探索者QC小组：破解特医食品微生物控制难题

李吟男

2020年3月，探索者QC小组在扬子江药业旗下江苏紫龙药业有限公司（以下简称紫龙药业）质管部诞生。这支成立仅有一年的QC小组，已在全国QC成果发表上获得一等奖殊荣。

他们的首个攻关课题——《提高特医食品微生物控制水平》。

特殊醫学用途配方食品（FSMP），简称特医食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。根据我国颁布实施的“健康中国”战略，特医食品是大健康领域的新蓝海。紫龙药业抢抓发展机遇，有两个特医食品很快进入中试阶段，但却在微生物控制上遇到了“拦路虎”。

“中试仅靠我们自己摸索生产工艺，鲜有医药企业成熟‘跨界经验，甚至临时启用备用车间、借调药品生产车间操作员工，这些都加大了原因排查难度。”该小组成员郑志颖回忆道，他们运用头脑风暴法，紧盯生产流程，从人、机、料、法、环5个方面进行分析，最终确定了8条要因，通过对比分析，有效解决了这个问题。

制药企业转战特医食品领域虽有优势，但生产线、体系文件均不能共用，就连最基本的名称术语也需要进行“翻译”或重新解读。此次攻关中，生产环境中的悬浮粒子、沉降菌不达标，便源于“语言不通”。该小组对特医食品车间洁净级别进行了重新划分，并严把厂房环境关，最终达到了法规要求。

探索者QC小组历时4个多月，终于成功降低了公司两种特医产品微生物含量，符合商业无菌要求，圆满完成课题攻关。