我院2017-2018年中药注射剂使用情况专项点评分析

韩兆欢，孙丽，赵兴辉

(徐州医科大学附属徐州儿童医院，江苏徐州 221006)

中药注射剂是在传统中医药理论指导下产生的一种与时俱进的新剂型，充分提高了中药的生物利用度，但是其临床安全性及合理使用对医药工作者提出了新的挑战。儿童是一个特殊用药群体，中药注射剂在儿科应用的安全性更应受到重视。为保障患儿的用药安全，我院对中药注射剂的引进和使用都非常谨慎，药学部还定期开展了对住院患儿中药注射剂使用情况的专项点评分析。

1 资料和方法

1.1 资料来源

通过将大通临床用药决策支持软件与医院信息系统(HIS)对接，抽查我院所有的中药注射剂品种。根据每月中药注射剂使用病例数进行抽查：对使用例数≤30的品种，点评全部出院病历；对使用例数>30的品种，利用大通临床用药决策支持软件随机抽取30份出院病历进行点评。

1.2 方法

医院处方点评小组对有问题的病历进行讨论表决，点评结果经医务科通报科室并全院公示。本研究选取我院2017年1月至2018年12月中药注射剂使用情况点评结果进行回顾性分析，对干预情况是否有效作出评价，同时评价相关不良反应情况，为临床合理使用中药注射剂提供参考。点评方法：根据《处方管理办法》《医院处方点评管理规范(试行)》、《中成药临床应用指导原则》《中成药注射剂临床使用基本原则》及药品说明书等，对我院中药注射剂涉及的病历进行点评。点评项目：(1)选用品种是否有适应证，是否辨证施药；(2)药品剂型选择及溶媒是否适宜；(3)用法用量、疗程、药物浓度、给药频次等是否适宜；(4)联合用药是否适宜及有无配伍禁忌；(5)有无药品不良反应发生及处理情况；(6)是否有重复用药；(7)有无热原或溶血反应等。

2 结果

2.1 中药注射剂使用品种分布情况

我院使用的中药注射剂品种较少，仅有热毒宁注射液和丹参注射液两个品种，根据点评抽样要求，2017-2018年共点评739例，其中热毒宁注射液720例(97.43%)，丹参注射液19例(2.57%)。

2.2 中药注射剂使用科室分布情况

我院使用中药注射剂的科室主要为呼吸内科、神经内科、感染性疾病科，见表1。

表1 中药注射剂使用科室分布情况

2.3 中药注射剂不合理使用情况

91例(12.31%)患儿存在中药注射剂不合理使用情况，主要为用法用量及疗程不适宜、适应证不适宜，见表2。

表2 中药注射剂不合理使用情况

2.4 各季度中药注射剂不合理使用率变化情况

在医院处方点评小组及医务科及时有效的干预下，各季度中药注射剂不合理使用率呈下降趋势，见表3。

表3 各季度中药注射剂不合理使用率变化情况

2.5 住院患儿中药注射剂不良反应发生情况

为保障中药注射剂在我院的安全使用，我院在点评中药注射剂医嘱的同时对中药注射剂的不良反应发生情况也进行了统计，结果表明，我院住院患儿中药注射剂不良反应发生率整体呈下降趋势，见表4。

表4 住院患儿中药注射剂不良反应发生情况

3 讨论

自中药被研发成注射剂以来，目前已有多种中药注射剂被批准应用于临床，但也有部分中药注射剂因严重的药品不良反应而停止应用于临床，因此，现在中药注射剂的安全性问题已成为大家关注的重点，特别是对于儿童这一特殊人群。通过专项点评，可以进一步规范中药注射剂在儿科的使用，因此开展中药注射剂相关专项点评及干预具有重要意义。

本研究结果显示，我院中药注射剂的品种较少，仅有热毒宁注射液和丹参注射液两个品种，其中热毒宁注射液使用较多(97.43%)；使用中药注射剂的临床科室主要是呼吸内科(25.30%)、神经内科(20.70%)、感染性疾病科(15.02%)；中药注射剂使用不合理的情况主要体现在用法、用量及疗程不适宜(48.35%)，其次为适应证不适宜(31.87%)。热毒宁注射液由青蒿、金银花和栀子精制而成，适用于上呼吸道感染(外感风热证)所致的高热、微恶风寒、头身痛、咳嗽、痰黄等证。研究[1-2]发现木犀草素、咖啡酰奎宁酸类化合物为热毒宁注射液中抗病毒活性成分，先后被录入手足口病、甲型H1N1流感、人感染H7N9禽流感、登革热等诊疗方案[3]。目前临床应用于治疗小儿各种病毒性和细菌性感染疾病，如小儿手足口病、急性重症病毒性肺炎、小儿急性上呼吸道感染、小儿病毒性肺炎、儿童支原体肺炎、小儿秋季腹泻等，具有良好的临床效果[4-8]。热毒宁注射剂不合理使用主要体现在以下几个方面：用量不适宜、疗程不适宜、适应证不适宜等[9]。

2017年一季度我院中药注射剂不合理使用率为27.66%，为保证中药注射剂的安全使用，医院采取了多种干预措施：(1)根据医院专项点评制度，点评结果全院公示，对相关科室下发整改通知，要求科室对中药注射剂不合理使用情况组织讨论学习，并将整改情况反馈医务科；(2)根据中药注射剂专项点评结果对不合理医嘱责任人进行相应的经济处罚，同时点评结果直接纳入科室综合目标管理考核；(3)每年对全院医师进行中成药使用相关的专业培训、考核；(4)问题导向性抽查，对点评发现有不合理使用情况的临床科室提高抽查点评比例，同时加大抽查力度，使结果更加具有代表性及准确性。通过医院处方点评小组对中药注射剂不合理使用医嘱的点评及干预，中药注射剂不合理使用情况呈逐渐下降的趋势。2018年四季度我院中药注射剂不合理使用率已下降至5.56%，中药注射剂使用情况逐步合理化，更大程度地保障了患儿的用药安全。

我院实行中药注射剂专项点评及相关干预措施取得了一定成效，但仍有不合理的情况出现。为进一步规范使用中药注射剂，更好地保障患儿用药安全，我院对中药注射剂的不良反应情况进行了监控。通过对我院2017年1月至2018年12月所上报的中药注射剂相关不良反应进行分析，我院中药注射剂相关不良反应发生率整体呈下降趋势。在此期间发生的17例不良反应均为过敏反应，已建议临床在使用热毒宁注射液时使用单独的注射器，对于过敏体质的患儿在输液开始的20 min内密切观察。研究[10]显示，中药注射剂在儿童住院患者中普遍存在超说明书用药情况，特别是婴儿期是超说明书用药的高发人群。因超说明书用药与药品不良反应的发生存在一定的关系，我院将在今后的专项点评中规范中药注射剂的超说明书用药情况，进一步减少不良反应的发生，避免潜在的危害。因多数中药注射剂的说明书中儿童用药信息缺乏且辅料信息标注不明确[11]，不能很好地指导临床用药，故建议企业规范中药注射剂说明书中儿童的用法用量，杜绝不必要的超说明书用药及因辅料导致的不良反应/事件。随着中成药制剂的发展应用，中药注射剂仍应该在中医理论指导下辨证使用，儿科医师及临床药师应该掌握一定的中医理论，才能保证中药注射剂的疗效及儿童用药安全。

综上所述，通过中药注射剂专项点评及相关干预，我院中药注射剂的临床应用日渐合理，但仍有问题存在。我院药学部、医务科应继续加强管理，临床医师与临床药师应进一步加强合作，共同探讨中药注射剂合理性使用标准与评价标准，进一步促进中药注射剂的合理使用，保障患儿用药安全。