某院2016年至2019年医疗机构制剂使用情况分析*

王柏强，李沅亭，项 静，张 杰，刘 福

（1.川北医学院附属医院药剂科，四川 南充637000；2.川北医学院药学院，四川 南充637000）

医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂，是本单位临床需要而市场上未供应的品种[1－2]。作为市售药品的有效补充，一方面，医疗机构制剂为临床提供了安全性好、疗效确切的特色制剂，为缓解市售药品短缺、满足临床特殊需求作出了积极贡献[3]；另一方面，由于医疗机构制剂定价较低，广大患者可享受价廉质优的制剂，在临床应用过程中具有明显的自身社会福利性质，这一特征也将医疗机构制剂与我国卫生事业为临床服务、为患者服务的宗旨紧密联系在一起。目前，川北医学院附属医院（简称我院）制剂室共有31个注册品种，包括溶液剂、乳膏剂、栓剂、散剂、酊剂、搽剂、灌肠剂、滴鼻剂、滴耳剂等多种剂型，其中一些特色制剂如甲硝唑氯霉素栓剂、鼻炎愈Ⅰ号和Ⅱ号等深受好评，在我院临床用药中不可替代。本研究中回顾性分析了我院2016年至2019年医疗机构制剂的生产与使用情况，以促进其可持续发展。现报道如下。

1 资料与方法

数据来源于我院医院信息系统（HIS），包括在生产品种数、总批次、总销售量和总销售额。从我院HIS中提取2016年至2019年医疗机构制剂的相关数据，导入Excel软件进行统计与分析。

2 结果

2.1 总体使用情况

结果见表1。可见，我院2016年至2019年医疗机构制剂在生产品种数和总批次均逐年下降；2019年总销售量有所增长；因部分制剂原辅料价格大幅上涨带来医疗机构制剂调价，故2019年总销售额较2018年有所增加。

表1 我院2016年至2019年医疗机构制剂使用情况Tab.1 The application situation of hospital preparations dispensed by our hospital from 2016 to 2019

2.2 品种分布情况

结果见表2。可见，我院2016年至2019年医疗机构制剂使用量最大的是氯化钾口服溶液，复方氧氟沙星滴鼻液和氧氟沙星滴鼻液为我院独有品种，深受患者好评，故销量一直良好；炉甘石薄荷脑洗剂、甲硝唑氯霉素涂剂、紫草油销量逐年增长。

表2 我院2016年至2019年医疗机构制剂各年度销量排序前10位使用情况（瓶／支／袋）Tab.2 The application situation of top 10 annual sales of hospital preparations dispensed by our hospital from 2016 to 2019（bottle／injection／bag）

2.3 停产品种

我院2016年至2019年医疗机构制剂停产的3个品种为铁锌口服溶液、复方诺氟沙星灌肠液、麻敏松滴鼻液。其中，铁锌口服溶液、复方诺氟沙星灌肠液由于市售相似药品冲击，临床使用量逐渐减少而停产；麻敏松滴鼻液主要用于治疗过敏性鼻炎，临床效果良好，但原料药马来酸氯苯那敏因市场垄断价格暴涨，且每桶25 kg的包装在有效期内无法用完，造成大量浪费，最终停产。

3 讨论

3.1 使用现状

由表1和表2可知，我院医疗机构制剂以西药制剂为主，2016年至2019年的在生产品种数逐年递减，部分在生产品种的销售量亦有所下降，如复方盐酸丁卡因口服溶液，其主要用于上消化道内镜检查时局部麻醉、消泡、润滑，在制剂室改造前使用量均保持稳定增长，由于期间停产，医院引进市售同类药品，制剂室改造后销量逐年下降。2019年的总销售量较2018年增加了8.65%（2.63／33.05），主要由于紫草油、甲硝唑氯霉素涂剂／栓剂、炉甘石薄荷脑洗剂使用量大幅上升。紫草油具有凉血活血、解毒透疹作用，临床常用于治疗血热毒盛所致斑疹紫黑、麻疹不透、疮疹、湿疹、水火烫伤、宫颈糜烂等，为我院医疗机构制剂中目前唯一在生产的中药制剂，价格较市售同类药品便宜，2016年至2019年的销售量增加了66.51%。甲硝唑氯霉素栓剂，临床用于治疗阴道滴虫、阴道炎，也用于各种阿米巴病及术后预防与治疗细菌和厌氧菌引起的感染等，疗效确切，2016年至2019年增加了49.16%。甲硝唑氯霉素涂剂主要用于治疗脂溢性皮炎、痤疮、毛囊炎，2016年至2019年的销售量增加了41.79%。还有一些特色制剂，虽市售有同类产品，但用量仍保持稳定增长，如炉甘石薄荷脑洗剂，处方中除了炉甘石和氧化锌，还加入了市售炉甘石洗剂没有的苯酚和薄荷脑，止痒效果优良，2016年至2019年的销售量增加了47.90%，这与颜婷[4]等的报道基本一致。

3.2 存在的问题

软、硬件设施仍显不足：我院制剂室2011年虽进行了1次全面改造，但仍存在诸多问题，如厂房面积小，配制设备陈旧，自动化程度低，人力消耗大，生产效率低；质量控制仪器设备与药厂差距明显，缺乏专属性强、精密度高的检测仪器；原辅料无法自检，只有厂家提供的检验报告，缺乏验证程序；缺乏对仪器设备的管理，不能定期进行检定校准[5]。

缺乏研发动力及特色中药制剂：近年来，大部分西药制剂原辅料涨价，无法购买到小包装原辅料，导致制剂生产成本越来越高，很多品种临床使用量逐渐减少，以及市售药品的巨大冲击，直接导致医疗机构缺乏研发动力。我院中西药房分开管理，使中西药制剂发展不均衡，虽有5个中药制剂注册品种，但除了紫草油在生产外，其余均处于停产状态。

3.3 新医药卫生体制改革背景下的发展方向

1）加大对制剂成果转化的扶持力度，推动制剂实现从科研到临床的有效转化。医院制剂室与临床应紧密结合，针对临床研究中取得的具有重要临床价值的创新性研究成果，以及临床亟需但又难以实现市场供应的特殊品种，应积极开展系统、规范的研究，以尽快获得医疗机构制剂批准文号，弥补商品制剂的不足，为新药研发提供新机遇[6－7]。

2）加大政策扶持，改良剂型。我院自制口服制剂基本为溶液剂，普遍存在效期短、口感差、不方便携带等缺点。随着科学技术的发展和人民生活水平的提高，这些原有剂型受研发水平的限制，很多已不能满足临床需求。而医疗机构制剂作为医院药学的重要组成部分，无论是在等级医院评审，还是学科发展定位，在新医改背景下都将长期存在，并发挥重要作用，故医院应制订相应的发展政策，给予适当扶持；同时，作为医疗机构的药学从业者应在明确以患者为中心的前提下把握机遇，开拓创新，为患者提供有益的药品[8－9]。

3）继承中医药传统，开发特色医疗机构中药制剂。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》《中华人民共和国中医药法》《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》中明确提出：“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”。临床各科有大量的协定处方或经验方，经过长期的临床实践，疗效确切，具有数量少、周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便等优点。医疗机构制剂工作处在医院内部，适应性强，灵活性大，能及时调整和满足临床需求，不仅为临床与药品架起了良好的合作桥梁，也为新药研发提供了基础[10－12]。

4）立足区域医疗联合体（简称医联体），打造区域医疗机构制剂生产中心。由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合印发的《医疗联合体管理办法（试行）》（国卫医发〔2020〕13号）第二十五条明确提出：“在获得国务院药品监督管理部门或省（区、市）人民政府药品监督管理部门批准后，医联体成员单位院内制剂可在医联体内调剂使用。”由我院牵头组建的川北医学院附属医院医疗集团，成员单位涵盖了南充市、广安市、广元市、巴中市、遂宁市等24家不同级别的医疗机构，打造区域医疗机构制剂生产中心，不仅可整合医疗资源，扩大生产规模，提高设备利用率，还能减少各种资源浪费，降低药品生产成本，实现医疗机构制剂的规模化生产和企业化管理，保障医联体内医院的临床用药需求[13]。

3.4 小结

医疗机构制剂是医院药学的重要组成部分，对填补临床用药空缺、减轻群众用药负担、配合临床医疗科研、开发新药及培养医院药学人才起着重要作用[14]。在新医药卫生体制改革背景下，我院应根据实际情况制订促进医疗机构制剂可持续发展的策略，加大对制剂成果转化的扶持力度，推动制剂实现从科研到临床的有效转化，重视中药制剂的同步发展，充分利用医联体平台，扩大需求，共享特色制剂[15]。