新型冠状病毒肺炎疫情期间的标准法规综述与分析

中国中元国际工程有限公司 赵 侠 严向炜

1 背景

2020年暴发的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)(以下简称新冠肺炎)疫情，是新中国成立以来发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件。世界卫生组织总干事谭德塞2020年3月11日在日内瓦宣布，新冠肺炎疫情“从特征上可称为大流行”。截至北京时间2021年6月22日，全球累计确诊新冠肺炎病例超过1.79亿例。疫情全球化，形势严峻。疫情暴发之初，为应对新冠肺炎疫情，在重灾区湖北省武汉市快速建成火神山医院、雷神山医院及14座方舱医院，同时建设了用于检测的火眼实验室。除湖北省外，全国各省市也根据当地疫情，将一部分综合医院改造为新冠肺炎定点救治医院，建设地方的方舱医院，改扩建相应的检测实验室。经过全国团结一致2个多月的抗疫，2020年3月中旬起，我国疫情出现向好态势，防控工作也从应急状态转为常态化，复工、复产、复课成为首要任务。针对不同抗疫阶段、不同工作内容和重点，相继制定、颁布和实施了新的法规、标准和规范。笔者对疫情期间的法规等进行了收集、整理和分析，以期更好理解法规的内涵，更有针对性地使用。

2 新型冠状病毒肺炎的分类与管理

根据中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年1月20日发布的公告(2020年第1号)，新型冠状病毒感染的肺炎已被纳入《中华人民共和国传染病防治法》[1](以下简称《传染病防治法》)规定的乙类传染病，采取甲类传染病防控措施，同时纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。

现行的《传染病防治法》是第十二届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于2013年6月29日修订通过的，其中对于甲、乙类传染病的规定见表1。

表1 甲、乙类传染病

另外，《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2018修订版)规定：第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；属于高致病性病原微生物。

《传染病防治法》对于医疗机构甲类传染病防控措施主要有：

1) 对病人、病原携带者，予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定；

2) 对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗；

3) 对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施等。

新冠肺炎疫情期间，我国全社会抗疫也是按照《传染病防治法》实施甲类传染病防控。

3 疫情期间颁布的新法规

本文所述新法规为2020年1—9月颁布实施的法规。

3.1 新法规分类

3.1.1 分类方法

笔者收集到的、疫情期间发布的、有代表性法规，按照法规适用的场合可以分为3类，见图1。按照法规发布或主编的单位，也可以分为4类，见图2。可见，抗疫期间各个部门积极行动，充分发挥各自的行业和技术优势，为我国防控取得阶段性成果作出了贡献。

图1 新颁布法规的适用场合

图2 新法规颁布或主编单位

3.1.2 分类归纳

与救治设施建造相关的法规共12个，见表2。与既有公共场所管理和运行相关的法规共8个，见表3。与实验室设施建造相关的法规共6个，见表4。

表2 与救治设施建造相关的法规

表3 与既有公共场所管理和运行相关的法规

表4 与实验室设施建造相关的法规

3.2 新法规的中心思想

1) 指导抗疫急需的应急医院建设、传染病区改造、综合医院“平疫结合”转换、发热门诊等工程建设，如B1～B3、B11、B12等。

2) 明确了病毒分类和疫情的危险等级，规范实验室生物安全防护，如B22、B24等。

3) 规范和指导人员密集场所相关人员的行为及操作，如B15、B16、B20等。

3.3 新法规的特点

疫情期间，首要问题是患者救治，因此针对救治设施建造的相关法规数量最多；疫情向好之后，复工复产、防疫转向常态的需求上升，与既有公共场所管理和运行相关的法规数量增多；恢复人员流动后，快速和大规模核酸检测能力成为瓶颈，因此，规范、管理和建设检测实验室，构成抗疫不可或缺的重要一环。新法规的主要特点是：

1) 同一类别的标准基本要求差别不大；

2) 与医疗设施建造和改建相关的法规，都是依照满足传染病的隔离防护功能制订的；

3) 针对新冠病毒的传染途径，在设施工艺流程、建筑分区、气流阻断和气液固废物处理等多个方面，规定了应采取的措施；

4) 对于既有公共场所的管理和运行的法规，尤其是针对办公场所的，既对实验室有借鉴意义，也为办公场所、通风空调系统平疫转换使用提供参考；

5) 对于实验室建造的标准，侧重点是医学实验室，以及其中的生物安全二级(BSL-2)实验室。

3.4 新法规与现行规范的比较

仅以BSL-2实验室为例进行比较。在T/CECS 662—2020《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》中，将医学BSL-2分为普通型和加强型，见表5。可以看出，加强型医学BSL-2在物理隔离、压力梯度和排风处理都提出了相应的技术要求，其严格程度比BSL-2高，比BSL-3低，介于二者之间。

表5 医学生物安全二级实验室建筑技术标准的分类

GB 50346—2011《生物安全实验室建筑技术规范》对于二级生物安全实验室的分类，先按照操作微生物和动物分为BSL-2和ABSL-2，再根据生物因子传播途径和是否设有一级屏障分为a、b1和b2类，见表6。由此可以组合出6种类型，其中ABSL-2中的b2类有洁净度、换气次数和相对于大气的最小负压要求，因涉及动物活体操作，防护要求比加强型医学BSL-2的更严格。

表6 GB 50346—2011《生物安全实验室建筑技术规范》的分类

WS 233—2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》的分类见表7，由此可以组合出许多种小类，难以用名称或缩写来称谓。从BSL-2实验室建造角度来看略显复杂。

表7 WS 233—2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》的分类

总之，对于BSL-2、加强型BSL-2和医学生物安全二级实验室，新法规与现行规范都强调应避免各工作区之间空气交叉污染。

4 新法规的应用思考

4.1 应急医院

应急医院适用的新标准法规为B1～B5、B8和B9；因其属于临时建筑，在保证生物安全的前提下，采用既有规范时，设备材料的材质性能可以适当从宽执行。此外，采用地方标准时还要关注项目属地的特殊要求。

4.2 方舱医院

方舱医院适用的新标准法规为B7、B9和B10；方舱医院多由既有其他功能建筑改建而成；与应急医院相比，收治病人症状更轻，运行时间更短，除防护标准外，技术方案宜尽量简洁，改造成本宜经济。

4.3 既有医院改造

既有医院改造通常包括医院传染病区、“平疫结合”可转换病区、发热门诊和社区卫生服务中心等几个方面的改造内容，适用的新标准法规为B1、B11和B12。新规定为医院在常态建设中应对突发疫情的设施建造和运行转换提出了明确而具体的要求。

4.4 检测实验室

新标准法规B21～B27分别适用于医疗机构、疾控部门和其他相关机构独立设置的医学检验实验室；对医学实验室规划与建造、设备配置、运行管理、生物安全防护等方面提出了原则和要求。

新冠疫情暴发后，独立设置的医学检验实验室数量增多并开展核酸检测，B24针对此类实验室，提出建筑布局应当遵循环境卫生学和医疗机构感染防控的原则，划分医学检验功能区、辅助功能区和管理区，需符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求。同时，医学检验功能区应达到生物安全Ⅱ级标准。

对于所有开展新冠病毒核酸检测的医疗机构，B26要求开展核酸检测的实验室，具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件，以及临床基因扩增检验实验室条件；标本灭活及检测应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护；原则上开展新冠病毒核酸检测的实验室应当设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区，这3个区域在物理空间上应当是完全相互独立的，不能有空气的直接相通。

对于医院检验科实验室的新建、改建、扩建工程项目，B27提出核酸检测实验室可分为试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区和产物分析区这四区；依据检测设备和自动化程度，也可能合并为三区或两区。详见表8。

PCR的样本制备区宜设置ⅡA2型生物安全柜，当使用高危有毒化学试剂时，应设通风柜。必要时，PCR可采用全新风直流式空调通风系统。

4.5 口岸检验检疫筛查

疫情期间，各出入境口岸的机场、车站设置筛查区域对入境人员进行检疫、筛查，海关系统口岸一线旅检现场卫生检疫基础设施建设提上日程，多数是基于既有航站楼等进行改造，使之满足隔离防护要求。笔者尚未见到针对此类项目的建设标准。鉴于筛查场所是针对高危人群筛查疑似病例，建议参照B9和B12标准执行。而检验检疫部门针对新冠病毒核酸检测的筛查实验室，建议参照B21、B22、B25和B26标准执行。

表8 核酸检测(PCR)实验室分区

5 采用标准需注意的事项

采用表2、3、4所列标准时，应注意以下几点。

5.1 时效性

一些标准标注了“试行”，一些标准是以公函或者文件形式颁布的，还有一些标准说明适用于“新冠肺炎疫情期间”。因此，采用时要注意标准的时效性。

5.2 地域性

部分标准由地方政府发布，异地采用时应注意某些条款的地域性，要根据项目属地相关管理部门的要求，结合本地特点加以修正。

5.3 适用场所

3个表中27个标准对其适用场所和范围均有明确规定。不同场所的防护等级和建设要求存在差别，采用时要注意所用场所与标准的一致性。

6 结语

笔者对2020年1—9月颁布实施的27个新标准法规，归纳为针对救治设施建造、既有公共场所的管理和实验室设施建造运行三大类。重点比较了新法规和既有标准关于生物安全二级实验室对设施分类和防护要求的异同；提出对应急医院、方舱医院、既有医院、检测实验室和口岸检验检疫等新建和改扩建工程，参照新标准的建议；强调需要关注新标准的时效性、地域性和适用场所。