浅谈新的医疗机构进行药物临床试验机构备案工作的实践和工作体会

唐燕 林健

摘要：介绍我院药物临床试验机构备案工作的经验，为同行提供借鉴参考。方法：从机构建设、硬件设施、制度建设、人员培训、第三方评估等方面总结新的医疗机构在药物临床试验机构备案工作的经验和体会。结果与结论：充分熟悉备案管理的相关文件，重视药物临床机构软件及硬件条件的配备，加强内部人员培训，注重机构人員与各个专业组及各部门的协调配合，认真对待第三方机构的评估，有助于新的机构顺利完成备案工作。

关键词：药物临床试验机构备案;第三方评估;药物临床试验知识培训

【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）08-105-01

前言

我国药物临床试验经历了30多年的发展，在助力新药、医疗器械及分子诊断试剂盒的上市中发挥了重要的作用[1]。2004年2月19号，国家食品药品监督管理局（简称国家食药监）和卫生部共同颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），提出只有通过资格认定的机构才能开展注册类临床试验[2]。为促进我国药品医疗器械科技创新，缩小上市药品与国际先进水平的差距，2017 年 10 月 8 日 国家先后颁布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》），提出临床试验机构资格认定实行备案管理，符合条件的机构可登陆药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成备案，备案通过后就可开展注册类临床研究。

2020年 12月我院邀请第三方单位广东省药物临床试验专业委员会专家进行现场核查，按照专家意见整改后，2021年4月在指定备案管理信息系统完成备案。通过参照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》、《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》和《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，结合我院备案情况，总结我院在药物临床试验机构备案工作中的实践体验。

1重视机构的建设

《办法》中没有明确在机构在医院的职能定位，导致机构管理混乱，发展目标不明确。[3]《规定》中，强调试验机构办公场地及其他设备必须独立，保障试验等材料妥善保管。此外，新规定也明确阐述了试验临床的职能定位是管理部门。我院领导建院初期就十分重视试验机构的备案工作，在人员、场地、设备及经费等方面给予很大的支持。我院为了统一管理临床研究，2019年12月我院成立了临床医学研究中心（简称中心），试验机构属于中心的分支，中心的主要职能包括项目管理、培训、统计咨询服务等。

2硬件设施的齐全

在院领导的大力支持下，我院试验机构有独立的办公场所，办公室、档案室、试验药房、伦理委员会办公室、临床协调员会议室等，并配备了相应的电脑、电话、打印机复印扫描传真一体机、碎纸机等办公设备。此外，药物临床试验档案室设置门禁权限，档案柜带锁并保障资料防火、防水、防盗、防虫、防鼠及恒温恒湿等条件。试验药物配备了药物冷藏柜和阴凉柜，保障药品在相应的温度条件下储存。

我院备案的专业科室具有承担药物临床试验的床位数、门诊量及病种，也具备相应的医疗仪器、试验设施、抢救设备、急救药品以及训练有素的急救团队，且各个专业科室与重症监护室之间通道畅通，可保证受试者出现危机情况时迅速得到救治及转诊。

3不断完善制度建设

截止目前，我院制定了机构层面的管理制度16项、标准操作规范（简称SOP）19项、岗位职责8项、设计规范7项，应急预案2项、附件表格57项。8个专业的管理制度共60项，SOP 共47项，设计规范共25项，仪器操作的SOP共50项，岗位职责共27项，应急预案共54项。

我院为确保制度的可操作性，所有制度都经过多次反复的修改，最后由机构主任审核批准。

4加强人员培训

机构通过 ”走出去” 和 ”请进来” 两种培训方式，不断对我院机构及专业组等相关人员进行药物医疗器械临床试验质量管理与技术知识培训，截止现在已有400多人参加培训并获得证书。此外，机构办定期组织并开展院内GCP学习班，从2020年8月至2021年5月，定期进入各个专业组进行药物临床试验相关法律法规、临床试验质量管理、受试者保护措施、知情同意、安全性事件评价以及新版GCP要点解读等培训。同时，机构办制作了一本《药物临床试验知识手册》，并分发到各个科室，利用早交班时间，由专业负责人组织全科医护人员共同学习，并现场考核。

5 第三方评估

因此，2020年11月，我院聘请广东省药学会药物临床试验专委会，依据GCP 法律法规和机构管理办法、药物临床试验评估体系文件盒标准等文件，专家组对我院的机构、伦理委员会及专业组进行了现场评估。第一次评估专家通过实地检查和提问，对我院不足之处提出了改进意见。根据专委会专家提出的问题及整改意见，机构、伦理委员会及各个专业组积极整改。2021年3月，根据专家意见整改后，机构申请专委会完成复核工作，并对我们的整改非常满意。我院经过第三方权威组织的评估检查，对出现的问题和不足进行彻底整改，使各个专业组对药物临床试验有了更深入的认识。

6 结语

我院作为新的医疗机构，在临床研究的管理和监督等方面经验不足，对即将开展和实施的药物临床试验充满期待和敬畏，我院将严格遵守国家颁布的GCP相关的各项法律法规，定期组织和开展GCP相关的培训，不断提高研究者的药物临床试验技能和管理水平，做到切实保护受试者的权益。机构办也将按照国家要求做好监督工作，对实施的药物临床试验进行严格的质量管理，确保试验数据的可靠、准确。

参考文献：

[1] 高荣，李见明.我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨[J].中国临床药理学杂志，2012，28（09）：714-717.

[2] 国家食品药品监督管理局.药物临床试验机构资格认定办法（试行）[EB/OL].[2004-02-19].http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0058/9346.html.

[3]栾鸾，陈玉文.药物临床试验机构备案制发生的变化和影响[J].药学与临床研究，2018，26（01）：71-73.