三种仪器测量白内障术前角膜生物学参数的比较

陈 果，李 霄，郑广瑛

0引言

人工晶状体屈光度数的准确预测是患者术后视觉质量的关键，其主要取决于人工晶状体计算公式的选择及术前眼轴长度、前房深度及角膜曲率[1]等的准确测量。在人眼屈光系统中，角膜屈光力约占全眼屈光力的2/3[2]，近年来随着屈光性白内障手术的开展与散光型人工晶状体的应用，精确测量术前角膜曲率、散光值及轴位显得尤为重要。临床上测量角膜曲率的仪器有三维眼前节分析系统Pentacam、光学眼生物测量仪IOL Master及iTrace视觉功能分析仪等，本研究旨在比较上述三种仪器所测得的角膜曲率和散光情况，分析其在白内障术前检查中的应用价值与相互替代性。

1对象和方法

1.1对象前瞻性临床研究。收集 2020-09/2021-01于郑州大学第一附属医院接受手术治疗的白内障患者68例82眼的临床资料，其中男31例39眼，女37例43眼，年龄43～88(平均63.4±10.2)岁。纳入标准：(1)确诊为年龄相关性白内障的患者；(2)可配合行Pentacam、IOL Master及iTrace术前检查者；(3)全身状况良好者。排除标准：(1)合并角膜炎、干眼等眼表疾病者；(2)既往有角膜、晶状体手术史者；(3)近1wk内配戴过角膜塑形镜(rigid gas permeable，RGP)者；(4)先天性小角膜、晶状体脱位及半脱位者；(5)因视力低下、眼球震颤、严重白内障等不能行本研究相关检查者；(6)存在全身系统性疾病者。本研究通过本院伦理委员会审批，所有患者均知情同意，并签署知情同意书。

1.2方法受检者在自然瞳孔状态下，由同一位操作熟练的医师分别应用Pentacam三维眼前段分析系统、IOL Master 500生物测量仪、iTrace视觉功能分析仪测量眼前节生物学参数，三种仪器测量顺序随机，每两种仪器测量的时间间隔小于15min，检查前未接受任何眼部药物，测量时多次瞬目后睁眼，尽量避免眼睑对角膜的遮挡及因泪膜不稳定造成的测量误差，每种仪器均测量3次后取平均值或取重复性较好的数据。分别记录平坦轴角膜曲率(K1)、陡峭轴角膜曲率(K2)、角膜散光度数(cylinder，C)及陡峭轴的轴位(axis，A)，计算平均角膜曲率(Km)，Km=(K1 + K2)/2，将散光度数、轴位代入傅立叶矢量公式得到J0、J45，J0=-(C/2)cos(2A)，J45=-(C/2)sin(2A)，J0 为水平及垂直方向的散光，J45为 45°方向的斜散光[3]。

2结果

2.1三种仪器测量的角膜生物学参数纳入患者术前均采用Pentacam、IOL Master和iTrace测得角膜曲率(K1、K2)、散光度数和轴位，并计算出Km、J0、J45，结果见表1，其中男性和女性患者分别采用Pentacam、IOL Master及iTrace三种仪器测得的平均角膜曲率Km值见表2。

表1 三种仪器测量的角膜曲率和散光值

表2 不同性别患者采用三种仪器测量的Km值

2.2三种仪器测量角膜生物学参数的差异性和相关性三种仪器测量的K1、K2、Km、J0、J45差异均无统计学意义(P>0.05)。Pearson相关性分析结果显示，三种仪器测量的K1、K2、Km值均呈高度相关性(|r|>0.5，P<0.01)，IOL Master与Pentacam、iTrace测量的J0、J45值均呈中度相关性(0.3<|r|<0.5，P<0.01)，Pentacam与iTrace测量的J0、J45值均呈低度相关性(0.1<|r|<0.3，P<0.05)，见表3。

表3 三种仪器测量角膜生物学参数的差异性及相关性分析

2.3三种仪器测量角膜生物学参数的一致性

2.3.1 Pectacam与IOL Master Pectacam与IOL Master测量K1、K2、Km、J0、J45一致性比较的95%LoA分别为-0.67～0.66、-0.79～0.65、-0.68～0.60、-0.68～0.67、-0.69～0.67D，分别有4%(3/82)、6%(5/82)、5%(4/82)、4%(3/82)、7%(6/82)的点位于95%LoA之外，95%一致性区间宽度分别为1.33、1.44、1.28、1.35、1.36D，差值均数分别为-0.005、-0.072、-0.040、-0.007、-0.006D，其中K2和J45有超过5%的点位于95%LoA之外，K1、K2、Km、J0、J45测量值的95%LoA区间宽度均大于1.0D，一致性较差，见图1。

图1 Pentacam与IOL Master测量值的Bland-Altman一致性分析图 A：K1；B：K2；C：Km；D：J0；E：J45。

2.3.2 Pentacam与iTrace Pentacam与iTrace测量K1、K2、Km、J0、J45一致性比较的95%LoA分别为-0.78～0.72、-0.75～0.74、-0.71～0.67、-0.65～0.64、-0.71～0.67D，分别有5%(4/82)、4%(3/82)、5%(4/82)、7%(6/82)、7%(6/82)的点位于95%LoA之外，95%一致性区间宽度分别为1.50、1.49、1.38、1.29、1.38D，差值均数分别为-0.029、-0.010、-0.020、0.004、-0.024D，其中J0、J45有超过5%的点位于95%LoA之外，K1、K2、Km、J0、J45测量值的95%LoA区间宽度均大于1.0D，一致性较差，见图2。

图2 Pentacam与iTrace测量值的Bland-Altman一致性分析图 A：K1；B：K2；C：Km；D：J0；E：J45。

2.3.3 IOL Master与iTrace IOL Master与iTrace测量K1、K2、Km、J0、J45一致性比较的95%LoA分别为-0.74～0.69、-0.63～0.75、-0.65～0.69、-0.58～0.60、-0.68～0.64D，分别有2%(2/82)、5%(4/82)、4%(3/82)、8%(7/82)、6%(5/82)的点位于95%LoA之外，95%一致性区间宽度分别为1.43、1.38、1.34、1.18、1.32D，差值均数分别为-0.024、0.062、0.020、0.011、-0.018D，其中J0、J45有超过5%的点位于95%LoA之外，K1、K2、Km、J0、J45测量值的95%LoA区间宽度均大于1.0D，一致性较差，见图3。

图3 IOL Master与iTrace测量值的Bland-Altman一致性分析图 A：K1；B：K2；C：Km；D：J0；E：J45。

3讨论

由于IOL Master生物测量仪、Pentacam三维眼前节分析系统、iTrace视觉功能分析仪的测量原理与优缺点不同，在对于角膜屈光手术或白内障手术的术前检查、手术设计及术后随访等方面也有不同的作用，本研究旨在比较Pentacam、IOL Master和iTrace测量白内障患者术前角膜曲率和散光状态的差异性、相关性和一致性，评估它们在临床使用中是否可以相互参考与替代。

Pentacam是基于Scheimpflug光学原理的非接触式眼用图像诊断仪[4]，由两台摄影机架构而成，其中一台摄影机可旋转扫描受检者眼部，创建眼前节三维数据模型，从而提供不同直径范围角膜曲率等数据，另一台摄影机用于定位眼球位置，及时纠正眼球位移，因其避免了从单一角度测量的弊端，故测量结果具有很好的准确性与重复性[5]。IOL Master也是一种非接触的眼部光学生物测量仪器，利用部分相干干涉技术与图像分析处理技术记录投射在角膜前表面的直径为2.3mm的以6个方向对称分布的6个光点的反射影像，测量反射光影像之间的距离，从而自动计算出环形的角膜表面曲率半径以及测量两点间的平均角膜曲率[6]。iTrace视觉功能分析仪将经典的Placido盘角膜地形图系统与Ray Tracing像差仪相结合，在进行角膜地形图拍摄时运用窄光束光路追踪技术，将采集到的数据转换成曲率图、屈光力图、高度图等，从而进行角膜曲率、散光度数及轴位的测量[7]。

本研究发现，Pentacam、IOL Master与iTrace对于K1、K2、Km、J0、J45测量的差异均无统计学意义(P>0.05)，三种仪器测量Km时，IOL Master的值最大，Pentacam的值最小。研究表明，利用IOL Master测得角膜曲率值较其他仪器大[8]，原理可能与测量的角膜范围不同有关，如本研究中Pentacam和iTrace均测量的是角膜前表面中央直径为3mm范围内的生物学参数，均大于IOL Master测量的角膜前表面中央直径2.3mm的范围。此外，尽管角膜中央瞳孔区直径约4mm范围内区域各点的曲率半径基本相同，但越接近角膜中央区角膜的屈光力越陡峭[9]，因而IOL Master测量的角膜曲率结果理论上大于Pentacam和iTrace。本研究还发现，三种仪器测量的女性Km均高于男性，这种性别之间的差异可能是因为女性的角膜直径较小，角膜曲率半径也较小，所以角膜曲率较男性大[10]。

本研究结果显示，Pentacam、IOL Master与iTrace测量的K1、K2、Km、J0、J45均具有相关性。相关系数r对随机误差敏感，但对系统误差的敏锐性较差[11-12]，即存在两组测量值通过相关性分析得到较大的相关系数r，但两设备间确实存在因设计原理不同造成的系统误差，就不能简单地认为两组测量值一致性佳；当检查者、受检者个体间随机误差导致的变异大到一定程度时，两种设备测量数据的相关性分析所得到的相关系数r也不会很大。本研究结果显示，三种仪器在测量角膜曲率时具有高度相关性，意味着三种仪器测量角膜曲率时很少受到人为因素干扰，但对于散光而言，IOL Master与Pentacam、iTrace在测量J0、J45时呈中度相关，Pentacam与iTrace在测量J0、J45时呈低度相关，由此可看出检查者和受检者产生的随机误差对散光测量存在影响。研究表明，散光的测量过程较容易受到人为因素的影响，轴位测量的偏移很多是由于受检者头位的位移所致[13-14]。因此，各仪器间测量散光矢量J0、J45的相关性不高与一致性差的原因可能如下：(1)三种仪器的工作原理及测量范围不同；(2)检查者的操作和受检者的配合程度不一致；(3)测量仪器本身存在系统误差；(4)本研究纳入的受检者均为中老年白内障患者，可能受到泪膜、裸眼视力及配合程度的影响。

评估两种测量仪器的测量结果可相互替代需满足两个条件：(1)有少于5%的点超过95%LoA，在本研究中，Pectacam与IOL Master的测量值K2、J45，Pentacam与iTrace的测量值J0、J45以及IOL Master与iTrace的测量值J0、J45均有超过5%的值位于95%LoA之外，一致性较差，临床上不可相互替代；(2)结合95%LoA宽度的临床意义，术前角膜曲率误差超过1.0D可能造成术后0.8～1.3D的屈光误差[15]，所以各测量值的95%LoA宽度需小于1.0D才可被判定为一致性好，因此，虽然其余各仪器测量值的差值有少于5%的值在95%LoA之外，但是由图1～3可知，上述仪器所比较的各测量值之间的95%LoA的宽度均大于1.0D，这在临床运用中是无法接受的，由此可判断三种仪器测量角膜曲率及散光值的一致性差，临床上均不可相互替代，与宾莉等[16]、Kiraly等[17]研究结果一致。杨玉焕等[18]研究显示Pentacam与IOL Master对长眼轴白内障患者的角膜曲率测量值可以替代，对短、中眼轴患者角膜曲率测量结果不可相互替代，分析本研究纳入患者82眼，平均眼轴长度24.17±1.66mm，其中短眼轴(<22.0mm)者10眼，中眼轴(22.0～26.0mm)者66眼，长眼轴(>26.0mm)者6眼，可知有93%为短、中眼轴患者，故杨玉焕等[18]研究结果可作为本研究的参考。Haddad等[19]研究显示Pentacam与IOL Master 500在白内障患者中测量K1一致性好，测量K2、Km一致性差，但其并未将95%LoA宽度<1.0D纳入一致性检测的条件，故结论与本研究不一致。杜云等[20]认为Pentacam与iTrace测量K1、K2、Km、J0、J45的一致性好，与本研究结论不一致，原因可能是其纳入的是屈光不正患者，矫正视力可达1.0，年龄22～35岁，对于检查的配合程度较高，检测过程中随机误差较本研究小。同样由于患者纳入条件不同而与本研究结果具有差异的还有Molina-Martín等[21]研究结果，该研究表明Pentacam与IOL Master 500对于健康眼而言测量的角膜曲率与散光值具有差异且一致性差。此外，Zhang等[22]认为Pentacam、IOL Master及iTrace在健康眼中测量角膜曲率的一致性较好，Delrivo等[23]认为Pentacam和iTrace测量健康眼角膜曲率和散光度数一致性好，但轴位测量一致性差。上述研究与本研究结果不一致的原因分析可能是由于研究对象的年龄、眼部条件不同导致配合程度不同。

综上所述，本研究表明，Pentacam、IOL Master和iTrace三种仪器测量角膜曲率和散光值的结果无明显差异，三种仪器测量角膜曲率和散光值的结果具有相关性，三种仪器测量角膜曲率和散光值的一致性均较差，表明三种仪器测量K1、K2、Km、J0、J45的结果均不可相互替代，在临床工作中需根据患者眼部具体情况谨慎选择。但本研究仍存在不足之处：(1)样本量较小，可进一步增加样本量，使研究结果更有可信度；(2)未严格规定入组患者的裸眼视力的低限与白内障混浊等级，故可进一步规范研究对象的纳入标准，使研究结果更有针对性。