新技术开发

威立雅推出Orion®移动纯水制备系统。默克加速扩大脂质规模以满足新冠疫情的需求。全球领先的按需数字病理学解决方案提供商OptraSCAN®近期宣布推出其智能解决方案CytoSiA。CSafe Globa与BioNTech合作为新冠疫苗保驾护航。

新品首发威立雅推出Orion®移动纯水制备系统

威立雅水务技术在青岛的2021年(春季)中国国际制药机械博览会（CIPM）上正式推出了其移动水处理服务——Orion®移动纯水制备系统。作为领先的水和污水解决方案供应商，威立雅水务技术首次在中国展示了其Orion®移动纯水制备系统。Orion®移动纯水制备系统是面向制药行业的具有灵活性的水处理方案，可满足制药企业的临时需求，保证纯水系统的连续性。

威立雅的水处理解决方案是制药企业面临水处理需求变化的绝佳选择。对于制药企业，可能面临订单性的不定时用水量增加，生产许可申请所需的试生产或系统维护时的停机计划等挑战。在这种情况下，制药企业可选择移动水处理解决方案以有效满足其短期要求。此外，移动解决方案还能应对一些特殊项目在固定资产投资以及投资回报率有压力的情况。

Orion®移动纯水制备系统是符合制药行业的集各种技术为一体，可热水消毒的模块化、可移动纯水系统。这项移动水处理服务提高了威立雅对其客户的应急性需求、计划性需求或周期性需求的响应能力。Orion®移动纯水制备系统集软化、反渗透、除气、电去离子和紫外线消毒等处理工艺为一体，产水满足现行的美国药典、欧盟药典和中国药典纯水水质标准，系统设计符合FDA、cGMP和GAMP等规范。Orion移动纯水制备系统为制药企业的连续纯水的供应提供了安全可靠的方案，这对于制药行业的生产至关重要。

威立雅水务技术中国工业业务总监彭杰说道：“通过这一移动水处理方案，我们能为客户提供一个创新的服务，满足制药行业的各种需求——无论何时何地，无论是应急性临时需求、短期或是长期需求，移动服务能够满足连续纯水制备的需求。此移动租赁服务能使客户以最小的资金投入实现其业务的可持续发展的目标，同时还可以优化其运营成本。”

新药开发默克加速扩大脂质规模以满足新冠肺炎疫情需求

为满足对脂质（mRNA疫苗和治疗药物的关键成分）的高需求，领先科技公司默克提前9个月推出了一款新型高纯度合成胆固醇产品。

默克生命科学部流程解决方案主管Andrew Bulpin表示：“利用20年来开发和制造高质量脂质的经验，我们设计了一套专有流程，以便能够将新型SAFC®合成胆固醇产品提前近一年推向市场。随着新型SAC®合成胆固醇产品的推出，我们的产能已增加50倍，可帮助生物制造商更快地将拯救生命的疗法带给患者。”

默克在瑞士沙夫豪森、德国达姆施塔特和美国密苏里州圣路易斯生产脂质。虽然市场上已经有动物性胆固醇和合成胆固醇，但默克公司的合成胆固醇产品具有高纯度、可扩展性和质量稳定的特性。这款中性脂质用于商业销售产品，纯度超过99%，具有较高的批次间一致性，可按商业GMP扩大规模。默克是世界上少数几家能够生产脂质纳米颗粒制造所需数量并满足mRNA治疗所需质量要求的公司之一。

这款新品的推出是在默克收购了总部位于德国汉堡的mRNA合同开发和制造组织AmpTec之后。通过将AmpTec基于PCR的mRNA技术与默克在脂质生产方面的广泛专业知识相结合，默克可以在整条mRNA价值链中实现真正的集合型产品供应。默克在依照GMP流程开发和生产高质量脂质方面拥有20多年的经验。默克会在临床开发和商业化的所有阶段提供监管支持，并提供深厚的分析专业知识。

默克正与50多家公司合作，以支持他们开发和生产新冠疫苗和治疗药物，提供定制脂质以及其他用于mRNA药物和疫苗生产的关键原材料、加工设备和服务。2021年2月初，默克宣布深化与BioNTech的战略伙伴关系，以显著加快急需脂质的供应，并增加2021年底的交付量。这些脂质将用于生产辉瑞BioNTech新冠疫苗。

智能方案OptraSCAN宣布推出CytoSiA

全球领先的按需数字病理学解决方案提供商OptraSCAN®近期宣布推出其智能解决方案CytoSiA，可快速而经济地扫描和分析液基细胞学切片和巴氏涂片。这是一项全面的解决方案，由OptraSCAN数字病理扫描仪、存储和强大的人工智能（AI）算法组成，可协助病理学家和细胞学技术专家筛查和检测宫颈癌、癌前期病变、非典型细胞及所有其他细胞学类别。全球多家医院和病理学实验室均已安装CytoSiA，并且见证了患者预后改善、效率提升以及为应对日益增长的细胞学病例需求所需的生产力。

OptraSCAN创始人Abhi Gholap表示，“OptraSCAN通过推出CytoSiA重新定义了宫颈癌筛查。CytoSiA可以提供大量的特征，以便能够有效地筛查液基细胞学切片和巴氏涂片，从而使用Bethesda分类法针对正常至鳞状细胞癌（NILM/LSIL/HSIL/SCC）区分正常和异常的宫颈细胞。”他进一步补充道：“我们供应一系列扫描设备，每周可处理低至50～5 000张不等的切片，价格极为低廉。”

OptraSCANS数字扫描仪能在60 s内以40倍放大率扫描15 mm×15 mm的细胞学切片，同时产生最高质量的图像。CytoSia采用专利技术——复合成像，可从各种Z平面图像中找到所有对焦像素，并重新拼接形成单层复合图像。与传统的Z堆叠技术相比，这种复合成像技术具有更高的效率。它可在数秒内对整张切片进行快速而准确的筛查。这种精度和质量水准对于样本分析而言至关重要。此外，它还会向筛查者呈现细胞学解释所必不可少的字段的图像，将它们进行分门别类，同时过滤掉冗余图像。

CytoSiA用作伴随式诊断工具时，倘若发现病理学家的解释与AI算法的结果存在不符，它会通知病理学家，从而防止出现错误或误解释，同时也提高整体护理质量。

疫苗运输CSafe Global为新冠疫苗保驾护航

强生药物运输的主动、被动包裹和细胞及基因温度控制运输箱解决方案创新领导者CSafe Global宣布，非常荣幸能够作为德国BioNTech工厂Pfizer-BioNTech新冠疫苗热运输解决方案提供商与BioNTech进行合作。此款定制热货运运输箱可保持-70 ℃至少240 h，帮助确保疫苗安全到达全球各地点。

该定制运输箱采用同类最佳真空绝缘板（VIP）技术双壁结构，是一款定制有效载荷箱，配有可简化包装和可拆封的、带内置手柄的产品药瓶托盘。该运输箱的热测试超出所有预期，其性能始终远超240 h的最低要求。此款运输箱可根据需求增加干冰，从而可无限期地保持所需温度。

CSafe Global首席执行官Patrick Schafer表示：“利用创新工程设计概念，CSafe团队能够超越BioNTech对高性能运输箱的要求，可保持-70 ℃超过10天。此外，我们还对设计稍加修正，与我们最初的预期相比，将所需干冰数量减少30%以上。CSafe一直是一家目标驱动型公司，对这一巨大成就以及我们在帮助BioNTech消除疫情方面的作用，我们每一位员工都感到无比自豪。”

Pfizer-BioNTech新冠疫苗（BTP162b2）以BioNTech的专有mRNA技术为基础，由BioNTech和辉瑞（Pfizer）共同开发。在计划申请相关国家的全面营销授权之前，BioNTech是欧盟营销授权持有人，也是美国（与辉瑞联合）、英国、加拿大和其他国家的紧急使用授权或等效授权持有人。