中药材遗传资源知识产权保护问题及对策

李鹏蕾

摘 要：中药材是我国重要的资源，但近年来生物剽窃的现象较为严重。中药材的价值由其蕴含的遗传资源信息决定，同时也受其生长环境与培育加工技术的影响，因而具有特殊性。现有法律难以满足对中药材遗传资源进行保护的需求。因中药材遗传资源本质上是一种信息，故而可从知识产权的角度进行保护。由于我国知识产权制度起步较晚，还存在种种不足，加上中药材自身的特殊性，现有的知识产权的规章制度难以对中药材进行充分保护。中药材被侵犯知识产权的情况时有发生，侵权行为也难以得到解决。

关键词：中药材;遗传资源;知识产权

中图分类号：R29文献标识码：A文章编号：1003-5168（2021）10-0144-03

Problems and Countermeasures of Intellectual Property Protection of Genetic Resources of Chinese Medicinal Materials

LI Penglei

（Zhongyuan University of Technology，Zhengzhou Henan 450007）

Abstract： Traditional Chinese medicine is an important resource in China， but in recent years， the phenomenon of biological plagiarism is more serious. The value of Chinese medicinal materials is determined by the information of genetic resources contained in them， and is also affected by their growing environment and cultivation and processing technology， so it has its particularity. The existing laws are difficult to protect the genetic resources of Chinese medicinal materials. Because the genetic resources of traditional Chinese medicine are essentially information， they can be protected from the perspective of intellectual property rights. Due to the late start of China's intellectual property system， there are still various deficiencies， coupled with the particularity of Chinese medicinal materials themselves， the existing intellectual property rules and regulations are difficult to fully protect Chinese medicinal materials. The infringement of the intellectual property rights of Chinese medicinal materials occurs from time to time， and it is difficult to solve the infringement.

Keywords： Chinese herbal medicine; genetic resources; intellectual property rights

中藥是我国传统文化的重要组成部分，是我们宝贵的物质资源。随着时代的发展和科技的进步，中药的核心成分和配伍被分析出来，可以被科学量化，国际上逐渐意识到中药的价值，欧美、日韩等掌握着先进生物医药技术的国家纷纷投入大量成本对中药进行研究，并获得了巨大的成效。国外对中药进行研究与开发后抢先在国际上取得知识产权保护，我国因技术不够先进处于后发地位，在中药的利用上处于劣势，并且在某些领域成为国外原材料基地[1]。由于技术不够先进，我们无法将相当一部分方子转化成中成药，因而也就无法利用法律手段对其进行保护。中药是由中药材的搭配所形成的方子制造的，但现代的医药保护制度主要是以药品专利的形式对医药产品进行保护，无法对中药的源头——中药材进行保护，也就无法从法律上对中药进行保护。因此，对中药材遗传资源进行保护迫在眉睫。

1 对中药材遗传资源进行知识产权保护的合理性

中药是由多种中药材经过一定的配比和加工形成的，其价值由中药材决定。通常所说的中药材指的是原材料，即植物。中药材的核心价值是其所包含的有效成分，生长环境、培育手段及炮制工艺对有效成分的含量有重要影响，从而影响中药材的价值[2]。

1.1 中药材的特殊性

中药的效果是由中药材决定的，从本质上讲，是由中药材所包含的有效成分决定的，这也是中药材的核心物质。经过现代生物和化学技术，可以将中药里的核心物质提取出来，形成化合物。本质上，中药材的价值是由这种化合物所决定的。仅仅通过对中药材的保护并不能实现对中药的保护，我们需要从更深层次去了解通过保护什么来保护中药。中药材的稀有程度是由其所具备的生物特性决定的，其独有的生物特性被称为遗传资源。遗传资源是具有实际或者潜在价值的遗传材料[3]。这种材料来源于动物、植物、微生物等。中药材是某些特定的植物、动物或微生物，因而属于遗传资源的范畴。但是，在现实中，中药材遗传资源未经允许就被大量攫取，即被生物剽窃。中药材遗传资源作为一种客体，无法与现有的知识产权制度完美契合，无法得到有效保护[4]。

1.2 中药材的价值受多方面因素的影响

对中药材品质的评价以道地药材为标准。道地药材即在一定的生长环境和自然条件下产出的药材，这种药材往往具有一定的种植方法和收集加工技术，产地也比较集中，药效更明显，在长时间利用过程中得到广泛认同，如怀药、广药等。在长期实践中，自然产量无法满足人们的需求，人工大规模种植成为必然趋势。如今，大部分中药材都可以在特定环境下大规模种植。在这个过程中，形成了一系列关于种植、培育、采集和加工处理的经验。这些经验能在很大程度上影响中药材的产量甚至是品质，进而影响中药材的价值。中药材的有效成分与整个中药材的生长环境与各种处理方法和经验有着密切关系。

1.3 现有法律对中药材遗传资源保护不足

中药材的原材料是植物，属于自然资源的范畴，因此，可以通过自然资源保护法和环境法等法律法规对其进行保护，但保护范围有限。中药材的产量并不能满足人们日益增长的需求，所以就不可避免地会面临开发过度的困境，在开发过程中，中药材的数量会锐减甚至是绝种，其生长环境也会遭到破坏，甚至永远无法恢复。在这种情况下，可以通过环境保护法对其进行保护。但环境保护法的调整对象是中药材的生长环境，通过调整人们的生产生活活动来限制其对环境的不良影响，维持生态平衡，从而使人与自然和谐共生。此外，环境保护法只能调节人们对中药材所处环境和中药材的原材料本身所产生的影响，即只能保护中药材遗传资源的载体这一有形物，并不能对中药材的本质遗传资源进行保护，因此环境保护法和自然资源保护法无法对中药材遗传资源在流通领域提供保护，无法实现其在商品交换中的价值。同理，物权法只能确定中药材有体物的归属，并不能对其承载的信息进行保护。

2 中药材遗传资源知识产权保护的困境

中药材遗传资源作为一种客体，与其他可通过知识产权体系保護的客体有较大的相似性和共通之处，因此，通过知识产权体系对中药材遗传资源进行保护具有较高的合理性，但中药材遗传资源具有特殊性，与其他客体又有所区别，不能直接套用现有制度。我国对中药材遗传资源的保护在一定程度上借鉴了国外的经验，主要体现在专利、商标和商业秘密等方面。但这些只能在一定范围内对中药材遗传资源进行保护，并不能满足对中药材遗传资源的保护。

2.1 中药材专利保护的困境

我国专利法并没有明确的关于中药材保护的规定，仅有对药品的概括性规定，与国外在药品的专利申请上的规定存在差异。导致这一情况产生的原因在于生物技术水平的差异。我国主要是把已有的中药配方和汤剂申请专利，或者是加以改良后申请。而美国等发达国家主要是将中药材进行分解，对复杂的成分进行分析，最终提取出核心的有效成分，通过对这些成分进行深入开发，研制出新品进行专利申请。这是将中药视为西药进行保护。中药材遗传资源具有特殊性，我国在一定程度上借鉴了起源于西方的专利制度，因此无法从中得到充分的保护。

专利申请需要满足新颖性、创造性和实用性的要求。我国相当一部分中药都是来自已有的药方，而这些药方也大多为公众所知悉，因此不具备新颖性。而对于中药的开发，多数是对已有药品的改良，很难解决较难的问题，或者起到特别显著的效果，同时，中药往往是由多味中药材组成的，且各种中药材的分量也是不同的，每一味药材用量的变化都可能影响药品的疗效，实际效果很难得到验证，所以中药是否具有创造性很难进行判断。对于中药的实用性，主要看是否能被重复进行大批量生产。不同质量的中药材生产出来的药品效果是不同的，难以进行精准把握。

2.2 中药材商业秘密保护的困境

商业秘密具有非公开性，不能为公众所知悉。中药配方较为复杂，对中药材的加工需要经过炮制、蒸煮、晾晒等工艺，工具也多种多样，因此，中药很难通过反向工程破解配方和工艺，也就适合通过商业秘密进行保护。这在我国较为普遍，如云南白药就是国家保密配方。但是，商业秘密也具有非排他性，不能阻止他人对中药的利用。商业秘密只能保护已有的配方和产品，在无法对药品配方进行破解的情况下，可以对中药材进行研究，找到中药材中的主要有效成分，分析其特性和效果，从而合成有效药品。作为一种信息资源，中药材的有效成分是无法保密的，只要确定了原材料，就能被发现。我国对商业秘密的保护较为薄弱，没有专门的立法，只是在其他部门法中有所体现，对商业秘密的保护措施也不完善，在商业秘密被侵犯的情况下，对于侵权行为的认定也较为困难。因此，中药材遗传资源无法通过商业秘密进行保护。

2.3 中药材商标保护的困境

商标对中药材的作用主要是证明其质量，这常见于道地药材。按照这个标准，可以确定一些中药材的质量是更好的，如怀山药。但这种对质量的认定局限于中药材表面，只能证明中药材的生长环境、加工工艺及品相的优劣，并不能证明这种中药材所包含的有效成分抑或是遗传资源与其他产地的中药材存有什么不同[5]。按照这种认定，许多产地的山药都品相较好，但实际上，在有效成分和遗传资源的含量上会存在一定差距。这种评定标准无法区分同种中药材之间存在的本质性区别。同时，我国药企对商标的注册重视不足，对商标资产投入不足，部分商标被抢注，而且对于商标的利用较为混乱，没有形成体系。因此，注册商标也无法实现对中药材遗传资源的保护。

3 完善中药材遗传资源知识产权保护的对策

3.1 完善对中药专利的认定标准

与旧专利法相比，虽然新修订的专利法有了一定的进步，尤其是对于“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利的规定取得了较大的突破，但新颖性、创造性、实用性的标准仍会对中药获得专利保护产生不小的阻碍。这和我国专利法保护的主体有很大关系。我国专利法在一定程度上是借鉴国外的，以往我国专利法对药品的保护是以西药为主，因为西药的成分有明确的结构，可以简单明确地满足专利审查的条件。中药因为自身的特殊性，难以满足新颖性、创造性和实用性的标准。对此，可以根据实际情况将已验证的配方或者确有疗效的但未公开的秘方以及被还原的古方纳入专利保护体系中。

3.2 规范对商标的利用

商标是一个药企竞争力的重要组成部分。药企要提高对商标的保护意识，缓解商标被国外公司抢注的窘境。加强对商标的运营能力，将企业商标与药品商标区分开来，如此，药品商标更容易得到消费者的认可。明确商标与药品之间的关系，突出商标对产品或药品类别、用途的提示与区别作用，加强商标的识别功能和質量评价功能，使商标具有明确性。相关部门可以鼓励企业以中药材的有效成分作为商标的设计元素和灵感，使商标更加规范，也可以促使中药的有效成分成为中药材质量的评价标准。

3.3 对中药材进行复合保护

对中药材遗传资源进行保护需要将利权和商标权等结合起来形成一个复合系统，多方位进行。我国知识产权制度发展时间较短，在很多方面仍存在不足，现今的知识产权制度对中药材的保护是由多个部门法组成的，包括商标法和专利法等。这会使得不同部门法在对中药材进行保护时存在交叉，各部门法的权责并不完全明晰，有时甚至会产生冲突，影响保护效果。对此，可把各部门法在保护过程中出现的各种情形结合起来，视为一个有机整体，从而协调各部门法之间的关系，避免对中药材进行过度保护。同时，也应该协调其他法律法规和知识产权法之间的关系。只有各部门法各行其道，合理交叉，才能提高效率，更加全面和合理地对中药材进行保护，产生更好的效果。

4 结语

中药材遗传资源可产生巨大的经济价值，是衡量我国国际竞争力的重要组成部分。当前，我国面临着严峻的中药材遗传资源保护压力，不仅面临着国外对中药材的生物剽窃，而且现有法律并不能完全满足对中药材遗传资源的保护。而将中药材纳入知识产权保护体系是可行的。因此，我国必须重视对中药材遗传资源的保护，借鉴国外的先进经验，完善相关制度，从而提高我国竞争力。

参考文献：

[1]马旭霞.论传统医药知识保护的基础和机制[J].医学与社会，2021（6）：68-73.

[2]徐家力，赵威.生物遗传资源与知识产权的属性冲突与契合[J].社会科学辑刊，2020（5）：98-105.

[3]陈鹏宇.中药材遗传资源知识产权法律保护探析[J].社会科学家，2019（9）：120-124.

[4]何平，严永和.遗传资源专有权与知识产权的协调保护[J].江西社会科学，2017（9）：179-186.

[5]吴秀云，胡静娴.以商标法为视角探析我国中医药知识产权保护[J].中国药房，2013（19）：1729-1732.