美国执业药师继续教育组织体系和施教机构管理制度分析及对我国的启示

丁瑞琳 蒋蓉 邵蓉

中圖分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）13-1543-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.13.02

摘 要 目的：为改进我国执业药师继续教育组织体系和施教机构管理制度提供借鉴和思路。方法：通过介绍美国药学教育管理概况、执业药师继续教育组织与管理的法律依据和主体以及施教机构管理情况，剖析我国执业药师继续教育组织和施教机构管理中存在的问题，并提出建议。结果与结论：美国的执业药师继续教育由州立法律支持推动;继续教育组织体系较为清晰，各管理主体的职责明确、关系协调;施教机构具有较为完整的管理制度和流程。而我国地方执业药师继续教育管理的主体不一致，难以建立统一的监督制度，且缺乏统一的管理标准;施教机构资质差异大，教育质量难以保障。建议我国可借鉴美国经验，以较高层级的法律文件明确执业药师继续教育的组织机构和体系;建立科学、完备的继续教育施教机构的管理制度和准入标准;根据本国国情选择适宜的继续教育管理模式。

关键词 执业药师;继续教育;组织体系;施教机构;管理制度;美国

Analysis on the Organizational System of Continuing Education and Management System of Teaching Institutions for Licensed Pharmacists in the United States and Its Enlightenment to China

DING Ruilin，JIANG Rong，SHAO Rong（Research Center of National Drug Policy & Ecosystem， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT   OBJECTIVE： To provide reference and ideas for improving the organizational system of continuing education and management system of teaching institutions for licensed pharmacists in China. METHODS： By introducing the general situation of pharmaceutical education， the legal basis and subject of continuing education organization and management of licensed pharmacists， and the situation of teaching institutions in the United States， the existing problems in organizing continuing education institutions and managing teaching institutions for licensed pharmacists in China were analyzed， and some suggestions were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： The continuing education for licensed pharmacists in the United States is supported and promoted by state laws; the organizational system of continuing education is relatively clear， the responsibilities of each management subject are clear and the relationship is coordinated; the teaching institutions have a relatively complete management system and process. However， the management subject of continuing education for licensed pharmacists in China is inconsistent. It is difficult to establish a unified supervision system， and there is a lack of unified management standard. And because the qualifications of teaching institutions vary greatly， the quality of education is difficult to guarantee. It is suggested that China should learn from the experience of the United States and use higher-level legal documents to ensure the clarity of the organization and system of continuing education for licensed pharmacists; establish a scientific and complete management system and access standards for continuing education institutions; choose the appropriate management mode of continuing education based on the national conditions.

KEYWORDS   Licensed pharmacist; Continuing education; Organizational system; Teaching institutions; Management system; United States

18世纪初期，美国路易斯安那州率先对州内药师实施资格认证[1]，引起其他各州纷纷效仿，促使全国迅速建立起了执业药师制度。到20世纪60年代，受制度发展需求和公众健康需要，美国开始提倡和开展药师的继续教育工作[2]。发展至今，美国已经形成相对成熟的教育管理体系，对药师在取得执业资格前后的药学教育均具有系统性的政策设计，其中执业药师的继续教育管理是该政策体系中的重要内容之一。美国执业药师继续教育的行政管理机构与施教机构分工清晰，继续教育的管理和组织标准明确，体系制度较为完善。我国正值执业药师继续教育组织体系和施教机构管理制度的变革完善之际，汲取美国的制度经验，可为改进我国执业药师继续教育管理制度提供理论借鉴。本文介绍了美国药学教育管理概况、执业药师继续教育组织与管理的法律依据和主体以及施教机构管理情况，并剖析了我国执业药师继续教育组织和施教机构管理的现状和存在问题，以期利用美国经验为改进我国执业药师继续教育组织体系和施教机构管理制度提供借鉴和思路。

1 美国药学教育管理概况

美国以取得职业资格为节点，将药学教育分为学位教育和继续教育（图1）。在取得职业资格以前，计划从事药学职业的人员必须接受药学的学位教育。取得执业药师或药学技术人员的职业资格后，为更新、提升其专业知识和药学服务技能，法律强制要求执业药师和药学技术人员参加一定时长的继续教育（continuing education）。除此以外，根据自己的职业需要，执业药师和药学技术人员还可自愿参加其他更专业化的专项培训项目（traineeships）、证书培训项目（certificate training programs）等[3]。

2 美国执业药师继续教育组织与管理的法律依据和主体

2.1 美国执业药师继续教育组织管理的法律依据

美国执业药师的管理权在各州行政机关，执业药师继续教育组织管理的法律依据主要为各州药房理事会（State Boards of Pharmacy，SBP）颁布的州立法律、法规。但为了保持全国管理工作的系统性与统一性，国家药房联合会（the National Association of Boards of Pharmacy，NABP）作为各州SBP的牵头单位制定和更新《标准州药房法》（Model State Pharmacy Act），为各州制定州药房法提供了示范;各州再根据其管理需要对示范条款进行修改和细化。虽然各州对执业药师继续教育的时长、授课形式、课程类型等要求可能存在差异，但在组织管理体制上基本保持一致，即均要求执业药师参加经批准的继续教育项目[通常包括药学教育认证委员会（Accreditation Council for Pharmacy Education，ACPE）认证和本州SBP自行举办或批准的继续教育项目]以完成再注册。例如加利福尼亚州要求执业药师必须每月在经ACPE或加利福尼亚州药房基金会（Pharmacy Foundation of California）认证的继续教育机构完成1.25小时的继续教育[4];而佛罗里达州则规定2年内需完成26小时经ACPE认证或经SBP批准的继续教育项目，且其中至少10小时应为面授课程[5]。

由此可以发现，虽然ACPE并未直接被法律授权进行美国执业药师继续教育机构的组织管理，但其对继续教育机构的认证得到了美国大部分SBP的认可，因而在继续教育的实际实施过程中充当了管理者的角色。而ACPE颁布的各类药学教育认证标准及指南也成为了美国执业药师继续教育施教机构不得不遵守和参照的规定。此外，值得注意的是，ACPE明确表示认证标准仅仅是要求施教机构开展药学继续教育应具备的最低标准;经认证的施教机构若在标準的各方面表现更加优异，还能够依据《ACPE继续药学教育嘉奖认证》（Accreditation Council for Pharmacy Education Continuing Pharmacy Education Accreditation with Commendation）向ACPE申请表彰，以此鼓励通过认证的施教机构继续加强自身建设[6]。

2.2 美国执业药师继续教育的组织管理机构

美国执业药师继续教育的组织和管理主要由两类机构进行：第一类是施教机构的管理机构，即ACPE，负责对施教机构进行认证，并对施教机构的继续教育开展过程进行监管;第二类是执业药师的管理机构，即NABP和SBP，负责对执业药师的继续教育情况进行检查并完成执业药师的资格再注册。两类机构分别从继续教育的组织过程和结果监督方面共同完成美国执业药师的继续教育管理，其关系和主要职责如图2所示。

2.2.1 NABP和SBP NABP的主要职责包括两部分：一是药师资格的准入和变更，二是药房资质的认证和变更等。各州SBP作为NABP成员负责各地方的执业药师具体管理工作，其职责主要包括但不限于：①药师资格考试认证或执照的转移申请;②药师资格与执照的变更和再注册（包括认证和检查执业药师的继续教育学分）;③各州药房法执业标准和规则的制定和实施;④药师行为的监督管理;⑤药师职业统计信息的收集等14项内容[7]。在进行每2年1次的药师资格再注册时，对执业药师的继续教育情况进行核查的工作也由各州SBP完成。

2.2.2 ACPE ACPE于1932年成立，旨在建立美国药学学士和博士学位的认证标准;1975年，其开始对药学继续教育的施教机构建立相关标准[8]。ACPE作为一个美国高等教育认证委员会和美国教育部认可的非营利性认证机构，承担了美国执业药师继续教育课程管理和施教机构的认证工作，其主要职责有：①建立药学课程和施教机构的认证标准和准则;②促进其认证机构及ACPE自身质量的持续改进;③认证药学教育的施教机构和项目;④公开报告药学教育活动;⑤鼓励药学教育创新;⑥强调药学教育中的学习效果;⑦咨询和协助优质药学教育的发展和进步，包括进行认证研究等;⑧收集、分析利益相关者的观点并广泛征求公众意见，为制定合理政策提供依据;⑨管理药学教育资源。ACPE通过建立继续教育课程的管理标准和施教机构的认证标准并依照标准完成认证的方式来实现“确保美国药学教育的卓越质量”的宗旨[8]。

3 美国执业药师继续教育的施教机构管理

经过长期的实践探索，美国执业药师继续教育的施教机构管理制度较为完善，具有明确的施教机构准入条件和流程，以及准入后的管理程序、标准。其体系设计较为完整，作用于继续教育实施的长期过程，以持续保障继续教育的质量，对我国执业药师继续教育的组织与管理具有较为重要的借鉴意义。

3.1 施教机构的办学条件

美国法律对药学继续教育的承办者没有严格的限制，任何有志于改善、发展药师继续教育的人士、学校、团体、公司或其他身份的主体均可作为承办者。目前，美国主要由大学教育机构、制药企业、出版社、药学类杂志社以及专业药房组织等承担药师的继续教育工作，各组织机构没有明确的分工。这些机构可以根据实际需要确定课程，但其进行的继续教育课程必须经过ACPE或者各州SBP认证。截至2020年1月，美国已有286家教育机构通过了ACPE的药师继续教育机构的资格认证[9]。

向ACPE提交药师继续教育施教机构的初步认证申请，需要具备以下条件：（1）申请机构必须对其提供的继续教育课程负责;（2）提交申请时该机构必须已开设至少6个月，并且已计划、实施和评估过至少3项与健康相关的专业教育课程[10]。

3.2 施教机构的资格认定和监管

ACPE对施教机构的资格认证和监管是以风险管理为核心，根据申请机构提交材料的评估结果给予其不同的认证时长;在资格认定和变动过程中，申请机构应根据ACPE提出的要求提交相应的报告和不同类型的申请[11]。美国执业药师继续教育施教机构向ACPE申请认证的流程如图3所示。

3.2.1 初次申请 申请者需在每年2月1日或9月1日前提交初次申请;ACPE将在当年6月或次年1月的定期会议中进行评估，并给予认证或拒绝的回复。对于通过初次申请的施教机构，ACPE授予的认证期限为2年;在此期间，施教机构的管理者必须参加ACPE的线下或网络研讨会，且在第1年末必须提交第1次复审报告，在第2年末提交第2次复审报告，报告内容主要为施教机构对ACPE提出的“需要改进”或“需要其他文件”等意见的完成情况。

获得ACPE认证后，施教机构需通过在线工具报告继续教育活动的开展情况并交付年费，同时接受定期监测审查，以确保持续符合ACPE制定的药学继续教育认证标准。

3.2.2 再注册申请 施教机构在获得初次申请的认证后，需要定时对机构资格进行再注册。通常而言，施教机构需每6年提交1份自我评估报告并接受全面审查[10]。ACPE保留了缩短或延长认可期限的权利，以便建立一个可提高效率且工作量均衡的周期;还可酌情缩短或延长以前授予的认可期限，以反馈认证机构在遵守标准、政策和程序方面的变化。

若已获得认证的施教机构被发现不符合标准，ACPE将以书面形式通知其不合规情况，并要求其在不超过2年的时间内使所有不合规的方面符合ACPE认证标准、政策和程序。一般来说，如果在收到不合规通知1年后，施教机构未能证明其在不合规方面的改进取得了足够的进展，ACPE将对其资格进行考察。在这段时间内，ACPE可能会针对施教机构有一个更密集的“提供者监视计划”;同时，这种考察状态将公布在ACPE网站上的施教机构目录中，并通过ACPE的报告通知公众。

3.2.3 不利行动 不利行动指ACPE拒绝申请、考察或暂停、撤销施教机构的认证资格。ACPE采取不利行动的情形包括：施教机构未能在ACPE规定的期限内达到合规要求、交付年费、提交相关报告或对ACPE的来文作出答复。ACPE将在撤销或取消认证的30天内通知施教机构所在地的SBP和公众，相关通知会在ACPE网站和会议报告中公示。

3.2.4 行政警告 行政警告是当施教机构不遵守认证的管理要求时，由管理部门发出的认证状态。实施行政警告的情形包括但不限于：①未能在账单注明的时间内向ACPE支付账单费用;②未能在规定期限内提交监测报告（如自我评估报告、中期报告、进度报告等）或者达到监测要求;③未及时向ACPE报告实质性变更;④不恰当使用ACPE标志。施教机构出现上述所列情形时，将被ACPE书面通知违约行为，并被给予一定时间以履行所有未履行的条款：施教机构未能在审查期间按时提交的完整的自我评估报告需在20天内补交，其他一般的违约情形需在10天内满足ACPE提出的要求。一旦达到管理要求，行政警告将会取消;但施教机构如果未能在指定时间内纠正此类违约行为，将导致在下一次ACPE定期董事会会议上因该行为受到审查，这可能使施教机构被处以不利行动。另外需说明的是，因行政警告是一种管理行为，故不适用复议和上诉[11]。

3.3 施教机构的典型案例

3.3.1 机构简介 美国药师协会（American Pharmacists Association，APhA）是美国最大的药师协会，总部位于华盛顿特区，其员工包括许多经验丰富的药剂师，使APhA能够发挥重要的领导作用。APhA通过药学教育帮助会员在每一个职业阶段和每一个药房环境中快速成长，助力执业药师提供高质量的以患者为中心的药学服务。

3.3.2 认证情况 APhA成立于1852年10月6日，是美国最早提供执业药师继续教育的机构之一，在1995-2020年有过10次资格变更的动态，包括ACPE对其进行的不定时的临时审查以及每6年1次的全面审查，其认证资格始终保持着“已批准”或者“认可”状态。APhA继续教育资格认证历程如表1所示[12]。

3.3.3 继续教育开展情况 APhA提供教育的对象不仅包括执业药师，还包括药学技术人员、门诊护理药师和其他非药学职业人员。其为执业药师提供的继续教育主要分为3类，包括自主学习（self-paced learning）、证书培训（certificate training programs）和線上直播（live offerings），如表2所示。

在ACPE的认证管理下，APhA所提供的执业药师继续教育项目形式丰富、设计内容广泛，同时不失规范性。按照ACPE的要求，APhA的所有继续教育项目均在宣传页面中有详细的活动介绍，包括学习目的、ACPE认证信息（包括ACPE认证标识、可获得的继续教育学时和学分、被批准的通用活动编号及获得学分的方式）、学习时间和活动费用等信息。执业药师能够根据自己的职业、兴趣、学分需求和时间安排自由选择不同形式和内容的继续教育项目。

4 我国执业药师继续教育组织和施教机构管理的现状及存在问题

4.1 我国执业药师继续教育组织体系现状

自1994年执业药师制度实施以来，我国执业药师继续教育的组织管理主体不断发生变化，组织管理体系呈现不确定性。

在2013年以前，我国执业药师继续教育的组织和管理主要由国家药品监督管理部门负责。2013年，国务院组建了国家食品药品监督管理总局，取消了其关于执业药师继续教育的管理职责，转由中国执业药师协会承担该项工作。2014年，中国执业药师协会更名为中国药师协会，接受民政部和国家食品药品监督管理总局的业务指导和监督管理。2016年，中国药师协会与国家食品药品监督管理总局脱钩;各省级（执业）药师协会独立运行，与中国药师协会没有管理隶属关系，但要接受后者的指导[13]。

2019年8月，中国药师协会发布《<执业药师继续教育管理办法>征求意见稿》，明确规定“执业药师继续教育实行中国药师协会、省级（执业）药师协会二级管理”的管理体制[14]。2020年，中国药师协会在《关于做好2020年度全国执业药师继续教育工作的通知》中提到：“经征求国家药品监督管理局人事司意见，在继续教育管理体制尚未调整之前，执业药师继续教育管理职能仍由中国药师协会负责”[15]。由此可见，我国目前的执业药师继续教育组织管理主要由药师协会负责，但仍处于不断探索与变革中。

4.2 我国执业药师继续教育组织和施教机构管理存在的问题

在上述背景下，我国执业药师继续教育在组织和施教机构管理过程中逐渐暴露出一些不足。

4.2.1 地方执业药师继续教育管理的主体不一致，难以建立统一的监督制度 地方执业药师继续教育管理的主体多元、体制混乱造成了我国难以对此建立统一的监督管理体制。目前，我国辽宁、安徽等9省（自治区、直辖市）的执业药师继续教育管理由药品监督管理局负责，北京、天津等20省（自治区、直辖市）由执业药师（药师）协会负责，青海、宁夏由药学会负责[16]。脱钩政策尚未完全落地，各地药监部门与（执业）药师协会的职责和关系尚未厘清，执业药师的继续教育既存在药监部门或（执业）药师协会单独管理的，又存在药监部门管理、（执业）药师协会施教的。

在此局面下，难以针对管理部门设置监督主体，建立统一的监督制度，导致部分规范意识不强的（执业）药师协会缺乏强有力的法律法规或行政部门的监管约束，甚至在执业药师继续教育的管理过程中出现了一些不规范的行为（如山西省药师协会买杂志抵学分等舞弊现象）[17]，严重阻碍了执业药师的发展。

4.2.2 缺乏统一的管理标准，施教机构资质差异大，教育质量难以保障 各地执业药师继续教育的施教机构五花八门，既有（执业）药师协会自己开展教学工作的，也有委托高校教育的，还有通过第三方建设教育平台以录制课程视频的形式完成施教工作的，并未建立起统一的准入标准和监督管理制度。对于（执业）药师协会自己承担继续教育施教工作的组织模式，（执业）药师协会既是管理机构又是施教机构，既是“运动员”又是“裁判员”，其开展继续教育的效果和质量有待商榷[18]。而对于委托其他主体承担施教工作的模式，尚缺乏统一的施教机构资质考察标准，培训教师来源多元化、专业水平参差不齐，部分教师的授课内容与执业药师的工作实践脱节;部分施教机构的教育考核方案、规章制度设计不完善，教育质量良莠不齐，教育效果难以保障[19]。

5 启示与建议

5.1 以较高层级的法律文件明确执业药师继续教育的组织机构和体系

美国的执业药师继续教育组织体系拥有行政机关出台的州立法律、法规支持，法律层级较高;同时，各州通过法条推行权威行业组织ACPE制定的具体实施标准和指南，既提高了施教机构加强自身建设、提高课程质量的可操作性，又保证了实施标准和指南的社会公信力，还能保证管理标准和监督制度的一致性。而在当前我国由中国药师协会管理执业药师继续教育的背景下，无论是2020年发布的《执业药师继续教育管理办法》，还是之前的《执业药师继续教育管理试行办法》均由中国药师协会制定并发布，组织管理体系的法律依据效力较弱，推行主体权威性较差。

借鉴美国经验，我国应当以较高层级的法律文件明确界定我国执业药师继续教育的组织机构、各方职能和分工，尽快出台国家层面的高效力的法律文件，理顺地方继续教育管理机构的职责，规范继续教育的组织方式，建立有效的继续教育监督机制。

5.2 建立科学、完备的继续教育施教机构管理制度和准入标准

美国ACPE建立了相当完备、稳定、可操作的施教机构认证标准与程序，并且制定和公布了详细、实用性强的指南与细则，包括施教机构的认证申请指南、操作手册、培训计划和教育课程应达到的具体标准与规范;其甚至对已经通过认证的施教机构仍有继续优化的指导标准，鼓励施教机构持续加强各方面建设，以申请ACPE的表彰。因此，虽然美国的执业药师继续教育课程几乎都由第三方提供，但却能够有效保证各类不同的非官方施教机构提供的课程与计划的质量较高且稳定，开展的方式与内容多样却不失秩序。而我国对施教机构并未制定系统性的准入或管理制度，也未配备统一的国家标准和规范。中国药师协会仅针对公需科目与人力资源和社会保障部国家人事人才培训网合作搭建了全国统一的学习平台，而对专业科目的施教机构缺乏明确标准，导致实施继续教育时公需科目课程的形式单一、内容简单匮乏、难以及时更新;而专业科目课程的施教机构主體纷杂、教学水平良莠不齐，在施教规模、人员、设施和课程建设方面与公需科目差异明显。

建议我国借鉴美国的成熟经验，在国内建立起科学、完备的执业药师继续教育施教机构的管理制度，制定详实、可操作的施教机构准入标准和课程规范，并及时更新和完善相关制度和标准，以适应医药技术发展和公众健康需求的变化。

5.3 根据本国国情选择适宜的继续教育管理模式

中美两国在执业药师继续教育组织机构的理论设计方面均采用了第三方机构承担继续教育管理职能的模式。但美国因其国家体制、社会及历史因素等影响，其第三方机构ACPE具有较强的专业度、权威性和影响力，能够较好地运用和发挥专业领域的管理职能，且其对施教机构的管理受到各州州立法律、法规的大力支持。而当前我国的（执业）药师协会还不具有上述素质与特点，在部分基层地区开展继续教育活动时执行能力不足、执行力度不够、规范意识不强。

由此，笔者认为在授权第三方作为执业药师继续教育的管理机构时应考察其相关专业背景，确保该机构的权威性与规范性，在保障管理质量的前提下选择适宜的组织体系。建议我国以国内的法律政策背景和实际国情为基础选择适合自己的管理模式：当（执业）药师协会等第三方机构尚未达到较高的专业度、影响力和权威性时，可先由政府机构作为执业药师继续教育的管理主体，由第三方机构协助管理，并循序渐进地提高第三方机构管理的规范性与权威性;直到相关管理制度和施教机构、课程标准能够较好地指导管理机构、规范施教机构建设时，再逐步将施教机构的管理职能转交由第三方机构承担，逐步实现以第三方机构管理为主的组织体系。

6 结语

综上所述，美国执业药师继续教育组织体系和施教机构管理制度能够合理地协调行政管理部门、第三方管理机构和施教机构之间的职责和关系;其较完善的施教机构管理制度、流程和标准可以有效管理多种类型的施教机构，保证继续教育的质量。而我国正值执业药师继续教育组织体系和施教机构管理制度的变革完善之际，借鉴美国的相关经验具有重要意义。应根据我国实际情况，将他国之经验转化为适应我国实际需求的制度与措施，包括：以强有力的法律法规明确执业药师继续教育管理主体的职责和关系;建立具有可操作性的施教机构管理制度和标准，规范施教机构行为，保障施教机构和人员的资质;依据实际情况选择适宜的管理模式，逐渐由行政机关管理模式向第三方管理模式过渡，在保障继续教育质量的前提下深化“放管服”改革，努力实现行业自律。

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（收稿日期：2020-12-22 修回日期：2021-06-08）

（编辑：胡晓霖）