中药材质量对中成药疗效的影响及防范措施

赵兴蕊 解德敏 刘常逊

【摘 要】 目的：探索中药材质量对中成药疗效的影响，以确保中成药在治疗疾病时疗效的有效性、均衡性。方法：对不同中成药生产厂家生产的同名、同种中成药进行疗效分析，分析不同生产厂家按照《中国药典》同一标准、同一用量、同一剂型、同一工艺流程生产的同名、同种中成药存在疗效差异情况，分析产生这种情况的原因，制定出防范措施。结果：通过这些防范措施的实行，能有效提高中成药的质量和疗效，缩小或消除不同厂家生产的同名同种中成药的疗效差异，为患者用药后应达到的疗效提供保障。结论：只有重视和提高中成药原料药的质量，才能确保不同厂家生产的同名同种中成药疗效的有效性、均衡性，避免同名同种中成药因生产厂家不同而出现疗效差异情况。

【关键词】 中药材质量;影响;中成药疗效;防范措施

【中图分类号】R783【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2021）07-0036-04

Influence of Quality of Chinese Medicinal Materials on Curative Effect of Chinese Patent Medicine and Preventive Measures

ZHAO Xingrui1 XIE Demin2 LIU Changxun1*

1.Baoshan College of Traditional Chinese Medicine，Baoshan 678000，China;

2.Yunnan Lincang Huifeng Pharmaceutical Co. LTD，Lincang 677000， China

Abstract：Objective To explore the influence of the quality of Chinese medicinal materials on the curative effect of Chinese patent medicine to ensure the balance of efficacy of Chinese patent medicine in the treatment of diseases. Methods The authors analyzed the production which share the same name， proprietary from different proprietary Chinese medicine factory， and analyzed the differences in curative effect of the same name and the same kind of proprietary Chinese medicine produced by different manufacturers in accordance with the same standard， the same dosage， the same dosage form， and the same process in the Chinese Pharmacopoeia， analyzed the causes of this situation， and formulated preventive measures. Result The implementation of these preventive measures can effectively improve the quality and curative effect of proprietary Chinese medicines， reduce or eliminate the differences in curative effect between the same Chinese patent medicines of the same name produced by different manufacturers， and provided guarantee for the curative effect after patients taking the medicine. Conclusion Only by paying attention to and improving the quality of Chinese patent medicine API， can we ensure the effectiveness and balance of the efficacy of Chinese patent medicine with the same name produced by different manufacturers， and avoid the difference of the efficacy caused by different manufacturers with the same name.

Keywords：Quality of Chinese Medicinal Materials; Influence; Efficacy of Chinese Patent Medicine; Measures to Prevent

2015年版《中國药典》[1]共收载中药品种2598个，收载中成药1494个品种。2020版《中国药典》[2]收载的中成药品种新增116种，删除2种，修订160种，这些中成药都是由两种或两种以上中药组成，通过相互协调发挥其治疗作用，所以这些中成药的质量控制具有整体性、复杂性和多元化的特点[3]。在我国众多的中成药生产厂家中，有大量同名、同种、同功能主治的传统中成药，由全国数十家甚至更多的药厂在生产、供应全国市场，如牛黄解毒片、清肺抑火片、藿香正气水、苦胆草片、六味地黄丸等，这些厂家都经过GMP认证，所生产的中成药也逐一按照《中国药典》标准，取得国药准字批文，经出厂检验合格才能上市销售并使用的正规、合法产品。然而在实际使用过程中，不同厂家生产的同名、同种、同功能主治的中成药存在疗效差异的情况，现将这一情况作为本次研究对象并进行分析。

1 实例

1.1 例一 患者柳某，男，47岁，云南某单位驾驶员，车祸后病退，近半年来小便中有大量泡沫，每次小便后需冲水两三次才能将小便池中的泡沫冲洗干净，请医生诊后服用六味地黄丸治疗。服用某厂家生产的六味地黄丸，服药4天以后，泡沫明显减少，甚至有时正常。后服另外一家药厂生产的六味地黄丸，连续服用10多天后，小便泡沫反升至第1次服药前的水平，再服用第1次服用过的厂家的六味地黄丸，4天后泡沫又降了下来。证明两家药厂生产的六味地黄丸疗效存在差异。

1.2 例二 张某，男，71岁，云南某单位退休人员，患老年习惯性便秘多年，医生诊断后，让其服用清肺抑火片诊疗。先后服用过3家药厂生产的清肺抑火片，平时如果服用常用的药厂生产的清肺抑火片，仅服用4片大便就畅通了。而服用其他两家药厂生产的清肺抑火片每天2次，每次4片，连服6天，最长超过10天，但便秘依旧。证明不同药厂生产的清肺抑火片疗效存在差异。

以上例子是平时工作中遇到的案例，不仅如此，牛黄解毒片、藿香正气水等其它中成药产品同样存在上述情况。通过查阅文献，张晓静等[4]测定了不同批次清开灵注射液中的板蓝根药材中尿苷、鸟苷、（R，S）-告依春和腺苷的含量，发现含量存在显著性差异。通过实例表明，不同厂家生产的同名、同种中成药的疗效是存在差异的，甚至有安全性的差异。

2 原因分析

不同厂家生产的同名、同种中成药，其疗效存在差异的原因有很多，只有通过合理的防范措施，切实提高中药材原料的质量，才能逐渐缩小疗效等的差异。

2.1 药物炮制不同对质量的影响 不同药厂购入的中药材原料渠道不同，有的是直接购入炮制品，有的是未经炮制的中药材，须由药厂自行加工炮制，根据用药需要再进行炮制中药材，应制定合理的加工炮制工艺，但不同的中药有不同的炮制方法，而且不同的炮制品作用也不相同，药材炮制是否得當，直接影响到药物的疗效，同样影响到制成后的中成药疗效。如大黄的炮制品有酒大黄、熟大黄、大黄片、醋大黄、大黄炭等，生大黄的泻下作用突出，酒大黄的活血作用明显，大黄炭的止血作用突出，各炮制品的作用各不相同[5]，所以，炮制不同将直接影响到其疗效。

2.2 药材采集不同对质量的影响 药材所含的有效成分是其临床效应的物质基础，药材采收时节不同，其有效成分含量亦不同。适时和合理采收中药材是关系到中药的品种优劣、有效成分含量高低的关键，不同的中药材要选择不同的时节采收[6]。无论是提前还是延迟采收，都会降低中药材的有效成分，直接影响中药材的质量，所以应严格按药材的采收季节采收，才能确保中药材质量。如连翘药典里分青翘和老翘，以果实入药，通过查阅文献，靖会等[7]对不同采集时间、不同部位的连翘测定连翘酯苷A的含量，发现五月份采的连翘叶中的连翘酯苷A含量最高。所以，不同的时节采收，其质量也是有差异的。

2.3 药材产地不同对药材质量的影响 中药材的产地，特别是天然药物受自然环境的影响，具有一定的地域性，不同产地的同种药材，因海拔、温度、日照、土壤成分、雨水等不尽相同，因而药材质量存在差别。如不同地区所产的薄荷，其具发汗解热作用的挥发油含量相差可达10余倍，许一鸣等[8]对不同产地（江苏6批、安徽10批、其他产地9批）薄荷进行挥发油含量的比较，发现安徽和江苏产的薄荷与其他产区的差异性比较明显，因而使用不同产地药材制成的中成药，质量也会有所差异。

2.4 药材野生和家种对药材质量的影响 随着中药材需求量的不断增长，野生药材资源日益枯竭，为保障市场供应，确保中医中药事业的持续发展，大力开展中药材的人工种植就成为解决这一供需矛盾的有效途径，但家种中药材和野生药材在质量上的差异也是十分明显的。如甘草，现在市场上供应的甘草大部分是家种的，野生的已十分稀少，甘草的质量以粉性足、味甜者为佳，人工种植的甘草不仅粉性相当低，甜味已不及野生甘草的五分之一。周香珍等[9]对不同生产方式的甘草之间的质量进行对比，发现野生品的甘草质量要优于人工栽培品。再如灵芝，栽培灵芝生长只需要30天[10]，药用野生灵芝都是多年生，有的生长期长达数十年，其积累的药用成分相当高，在有效成分方面，野生灵芝中价值最高的有机锗[11]，在人工种植灵芝中根本没有，而且野生灵芝中，灵芝多糖和灵芝酸的含量是人工种植灵芝的3～6倍，因此使用野生药材和家种药材对质量是有影响的。

2.5 药材多基源现象对药材质量的影响 《中国药典》收载的药物中，一药多基源现象普遍存在，有的来源于同属不同种，有的甚至不同科或不同属，其所含的成分差异比较大[12]。正品大黄来源于多基源、多产地，按照药典方法测定含量，其中含有的大黄酸、大黄素等的成分差异较大[13];石斛来源于兰科植物金钗石斛、鼓槌石斛、流苏石斛的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎，孙卓然等[14]对9种石斛茎进行了石斛多糖的含量测定，发现有的种含量高于药典收载的品种。因而不同基源的药物质量上必然会有所差异。

除了以上的因素影响到中药材的质量外，还有加工、储藏、运输、养护、包装、销售等很多原因，如高丽参在贮藏过程中会出现有效成分的改变，此改变与它的产地加工方法有着直接的关系[15]。只有每个环节都保证了，才能保证中药材的质量。

3 防范措施

3.1 遵循工艺，规范炮制 炮制药材要注意操作技术和讲究火候，严格按照炮制规范进行炮制，把握好对原药材的一般处理和部分药材的特殊处理，最大限度的符合临床用药目的，要严格按照《中国药典》的要求进行炮制。但各省相继出了中药饮片炮制规范，所以各省根据各省的炮制规范进行炮制，导致各地的炮制方法不同，中药临床疗效也就各不同。吴皓等[16]对药典法姜半夏和“正交法”姜半夏进行比较，“正交法”姜半夏的生物碱含量高于“药典法”姜半夏，说明不同的炮制工艺会影响到中药的临床疗效。

3.2 药典为据，依法鉴定 药材首先要种源正确，种源一错，满盘皆输。对一种多基源药材的选用，应以其有效成分的含量、稳定性、安全性为指标。如：云南习惯用滇柴胡代替药典记载的南柴胡和北柴胡，滇柴胡收载于云南省中药饮片标准第一册[17]，未录入中国药典，来源于竹叶柴胡、马尾柴胡、小柴胡的干燥全草，但中国药典收录的柴胡是为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根，两者来源不同，药典收载的柴胡主要测定柴胡皂苷a和柴胡皂苷d的含量，而郭毅新等[18]用HPLC法测定滇柴胡中柴胡皂苷a和柴胡皂苷d的含量，发现滇柴胡中不含有柴胡皂苷a。因此要以药典为唯一的标准进行鉴定。

中药的化学成分本身比较复杂，更多的只研究出一些生理活性成分，但这些成分不一定是该药的有效成分。由于中成药处方的组成也比较复杂，质量控制指标建立比较难，则应严格按照《中国药典》规定的方法进行鉴别中药材，以保障临床用药的安全性、有效性、稳定性和可控性。

3.3 优质栽培，优选道地 道地药材的形成，首先因其有优良的品种，其次有适宜的生态环境，加之产区人民掌握了合理的栽培技术，才使得药材品质优良，疗效上乘，由于药材的产地与药材质量关系密切，药厂只有注重使用优质道地药材，才能使生产出来的中成药有好的、均衡的治疗效果。

3.4 仿种野生，合理野生 野生药材和家种药材相比，质量优势是明显的，对于部分资源较丰富的野生药材，药厂要合理选用，并尽力收购使用，以确保生产的中成药有好的疗效。但由于药材的大量开发，导致野生药材逐渐减少，可以用仿种野生的方法，如林下山参，模拟山参的生长习性和生态环境，把园参籽撒到或者参苗栽到原始森林里，采用人工栽培，自然生长，不进行任何人工管理的手段。昭通天麻同样如此，仿野生环境种植。

3.5 建立基地，科学种植 有条件的中药制药企业，应建立中药GAP种植基地，规范中药材生产全过程，以保证中药材的真实、质优、稳定、可控，保障规范化的药材原料来源，确保所使用中药材原料的性能和疗效的持续性和稳定性。实施中药材GAP将进一步提高和确认道地药材的知名度、特色，保证良好的品质，还可以更好地发挥传统道地药材优势，保证药材质量，增加道地药材的产量，为道地药材的健康发展打下坚实的基础[19]。

4 结论

通过以上防范措施的实施，中药材生产厂家注重中药材购进的质量，提高生产中成药原料的品质，为患者提供了高效、均衡的中成药，减少或缩小了不同生产厂家生产的同名同种中成药的疗效差异，才能保证中成藥的安全与有效。虽然现行的《中国药典》、《中药材生产质量管理规范》（简称GAP）、《药品生产质量管理规范》（简称GMP）和《药品经营质量管理规范GSP》（简称GSP）等，为中药材的生产、使用等起了很好的作用，但还是有一定的缺陷。邓彬等[20]在整合中药材这些全产业链的现行标准基础上，建立出了新的中药材质量保障和溯源系统，可以从源头就保证中药材的质量，更进一步的满足人民的需求，现已实际应用并已取得很好的效果。

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（收稿日期：2020-09-14 编辑：程鹏飞）