构建基于GS1的医疗产品追溯体系

浙江省标准化研究院 吕 桦 王 红 丁 凯

医疗产品供应链是由医疗产品生产企业、医疗产品经营企业、第三方物流服务企业、医疗机构、患者等上下游企业构成的整体性的功能网链模式，它包括医疗产品的运输、储存、装卸、搬运、包装、配送、流通、信息处理等环节，并在这些环节中实现医疗产品的物理转移和价值增值的目标，如图1所示。

图1 医疗产品供应链结构

构建一个以GS1编码体系为基础的医疗产品物流信息数据库，为医疗产品供应链提供数据平台，通过数据和服务的标准化，实现最大程度的数据共享，提升供应链物流的数据准确率。以此为基础建设医疗产品供应链追溯体系，节约人力物力，满足医疗产品行业物流发展和医疗产品跟踪追溯的需要。

深入开展医疗产品GS1管理

目前有预包装的医疗产品大部分已采用GS1标准的商品条码技术进行标识，给医药品物流管理和药房药品管理提升效率，降低差错率带来了极大的帮助。但要实现对药品有效的跟踪，还有必要进一步开展GS1标准在药品上的应用，包括采用GS1标准对药品进行批次/序号、过期日等信息进行标识。由此对药品建立全过程信息化追溯链条，可以有效地规范过期药品的管理、及时处理问题药品的召回等。

加快推进医疗器械唯一标识管理

医疗器械唯一标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其唯一的“身份证”。采用统一的、标准的唯一器械标识，将有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享和对接，有利于不良事件的监控和问题产品的召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。为保证与国际接轨，国内也已开展基于GS1编码标准的UDI实施工作。

根据医疗器械的不同追溯程度，对医疗器械进行编码，通过UDI不同的编码组成来实现追溯功能，例如通过生产日期/有效期、批号实现批次追溯，通过生产日期/有效期、序列号实现单品追溯。UDI是医疗器械开展追溯的基础，特别是对高值一次性医疗器械进行单品唯一标识管理，可以有效避免被重复使用的问题。

破解中药材GS1应用管理难题

中药材由于其产品及包装的特殊性，对其进行标识与追溯一直是一个难点。但随着近年很多诸如中药配方颗粒、中药饮片等产品均已实现预包装，因此将GS1编码体系用于中药产品的标识与追溯成为可能。通过在中药材应用GS1体系管理，可避免诸多互不兼容系统所带来的时间和资源浪费，降低系统的运行成本，实现信息流和实物流快速、准确地无缝衔接，提高中药产品质量信息透明度，快速预警和控制中药产品安全风险。

在中药材中应用GS1编码体系及其相应的标识标准体系，为开展中药材可追溯管理提供了技术与标准手段的支撑，有利于提高中药材质量管理水平，一方面满足企业在质量管理、风险控制等方面的需要，另一方面提高了中药材透明度和效率，促进中药产业的转型升级。

提升医院GS1应用追溯管理

目前国内大医院已不同程度地采用GS1技术与医院自有管理系统结合进行医药产品管理，病人病例等也采用了信息化管理。但在整体追溯管理上还缺乏深入应用，体现在药品与病人、医疗器械使用、医院与医院之间信息不统一且不开放，信息难以追溯。因此有必要采用国际统一的GS1体系深入医院的应用管理，建立标准统一的编码体系，打造统一、开放、有效、及时的现代医院追溯管理制度。

加强多方深入参与合力推进

在医疗卫生领域深入开展GS1应用，实现标准统一的编码体系，需要生产、批发、零售、运输企业、医院、药房、政府部门、协会、科研机构、信息系统开发商等各方共同参与推进，才能建立完整的管理、追溯体系。通过向企业进行标准宣传、试点应用等方式进行推广，联合医药监管部门，鼓励协会、科研机构等社会团体积极参与，培育采用标准编码的服务企业，建立标准统一、互联互通的医疗卫生领域GS1应用体系。