医疗设备安全风险因素与控制措施探究

岳彩法 联勤保障部队第九九〇医院信阳医疗区 （河南 信阳 464000）

内容提要： 在医疗设备的日常使用与管理过程中存在诸多不安全因素，主要的安全风险因素有四种：人为风险因素、设备潜在风险因素、制度风险因素、环境风险因素。本文主要通过研究上述四种安全风险因素对医疗设备使用与管理产生的影响来探究安全风险控制的方法和措施，以降低医疗设备使用与管理风险，保障设备安全、有效、持续运行，从而保障医患人员安全。

医疗设备是医院医疗、科研、教学工作的最基本要素，是进行医疗活动的物质基础，也是提高医疗质量的先决条件，其配置数量、质量和档次在某种程度上反映着一个医院的整体水平。由于医疗设备在医院中的特殊作用和重要地位，近年来不少医院千方百计筹措资金、增添、更新医疗设备[1]。但是设备购置完成并安装到位后，在后续的使用和管理过程中如何保证设备安全、有效、稳定、持续的运行，同时控制使用和管理过程中存在的安全风险，并提出行之有效的措施降低风险因素带来故障率，这是医学工程人员面临的全新挑战。

1.医疗设备的安全风险因素

1.1 人为因素

人为因素指的是由于人的直接或间接原因造成的设备故障或性能下降。研究表明：医疗设备故障有60%～70%是人为因素造成的[2]。由此可见，人为因素直接关系着设备是否可以安全、稳定、有效的运行，是安全风险的主要因素之一。

人为因素主要有：（1）操作人员未经专业培训直接上岗进行设备操作；（2）操作人员未严格按照操作规程进行设备操作；（3）日常清洁消毒时，消毒液使用不当或消毒方法不当导致设备侵蚀；（4）工作人员日常操作失误导致药物或其他液体浸入设备内部；（5）患者或家属导致的设备意外摔落或设备进液；（6）工程师维修不当导致故障扩大化等。

1.2 设备因素

设备因素主要是指设备在使用环节中因其使用年限较长，设备老化导致的元器件失效引起的故障或性能下降[3]。

有些因素可以及时发现并妥善处理，如设备后备电池老化导致无法蓄电，机械部件由于磨损导致连接不紧密或者失效，设置的技术参数未达标导致报警等；但有些因素却非常隐蔽不易发现，常表现在设备显示正常工作，其实际性能不达标或技术参数不准确，如设备机壳老化导致绝缘强度降低，UPS电容组性能下降等，如果不能及时发现并采取有效措施必然会带来安全隐患。

1.3 制度因素

制度因素是指设备使用与管理过程中由于制度缺失或未遵循现有的规章制度造成的设备故障。

医疗设备管理过程中健全的规章制度是保证设备安全、可靠、有效、持续运行的必要条件，若是医院各项规章制度不健全造成无章可循，有制度却不严格执行造成有章不循，甚至成为一纸空文束之高阁，这对患者和工作人员都是一种人身威胁[4]。所以，在医疗设备管理过程中不仅要对设备的使用制定相关的规章制度、操作流程等，还要就监督管理制定相应管理办法来保证制度落实到位，责任到人，以保证医疗设备安全有效运行。

1.4 环境因素

环境因素指的是医疗设备长期稳定运行所需要的外部环境，即空气环境中的温度、湿度、洁净度，酸性、碱性、腐蚀性，基础设施环境中的电源、水源、气源等。

众所周知，医疗设备所处的环境温度越高、湿度越大，空气颗粒物越多，设备故障发生率越高。这是因为温度、湿度、尘埃颗粒会直接影响电子元器件的稳定性和寿命[5]。供电系统不稳定，有杂波会导致设备无法工作，如超声图像干扰；气源压力不足可以导致呼吸机、麻醉机、气腹机无法工作，压力过高则可能损坏设备；氧气源纯度不足，会导致呼吸机氧浓度报警；水源压力和流速不足，洗消设备无法运行。这些环境因素都会对设备运行产生各式各样的损害，合适的使用环境是保证设备安全运行的重要条件。

2.医疗设备安全风险控制措施

医疗设备安全关系到医患的安全，其安全有效运行是进行医疗诊治的关键，对其实施安全风险控制是医疗设备管理部门和使用部门的职责和要求[6]，是医工的日常工作和价值体现。根据工作总结发现，从以下四个方面可以有效控制医疗设备的风险因素。

2.1 加强人员培训/再培训可有效降低人为因素风险

在设备日常使用和管理过程中，加强对操作使用人员的培训/再培训，是有效降低人为因素的重要方法。

根据统计数据，临床科室有实习生进驻后设备误操作报修会急剧增加，这说明对新进人员进行相关培训的重要性。培训内容一般包括：设备功能原理，使用操作，注意事项，清洁维护，使其对设备充分了解，熟练操作，日常工作才能游刃有余[7]。另外，医患人员应当提醒患者家属远离设备，不可将医疗设备专用电源用作手机充电，并注意个人行为可能给设备带来的意外风险。最后，加强医工自身技能培训和学习，提高解决问题能力。拒绝未经培训的工程师或者代理商销售人员擅自维护维修医疗设备，避免造成设备故障或者问题扩大化。

2.2 设备定期预防性维修可有效降低设备潜在风险

预防性维修（Preventive Maintenance，PM）主要是指在设备没有发生故障或尚未造成损坏的前提下即展开一系列维修的维修方式，通过对设备的系统性检查、设备测试和部件更换以防止功能故障发生，使其保持在规定状态所进行的全部活动。

对设备的预防性维修能及时并准确地发现设备存在的安全风险因素，经过维修保养后仍无法达到性能要求的，需强制报废处理[8]。某院工程师在预防性维修工作过程中发现电外科设备工作显示正常，但拆机检测时发现内部电源板老化且性能下降，已无法满足使用要求，遂将情况上报领导并建议报废处理，以保证患者和工作人员安全。

表1为某医院500台监护仪保养前后定期内故障变化情况，由数据可以看出，必要的预防性维修可以大幅有效地降低故障率，从而提高设备开机率，保障科室工作顺利开展。

表1 某医院500台监护仪保养前后定期内故障变化情况

三级维护保养制度，即临床科室、职能科室、管理委员会三级部门协同并依照医院规定做好医疗设备的使用、监督、管理，该制度的落实不仅可以保证设备处于紧急备用状态，还可以有效避免设备老化等带来的安全风险[7]。

2.3 定期修订、更新制度，加强监督检查力度

建立健全各项规章制度，促进科室向管理科学化、规范化、精细化方向转变，根据医院实际情况和临床科室特点，督促临床科室制定岗位职责，将设备管理责任到人，同时制定操作规程，并把《临床科室人员培训/再培训制度》《医疗设备日常清洁、保养、消毒制度》《设备检修维护制度》《医疗设备三级维护保养制度》和《设备监督管理制度》等相关制度编印成册，组织大家集中学习，督促大家熟练掌握并植根于员工的日常工作中，将制度真正落实到实际工作中，降低由制度缺失或落后造成设备故障的几率。

2.4 提高巡检频次和质量可减少环境因素风险

在设备日常管理中，医工人员加强对医疗设备巡检，认真查看设备运行的环境，了解设备运行状态，采取措施及时纠正偏差，可以有效减少环境因素带来的风险；查看设备运行环境是否在合理温、湿度范围内，必要时配备空调机和除湿机以调节温、湿度；监测设备运行温度，了解设备运行异常情况，监测设备供电系统稳定性，查看水源、气源压力和流速，查看设备电气安全，了解临床使用熟练度，需要时及时培训。

尤其夏季温度高，更需增加巡检频次和力度。建立问题台账，分析并制定改进措施，努力做到“零缺陷管理”。通过巡检，可以发现可能引起设备损坏的不利环境因素并及时纠正，提高医疗设备的使用安全。

3.结论

医院设备安全不仅关系到医患双方的人身安全，还关系到医患背后千万个家庭的幸福，所以在日常使用和管理中，必须重点关注并分析设备存在的安全风险因素及产生原因，并在实际工作过程中通过提高巡检频次、加强人员培训、定期对设备进行预防性维修等有效措施，控制医疗设备使用风险，降低设备故障率，提高设备开机率，保障设备安全有效运行，维护医患权益。