浅谈如何在药品包装上使用DataMatrix二维码

中国物品编码中心云南分中心 郑 磊

近年来包括我国在内的世界各国为了打击药品假冒伪劣，提升药品安全监管能力，纷纷加强药品追溯体系建设，努力推动实现药品可追溯。美国、欧盟已经通过立法，要求药品外包装上增加安全特性，建立药品追溯体系。药品包装上的DataMatrix二维码符号就是作为一个唯一的允许验证药品真实性的标识符而被广泛应用于药品追溯过程中，因此，在药品包装上正确合规地使用DataMatrix二维码具有重要的意义。

企业在药品包装上使用DataMatrix二维码应该注意以下几个方面：（1）选择GS1。GS1是全球通用的国际标准体系，在全球的产品追溯实践中被世界各国广泛应用和遵循，是事实上的产品追溯国际标准。选择GS1，为产品赋予全球唯一性的产品标识，能够使产品标识在全球供应链中获得最有效支持和最广泛兼容，有效降低追溯应用成本。（2）药品包装上使用的Data⁃Matrix二维码，通常是GS1 DataMatrix二维码，而非传统DataMatrix二维码。GS1 DataMatrix二维码以Data⁃Matrix ECC200为基础，在数据前部加入了特殊字符FNC1，使其区别于传统DataMatrix二维码，并能够充分支持GS1标准。GS1 DataMatrix二维码在美国和欧洲多国的医药行业被广泛应用。（3）药品包装上DataMa⁃trix二维码的编码内容，应该根据具体应用的要求确定。不同的应用地域，不同的应用环境对编码内容的要求也会有所不同，通常可能会包含有应用指示符（AI）、全球贸易项目代码（GTIN）、生产日期（PROD DATE）、失效日期（EXPIRY）、批号(BATCH/LOT)、序列号(SERIAL)等信息。（4）DataMatrix二维码是目前世界上可以把尺寸做得最小的一种二维码，非常适合印制在印制面积十分有限的药品包装上。药品包装上DataMatrix二维码的大小，通常由两个因素决定：（1）编码内容的多少。DataMatrix二维码生成系统会根据编码内容自动确定符号尺寸规格和纠错等级，并生成对应的DataMatrix二维码。所以一般而言，编码内容越多，二维码的尺寸就越大。（2）当编码内容一定时，构成DataMatrix二维码的单元模块的尺寸越小，对应的DataMatrix二维码就越小。但单元模块越小，越不容易保证二维码符号的印制质量和识读效率，因此为了保证二维码符号的印制质量和识读效率，单元模块不能太小。GS1对DataMatrix二维码单元模块（X）大小的建议，见表1。

表1 GS1对DataMatrix单元模块（X）尺寸的建议

有条件的企业在制作好DataMatrix二维码之后，可以使用专业的二维码质量检测仪器或者委托专业的条码质量检测机构对二维码符号质量依照现行国家标准GB/T 23704-2017《二维条码符号印制质量的检验》进行DataMatrix二维码符号质量检验，确保符号等级不低于1.5级（建议2.5级以上），以实现DataMatrix二维码在应用环境中被正确高效地识读。