I期药物临床试验病房护士管理实践

王燕南 赵迪

(浙江省人民医院 杭州医学院附属医院科研部，浙江 杭州 310014)

I期药物临床试验是对新药初步的临床药理学和人体安全评价的试验，目的是观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学特征，为制定给药方案提供依据[1]。I期药物临床试验多以健康受试者为研究对象，但亦存在明确的不良反应和潜在的显著毒性[2]。高质量的药物临床试验，需要试验机构、研究人员、申办方的共同努力。I期临床试验病房工作护士，是从事I期临床药物临床试验的专职护士，是经主要研究者授权，并获得相关培训后，在药物临床试验中协调研究者进行非医学判断的事务性工作人员[3]。I期临床试验病房工作护士在I期临床药物临床试验中的角色有多重性，重要的角色有服务者、资料管理者、资料管理者、病情观察者、教育者等[4]。我院自2016年建立I期药物临床试验中心后，配备专职I期临床试验病房工作护士7名，兼职I期临床试验病房工作护士28名，在I期药物临床试验中发挥了重要的作用。如何将I期临床试验病房工作护士培养成“临床研究护理专业人才”，满足高质量临床研究的需求，是I期临床试验病房工作护士团队管理持续探索的问题。药物临床试验是一项严谨的系统性工作, 研究团队中的医生、护理人员、受试者之间良好的沟通是保证研究工作顺利进行的重要因素[5]。2016年12月-2018年12月，我院I期临床试验病房工作护士共参与I期药物临床试验23项，本文总结2年的管理经验，现报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 2016年12月-2018年12月，我院I期药物临床试验中心共完成23项I期临床试验，所有试验均通过我院伦理委员会审批。试验时间最长18 d，最短3 d。入选570名受试者，均签署知情同意书，受试者年龄18～55岁，平均年龄(28.65±6.33)岁，药物类别有降血糖药物、降血压药物、化学类抗肿瘤药物等，均为口服制剂。

1.2方法

1.2.1I期临床试验病房工作护士的选拔 I期临床试验病房工作护士作为I期药物临床试验中受试者指导者、服务者和病情观察者[6]，需具备护师以上职称，拥有护士执业证书，大专以上学历，有应急及急救能力。同时，需接受临床试验质量管理规范(Good clinical practice,GCP)知识培训，掌握GCP原则与规范，对药物临床试验法律、法规有系统且深刻的认识。对我院药物临床试验机构制定的临床试验标准操作规范(Standard operation procedure,SOP)各模块内容，经培训考核通过后,方可胜任I期临床试验病房工作护士岗位。此外，要求入选的I期临床试验病房工作护士热爱临床试验工作，工作态度细致严谨，有良好的沟通与宣教能力。

1.2.2I期临床试验病房工作护士的培训 包括GCP知识及其它培训。以医院药物临床试验机构为主要培训单位，通过面授、医院内网授课等方式落实培训计划。内容涉及药物临床试验管理规范、药物临床试验伦理知识、药品注册管理等与药物临床试验相关的知识。学习结束后通过卷面考试或者网络平台考试的方式检测I期临床试验病房工作护士学习掌握程度。对于考试分数低于80分的I期临床试验病房工作护士，需重新接受培训与考试。每半年分析考试不合格的原因，同时结合薄弱点进行加强训练与学习，争取每一位I期临床试验病房工作护士都充分掌握GCP及其它与药物临床试验相关知识，为试验的安全进行提供理论知识的保障。在每一项药物临床试验开展前，组织I期临床试验病房工作护士学习试验药物的药理作用，不良反应及毒副作用[7]，进行可能出现的不良反应与不良事件的处理及急救能力的演练。如降糖药物出现低血糖反应时的应急处理或降压药物出现低血压、晕厥等反应时的急救能力的演练与团队的配合。此外，对每一位I期临床试验病房工作护士的临床试验管理能力及受试者管理能力均设独立的培训内容，通过面授与经验分享的方式提高I期临床试验病房工作护士实践能力。

1.2.3I期临床试验病房工作护士工作职责的制定 在承接药物临床试验项目后，I期临床试验病房工作护士管理实验的所需的人、财、物；协助志愿者招募、回答志愿者提出的与临床试验相关的各种问题。试验前期全面了解研究方案；协助申办方与主要研究者落实试验各种细节；帮助志愿者详细了解知情同意书的内容。同时做好试验用各种设备仪器的检测检验与维护清洁工作。与试验相关其它科室做好沟通协调工作。试验期间做好受试者各类标本的采集，如：血常规、血生化及密集采血日药物代谢动力学血样标本的采集。受试者不良反应、不良事件的观察与汇报、记录。配合主要研究者及研究医生处理药物临床试验过程中突发应急情况的发生；协助研究药师试验药品的收发、清点与回收等工作。试验结束时，做好临床试验资料整理、归档及受试者随访工作。 同时，药物临床试验过程中的原始文件因能证明试验的真实，要求I期临床试验病房工作护士及时、规范、完整地将试验数据等记录到原始病例报告表中[8]。要严守保密制度，保证受试者隐私。严格遵守试验方案是临床试验的质量保证[9]，在试验期间，I期临床试验病房工作护士需对试验方案的内容作出正确深入的理解，保证所有步骤在细节上与方案一致。且每一次访视的实践与活动程序均与试验方案计划完全相等[10]。

1.2.4I期临床试验病房工作护士的工作评估我院药物临床试验机构及I期药物临床试验中心，根据研究中心的工作性质与工作职责，设计了I期临床试验病房工作护士工作评估表。从临床试验能力、教育咨询能力、护理管理能力、科研能力、人际沟通能力及评判性思维能力6个维度24个考核点对I期临床试验病房工作护士的工作进行评估，见表1。通过评估后信息的整理，参与试验的其它研究人员普遍认为I期临床试验病房工作护士团队专业能力较强，试验任务完成及时规范，对受试者安全保护细节落实到位，保证了药物临床试验的质量。

表1 I期临床试验病房工作护士工作评估表

续表1 I期临床试验病房工作护士工作评估表

2 结果

通过对I期药物临床试验中I期临床试验病房工作护士的规范化管理，在2年的I期药物临床试验中，I期临床试验病房工作护士团队得到了受试者、申办方和其它研究部门的一致好评。受试者满意度及服药依从性2017年和2018年均为100%。

3 讨论

3.1规范化管理使研究护士成为其他研究者的有力助手 从事药物临床试验的主要研究者及其它研究医生，往往同时承担着医院临床的工作。在试验进行期间，经规范化管理的I期临床试验病房工作护士参与方案的再三学习，试验方案的执行能力与方案执行中的难点及细节均有训练有素的I期临床试验病房工作护士共同完成。在受试者入选、排除标准的把握上，I期临床试验病房工作护士往往发挥其细致、敏锐的特点，发现受试者可能潜在的不适合参与试验的情况。比如，有不能接受试验期间食物要求的志愿者，有不良好作息习惯的志愿者等。此外在不良事件中的观察、及时做好不良反应的记录，使药物对受试者的伤害降低到最小[11]。在对受试者随访中，I期临床试验病房工作护士亦发挥了极其重要的作用。

3.2规范化管理提高药物临床试验质量 在试验的整个进程中，试验相关用物的管理、试验药品的发放、回收、记录；试验资料妥善保存与处理，均关系到试验质量及试验成本。经规范化管理的I期临床试验病房工作护士团队，对试验过程通过自查、互查等方式，层层把关I期临床试验病房工作护士相关工作，保证了试验的质量，帮助新药顺利、安全进入市场，促进更多患者从中受益。

3.3规范化管理使受试者安全得到有效保障 受试者关爱是临床试验重点之一[12]。规范化的I期临床试验病房工作护士管理，从制度上保证了受试者与I期临床试验病房工作护士沟通的时间，使受试者有更多的机会通过I期临床试验病房工作护士了解试验的目的和风险点及试验的受益与补偿。良好的沟通提高了受试者的依从性与安全性。在试验过程中，24 h不间断的I期临床试验病房工作护士工作，使不良事件与不良反应及时得以发现与处理，在增加受试者安全性的同时，也间接地防止了受试者的脱落及不遵医行为的出现。

综上所述，I期临床试验病房工作护士是药物临床试验的重要角色，一定程度上决定了试验能否高质量顺利完成。无论是保护受试者的安全和权益，还是严格规范药物管理，I期临床试验病房工作护士保证了试验结果科学、准确和可靠。I期临床试验病房工作护士是药物临床试验中的重要角色，也是护理工作新理念的体现，展现了新型护理人员的专业素质和能力。而规范化管理方法不仅有利于I期临床试验的完成，也提高试验质量与受试者的依从性。同时，规范化管理拓宽了I期临床试验病房工作护士的知识面，扩大护理工作范围，增强护理科研意识，提高了I期临床试验病房工作护士的综合素质，也提升了I期临床试验病房工作护士的专业价值。