉了我的生活。”事实上，莫隆的遭遇并不是个例。一位名叫斯蒂芬妮的女性表示：“有人说这种药特别神奇，我服用后的第一个月就减掉了10公斤。用药3年后，我在2009年被确诊患有心脏病。”

今年3月29日，人们终于等来迟到的宣判。从该药投入市场、全面禁售到庭审判决，时间长达40年，数位相关责任人都已去世，其中包括施维雅的创始人雅克·施维雅。施维雅前执行总裁让·菲利普·塞塔作为被告出席了庭审，他被控“欺诈”“故意违规”“非故意伤害”与“过失杀人罪”，被判处缓刑4年。这位66岁的老人声泪俱下，称“并非故意伤害病人”“将用余生来弥补”。

巴黎高等法院审判长塞尔维·多尼指出，在法国，苯氟雷司的危害性并不是新闻，施维雅也心知肚明。2009年欧洲药品管理局的一份报告指出，苯氟雷司带来过高的心脏风险，副作用已超过疗效。在20世纪最初的几年内，美蒂拓几乎在欧洲市场绝迹。施维雅相继从瑞士（1998年）、西班牙（2003年）、意大利（2004年）等国撤回这种苯丙胺衍生物，却从未在法国市场上受到任何限制。

施维雅创下了法国医疗赔偿的纪录，共向3700名患者赔偿1.64亿欧元，其中1.32亿欧元已经支付，使部分受害人或相关人员的亲属放弃诉讼。视病情严重程度，每个人获得的补偿从数十万至100万欧元不等。然而，仍有6500多名原告向施维雅索赔10亿欧元未果，其中包括法国健康保险局要求的4.5亿欧元。该机构认为给了美蒂拓最高65%的报销，也是“受害者”。

重组药物警戒系统

据《赫芬顿邮报》报道，ANSM对美蒂拓丑闻应对不力，无法真正有效地控制药物，导致法国民众对公共卫生体系的信任度下降，以“过失伤害罪”与“过失杀人罪”被起诉。事实上，施维雅直到美蒂拓被禁前夕仍在医学杂志上发文，把所有对药物的质疑都斥为“不实信息”，并称它与心脏瓣膜病变没有任何因果关系。那么究竟是什么使得施维雅底气十足？禁令为何姗姗来迟呢？原来是负责药物安全评估的ANSM扮演了很不光彩的角色。对于撤回美蒂拓，该卫生监管部门出奇谨慎。 更令人不可思议的是，当年美蒂拓还重新获得了5年的药品销售许可证。如果不是这场药害丑闻曝光，它还能在法国市场上活跃到2012年。

调查结果触目惊心，在经济利益的驱动下，作为政府部门的ANSM竟然与药企施维雅勾结。让·米歇尔·亚历山大曾是ANSM药物评估部门的副主任，离职后立即成为施维雅的“私人顾问”，获得不菲的薪资。查尔斯·高林在ANSM药品销售许可委员会工作了17年，曾任该委员会主席，离任后也去施维雅公司就职。昔日ANSM负责药物警戒的埃里克·阿巴迪本人虽不是施维雅员工，妻子却是施维雅的律师。米歇尔·德迪耶、让·罗杰·克罗德与贝尔纳·胡维三位专家都被控非法牟利罪，他们一边领着施维雅的薪水，一边效力于ANSM，错误地评估美蒂拓的药效。

美蒂拓丑闻被曝光后，法国政府随后出台了“反礼物法案”，又称“贝特朗法案”，因时任卫生部长格扎维埃·贝特朗而得名。从那之后，医疗行业从业人员被禁止收受任何来自企业的好处，礼物、膳食、住宿等都包括在内。

在美蒂拓事件中失灵的药物警戒系统，也被全面重组。基于“更多考虑患者利益”的原则，在新的系统中，30多个区域性药物警戒处于核心位置，一个大约由15人组成的团队将专门提供药学和流行病学方面的服务。2017年起，人们可以在相关网络平台上直接报告自己服药后的副作用。这个功能一经上线，便在同一年发生的德国制药企业——默克公司甲状腺治疗药物Levothyrox丑闻中发挥了作用，警方突击搜查了默克的法国总部。

Levothyrox通过代替低水平的甲状腺激素来治疗甲亢，法国约有300万人在使用这种药物，其中约80%是女性。默克2017年3月份更新了Levothyrox的配方，法国是第一个销售该药新配方的国家。超过9000名患者指出该药物会引起一系列对身体有害的副作用：体重增加、心悸和脱发。法国甲状腺疾病患者协会会长卢瓦和表示，她服用新版本的Levothyrox后产生疲劳、眩晕、痉挛等副作用，甚至无法开车。

编辑：夏春晖 386753207@qq.com