晨曦QC小组：对标国际降低产品杂质含量

[编者按] 大江奔流，日月经天。扬子江药业迎来了建厂50周年。

为了坚守和提高质量，在扬子江药业常年活跃着100多个QC小组，他们瞄准先进标准，克服重重困难进行质量攻关，目的只有一个：让患者用上质量更好、性价比更高的“放心药”。他们用行动书写了扬子江药业对质量追求不懈怠、不放弃的感人故事，也成就了一个又一个精于质量的工匠形象。为了弘扬工匠精神，展现这些质量故事以及基层员工的风采，本刊将推出“扬子江藥业质量巡礼”专栏，分享其成功经验及做法。

2020年12月，第45届国际质量管理小组会议落幕，扬子江药业海慈生物制药有限公司晨曦QC小组“降低依达拉奉原料药杂质I的含量”攻关课题，一举夺得铂金奖。

依达拉奉作为神经保护类药物，是卒中急救的特选药物。近年来，随着市场需求不断增加，依达拉奉原料药需求量也大大增加，扩批生产过程中出现一些新问题。再加上扬子江药业正积极开拓海外市场，对标国际标准仍有不少难题亟待解决。基于此，晨曦QC小组将攻关重点锁定在了杂质I含量上。

杂质I是依达拉奉的二聚体，在制备过程中因氧化而产生。晨曦QC小组统计了28批产品中杂质I数据，虽低于《中国药典》要求，但离严苛的日本标准仍有差距。向来追求更好的晨曦QC小组，将日本标准的限定值设定为攻关目标。

大家集思广益，力求一次到位。该方案一经确定，拥有30年设备管理经验的晨曦QC小组成员陈军便挑起改造的重任，历时10余天，终于达成反应设备内氧含量在6分钟内降低至4%以下的目标。另一成员陈哲则投入了另一场与影响杂质I生成的析晶时间、析晶温度有关的“数据战”中。经过数十次实验，终于将温度严格控制在2℃之内。

此次攻关，将依达拉奉原料药中杂质I含量成功降至日本标准之内，并通过了日本客户的现场审计，助推了扬子江药业国际化进程。（李吟男）