我国首个PD-1抗癌药上市申请被FDA正式受理

近日，信达生物制药集团和美国礼来制药集团共同对外公布，其联合开发的创新生物药“PD-1单克隆抗体达伯舒”，上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）受理并进入正式审评阶段。

达伯舒（通用名“信迪利单抗注射液”）属于PD-1免疫抗癌药，由信达生物进行早期开发，2015年与美国礼来制药集团达成授权合作协议，双方共同开发。在中国新药创制重大科技专项的支持下，达伯舒实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破，成为第一个登上国际学术期刊《柳叶刀·血液学》封面的中国PD-1单抗。2018年12月，达伯舒在中国正式获批上市，并成为第一个纳入国家医保目錄的PD-1类新药，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤;2021年2月，达伯舒联合培美曲塞和铂类治疗非鳞状非小细胞肺癌在中国获批。

2020年，美国FDA授予达伯舒孤儿药资格，分别用于治疗食管癌和T细胞淋巴瘤。同年，达伯舒还获得了欧洲药物管理局（EMA）授予的孤儿药资格，适应症为外周T细胞淋巴瘤。此次获美国FDA受理的上市申请，是达伯舒联合培美曲塞和铂类治疗非鳞状非小细胞肺癌。

近年来，我国新药研发取得一定进展，越来越多的创新药开启了全球化进程。专家介绍，创新生物药通过美国药监机构批准上市并不容易。此次受理后，美国FDA将对信达生物的申报资料进行审评，实行现场核查，最终确定是否批准。