医疗失效模式与效应分析在降低急性白血病患者化疗后肛周感染中的应用研究

李伟芳 李兰花 续鲁静 刘肖雅 张玲玲

(山东大学齐鲁医院血液科，山东 济南 250012)

急性白血病(Acute leukemia，AL)是一类起源于造血干细胞的恶性克隆性疾病，其发病率呈逐年上升的趋势[1]。治疗目前仍是以化疗为主[2]，化疗药物除了杀伤白血病细胞外，也会损伤机体正常的细胞和免疫功能，导致患者免疫力进一步低下，成为医院感染的高危人群。据文献[3-5]报道：48.6%～89.47%的患者会出现各类感染，肛周感染是AL患者常见的并发症，发生率达40%以上，居化疗后感染的第3位。由于肛周特殊的位置及解剖结构，感染存在隐匿性，一旦发生极易延伸至邻近组织，最终进展为广泛的全身性感染和败血症[6]，严重影响患者的治疗和预后。如何采取有效措施早期识别风险因素及高危人群，通过全面、全程护理措施预防和控制肛周感染的发生，是保证治疗效果，提高生活质量的关键。医疗失效模式与效应分析(Health failure mode and effect-analysis,HFMEA)，是一种系统性、前瞻性的分析方法，其核心是采用量化方法寻找、分析问题的潜在原因并针对性制定改进措施、修整制度、建立规范，从而达到质量改进的目的[7]。HFMEA在护理实践中得到了广泛应用,实施对象涵盖了跌倒管理[8]、身份识别[9]、护理流程[10]等众多方面，取得了显著的改进效果，但在并发症防治方面目前尚处于探索阶段[11]。本研究运用HFMEA模式对AL患者诱导化疗后肛周感染进行风险干预，成效显著。现报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 采用方便抽样的方法，选取我院血液科行诱导化疗的AL患者为研究对象，2018年5月-2019年5月HFMEA实施前的121例患者为对照组；2019年10月-2020年10月HFMEA实施后152例患者作为观察组。纳入标准：(1)年龄≥18岁。(2)符合世界卫生组织及法美英协作组关于AL的诊断标准[12]。(3)在我院完成诱导化疗，且病历记录完整。(4)知情同意并自愿参与本研究。排除标准：(1)继发性AL患者；(2)合并有其他肿瘤、免疫疾病及其他严重感染患者。(3)未完成诱导化疗,且病历记录不完整。(4)入院前或化疗前已存在肛周感染者。本研究经我院伦理委员会审核批准(伦理号：KYLL-202011-099)。两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，见表1。

表1 两组患者一般资料比较 例(%)

1.2方法

1.2.1确定研究主题、组建FMEA团队 2019年6月成立HFMEA团队，以“预防减少AL诱导化疗后肛周感染的发生率”为主题，组织HFMEA相关内容的学习及培训。为保证研究团队的科学性及研究人员的均衡性，团队由课题相关的医护人员组成，包括血液科护士长、血液科医生、肛肠科医生、院感质控人员及血液科护理骨干共8人。成员培训采用理论授课的方式，由项目负责人首先对项目流程及相关知识进行12学时的系统培训，然后对全体成员进行理论及实践技能的整体化考核，成绩合格后，方能进入项目的实际操作流程。

1.2.2绘制流程图，找出和识别风险管理中潜在的失效模式 团队成员通过医院HIS系统，使用“急性白血病患者化疗后肛周感染病例报告表”进行目标监测，在HFMEA分析讨论的基础上，将AL患者入院、化疗前、化疗中、化疗后4个环节作为主流程，通过查询国内外相关文献，结合临床工作实践，采用头脑风暴，将4个主流程细化分解，分析对照组肛周感染发生的失效环节及失效原因，评估失效等级并进行风险排序。

1.2.3计算风险优先指数，确定改善重点 将4个主流程分解后的各个环节输入HFMEA分析评估表，从失效模式发生可能的严重度(Severity，S) 、发生频率(Occurrence，O)、侦测可能性(Detectable D)3个维度计算风险优先指数(Risk priority number，RPN)，3个维度均采取10级评分方法来评估，RPN=S×O×D ，取值范围1～1 000，危险值越大，说明风险隐患越大。在医疗领域，当RPN值>125分时，为需要优先整改的模式[13]。团队成员分别赋值后取平均数,计算风险指数值，最后筛选出6项失效模式，考虑为我院AL诱导化疗后肛周感染发生的高风险因子，需采取有效的措施进行防护，见表2。

表2 急性白血病患者化疗后肛周感染失效模式分析

续表2 急性白血病患者化疗后肛周感染失效模式分析

1.2.4制定改进方案并实施 团队成员根据6项失效模式的原因分析，从人、法、料、环等方面着手，对其中可干预因素，进行完善和改进，制定出改进措施。团队负责人对改进措施落实培训，每周安排专职质控人员负责督查，以确保措施实施，并运用 PDCA循环法持续质量改进，见表3。

表3 AL患者化疗后肛周感染的干预措施

1.3评价指标 两组患者化疗期间，从以下几个方面进行评价。

1.3.1肛周感染发生率及严重程度 肛周感染程度评判标准[3]：Ⅰ度：肛周皮肤红、肿、热、痛局限，局部皮温升高；Ⅱ度：肛周皮肤红、肿、热、痛伴局部皮肤明显波动感，皮温升高，压痛明显，有脓肿形成；Ⅲ度：皮肤破溃后形成巨大创面，有肛瘘形成合并出血及脓性分泌物；

1.3.2风险指数评分(RPN) HFMEA实施前后6项失效模式的RPN值比较。

1.3.3住院时间及使用抗生素药物费用。

2 结果

2.1两组患者肛周感染发生率及严重程度比较 见表4。

表4 两组患者肛周感染发生率及严重程度比较

2.2两组患者潜在失效模式风险指数评分比较 见表5。

表5 两组患者潜在失效模式风险指数评分比较 分

2.3两组患者住院时间及抗生素药物费用比较 见表6。

表6 两组患者住院时间及住院费用比较 [M(P25,P75)] 分

3 讨论

3.1HFMEA管理模式可优化流程，降低AL患者化疗后肛周感染的风险 HFMEA有助于医疗系统流程设计，提升护理质量[14]。在开展专科护理质量改进过程中，除了对硬件设施进行改进，更重要的是优化工作流程[15]。本研究运用HFMEA管理方法对AL化疗后肛周感染的危险因素进行梳理，将其流程细化为：患者入院、化疗前、化疗中、化疗后4个主流程，并对每个流程细化、分解，找出潜在的失效模式，优化流程，制定针对性的干预措施。结果显示：HFMEA实施后，肛周感染发生风险指数明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)。这充分显示：针对失效原因的应对措施能够优化流程，降低AL患者诱导化疗后肛周感染的发生风险。分析可能的原因：(1)“AL患者肛周易感因素评价表”能全面、客观的评价患者生理、心理、生活习惯、饮食等各方面的因素，结合患者实际情况，制定个性化防治措施，起到事前预防的效果。(2)“患者肛周感染管理档案”客观、真实记录患者肛周情况，对干预措施及效果进行了系统性评价记录，便于护士动态跟踪评价护理效果并持续改进。(3)有效的健康教育是回报率最高的健康投资[16]，对患者进行肛周坐浴的情景模拟教育及思维导图教育有利于提高AL诱导化疗患者的健康教育效果及护理人员的培训效果。(4)AL化疗后骨髓抑制期加强环境管理，入住层流床，实行全环境保护，患者医院感染发生率、住院天数、经济负担均显著降低[17]。(5)有痔疮、肛裂、高血压、糖尿病等基础疾病患者，化疗后肛周感染的风险更高[18]，积极治疗基础性疾病，是保证化疗顺利进行、减少肛周感染的前提。

3.2HFMEA管理模式可有效降低AL患者化疗后肛周感染的发生率 运用HFMEA进行前瞻性管理是提高医疗质量的关键[19]。由于疾病本身的特点和化疗药物应用，患者免疫功能低下，中性粒细胞减少甚至缺乏，极易诱发肛周感染。本研究结果显示：HFMEA实施后，AL患者化疗后肛周感染的发生率明显低于干预前，且肛周感染的严重程度也明显低于干预前(P<0.05)。有研究表明[20]，肛周基础疾病、不良的饮食习惯、患者依从性差是导致肛周感染的风险因素。HFMEA小组充分利用风险管理工具，从感染的风险因素着手，通过风险评估，掌握了肛周感染的易感因素，加强肛周部位管理，将肛周感染的系统防护贯穿于整个护理过程，发现问题，及时解决，真正做到了事前预防及事后控制相结合，降低AL患者化疗后肛周感染的发生率及严重程度，提高治疗效果，改善患者预后。

3.3HFMEA风险管理方式可缩短住院时间，降低抗生素药物费用 研究[21]报道，医院感染可导致AL患者住院费用增加20 345元，住院天数延长11 d，其中西药费占增加费用的66.49%，抗菌药物费用占西药费的70%以上。本研究结果显示：HFMEA实施后，AL患者化疗后平均住院时间缩短2 d，抗菌药物费用减少2 481.83元，差异有统计学意义(P<0.05)。针对肛周感染的主要原因,科室管理人员重视环境因素，积极推进无陪护病房的实施，减少了外源性感染；增加可移动空气净化消毒设备2台，进行病房环境的消毒管理；增加无菌层流床6张，对化疗后骨髓抑制期患者实行全环境保护；成立了MDT团队，每月两次线上或线下交流会，内容涵盖院感知识、抗生素使用、疾病相关知识及病例讨论等，医院感染管理系统对感染上报实时监测，同步通报抗生素使用情况，使抗生素使用率及使用强度均明显下降，促进抗菌药物的使用更加规范。

综上所述，HFMEA作为一种系统性、前瞻性的风险管理方法，能够有效识别AL患者化疗后肛周感染的潜在失效模式并进行风险预防，有效降低了肛周感染的发生率，降低治疗费用，提高治疗效果。